Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av heterolog versus homolog Prime Boost-schema med mRNA och inaktiverade COVID-19-vacciner

4 januari 2023 uppdaterad av: Samar Samoud, Institut Pasteur de Tunis

Immunogenicitet av heterolog versus homolog Prime Boost-schema med mRNA och inaktiverade COVID-19-vacciner: en enkelblind, randomiserad, parallell gruppöverlägsenhetsprövning

Denna studie är en randomiserad, enkelblind jämförande klinisk fas III-studie som jämför immunogeniciteten av två doser Coronovac med den för en första dos av Coronovac (Sinovac, Peking, Kina) följt av ett boostershot med den mRNA-baserade BNT162b2 SARS-CoV -2-vaccin (Comirnaty, Pfizer-BioNTech).

Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsenhet, säkerhet och immunogenicitet hos den heterologa prime-boost CoronaVac/BNT162b2-vaccinationen mot den homologa CoronaVac/CoronaVac-regimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad enkelblindad jämförande fas III klinisk prövning på covid-19-vaccinnaiva frivilliga vuxna i åldern 18 till 60 år. Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsenhet, säkerhet och immunogenicitet hos den heterologa prime-boost CoronaVac/BNT162b2-vaccinationen mot den homologa CoronaVac/CoronaVac-regimen. Studien genomförs på fyra olika platser i norra Tunisien.

Totalt ingick 240 berättigade deltagare. Bland dem var de primära slutpunktsdata tillgängliga för 100 deltagare slumpmässigt fördelade till heterolog boostgrupp kontra 99 deltagare slumpmässigt allokerad till homolog boostdosgrupp.

Deltagarna får antingen två injektioner av CoronaVac-vaccinet (1:a och 2:a vaccinet), eller CoronaVac som 1:a dos och Pfizer som 2:a dos med 3 till 4 veckors intervall.

Ett blodprov (5 ml av helblodet) tas för varje deltagare på vaccinationscentret före den första dosinjektionen. Efter att ha verifierat frånvaron av en SARS-CoV-2-infektion under förhöret (en uppföljande undersökning), tas ett andra blodprov (5 ml helblod) för varje deltagare på vaccinationscentret före den andra dosinjektionen. Efter de två injektionerna kommer ett tredje blodprov (5 ml helblod) att tas för varje deltagare mellan dag 21 och dag 35 efter den andra dosen. Datainsamling och alla prover behandlas vid Institute Pasteur i Tunis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Ariana, Tunisien, 2080
        • Vaccination center of Ariana
      • Tunis, Tunisien, 1000
        • STEG head office (Governorate of Tunis)
      • Tunis, Tunisien, 1002
        • Institut Pasteur de Tunis
    • Mateur
      • Bizerte, Mateur, Tunisien, 7030
        • Leoni factory (Governorate of Bizerte)
    • Mnihla
      • Ariana, Mnihla, Tunisien, 2094
        • Géant supermarket (Governorate of Ariana)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

-Inklusionskriterier: Acceptans att delta i studien. Ålder: 18-60 år.

-Icke-inklusionskriterier: Förekomst av funktionsnedsättning (främst psykisk funktionsnedsättning). Graviditet. Patienter under immunsuppressiv behandling eller immunförsvagade individer. Tidigare Covid-19 infektion.

-Utslutningskriterier: Förekomst av en allvarlig biverkning (död, anafylaktisk chock, ...). Försökspersoner som vill dra sig ur studien. Förekomst av en SARS-CoV-2-symptomatisk infektion under uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CoronaVac/CoronaVac
Biologisk: Coronavac Två doser vid 21 dagar +/- 3 dagar. Varje inokuleringsdos är 0,5 ml innehållande 600 SU interna enheter (motsvarande 3μg) SARS-CoV-2-antigen.
Biologisk: CoronaVac/CoronaVac
Två doser vid 21 dagar +/- 3 dagar. Varje inokuleringsdos är 0,5 ml innehållande 600 SU interna enheter (motsvarande 3μg) SARS-CoV-2-antigen.
Aktiv komparator: CoronaVac/BNT162b2

Biologisk: CoronaVac/BNT162b2 Första dosen Coronavac. Varje inokuleringsdos är 0,5 ml innehållande 600 SU interna enheter (motsvarande 3μg) SARS-CoV-2-antigen.

Andra dosen av BNT162b2 vid 21 dagar +/- 3 dagar. Varje dos av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet är 0,3 ml. Varje förfylld spruta innehåller 30 mcg av ett nukleosid-modifierat budbärar-RNA (modRNA) som kodar för det virala spike (S) glykoproteinet av SARS-CoV-2.
Biologisk: CoronaVac/BNT162b2

Första dosen av Coronavac. Varje inokuleringsdos är 0,5 ml innehållande 600 SU interna enheter (motsvarande 3μg) SARS-CoV-2-antigen.

Andra dosen av BNT162b2 vid 21 dagar +/- 3 dagar. Varje dos av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet är 0,3 ml. Varje förfylld spruta innehåller 30 mcg av ett nukleosid-modifierat budbärar-RNA (modRNA) som kodar för viral spike (S) glykoprotein av SARS-CoV-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av den heterologa prime-boost-immuniseringen med mRNA-vaccin efter vaccination med ett inaktiverat vaccin jämfört med homolog immunisering med inaktiverade vacciner
Tidsram: Mellan dag 21 och dag 35 efter den andra vaccinationsdosen
Den primära slutpunkten för immunogenicitet var nivån av serumneutraliserande antikroppar med en procentuell hämning på 90 % 21-35 dagar efter boost. En skillnad på 25 % mellan grupperna ansågs vara kliniskt relevant.
Mellan dag 21 och dag 35 efter den andra vaccinationsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsparametrar (neutraliserande antikropps- och IgG-antikroppstitrar) mellan dag 21 och dag 35
Tidsram: Mellan dag 21 och dag 35 efter den andra vaccinationsdosen
Nivån av neutraliserande antikroppar och anti-spike IgG antikroppssvar
Mellan dag 21 och dag 35 efter den andra vaccinationsdosen
Immunogenicitetsparametrar (neutraliserande antikropps- och IgG-antikroppstitrar) på dag 0 (vid baslinjen)
Tidsram: På dag 0 (vid baslinjen)
Nivån av neutraliserande antikroppar och anti-spike IgG antikroppssvar
På dag 0 (vid baslinjen)
Immunogenicitetsparametrar (neutraliserande antikropps- och IgG-antikroppstitrar) vid dag 21 +/- 3 dagar
Tidsram: Dag 21 +/- 3 dagar efter den första vaccinationsdosen
Nivån av neutraliserande antikroppar och anti-spike IgG antikroppssvar
Dag 21 +/- 3 dagar efter den första vaccinationsdosen
Säkerhetsindex för biverkningar dag 30
Tidsram: Dag 30 efter den andra vaccinationsdosen
Förekomsten av biverkningar på dag 30 av den andra vaccinationsdosen
Dag 30 efter den andra vaccinationsdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur de Tunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

29 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TN2021-NAT-INS-70

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på CoronaVac/CoronaVac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera