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Immunogenicità del programma Prime Boost eterologo rispetto a quello omologo con mRNA e vaccini COVID-19 inattivati

4 gennaio 2023 aggiornato da: Samar Samoud, Institut Pasteur de Tunis

Immunogenicità del programma di potenziamento primario eterologo rispetto a quello omologo con mRNA e vaccini COVID-19 inattivati: uno studio di superiorità in gruppo parallelo, in cieco singolo, randomizzato

Questo studio è uno studio clinico comparativo di fase III randomizzato, in semplice cieco che confronta l'immunogenicità di due dosi di Coronovac con quella di una prima dose di Coronovac (Sinovac, Pechino, Cina) seguita da un'iniezione di richiamo con il BNT162b2 SARS-CoV basato su mRNA -2 vaccino (Comirnaty, Pfizer-BioNTech).

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità, la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione coronaVac/BNT162b2 eterologa prime-boost rispetto al regime omologo CoronaVac/CoronaVac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico comparativo randomizzato in cieco semplice di fase III su volontari adulti naïve al vaccino COVID-19 di età compresa tra 18 e 60 anni. Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità, la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione coronaVac/BNT162b2 eterologa prime-boost rispetto al regime omologo CoronaVac/CoronaVac. Lo studio è condotto in quattro diversi siti situati nel nord della Tunisia.

Sono stati inclusi un totale di 240 partecipanti idonei. Tra questi, i dati dell'endpoint primario erano disponibili per 100 partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo boost eterologo rispetto a 99 partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo con dose boost omologa.

I partecipanti sono assegnati a ricevere due iniezioni del vaccino CoronaVac (1° e 2° vaccino), o CoronaVac come 1a dose e Pfizer come 2a dose in un intervallo di 3-4 settimane.

Un campione di sangue (5 ml di sangue intero) viene raccolto per ogni partecipante presso il centro vaccinale prima della prima iniezione della dose. Dopo aver verificato l'assenza di un'infezione da SARS-CoV-2 durante l'interrogatorio (un sondaggio di follow-up), viene prelevato un secondo campione di sangue (5 ml di sangue intero) per ciascun partecipante presso il centro vaccinale prima della seconda iniezione della dose. Dopo le due iniezioni, verrà prelevato un terzo campione di sangue (5 ml di sangue intero) per ciascun partecipante tra il giorno 21 e il giorno 35 dopo la seconda dose. La raccolta dei dati e tutti i campioni sono trattati presso l'Istituto Pasteur di Tunisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia, 2080
        • Vaccination center of Ariana
      • Tunis, Tunisia, 1000
        • STEG head office (Governorate of Tunis)
      • Tunis, Tunisia, 1002
        • Institut Pasteur de Tunis
    • Mateur
      • Bizerte, Mateur, Tunisia, 7030
        • Leoni factory (Governorate of Bizerte)
    • Mnihla
      • Ariana, Mnihla, Tunisia, 2094
        • Géant supermarket (Governorate of Ariana)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

-Criteri di inclusione: accettazione a partecipare allo studio. Età: 18-60 anni.

-Criteri di non inclusione: Presenza di disabilità (principalmente disabilità mentale). Gravidanza. Pazienti in trattamento immunosoppressivo o individui immunocompromessi. Precedente infezione da Covid-19.

-Criteri di esclusione: occorrenza di un evento avverso grave (morte, shock anafilattico, ...). Soggetti che desiderano ritirarsi dallo studio. Presenza di un'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CoronaVac/CoronaVac
Biologico: Coronavac Due dosi a 21 giorni +/- 3 giorni. Ogni dose di inoculazione è di 0,5 ml contenente 600 SU unità interne (pari a 3μg) di antigene SARS-CoV-2.
Biologico: CoronaVac/CoronaVac
Due dosi a 21 giorni +/- 3 giorni. Ogni dose di inoculazione è di 0,5 ml contenente 600 SU unità interne (pari a 3μg) di antigene SARS-CoV-2.
Comparatore attivo: CoronaVac/BNT162b2

Biologico: CoronaVac/BNT162b2 Prima dose di Coronavac. Ogni dose di inoculazione è di 0,5 ml contenente 600 SU unità interne (pari a 3μg) di antigene SARS-CoV-2.

Seconda dose di BNT162b2 a 21 giorni +/- 3 giorni. Ogni dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è di 0,3 ml. Ogni siringa preriempita contiene 30 mcg di un RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina del picco virale (S) di SARS-CoV-2.
Biologico: CoronaVac/BNT162b2

Prima dose di Coronavac. Ogni dose di inoculazione è di 0,5 ml contenente 600 SU unità interne (pari a 3μg) di antigene SARS-CoV-2.

Seconda dose di BNT162b2 a 21 giorni +/- 3 giorni. Ogni dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è di 0,3 ml. Ogni siringa preriempita contiene 30 mcg di un RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina del picco virale (S) di SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità dell'immunizzazione eterologa prime-boost con vaccino a mRNA dopo la vaccinazione con un vaccino inattivato rispetto all'immunizzazione omologa con vaccini inattivati
Lasso di tempo: Tra il giorno 21 e il giorno 35 dopo la seconda dose di vaccinazione
L'end point primario per l'immunogenicità era il livello di anticorpi neutralizzanti nel siero con una percentuale di inibizione al 90% a 21-35 giorni dopo il boost. Una differenza del 25% tra i gruppi è stata considerata clinicamente rilevante.
Tra il giorno 21 e il giorno 35 dopo la seconda dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di immunogenicità (titoli di anticorpi neutralizzanti e anticorpi IgG) tra il giorno 21 e il giorno 35
Lasso di tempo: Tra il giorno 21 e il giorno 35 dopo la seconda dose di vaccinazione
Il livello di anticorpi neutralizzanti e le risposte anticorpali IgG anti-spike
Tra il giorno 21 e il giorno 35 dopo la seconda dose di vaccinazione
Parametri di immunogenicità (titoli di anticorpi neutralizzanti e anticorpi IgG) al giorno 0 (al basale)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (al basale)
Il livello di anticorpi neutralizzanti e le risposte anticorpali IgG anti-spike
Al giorno 0 (al basale)
Parametri di immunogenicità (titoli anticorpali neutralizzanti e IgG) al giorno 21 +/- 3 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 21 +/- 3 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Il livello di anticorpi neutralizzanti e le risposte anticorpali IgG anti-spike
Al giorno 21 +/- 3 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Indici di sicurezza delle reazioni avverse al giorno 30
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la seconda dose di vaccinazione
L'incidenza delle reazioni avverse al giorno 30 della seconda dose di vaccinazione
Al giorno 30 dopo la seconda dose di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur de Tunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN2021-NAT-INS-70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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