MRNA 및 비활성화된 COVID-19 백신을 사용한 이종 대 동종 프라임 부스트 일정의 면역원성
MRNA 및 비활성화된 COVID-19 백신을 사용한 이종 대 동종 프라임 부스트 일정의 면역원성: 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹 우월성 시험
이 연구는 Coronovac 2회 용량과 1차 Coronovac(Sinovac, 중국 베이징)의 면역원성을 비교한 후 mRNA 기반 BNT162b2 SARS-CoV로 추가 접종하는 무작위, 단순 맹검 비교 3상 임상 시험입니다. -2 백신(Comirnaty, Pfizer-BioNTech).
이 연구의 목적은 동종 CoronaVac/CoronaVac 요법에 대한 이종 프라임-부스트 CoronaVac/BNT162b2 백신 접종의 우월성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세에서 60세 사이의 성인 COVID-19 백신 경험이 없는 지원자를 대상으로 한 무작위 단순 맹검 비교 3상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 동종 CoronaVac/CoronaVac 요법에 대한 이종 프라임-부스트 CoronaVac/BNT162b2 백신 접종의 우월성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 튀니지 북부에 위치한 4개의 다른 사이트에서 수행됩니다.
총 240명의 적격 참가자가 포함되었습니다. 그 중 1차 종료점 데이터는 이종 추가 접종 그룹에 무작위로 할당된 100명의 참가자와 동종 추가 접종 그룹에 무작위로 할당된 99명의 참가자에 대해 사용 가능했습니다.
참가자는 3~4주 간격으로 CoronaVac 백신(1차 및 2차 백신) 2회 주사를 받거나 CoronaVac을 1차 접종으로 화이자 2차 접종을 받도록 지정됩니다.
1차 접종 전에 예방접종 센터에서 각 참가자에 대해 혈액 샘플(전혈 5ml)을 채취합니다. 심문(추적 조사) 중 SARS-CoV-2 감염이 없음을 확인한 후, 2차 접종 전 접종 센터에서 피험자 1인당 2차 혈액 검체(전혈 5ml)를 채취합니다. 2회 주사 후, 2차 투여 후 21일에서 35일 사이에 각 참가자에 대해 3차 혈액 샘플(전혈 5ml)을 채취합니다. 데이터 수집 및 모든 샘플은 튀니스 파스퇴르 연구소에서 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ariana, 튀니지, 2080
- Vaccination center of Ariana
-
Tunis, 튀니지, 1000
- STEG head office (Governorate of Tunis)
-
Tunis, 튀니지, 1002
- Institut Pasteur de Tunis
-
-
Mateur
-
Bizerte, Mateur, 튀니지, 7030
- Leoni factory (Governorate of Bizerte)
-
-
Mnihla
-
Ariana, Mnihla, 튀니지, 2094
- Géant supermarket (Governorate of Ariana)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준: 연구 참여 수락. 나이: 18-60세.
-불포함 기준: 장애 유무(주로 정신 장애). 임신. 면역 억제 치료를 받고 있는 환자 또는 면역이 약화된 개인. 이전 Covid-19 감염.
- 제외기준 : 중대한 이상반응(사망, 아나필락시스 쇼크 등)의 발생. 연구를 철회하고자 하는 피험자. 추적 기간 동안 SARS-CoV-2 증상 감염의 발생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코로나백/코로나백
생물학적: Coronavac 21일 +/- 3일에 2회 투여.
각 접종 용량은 SARS-CoV-2 항원 600 SU 사내 단위(3μg에 해당)를 포함하는 0.5ml입니다.
|
21일 +/- 3일에 2회 투여.
각 접종 용량은 SARS-CoV-2 항원 600 SU 사내 단위(3μg에 해당)를 포함하는 0.5ml입니다.
|
|
활성 비교기: 코로나백/BNT162b2
생물학적: CoronaVac/BNT162b2 Coronavac의 첫 번째 용량. 각 접종 용량은 SARS-CoV-2 항원 600 SU 사내 단위(3μg에 해당)를 포함하는 0.5ml입니다. 21일 +/- 3일에 BNT162b2의 두 번째 용량. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 각 용량은 0.3ml입니다. 미리 채워진 각 주사기에는 SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 뉴클레오시드 변형 메신저 RNA(modRNA) 30mcg이 들어 있습니다. |
Coronavac의 첫 번째 복용량. 각 접종 용량은 SARS-CoV-2 항원 600 SU 사내 단위(3μg에 해당)를 포함하는 0.5ml입니다. 21일 +/- 3일에 BNT162b2의 두 번째 용량. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 각 용량은 0.3ml입니다. 미리 채워진 각 주사기에는 SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA(modRNA) 30mcg이 들어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불활화 백신으로 접종한 후 mRNA 백신으로 이종 프라임-부스트 면역화를 비활성화 백신으로 동종 면역화한 것보다 우월성
기간: 2차 접종 후 21일~35일 사이
|
면역원성에 대한 1차 종점은 추가접종 후 21-35일에 90%의 억제 백분율을 갖는 혈청 중화 항체 수준이었습니다.
그룹 간 25%의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
2차 접종 후 21일~35일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
21일에서 35일 사이의 면역원성 매개변수(중화 항체 및 IgG 항체 역가)
기간: 2차 접종 후 21일~35일 사이
|
중화 항체 및 항-스파이크 IgG 항체 반응 수준
|
2차 접종 후 21일~35일 사이
|
|
0일(기준선)의 면역원성 매개변수(중화 항체 및 IgG 항체 역가)
기간: 0일에(기준선에서)
|
중화 항체 및 항-스파이크 IgG 항체 반응 수준
|
0일에(기준선에서)
|
|
21일 +/- 3일의 면역원성 매개변수(중화 항체 및 IgG 항체 역가)
기간: 21일차 +/- 1차 접종 후 3일째
|
중화 항체 및 항-스파이크 IgG 항체 반응 수준
|
21일차 +/- 1차 접종 후 3일째
|
|
30일째 이상반응의 안전지수
기간: 2차 접종 후 30일째
|
2차 접종 30일째 이상반응 발생률
|
2차 접종 후 30일째
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, Subbarao K, Kent SJ, Triccas JA, Davenport MP. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2021 Jul;27(7):1205-1211. doi: 10.1038/s41591-021-01377-8. Epub 2021 May 17.
- Souza WM, Amorim MR, Sesti-Costa R, Coimbra LD, Brunetti NS, Toledo-Teixeira DA, de Souza GF, Muraro SP, Parise PL, Barbosa PP, Bispo-Dos-Santos K, Mofatto LS, Simeoni CL, Claro IM, Duarte ASS, Coletti TM, Zangirolami AB, Costa-Lima C, Gomes ABSP, Buscaratti LI, Sales FC, Costa VA, Franco LAM, Candido DS, Pybus OG, de Jesus JG, Silva CAM, Ramundo MS, Ferreira GM, Pinho MC, Souza LM, Rocha EC, Andrade PS, Crispim MAE, Maktura GC, Manuli ER, Santos MNN, Camilo CC, Angerami RN, Moretti ML, Spilki FR, Arns CW, Addas-Carvalho M, Benites BD, Vinolo MAR, Mori MAS, Gaburo N, Dye C, Marques-Souza H, Marques RE, Farias AS, Diamond MS, Faria NR, Sabino EC, Granja F, Proenca-Modena JL. Neutralisation of SARS-CoV-2 lineage P.1 by antibodies elicited through natural SARS-CoV-2 infection or vaccination with an inactivated SARS-CoV-2 vaccine: an immunological study. Lancet Microbe. 2021 Oct;2(10):e527-e535. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00129-4. Epub 2021 Jul 8.
- Vacharathit V, Aiewsakun P, Manopwisedjaroen S, Srisaowakarn C, Laopanupong T, Ludowyke N, Phuphuakrat A, Setthaudom C, Ekronarongchai S, Srichatrapimuk S, Wongsirisin P, Sangrajrang S, Imsuwansri T, Kirdlarp S, Nualkaew S, Sensorn I, Sawaengdee W, Wichukchinda N, Sungkanuparph S, Chantratita W, Kunakorn M, Rojanamatin J, Hongeng S, Thitithanyanont A. CoronaVac induces lower neutralising activity against variants of concern than natural infection. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1352-1354. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00568-5. Epub 2021 Aug 26. No abstract available.
- Lim WW, Mak L, Leung GM, Cowling BJ, Peiris M. Comparative immunogenicity of mRNA and inactivated vaccines against COVID-19. Lancet Microbe. 2021 Sep;2(9):e423. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00177-4. Epub 2021 Jul 16. No abstract available. Erratum In: Lancet Microbe. 2021 Aug 4;:
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):582.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TN2021-NAT-INS-70
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .