Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van heteroloog versus homoloog Prime Boost-schema met mRNA en geïnactiveerde COVID-19-vaccins

4 januari 2023 bijgewerkt door: Samar Samoud, Institut Pasteur de Tunis

Immunogeniciteit van heterologe versus homologe Prime Boost-schema met mRNA en geïnactiveerde COVID-19-vaccins: een enkelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepssuperioriteitsstudie

Deze studie is een gerandomiseerde, eenvoudig geblindeerde vergelijkende fase III klinische studie die de immunogeniciteit van twee doses Coronovac vergelijkt met die van een eerste dosis Coronovac (Sinovac, Beijing, China) gevolgd door een booster-injectie met het op mRNA gebaseerde BNT162b2 SARS-CoV -2 vaccin (Comirnaty, Pfizer-BioNTech).

Het doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit, veiligheid en immunogeniciteit van de heterologe prime-boost CoronaVac/BNT162b2-vaccinatie ten opzichte van het homologe CoronaVac/CoronaVac-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, eenvoudig geblindeerde, vergelijkende fase III klinische studie bij COVID-19-vaccin-naïeve vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar oud. Het doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit, veiligheid en immunogeniciteit van de heterologe prime-boost CoronaVac/BNT162b2-vaccinatie ten opzichte van het homologe CoronaVac/CoronaVac-regime. De studie wordt uitgevoerd op vier verschillende locaties in het noorden van Tunesië.

In totaal waren er 240 in aanmerking komende deelnemers. Onder hen waren de primaire eindpuntgegevens beschikbaar voor 100 deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan de heterologe boost-groep versus 99 deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan een homologe boost-dosisgroep.

Deelnemers krijgen ofwel twee injecties met het CoronaVac-vaccin (1e en 2e vaccin), of CoronaVac als 1e dosis en Pfizer als 2e dosis met een interval van 3 tot 4 weken.

Voor elke deelnemer wordt een bloedmonster (5 ml van het volbloed) afgenomen in het vaccinatiecentrum vóór de eerste dosisinjectie. Na verificatie van de afwezigheid van een SARS-CoV-2-infectie tijdens de ondervraging (een vervolgonderzoek), wordt voor elke deelnemer een 2e bloedmonster (5 ml volbloed) afgenomen in het vaccinatiecentrum vóór de injectie van de tweede dosis. Na de twee injecties wordt tussen dag 21 en dag 35 na de tweede dosis bij elke deelnemer een 3e bloedmonster (5 ml volbloed) afgenomen. Gegevensverzameling en alle monsters worden behandeld bij Instituut Pasteur van Tunis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Ariana, Tunesië, 2080
        • Vaccination center of Ariana
      • Tunis, Tunesië, 1000
        • STEG head office (Governorate of Tunis)
      • Tunis, Tunesië, 1002
        • Institut Pasteur de Tunis
    • Mateur
      • Bizerte, Mateur, Tunesië, 7030
        • Leoni factory (Governorate of Bizerte)
    • Mnihla
      • Ariana, Mnihla, Tunesië, 2094
        • Géant supermarket (Governorate of Ariana)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

-Inclusiecriteria: acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek. Leeftijd: 18-60 jaar.

Criteria voor niet-inclusie: Aanwezigheid van handicap (voornamelijk mentale handicap). Zwangerschap. Patiënten onder immunosuppressieve behandeling of immuungecompromitteerde personen. Voorafgaande Covid-19-infectie.

-Uitsluitingscriteria: optreden van een ernstige bijwerking (overlijden, anafylactische shock, ...). Proefpersonen die zich willen terugtrekken uit het onderzoek. Optreden van een SARS-CoV-2 symptomatische infectie tijdens de follow-up periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CoronaVac/CoronaVac
Biologisch: Coronavac Twee doses op 21 dagen +/- 3 dagen. Elke inentingsdosis is 0,5 ml en bevat 600 SU interne eenheden (gelijk aan 3 μg) SARS-CoV-2-antigeen.
Biologisch: CoronaVac/CoronaVac
Twee doses op 21-dag +/- 3 dagen. Elke inentingsdosis is 0,5 ml en bevat 600 SU interne eenheden (gelijk aan 3 μg) SARS-CoV-2-antigeen.
Actieve vergelijker: CoronaVac/BNT162b2

Biologisch: CoronaVac/BNT162b2 Eerste dosis Coronavac. Elke inentingsdosis is 0,5 ml en bevat 600 SU interne eenheden (gelijk aan 3 μg) SARS-CoV-2-antigeen.

Tweede dosis BNT162b2 na 21 dagen +/- 3 dagen. Elke dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin is 0,3 ml. Elke voorgevulde spuit bevat 30 mcg van een nucleoside-gemodificeerd boodschapper-RNA (modRNA) dat codeert voor het virale spike (S)-glycoproteïne van SARS-CoV-2.
Biologisch: CoronaVac/BNT162b2

Eerste dosis Coronavac. Elke inentingsdosis is 0,5 ml en bevat 600 SU interne eenheden (gelijk aan 3 μg) SARS-CoV-2-antigeen.

Tweede dosis BNT162b2 na 21 dagen +/- 3 dagen. Elke dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin is 0,3 ml. Elke voorgevulde spuit bevat 30 mcg van een nucleoside-gemodificeerd boodschapper-RNA (modRNA) dat codeert voor het virale spike (S)-glycoproteïne van SARS-CoV-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van de heterologe prime-boost-immunisatie met mRNA-vaccin na vaccinatie met een geïnactiveerd vaccin versus homologe immunisatie met geïnactiveerde vaccins
Tijdsspanne: Tussen dag 21 en dag 35 na de tweede vaccinatiedosis
Het primaire eindpunt voor immunogeniciteit was het serumneutraliserende antilichaamniveau met een remmingspercentage van 90% op 21-35 dagen na boost. Een verschil van 25% tussen de groepen werd als klinisch relevant beschouwd.
Tussen dag 21 en dag 35 na de tweede vaccinatiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsparameters (neutraliserende antilichaam- en IgG-antilichaamtiters) tussen dag 21 en dag 35
Tijdsspanne: Tussen dag 21 en dag 35 na de tweede vaccinatiedosis
Het niveau van neutraliserende antilichamen en anti-spike IgG-antilichaamresponsen
Tussen dag 21 en dag 35 na de tweede vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsparameters (neutraliserende antilichaam- en IgG-antilichaamtiters) op dag 0 (bij baseline)
Tijdsspanne: Op dag 0 (bij baseline)
Het niveau van neutraliserende antilichamen en anti-spike IgG-antilichaamresponsen
Op dag 0 (bij baseline)
Immunogeniciteitsparameters (neutraliserende antilichaam- en IgG-antilichaamtiters) op dag 21 +/- 3 dagen
Tijdsspanne: Op dag 21 +/- 3 dagen na de eerste dosis vaccinatie
Het niveau van neutraliserende antilichamen en anti-spike IgG-antilichaamresponsen
Op dag 21 +/- 3 dagen na de eerste dosis vaccinatie
Veiligheidsindexen van bijwerkingen op dag 30
Tijdsspanne: Op dag 30 na de tweede vaccinatiedosis
De incidentie van bijwerkingen op dag 30 van de tweede vaccinatiedosis
Op dag 30 na de tweede vaccinatiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur de Tunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN2021-NAT-INS-70

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren