愛する人のオピオイド使用障害の治療入院率を最大化するための家族向けの証拠に基づくトレーニングのスケーラブルなデジタル配信
SBIR フェーズ II: 愛する人のオピオイド使用障害の治療入院率を最大化するための家族向けのエビデンスに基づくトレーニングのスケーラブルなデジタル配信
米国はオピオイド危機の真っ只中にあります。 オピオイド鎮痛鎮痛剤の過剰処方は、全国でこれらの物質の使用と誤用の急速な拡大に貢献しました. 2016 年には、260 万人以上のアメリカ人がオピオイド使用障害 (OUD) と診断され、42,000 人以上がオピオイドの過剰摂取で死亡しました。 この死亡率は記録上どの年よりも高く、1999 年以来 4 倍になっています (1,2)。 利用可能なデータベースと健康 IT 技術の可能性を活用することは、オピオイドの誤用の防止から OUD 治療に至るまで、問題のさまざまな側面を対象とすることで、オピオイド危機との闘いに役立つ可能性があります。 NIDA を通じて NIH は、オピオイドの使用防止、オピオイドの使用、オピオイドの過剰摂取の防止、または OUD 治療に関連する問題に焦点を当てたデータ駆動型のソリューションとサービスの研究開発を求めています。
このプロジェクトでは、We The Village, Inc. は、愛する人の OUD の軌跡に対する影響力を最大限に活用できるように、関心のある重要な他者 (CSO) を準備する必要性に対処します。 CSO は、治療の決定と支払いの大部分を支援し、治療の開始に影響を与えることで、OUD の軌道に影響を与えます。
このプロジェクトの目標は、CRAFT-A (以下、CRAFT またはデジタル CRAFT という) とPEER サポート (元の比較グループ)。 フェーズ I の調査結果に基づいて、チームは、CRAFT 条件が PEER 条件よりも a) 治療の開始と維持、b) 重要な他者 (CSO) の健康と幸福、c) CSO と IP の関係、および d においてより良い結果を達成すると予想しています。 ) クラフトの知識。
調査の概要
状態
詳細な説明
提案されたフェーズ II 作業の主な目的は、技術的な有効性を検証し、データ駆動型のスケーラブルなデジタル プログラムとコーチング方法を介して CRAFT 原則を提供することの商業的実行可能性を実証することです。 請負業者は、主題の専門家および研究者と協力して、以下の特定の目的を達成します。
技術目標 1. フェーズ I の調査結果と主題に関するアドバイスの入力に基づいて、WTV CRAFT に基づくプロトタイプとデジタル グループ コーチングのプロトコルを最適化し、大規模なプロトタイプを作成します。
技術目標 2. プロトタイプの使いやすさと信頼性をテストして、仕様に従ってプロトコルを提供し、必要に応じて改良を加えます。
技術目標 3. 次の 2 つのデジタル介入を比較する完全な無作為化比較試験 (RCT) を実施することにより、プロトタイプの技術的有効性と商業的実行可能性を大規模に実証します。比較グループとしての製品）。
フェーズ I の結果に基づいて、無作為化臨床試験でベースラインと介入後のテストを行った場合、チームは CRAFT-A 条件が、a) 治療の開始と維持、b) 重要なその他の懸念の点で PEER 条件よりも優れた結果を達成すると予想しています。 (CSO) 健康と幸福、c) CSO-IP 関係、および d) CRAFT 知識。 結果は、WTV の既存および拡大中のパートナー ネットワークを通じて、大規模な商業化と普及の実行可能性を実証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10281
- We The Village, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OUP を患っている愛する人の重要な他者 (CSO) である
- 19歳以上であること
- 物質使用障害なし
- 愛する人のオピオイド使用について懸念がある (IP)
- IP と緊密に連絡を取る (電話/対面) 予定 (つまり、30 日のうち 12 日)
- IP は現在治療を受けていないか、治療を受けているが、CSO は、追加の治療から利益を得る可能性があると認識している (例: 在宅治療であるが、退院時に外来治療に入る必要がある、または薬物を使用しない外来患者を受け入れるが進行していないため、 MAT の恩恵を受けます)。
除外基準:
- すべての手順に同意せず、同意書に署名する
- 英語圏ではない
- 同意書が理解できない
- インフォームド コンセントの基本的な要素と電話で研究チームによって管理されるプロトコルの要件の参加者の理解をテストする多肢選択式の同意クイズ (つまり、100% の正答) に合格します。
- 参加者には、同意クイズに合格する機会が最大 3 回与えられます。
- 研究条件、クイズ、アンケート、およびフォローアップ通信のためにデジタルプラットフォームにアクセスできるように、データを備えたスマートフォンまたはインターネットを備えたコンピューターに個人的にアクセスすることはできません
- 薬物乱用の問題があるか、薬物乱用または依存の履歴があり、少なくとも 2 年間回復していないと報告している
- 米国外に居住している
- 以前の We The Village のパイロット スタディに参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラフト
CRAFT に割り当てられた参加者は、12 モジュールのオンライン CRAFT 介入にアクセスでき、毎週 1 つのモジュールを 12 週間完了するよう求められます。
モジュールでは、CRAFT の概念を紹介し、参加者が概念を学習して適用するのに役立つワークブックを提供します。
毎週ロックが解除されるモジュールには次のものがあります。1) CRAFT の紹介。 2) コミュニケーショントレーニング; 3) 薬物使用の機能解析; 4) 正の強化; 5) 問題解決; 6) 補強の撤回; 7) 自然な結果を許容する。 8) 人生の豊かさ; 9) 治療の提案; 10) 回復と再発; 11) 関係; 12) スキルの要約。
2 つの追加モジュール (家庭内暴力とオピオイドの過剰摂取に関する予防措置) はいつでも利用できます。
CRAFT の参加者は、CRAFT 認定コーチによる週 1 回の 60 分間のオンライン グループ セッションにも参加します。
毎週のグループまたは個人セッションでは、概念が簡単に確認され、質問に答えられ、一般的な状況のロールプレイを通じてスキルが練習されます。
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Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) は、重要な他者 (CSO) が治療を拒否する薬物乱用者を治療に引き込むのを支援するために設計された、科学に基づく介入です。 この新しい介入方法は、薬物使用者が治療に関与するのを助ける上で、CSO が強力な役割を果たすことができるという信念で開発されました。 家族の圧力や影響が治療を求めた理由であると報告するのは、多くの場合、薬物使用者です。 CSO は、愛する人が治療を受けなくても、より自立し、うつ病、不安、怒りの症状を軽減することで恩恵を受けます。 CRAFT は、対立に対して前向きなアプローチを使用し、古い問題に対処するための新しいスキルを学ぶことを強調しています。 いくつかの要素には、安全を保つ方法、薬物乱用行動が発生する状況の概要を説明すること、CSO に正の強化子 (報酬) を使用する方法を教える方法、および薬物使用者が使用行動の自然な結果に苦しむ方法が含まれます。 |
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アクティブコンパレータ：ピア
PEER 条件に割り当てられた参加者は、他の CSO とのオンライン ピア サポート フォーラムに参加します。 フォーラムのメンバーは、毎週行われるピア主導のディスカッションに質問やコメントを投稿し、他の CSO フォーラム メンバーから回答やフィードバックを受け取ります。 メンバーは通常、自分の IP の健全性について懸念を表明し、他のメンバーに自分の IP を扱う際に採用した戦略を共有するように依頼します。 相互作用は通常、メンバーが学んだ 12 ステップの戦略に基づいています (通常は、アラノンまたはナラノン ファミリー グループ、または治療プログラムによって提供されるファミリー トレーニング ワークショップを通じて)。 We The Village のスタッフ メンバーがフォーラムのやり取りを監視し、メンバーが丁重にやり取りしていることを確認します。 |
他の CSO とのオンライン ピア サポート フォーラム。
フォーラムのメンバーは、毎週行われるピア主導のディスカッションに質問やコメントを投稿し、他の CSO フォーラム メンバーから回答やフィードバックを受け取ります。
メンバーは通常、自分の IP の健全性について懸念を表明し、他のメンバーに自分の IP を扱う際に採用した戦略を共有するように依頼します。
相互作用は通常、メンバーが学んだ 12 ステップの戦略 (通常はアラノンまたはナラノン ファミリー グループ、または治療プログラムによって提供されるファミリー トレーニング ワークショップを通じて)、または学習した CRAFT スキル (通常は治療プログラムまたは他の We The Village から) のいずれかに基づいています。メンバー）。
We The Village のスタッフ メンバーがフォーラムのやり取りを監視し、メンバーが丁重にやり取りしていることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい治療項目: IP 治療ステータス
時間枠：3ヶ月
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参加者は、治療への参加に関する 8 つの質問 (例: デトックス、任意の治療、新しい治療、MAT、新しい MAT、カウンセリング、支援グループ、およびその他のグループ) に回答することにより、愛する人が最後の評価以降にオピオイド問題の治療に参加したかどうかを報告します。 ）。
ベースラインで報告されていない新しい治療、新しいMAT、およびフォローアップ評価での治療の報告は、治療エントリとして分類されます。
さらに、WTV 回復コーチング、WTV ファミリー コーチングへの参加、または WTV スタッフへの治療開始の報告は、治療開始として分類されます。
結果は、愛する人 (IP) が新しい治療に入ったと報告した参加者の割合です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続: IP治療継続ステータス
時間枠：3ヶ月
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参加者は、治療への参加に関する 8 つの質問 (例: デトックス、任意の治療、新しい治療、MAT、新しい MAT、カウンセリング、支援グループ、およびその他のグループ) に回答することにより、愛する人が最後の評価以降にオピオイド問題の治療に参加したかどうかを報告します。 ）。
ベースラインで報告された同じ治療、同じMAT、およびフォローアップ評価での治療の報告は、治療維持として分類されます。
さらに、WTV 回復コーチング、WTV 家族コーチング、または WTV スタッフへの治療開始の報告における保持は、治療保持として分類されます。
結果は、愛する人 (IP) が治療中に保持されていると報告した参加者の割合です。
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3ヶ月
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治療継続: IP治療継続ステータス
時間枠：6ヵ月
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参加者は、治療への参加に関する 8 つの質問 (例: デトックス、任意の治療、新しい治療、MAT、新しい MAT、カウンセリング、支援グループ、およびその他のグループ) に回答することにより、愛する人が最後の評価以降にオピオイド問題の治療に参加したかどうかを報告します。 ）。
ベースラインで報告された同じ治療、同じMAT、およびフォローアップ評価での治療の報告は、治療維持として分類されます。
さらに、WTV 回復コーチング、WTV 家族コーチング、または WTV スタッフへの治療開始の報告における保持は、治療保持として分類されます。
結果は、愛する人 (IP) が治療中に保持されていると報告した参加者の割合です。
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6ヵ月
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関係の幸福: 関係の幸福のスケール
時間枠：3ヶ月
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10 項目からのスコア (1-10) を加算することによって、10 項目スケールからのグローバル スコアが計算されました。
可能な最小スコアは 10 で、最大スコアは 100 でした。
スコアが高いほど、人間関係の幸福度が高いことを示します。
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3ヶ月
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関係の幸福: 関係の幸福のスケール
時間枠：6ヵ月
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10 項目からのスコア (1-10) を加算することによって、10 項目スケールからのグローバル スコアが計算されました。
可能な最小スコアは 10 で、最大スコアは 100 でした。
スコアが高いほど、人間関係の幸福度が高いことを示します。
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6ヵ月
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CSO の健康と福祉: 気分状態のプロファイル (POMS) - 短い形式
時間枠：3ヶ月
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緊張（6 項目）、抑うつ（8 項目）、怒り（7 項目）、疲労（5 項目）、混乱（5 項目）のサブスケールからスコア（1 ～ 5）を加算して算出した総気分障害（TMD）スコア、次に、活力 (6 項目) サブスケールからスコアを差し引きます。
TMD の最小スコアは 1 で、最大は 149 でした。
スコアが高いほど、気分障害が大きいことを反映しています。
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3ヶ月
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CSO の健康と福祉: 気分状態のプロファイル (POMS) - 短い形式
時間枠：6ヵ月
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緊張（6 項目）、抑うつ（8 項目）、怒り（7 項目）、疲労（5 項目）、混乱（5 項目）のサブスケールからスコア（1 ～ 5）を加算して算出した総気分障害（TMD）スコア、次に、活力 (6 項目) サブスケールからスコアを差し引きます。
TMD の最小スコアは 1 で、最大は 149 でした。
スコアが高いほど、気分障害が大きいことを反映しています。
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6ヵ月
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CSO の健康と福祉: SF-12 身体の健康サブスケール
時間枠：3ヶ月
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7 項目スケールは、平均 50 と s.d. を持つように変換されました。米国の一般人口では 10 人中。
50 より上または下のスコアは平均より上または下であり、各ポイントは標準偏差の 1/10 の差を表します。
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3ヶ月
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CSO の健康と福祉: SF-12 身体の健康サブスケール
時間枠：6ヵ月
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7 項目スケールは、平均 50 と s.d. を持つように変換されました。米国の一般人口では 10 人中。
50 より上または下のスコアは平均より上または下であり、各ポイントは標準偏差の 1/10 の差を表します。
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6ヵ月
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仕事の生産性と活動の障害: 仕事の生産性と活動の障害アンケート
時間枠：3ヶ月
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WPAI は 4 種類のスコアを生成します。
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3ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害: 仕事の生産性と活動の障害アンケート
時間枠：6ヵ月
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WPAI は 4 種類のスコアを生成します。
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6ヵ月
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CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
時間枠：3ヶ月
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CRAFT アプローチに従って、参加者がシナリオで何をすべきかについての質問に答える習熟度を測定します。
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3ヶ月
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CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
時間枠：6ヵ月
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CRAFT アプローチに従って、参加者がシナリオで何をすべきかについての質問に答える習熟度を測定します。
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6ヵ月
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新しい治療項目: IP 治療ステータス
時間枠：6ヵ月
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参加者は、治療への参加に関する 8 つの質問 (例: デトックス、任意の治療、新しい治療、MAT、新しい MAT、カウンセリング、支援グループ、およびその他のグループ) に回答することにより、愛する人が最後の評価以降にオピオイド問題の治療に参加したかどうかを報告します。 ）。
ベースラインで報告されていない新しい治療、新しいMAT、およびフォローアップ評価での治療の報告は、治療エントリとして分類されます。
さらに、WTV 回復コーチング、WTV ファミリー コーチングへの参加、または WTV スタッフへの治療開始の報告は、治療開始として分類されます。
結果は、愛する人 (IP) が新しい治療に入ったと報告した参加者の割合です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コミュニティの強化と家族のトレーニングの臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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Queens College, The City University of New York完了
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Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ