Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af heterolog versus homolog prime boost-plan med mRNA og inaktiverede COVID-19-vacciner

4. januar 2023 opdateret af: Samar Samoud, Institut Pasteur de Tunis

Immunogenicitet af heterolog versus homolog prime boost-plan med mRNA og inaktiverede COVID-19-vacciner: et enkeltblindet, randomiseret, parallel gruppeoverlegenhedsforsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, enkelt-blindet, sammenlignende fase III klinisk forsøg, der sammenligner immunogeniciteten af ​​to doser Coronovac med den af ​​en første dosis Coronovac (Sinovac, Beijing, Kina) efterfulgt af et booster-skud med den mRNA-baserede BNT162b2 SARS-CoV -2-vaccine (Comirnaty, Pfizer-BioNTech).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den heterologe prime-boost CoronaVac/BNT162b2-vaccination i forhold til det homologe CoronaVac/CoronaVac-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret enkelt-blindet, sammenlignende fase III klinisk forsøg med COVID-19 vaccine naive frivillige voksne i alderen mellem 18 og 60 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den heterologe prime-boost CoronaVac/BNT162b2-vaccination i forhold til det homologe CoronaVac/CoronaVac-regime. Undersøgelsen er udført på fire forskellige steder beliggende i det nordlige Tunesien.

I alt 240 berettigede deltagere var inkluderet. Blandt dem var de primære endepunktsdata tilgængelige for 100 deltagere tilfældigt allokeret til heterolog boostgruppe versus 99 deltagere tilfældigt allokeret til homolog boostdosisgruppe.

Deltagerne får tildelt enten to injektioner af CoronaVac-vaccinen (1. og 2. vaccine) eller CoronaVac som 1. dosis og Pfizer som 2. dosis med 3 til 4 ugers interval.

En blodprøve (5 ml af fuldblodet) udtages for hver deltager på vaccinationscentret før den første dosisindsprøjtning. Efter at have verificeret fraværet af en SARS-CoV-2-infektion under afhøringen (en opfølgende undersøgelse), tages en 2. blodprøve (5 ml fuldblod) for hver deltager på vaccinationscentret før den anden dosisinjektion. Efter de to injektioner tages en tredje blodprøve (5 ml fuldblod) for hver deltager mellem dag 21 og dag 35 efter den anden dosis. Dataindsamling og alle prøver behandles på Institut Pasteur i Tunis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien, 2080
        • Vaccination center of Ariana
      • Tunis, Tunesien, 1000
        • STEG head office (Governorate of Tunis)
      • Tunis, Tunesien, 1002
        • Institut Pasteur de Tunis
    • Mateur
      • Bizerte, Mateur, Tunesien, 7030
        • Leoni factory (Governorate of Bizerte)
    • Mnihla
      • Ariana, Mnihla, Tunesien, 2094
        • Géant supermarket (Governorate of Ariana)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

-Inklusionskriterier: Accept af deltagelse i undersøgelsen. Alder: 18-60 år.

-Ikke-inklusionskriterier: Tilstedeværelse af handicap (primært psykisk handicap). Graviditet. Patienter under immunsuppressiv behandling eller immunkompromitterede personer. Tidligere Covid-19 infektion.

-Eksklusionskriterier: Forekomst af en alvorlig bivirkning (død, anafylaktisk shock, ...). Forsøgspersoner, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen. Forekomst af en SARS-CoV-2 symptomatisk infektion i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoronaVac/CoronaVac
Biologisk: Coronavac To doser efter 21 dage +/- 3 dage. Hver podningsdosis er 0,5 ml indeholdende 600 SU interne enheder (svarende til 3μg) SARS-CoV-2-antigen.
Biologisk: CoronaVac/CoronaVac
To doser efter 21 dage +/- 3 dage. Hver podningsdosis er 0,5 ml indeholdende 600 SU interne enheder (svarende til 3μg) SARS-CoV-2-antigen.
Aktiv komparator: CoronaVac/BNT162b2

Biologisk: CoronaVac/BNT162b2 Første dosis Coronavac. Hver podningsdosis er 0,5 ml indeholdende 600 SU interne enheder (svarende til 3μg) SARS-CoV-2-antigen.

Anden dosis af BNT162b2 efter 21 dage +/- 3 dage. Hver dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen er 0,3 ml. Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mcg af et nukleosid-modificeret messenger RNA (modRNA), der koder for det virale spike (S) glykoprotein af SARS-CoV-2.
Biologisk: CoronaVac/BNT162b2

Første dosis Coronavac. Hver podningsdosis er 0,5 ml indeholdende 600 SU interne enheder (svarende til 3μg) SARS-CoV-2-antigen.

Anden dosis af BNT162b2 efter 21 dage +/- 3 dage. Hver dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen er 0,3 ml. Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mcg af et nukleosid-modificeret messenger RNA (modRNA), der koder for det virale spike (S) glykoprotein af SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af den heterologe prime-boost immunisering med mRNA-vaccine efter vaccination med en inaktiveret vaccine versus homolog immunisering med inaktiverede vacciner
Tidsramme: Mellem dag 21 og dag 35 efter anden vaccinationsdosis
Det primære slutpunkt for immunogenicitet var niveauet af serumneutraliserende antistof med en procentdel af inhibering på 90 % 21-35 dage efter boost. En forskel på 25 % mellem grupperne blev anset for at være klinisk relevant.
Mellem dag 21 og dag 35 efter anden vaccinationsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsparametre (neutraliserende antistof- og IgG-antistoftitre) mellem dag 21 og dag 35
Tidsramme: Mellem dag 21 og dag 35 efter anden vaccinationsdosis
Niveauet af neutraliserende antistoffer og anti-spike IgG antistofresponser
Mellem dag 21 og dag 35 efter anden vaccinationsdosis
Immunogenicitetsparametre (neutraliserende antistof- og IgG-antistoftitre) på dag 0 (ved baseline)
Tidsramme: På dag 0 (ved baseline)
Niveauet af neutraliserende antistoffer og anti-spike IgG antistofresponser
På dag 0 (ved baseline)
Immunogenicitetsparametre (neutraliserende antistof- og IgG-antistoftitre) på dag 21 +/- 3 dage
Tidsramme: På dag 21 +/- 3 dage efter den første vaccinationsdosis
Niveauet af neutraliserende antistoffer og anti-spike IgG antistofresponser
På dag 21 +/- 3 dage efter den første vaccinationsdosis
Sikkerhedsindekser for bivirkninger på dag 30
Tidsramme: På dag 30 efter anden vaccinationsdosis
Forekomsten af ​​bivirkninger på dag 30 af den anden vaccinationsdosis
På dag 30 efter anden vaccinationsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur de Tunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN2021-NAT-INS-70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CoronaVac/CoronaVac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner