Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność heterologicznych i homologicznych szczepionek Prime Boost z mRNA i inaktywowanymi szczepionkami przeciwko COVID-19

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Samar Samoud, Institut Pasteur de Tunis

Immunogenność heterologicznego i homologicznego schematu pierwotnego wzmocnienia z mRNA i inaktywowanymi szczepionkami przeciwko COVID-19: pojedyncza ślepa, randomizowana, równoległa próba wyższości grup

To badanie jest randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym III fazy z prostą ślepą próbą, porównującym immunogenność dwóch dawek Coronovac z pierwszą dawką Coronovac (Sinovac, Pekin, Chiny), po której następuje zastrzyk przypominający z BNT162b2 SARS-CoV opartym na mRNA -2 szczepionka (Comirnaty, Pfizer-BioNTech).

Celem tego badania jest ocena wyższości, bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznego pierwotnego szczepienia przypominającego CoronaVac/BNT162b2 w stosunku do homologicznego schematu CoronaVac/CoronaVac.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym III fazy z prostą ślepą próbą, przeprowadzonym na dorosłych ochotnikach w wieku od 18 do 60 lat, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni przeciwko COVID-19. Celem tego badania jest ocena wyższości, bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznego pierwotnego szczepienia przypominającego CoronaVac/BNT162b2 w stosunku do homologicznego schematu CoronaVac/CoronaVac. Badanie prowadzone jest w czterech różnych miejscach położonych na północy Tunezji.

Wzięło w nim udział 240 kwalifikujących się uczestników. Wśród nich dostępne były dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego dla 100 uczestników losowo przydzielonych do heterologicznej grupy przypominającej w porównaniu z 99 uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy homologicznej dawki przypominającej.

Uczestnicy są przydzielani do otrzymania dwóch zastrzyków szczepionki CoronaVac (1. i 2. szczepionka) lub CoronaVac jako 1. dawki i Pfizer jako 2. dawki w odstępie 3 do 4 tygodni.

Próbka krwi (5 ml krwi pełnej) jest pobierana od każdego uczestnika w punkcie szczepień przed wstrzyknięciem pierwszej dawki. Po stwierdzeniu braku zakażenia SARS-CoV-2 podczas przesłuchania (badanie kontrolne), od każdego uczestnika szczepień pobierana jest druga próbka krwi (5 ml krwi pełnej) przed wstrzyknięciem drugiej dawki. Po dwóch wstrzyknięciach od każdego uczestnika zostanie pobrana trzecia próbka krwi (5 ml krwi pełnej) między 21. a 35. dniem po podaniu drugiej dawki. Zbieranie danych i wszystkie próbki są przetwarzane w Instytucie Pasteura w Tunisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Ariana, Tunezja, 2080
        • Vaccination center of Ariana
      • Tunis, Tunezja, 1000
        • STEG head office (Governorate of Tunis)
      • Tunis, Tunezja, 1002
        • Institut Pasteur de Tunis
    • Mateur
      • Bizerte, Mateur, Tunezja, 7030
        • Leoni factory (Governorate of Bizerte)
    • Mnihla
      • Ariana, Mnihla, Tunezja, 2094
        • Géant supermarket (Governorate of Ariana)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-Kryteria włączenia: Akceptacja do udziału w badaniu. Wiek: 18-60 lat.

-Kryteria niewłączenia: Obecność niepełnosprawności (głównie upośledzenia umysłowego). Ciąża. Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu lub osoby z obniżoną odpornością. Wcześniejsza infekcja Covid-19.

- Kryteria wykluczenia: Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (śmierć, wstrząs anafilaktyczny, ...). Osoby chcące wycofać się z badania. Wystąpienie objawowego zakażenia SARS-CoV-2 w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CoronaVac/CoronaVac
Biologiczne: Coronavac Dwie dawki w 21 dniu +/- 3 dni. Każda dawka inokulacji to 0,5 ml zawierające 600 SU jednostki własnej (co odpowiada 3 μg) antygenu SARS-CoV-2.
Biologiczny: CoronaVac/CoronaVac
Dwie dawki w 21 dniu +/- 3 dni. Każda dawka inokulacji to 0,5 ml zawierające 600 SU jednostki własnej (co odpowiada 3 μg) antygenu SARS-CoV-2.
Aktywny komparator: CoronaVac/BNT162b2

Biologiczne: CoronaVac/BNT162b2 Pierwsza dawka Coronavac. Każda dawka inokulacji to 0,5 ml zawierające 600 SU jednostki własnej (co odpowiada 3 μg) antygenu SARS-CoV-2.

Druga dawka BNT162b2 w 21 dniu +/- 3 dni. Każda dawka szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 wynosi 0,3 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mcg matrycowego RNA (modRNA) modyfikowanego nukleozydem, kodującego glikoproteinę S (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2.
Biologiczny: CoronaVac/BNT162b2

Pierwsza dawka Coronavacu. Każda dawka inokulacji to 0,5 ml zawierające 600 SU jednostki własnej (co odpowiada 3 μg) antygenu SARS-CoV-2.

Druga dawka BNT162b2 w 21 dniu +/- 3 dni. Każda dawka szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 wynosi 0,3 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mcg modyfikowanego nukleozydem matrycowego RNA (modRNA) kodującego glikoproteinę kolca (S) wirusa SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość heterologicznej immunizacji pierwotnej-przypominającej szczepionką mRNA po szczepieniu szczepionką inaktywowaną w porównaniu z immunizacją homologiczną szczepionkami inaktywowanymi
Ramy czasowe: Między 21 a 35 dniem po drugiej dawce szczepionki
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla immunogenności był poziom przeciwciał neutralizujących w surowicy z procentem hamowania wynoszącym 90% w 21-35 dni po szczepieniu przypominającym. Za istotną klinicznie uznano różnicę 25% między grupami.
Między 21 a 35 dniem po drugiej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry immunogenności (miana przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG) między dniem 21 a dniem 35
Ramy czasowe: Między 21 a 35 dniem po drugiej dawce szczepionki
Poziom przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG przeciwko kolcom
Między 21 a 35 dniem po drugiej dawce szczepionki
Parametry immunogenności (miana przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG) w dniu 0 (na początku badania)
Ramy czasowe: W dniu 0 (na początku)
Poziom przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG przeciwko kolcom
W dniu 0 (na początku)
Parametry immunogenności (miany przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG) w dniu 21 +/- 3 dni
Ramy czasowe: W dniu 21 +/- 3 dni po pierwszej dawce szczepionki
Poziom przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG przeciwko kolcom
W dniu 21 +/- 3 dni po pierwszej dawce szczepionki
Wskaźniki bezpieczeństwa działań niepożądanych w dniu 30
Ramy czasowe: W 30 dniu po drugiej dawce szczepionki
Częstość występowania działań niepożądanych w 30 dniu drugiej dawki szczepionki
W 30 dniu po drugiej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur de Tunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN2021-NAT-INS-70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj