Schaalbare digitale levering van evidence-based training voor familie om behandelingspercentages van opioïdengebruiksstoornis bij dierbaren te maximaliseren
SBIR Fase II: schaalbare digitale levering van op bewijs gebaseerde training voor familie om de behandelingsgraad van opioïdengebruiksstoornis bij dierbaren te maximaliseren
De Verenigde Staten bevinden zich midden in een opioïdencrisis. Overmatig voorschrijven van opioïde analgetische pijnstillers droeg bij aan een snelle escalatie van het gebruik en misbruik van deze stoffen in het hele land. In 2016 werden meer dan 2,6 miljoen Amerikanen gediagnosticeerd met opioïdengebruiksstoornis (OUD) en meer dan 42.000 zijn overleden aan een overdosis met opioïden. Dit sterftecijfer is meer dan enig jaar ooit geregistreerd en is sinds 1999 verviervoudigd (1,2). Door gebruik te maken van het potentieel van beschikbare databases en IT-technologieën op het gebied van gezondheid kan de opioïdencrisis worden bestreden door verschillende aspecten van het probleem aan te pakken, variërend van het voorkomen van misbruik van opioïden tot de behandeling van OUD. NIH vraagt via NIDA om onderzoek en ontwikkeling van datagestuurde oplossingen en diensten die zich richten op kwesties die verband houden met de preventie van opioïdengebruik, opioïdengebruik, opioïdenoverdosispreventie of OUD-behandeling.
In dit project zal We The Village, Inc. ingaan op de behoefte om bezorgde significante anderen (CSO's) voor te bereiden om hun invloed op het traject van de OUD van een geliefde zo goed mogelijk te gebruiken. CSO's zijn gemotiveerd om te helpen, nemen de meerderheid van de behandelingsbeslissingen en betalingen en hebben invloed op de toegang tot de behandeling en hebben dus invloed op het traject van een OUD.
Het doel van het project is om de technische werkzaamheid en commerciële levensvatbaarheid van CRAFT-A op schaal vast te stellen door de volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren waarbij twee online interventies worden vergeleken: CRAFT-A (hierna CRAFT of digitale CRAFT genoemd) en PEER-ondersteuning (de oorspronkelijke vergelijkingsgroep). Op basis van fase I-bevindingen verwacht het team dat de CRAFT-aandoening betere resultaten zal opleveren dan de PEER-aandoening in a) toegang tot en behoud van behandeling, b) de gezondheid en het welzijn van bezorgde significante anderen (CSO), c) CSO-IP-relatie, en d ) AMBACHTELIJKE kennis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het voorgestelde Fase II-werk is om de technische effectiviteit te valideren en de commerciële levensvatbaarheid van het leveren van CRAFT-principes te onderbouwen via een datagestuurd schaalbaar digitaal programma en coachingmethoden. De contractant zal samenwerken met materiedeskundigen en onderzoekers om de onderstaande specifieke doelen te bereiken.
Technische doelstellingen 1. Optimaliseer WTV CRAFT-geïnformeerd prototype en protocol voor digitale groepscoaching op basis van fase I-bevindingen en inhoudelijke adviesinput om het prototype op schaal te produceren.
Technische doelstellingen 2. Test de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van het prototype om het protocol aan de specificaties te leveren en breng eventuele verfijningen aan.
Technische doelstellingen 3. Demonstreer de technische werkzaamheid en commerciële levensvatbaarheid van het prototype op schaal door een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren waarbij twee digitale interventies worden vergeleken: a) CRAFT-A (digitaal geautomatiseerd met groepscoaching), b) PEER-ondersteuning (de originele WTV product als vergelijkingsgroep).
Gebaseerd op fase I-bevindingen, verwacht het team dat de CRAFT-A-aandoening betere resultaten zal opleveren dan de PEER-aandoening, wanneer getest bij baseline versus post-interventie in een gerandomiseerde klinische studie, b) Bezorgde significante anderen (CSO) gezondheid en welzijn, c) CSO-IP relatie, en d) CRAFT kennis. De resultaten zullen de levensvatbaarheid aantonen voor grootschalige commercialisering en verspreiding via WTV's bestaande en groeiende netwerk van partners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een bezorgde significante andere (CSO) van een geliefde met een OUP
- 19 jaar of ouder zijn
- Geen stoornis in middelengebruik
- Maakt zich zorgen over het opioïdengebruik van een geliefde (IP)
- Plannen om in nauw contact te staan (telefonisch/face-to-face) met de IP (d.w.z. 12 van de 30 dagen)
- De IP wordt momenteel niet behandeld of is in behandeling, maar de CSO merkt dat ze baat kunnen hebben bij aanvullende behandeling (bijv. in een residentiële behandeling, maar zal bij ontslag een poliklinische behandeling moeten ondergaan of een drugsvrije polikliniek krijgen maar geen progressie maken, dus kan profiteren van MAT).
Uitsluitingscriteria:
- Gaat niet akkoord met alle procedures en ondertekent het toestemmingsformulier
- Is niet Engelstalig
- Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen
- Passeer een meerkeuze-toestemmingsquiz (d.w.z. 100% correcte antwoorden) die het begrip van de deelnemer van de basiselementen van geïnformeerde toestemming en de vereisten van het protocol dat door het onderzoeksteam via de telefoon wordt beheerd, test.
- Deelnemers krijgen maximaal drie kansen om te slagen voor de toestemmingsquiz
- Heeft zelf geen toegang tot een smartphone met data of een computer met internet om toegang te krijgen tot het digitale platform voor de studievoorwaarden, quizzen, vragenlijsten en vervolgcommunicatie
- Meldt dat ze een probleem hebben met drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid en dat ze al minstens 2 jaar niet aan het herstellen zijn
- Woont buiten de Verenigde Staten
- Deelgenomen aan eerdere pilotstudie We The Village
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMBACHT
Deelnemers die aan CRAFT zijn toegewezen, krijgen toegang tot een online CRAFT-interventie van 12 modules en worden gevraagd om gedurende 12 weken wekelijks één module te voltooien.
Modules introduceren CRAFT-concepten en bieden werkboeken om deelnemers te helpen bij het leren en toepassen van de concepten.
De modules die wekelijks worden ontgrendeld, zijn onder meer: 1) Inleiding tot CRAFT; 2) Communicatietraining; 3) Functionele analyse van drugsgebruik; 4) positieve versterking; 5) Probleemoplossend vermogen; 6) Versterking terugtrekken; 7) Natuurlijke gevolgen toestaan; 8) Levensverrijking; 9) Behandeling voorstellen; 10) Herstel en terugval; 11) Relatie; en 12) Samenvatting van vaardigheden.
Er zijn altijd twee extra modules beschikbaar (huiselijk geweld en voorzorgsmaatregelen bij overdosering van opioïden).
CRAFT-deelnemers nemen ook wekelijks deel aan online groepssessies van 60 minuten, gefaciliteerd door een CRAFT-gecertificeerde coach.
Tijdens wekelijkse groeps- of individuele sessies worden concepten kort doorgenomen, vragen beantwoord en vaardigheden geoefend door middel van rollenspellen van veelvoorkomende situaties.
|
Community Reinforcement Approach en Family Training (CRAFT) is een wetenschappelijk onderbouwde interventie die is ontworpen om betrokken significante anderen (CSO's) te helpen om behandelingsweigerende middelenmisbruikers in behandeling te nemen. Deze nieuwe interventiemethode is ontwikkeld met de overtuiging dat de CSO een krachtige rol kan spelen bij het betrekken van de middelengebruiker bij de behandeling. Het is vaak de middelengebruiker die meldt dat druk of invloed van het gezin de reden is om in behandeling te gaan. CSO's profiteren door onafhankelijker te worden en hun symptomen van depressie, angst en woede te verminderen, zelfs als hun geliefde niet in behandeling gaat. CRAFT gebruikt een positieve benadering versus confrontatie, waarbij de nadruk ligt op het aanleren van nieuwe vaardigheden om oude problemen het hoofd te bieden. Enkele onderdelen zijn onder meer: hoe veilig te blijven, de context schetsen waarin drugsmisbruik plaatsvindt, maatschappelijke organisaties leren hoe ze positieve bekrachtigers (beloningen) kunnen gebruiken en hoe ze de middelengebruiker kunnen laten lijden onder de natuurlijke gevolgen van hun gebruiksgedrag. |
|
Actieve vergelijker: GELIJKE
Deelnemers die aan de PEER-conditie zijn toegewezen, nemen deel aan een online peer-ondersteuningsforum met andere maatschappelijke organisaties. Leden van het forum posten vragen of opmerkingen in wekelijkse collegiale discussies en ontvangen reacties en feedback van andere CSO-forumleden. Leden uiten doorgaans hun bezorgdheid over het welzijn van hun IP en vragen andere leden om eventuele strategieën te delen die zij hebben toegepast bij het omgaan met hun IP's. Interacties zijn meestal gebaseerd op 12-stappenstrategieën die leden hebben geleerd (meestal via Al-Anon- of Nar-Anon-familiegroepen of gezinstrainingsworkshops die worden aangeboden door behandelprogramma's). Een medewerker van We The Village houdt toezicht op foruminteracties om ervoor te zorgen dat leden respectvol met elkaar omgaan. |
Een online forum voor collegiale ondersteuning met andere maatschappelijke organisaties.
Leden van het forum posten vragen of opmerkingen in wekelijkse collegiale discussies en ontvangen reacties en feedback van andere CSO-forumleden.
Leden uiten doorgaans hun bezorgdheid over het welzijn van hun IP en vragen andere leden om eventuele strategieën te delen die zij hebben toegepast bij het omgaan met hun IP's.
Interacties zijn meestal gebaseerd op 12-stappenstrategieën die leden hebben geleerd (meestal via Al-Anon of Nar-Anon Family Groups of Family Training Workshops die door behandelprogramma's worden gegeven) of op CRAFT-vaardigheden die zijn geleerd (meestal van behandelprogramma's of andere We The Village leden).
Een medewerker van We The Village houdt toezicht op foruminteracties om ervoor te zorgen dat leden respectvol met elkaar omgaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw behandelingsitem: IP-behandelingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers rapporteren of hun geliefde sinds de laatste beoordeling een behandeling voor hun opioïdenprobleem heeft bijgewoond door 8 vragen te beantwoorden over deelname aan de behandeling (bijv. detox, elke behandeling, nieuwe behandeling, MAT, nieuwe MAT, counseling, steungroep en andere groep ).
Meldingen van nieuwe behandeling, nieuwe MAT en behandeling bij de follow-upbeoordeling die niet bij aanvang zijn gerapporteerd, worden gecategoriseerd als behandelingsinschrijving.
Bovendien worden deelname aan WTV-herstelcoaching, WTV-gezinscoaching of meldingen van opname in behandeling aan WTV-personeel gecategoriseerd als opname in behandeling.
De uitkomst is het percentage deelnemers dat meldt dat hun geliefde (IP) een nieuwe behandeling heeft ondergaan.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van behandeling: Bewaarstatus van IP-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers rapporteren of hun geliefde sinds de laatste beoordeling een behandeling voor hun opioïdenprobleem heeft bijgewoond door 8 vragen te beantwoorden over deelname aan de behandeling (bijv. detox, elke behandeling, nieuwe behandeling, MAT, nieuwe MAT, counseling, steungroep en andere groep ).
Meldingen van dezelfde behandeling, dezelfde MAT en behandeling bij de follow-upbeoordeling die bij baseline worden gerapporteerd, worden gecategoriseerd als behandelingsretentie.
Bovendien worden retentie in WTV-herstelcoaching, WTV-gezinscoaching of meldingen van opname in behandeling bij WTV-personeel gecategoriseerd als retentie in behandeling.
De uitkomst is het percentage deelnemers dat meldt dat hun geliefde (IP) in behandeling blijft.
|
3 maanden
|
|
Behoud van behandeling: Bewaarstatus van IP-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers rapporteren of hun geliefde sinds de laatste beoordeling een behandeling voor hun opioïdenprobleem heeft bijgewoond door 8 vragen te beantwoorden over deelname aan de behandeling (bijv. detox, elke behandeling, nieuwe behandeling, MAT, nieuwe MAT, counseling, steungroep en andere groep ).
Meldingen van dezelfde behandeling, dezelfde MAT en behandeling bij de follow-upbeoordeling die bij baseline worden gerapporteerd, worden gecategoriseerd als behandelingsretentie.
Bovendien worden retentie in WTV-herstelcoaching, WTV-gezinscoaching of meldingen van opname in behandeling bij WTV-personeel gecategoriseerd als retentie in behandeling.
De uitkomst is het percentage deelnemers dat meldt dat hun geliefde (IP) in behandeling blijft.
|
6 maanden
|
|
Relatiegeluk: Relatiegelukschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De globale score van de schaal met 10 items werd berekend door scores (1-10) van 10 items op te tellen.
Minimaal mogelijke score was 10 en maximum was 100.
Hogere scores weerspiegelen meer relatiegeluk.
|
3 maanden
|
|
Relatiegeluk: Relatiegelukschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De globale score van de schaal met 10 items werd berekend door scores (1-10) van 10 items op te tellen.
Minimaal mogelijke score was 10 en maximum was 100.
Hogere scores weerspiegelen meer relatiegeluk.
|
6 maanden
|
|
CSO Gezondheid en Welzijn: Profiel van Mood State (POMS) - Korte vorm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale stemmingsstoornis (TMD) score berekend door scores (1-5) op te tellen van de subschalen spanning (6 items), depressie (8 items), woede (7 items), vermoeidheid (5 items) en verwarring (5 items), vervolgens de score aftrekken van de subschaal vitaliteit (6 items).
De minimale TMD-score was 1 en de maximale score was 149.
Hogere scores weerspiegelen een grotere stemmingsstoornis.
|
3 maanden
|
|
CSO Gezondheid en Welzijn: Profiel van Mood State (POMS) - Korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale stemmingsstoornis (TMD) score berekend door scores (1-5) op te tellen van de subschalen spanning (6 items), depressie (8 items), woede (7 items), vermoeidheid (5 items) en verwarring (5 items), vervolgens de score aftrekken van de subschaal vitaliteit (6 items).
De minimale TMD-score was 1 en de maximale score was 149.
Hogere scores weerspiegelen een grotere stemmingsstoornis.
|
6 maanden
|
|
CSO Gezondheid en Welzijn: SF-12 Subschaal Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal met 7 items werd getransformeerd zodat het een gemiddelde had van 50 en een s.d. van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking.
Scores boven en onder de 50 zijn boven en onder het gemiddelde, waarbij elk punt een verschil vertegenwoordigt van 1/10e van een standaarddeviatie.
|
3 maanden
|
|
CSO Gezondheid en Welzijn: SF-12 Subschaal Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal met 7 items werd getransformeerd zodat het een gemiddelde had van 50 en een s.d. van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking.
Scores boven en onder de 50 zijn boven en onder het gemiddelde, waarbij elk punt een verschil vertegenwoordigt van 1/10e van een standaarddeviatie.
|
6 maanden
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking: vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De WPAI levert vier soorten scores op:
|
3 maanden
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking: vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De WPAI levert vier soorten scores op:
|
6 maanden
|
|
CRAFT Kennis: CRAFT Kennisschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten van de vaardigheid waarmee deelnemers vragen beantwoorden over wat te doen in scenario's volgens de CRAFT-aanpak.
|
3 maanden
|
|
CRAFT Kennis: CRAFT Kennisschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meten van de vaardigheid waarmee deelnemers vragen beantwoorden over wat te doen in scenario's volgens de CRAFT-aanpak.
|
6 maanden
|
|
Nieuw behandelingsitem: IP-behandelingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers rapporteren of hun geliefde sinds de laatste beoordeling een behandeling voor hun opioïdenprobleem heeft bijgewoond door 8 vragen te beantwoorden over deelname aan de behandeling (bijv. detox, elke behandeling, nieuwe behandeling, MAT, nieuwe MAT, counseling, steungroep en andere groep ).
Meldingen van nieuwe behandeling, nieuwe MAT en behandeling bij de follow-upbeoordeling die niet bij aanvang zijn gerapporteerd, worden gecategoriseerd als behandelingsinschrijving.
Bovendien worden deelname aan WTV-herstelcoaching, WTV-gezinscoaching of meldingen van opname in behandeling aan WTV-personeel gecategoriseerd als opname in behandeling.
De uitkomst is het percentage deelnemers dat meldt dat hun geliefde (IP) een nieuwe behandeling heeft ondergaan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .