Inmunogenicidad del programa Prime Boost heterólogo versus homólogo con ARNm y vacunas COVID-19 inactivadas

Este estudio es un ensayo clínico de fase III comparativo simple ciego aleatorizado en adultos voluntarios sin experiencia en la vacuna contra la COVID-19 con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años. El propósito de este estudio es evaluar la superioridad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación heteróloga de refuerzo-primación CoronaVac/BNT162b2 frente al régimen homólogo CoronaVac/CoronaVac. El estudio se lleva a cabo en cuatro sitios diferentes ubicados en el norte de Túnez.

Se incluyeron un total de 240 participantes elegibles. Entre ellos, los datos de la variable principal estaban disponibles para 100 participantes asignados al azar al grupo de refuerzo heterólogo versus 99 participantes asignados al azar al grupo de dosis de refuerzo homólogo.

Se asigna a los participantes para recibir dos inyecciones de la vacuna CoronaVac (primera y segunda vacuna), o CoronaVac como primera dosis y Pfizer como segunda dosis en un intervalo de 3 a 4 semanas.

Se recoge una muestra de sangre (5 ml de sangre entera) de cada participante en el centro de vacunación antes de la inyección de la primera dosis. Después de verificar la ausencia de infección por SARS-CoV-2 durante el interrogatorio (una encuesta de seguimiento), se toma una segunda muestra de sangre (5 ml de sangre completa) para cada participante en el centro de vacunación antes de la inyección de la segunda dosis. Después de las dos inyecciones, se tomará una tercera muestra de sangre (5 ml de sangre entera) para cada participante entre el día 21 y el día 35 después de la segunda dosis. La recogida de datos y todas las muestras son tratadas en el Instituto Pasteur de Túnez.