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Immunogenität des heterologen versus homologen Prime-Boost-Zeitplans mit mRNA und inaktivierten COVID-19-Impfstoffen

4. Januar 2023 aktualisiert von: Samar Samoud, Institut Pasteur de Tunis

Immunogenität des heterologen versus homologen Prime-Boost-Zeitplans mit mRNA und inaktivierten COVID-19-Impfstoffen: eine einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, vergleichende klinische Phase-III-Studie, in der die Immunogenität von zwei Dosen Coronovac mit der einer ersten Dosis von Coronovac (Sinovac, Peking, China) verglichen wird, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung mit dem mRNA-basierten BNT162b2 SARS-CoV -2-Impfstoff (Comirnaty, Pfizer-BioNTech).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit, Sicherheit und Immunogenität der heterologen Prime-Boost-Impfung CoronaVac/BNT162b2 gegenüber dem homologen CoronaVac/CoronaVac-Regime.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete vergleichende klinische Phase-III-Studie an freiwilligen Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die nicht gegen COVID-19 geimpft sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit, Sicherheit und Immunogenität der heterologen Prime-Boost-Impfung CoronaVac/BNT162b2 gegenüber dem homologen CoronaVac/CoronaVac-Regime. Die Studie wird an vier verschiedenen Standorten im Norden Tunesiens durchgeführt.

Insgesamt wurden 240 teilnahmeberechtigte Teilnehmer eingeschlossen. Darunter waren die primären Endpunktdaten für 100 Teilnehmer verfügbar, die zufällig der heterologen Auffrischungsgruppe zugeteilt wurden, im Vergleich zu 99 Teilnehmern, die zufällig der homologen Auffrischungsdosisgruppe zugeteilt wurden.

Die Teilnehmer erhalten entweder zwei Injektionen des CoronaVac-Impfstoffs (1. und 2. Impfstoff) oder CoronaVac als 1. Dosis und Pfizer als 2. Dosis im Abstand von 3 bis 4 Wochen.

Vor der ersten Dosisinjektion wird für jeden Teilnehmer im Impfzentrum eine Blutprobe (5 ml Vollblut) entnommen. Nach Überprüfung des Fehlens einer SARS-CoV-2-Infektion während der Vernehmung (einer Nachuntersuchung) wird vor der Injektion der zweiten Dosis für jeden Teilnehmer eine 2. Blutprobe (5 ml Vollblut) im Impfzentrum entnommen. Nach den beiden Injektionen wird jedem Teilnehmer zwischen Tag 21 und Tag 35 nach der zweiten Dosis eine dritte Blutprobe (5 ml Vollblut) entnommen. Die Datensammlung und alle Proben werden im Institut Pasteur von Tunis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien, 2080
        • Vaccination center of Ariana
      • Tunis, Tunesien, 1000
        • STEG head office (Governorate of Tunis)
      • Tunis, Tunesien, 1002
        • Institut Pasteur de Tunis
    • Mateur
      • Bizerte, Mateur, Tunesien, 7030
        • Leoni factory (Governorate of Bizerte)
    • Mnihla
      • Ariana, Mnihla, Tunesien, 2094
        • Géant supermarket (Governorate of Ariana)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

-Einschlusskriterien: Annahme zur Teilnahme an der Studie. Alter: 18-60 Jahre alt.

-Nichteinschlusskriterien: Vorliegen einer Behinderung (hauptsächlich geistige Behinderung). Schwangerschaft. Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder Personen mit geschwächtem Immunsystem. Vorherige Covid-19-Infektion.

-Ausschlusskriterien: Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (Tod, anaphylaktischer Schock, ...). Probanden, die von der Studie zurücktreten möchten. Auftreten einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoronaVac/CoronaVac
Biologisch: Coronavac Zwei Dosen am 21. Tag +/- 3 Tage. Jede Impfdosis beträgt 0,5 ml und enthält 600 SU interne Einheit (entspricht 3 μg) SARS-CoV-2-Antigen.
Biologisch: CoronaVac/CoronaVac
Zwei Dosen nach 21 Tagen +/- 3 Tage. Jede Impfdosis beträgt 0,5 ml und enthält 600 SU interne Einheit (entspricht 3 μg) SARS-CoV-2-Antigen.
Aktiver Komparator: CoronaVac/BNT162b2

Biologisch: CoronaVac/BNT162b2 Erste Dosis von Coronavac. Jede Impfdosis beträgt 0,5 ml und enthält 600 SU interne Einheit (entspricht 3 μg) SARS-CoV-2-Antigen.

Zweite Dosis von BNT162b2 nach 21 Tagen +/- 3 Tage. Jede Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs beträgt 0,3 ml. Jede Fertigspritze enthält 30 µg einer nukleosidmodifizierten Boten-RNA (modRNA), die das virale Spike (S)-Glykoprotein von SARS-CoV-2 codiert.
Biologisch: CoronaVac/BNT162b2

Erste Dosis von Coronavac. Jede Impfdosis beträgt 0,5 ml und enthält 600 SU interne Einheit (entspricht 3 μg) SARS-CoV-2-Antigen.

Zweite Dosis von BNT162b2 nach 21 Tagen +/- 3 Tage. Jede Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs beträgt 0,3 ml. Jede Fertigspritze enthält 30 µg einer nukleosidmodifizierten Boten-RNA (modRNA), die das virale Spike (S)-Glykoprotein von SARS-CoV-2 codiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit der heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit mRNA-Impfstoff nach Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff gegenüber der homologen Immunisierung mit inaktivierten Impfstoffen
Zeitfenster: Zwischen Tag 21 und Tag 35 nach der zweiten Impfdosis
Der primäre Endpunkt für die Immunogenität war der neutralisierende Antikörperspiegel im Serum mit einer prozentualen Hemmung von 90 % 21–35 Tage nach der Boosterung. Ein Unterschied von 25 % zwischen den Gruppen wurde als klinisch relevant angesehen.
Zwischen Tag 21 und Tag 35 nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsparameter (Titer von neutralisierenden Antikörpern und IgG-Antikörpern) zwischen Tag 21 und Tag 35
Zeitfenster: Zwischen Tag 21 und Tag 35 nach der zweiten Impfdosis
Die Menge an neutralisierenden Antikörpern und Anti-Spike-IgG-Antikörperantworten
Zwischen Tag 21 und Tag 35 nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsparameter (Titer von neutralisierenden Antikörpern und IgG-Antikörpern) am Tag 0 (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Am Tag 0 (zu Beginn)
Die Menge an neutralisierenden Antikörpern und Anti-Spike-IgG-Antikörperantworten
Am Tag 0 (zu Beginn)
Immunogenitätsparameter (Titer von neutralisierenden Antikörpern und IgG-Antikörpern) an Tag 21 +/- 3 Tage
Zeitfenster: An Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Impfdosis
Die Menge an neutralisierenden Antikörpern und Anti-Spike-IgG-Antikörperantworten
An Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Impfdosis
Sicherheitsindizes der Nebenwirkungen am 30. Tag
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der zweiten Impfdosis
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen am Tag 30 der zweiten Impfdosis
Am 30. Tag nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur de Tunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN2021-NAT-INS-70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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