Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita heterologních versus homologních primárních boostů s mRNA a inaktivovanými vakcínami COVID-19

4. ledna 2023 aktualizováno: Samar Samoud, Institut Pasteur de Tunis

Imunogenicita heterologních versus homologních primárních boosterů s mRNA a inaktivovanými vakcínami COVID-19: jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová zkouška superiority

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací klinická studie fáze III, která srovnává imunogenicitu dvou dávek Coronovacu s imunogenicitou první dávky Coronovacu (Sinovac, Peking, Čína) s následnou posilovací dávkou BNT162b2 SARS-CoV na bázi mRNA. -2 vakcína (Comirnaty, Pfizer-BioNTech).

Účelem této studie je vyhodnotit nadřazenost, bezpečnost a imunogenicitu heterologního primárního očkování CoronaVac/BNT162b2 vůči homolognímu režimu CoronaVac/CoronaVac.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací klinická studie fáze III u dospělých dobrovolníků dosud neočkovaných vakcínou COVID-19 ve věku 18 až 60 let. Účelem této studie je vyhodnotit nadřazenost, bezpečnost a imunogenicitu heterologního primárního očkování CoronaVac/BNT162b2 vůči homolognímu režimu CoronaVac/CoronaVac. Studie se provádí na čtyřech různých místech na severu Tuniska.

Celkem bylo zahrnuto 240 oprávněných účastníků. Mezi nimi byla k dispozici data primárního koncového bodu pro 100 účastníků náhodně přidělených do skupiny s heterologní posilovací dávkou oproti 99 účastníkům náhodně přiděleným do skupiny s homologní posilovací dávkou.

Účastníci jsou přiřazeni k tomu, aby dostali buď dvě injekce vakcíny CoronaVac (1. a 2. vakcína), nebo CoronaVac jako 1. dávku a Pfizer jako 2. dávku v intervalu 3 až 4 týdnů.

Každému účastníkovi je v očkovacím centru odebrán vzorek krve (5 ml plné krve) před podáním první dávky. Po ověření nepřítomnosti infekce SARS-CoV-2 během výslechu (následný průzkum) je každému účastníkovi v očkovacím centru před injekcí druhé dávky odebrán 2. vzorek krve (5 ml plné krve). Po dvou injekcích bude každému účastníkovi mezi 21. a 35. dnem po druhé dávce odebrán 3. vzorek krve (5 ml plné krve). Sběr dat a všechny vzorky jsou zpracovávány v institutu Pasteur v Tunisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Ariana, Tunisko, 2080
        • Vaccination center of Ariana
      • Tunis, Tunisko, 1000
        • STEG head office (Governorate of Tunis)
      • Tunis, Tunisko, 1002
        • Institut Pasteur de Tunis
    • Mateur
      • Bizerte, Mateur, Tunisko, 7030
        • Leoni factory (Governorate of Bizerte)
    • Mnihla
      • Ariana, Mnihla, Tunisko, 2094
        • Géant supermarket (Governorate of Ariana)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

-Kritéria pro zařazení: Souhlas s účastí ve studii. Věk: 18-60 let.

- Kritéria nezařazení: Přítomnost zdravotního postižení (zejména mentálního postižení). Těhotenství. Pacienti s imunosupresivní léčbou nebo jedinci s oslabenou imunitou. Předchozí infekce Covid-19.

-Vylučovací kritéria: Výskyt závažné nežádoucí příhody (smrt, anafylaktický šok, ...). Subjekty, které si přejí odstoupit ze studie. Výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2 během období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoronaVac/CoronaVac
Biologické: Coronavac Dvě dávky po 21 dnech +/- 3 dny. Každá inokulační dávka je 0,5 ml obsahující 600 SU interních jednotek (odpovídá 3 μg) antigenu SARS-CoV-2.
Biologický: CoronaVac/CoronaVac
Dvě dávky po 21 dnech +/- 3 dny. Každá inokulační dávka je 0,5 ml obsahující 600 SU interních jednotek (odpovídá 3 μg) antigenu SARS-CoV-2.
Aktivní komparátor: CoronaVac/BNT162b2

Biologické: CoronaVac/BNT162b2 První dávka Coronavacu. Každá inokulační dávka je 0,5 ml obsahující 600 SU interních jednotek (odpovídá 3 μg) antigenu SARS-CoV-2.

Druhá dávka BNT162b2 po 21 dnech +/- 3 dny. Každá dávka vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 je 0,3 ml. Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mcg nukleosidy modifikované mediátorové RNA (modRNA) kódující virový spike (S) glykoprotein SARS-CoV-2.
Biologický: CoronaVac/BNT162b2

První dávka Coronavacu. Každá inokulační dávka je 0,5 ml obsahující 600 SU interních jednotek (odpovídá 3 μg) antigenu SARS-CoV-2.

Druhá dávka BNT162b2 po 21 dnech +/- 3 dny. Každá dávka vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 je 0,3 ml. Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mcg nukleosidy modifikované mediátorové RNA (modRNA) kódující virový spike (S) glykoprotein SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha heterologní prime-boost imunizace vakcínou mRNA po vakcinaci inaktivovanou vakcínou oproti homologní imunizaci inaktivovanými vakcínami
Časové okno: Mezi 21. a 35. dnem po druhé dávce očkování
Primárním koncovým bodem pro imunogenicitu byla hladina sérové ​​neutralizační protilátky s procentem inhibice 90 % za 21-35 dnů po boosteru. Za klinicky významný byl považován rozdíl 25 % mezi skupinami.
Mezi 21. a 35. dnem po druhé dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry imunogenicity (titry neutralizačních protilátek a IgG protilátek) mezi dnem 21 a dnem 35
Časové okno: Mezi 21. a 35. dnem po druhé dávce očkování
Hladina neutralizačních protilátek a anti-spike IgG protilátkové odpovědi
Mezi 21. a 35. dnem po druhé dávce očkování
Parametry imunogenicity (titry neutralizačních protilátek a IgG protilátek) v den 0 (na začátku)
Časové okno: V den 0 (na začátku)
Hladina neutralizačních protilátek a anti-spike IgG protilátkové odpovědi
V den 0 (na začátku)
Parametry imunogenicity (titry neutralizačních protilátek a IgG protilátek) v den 21 +/- 3 dny
Časové okno: V den 21 +/- 3 dny po první dávce očkování
Hladina neutralizačních protilátek a anti-spike IgG protilátkové odpovědi
V den 21 +/- 3 dny po první dávce očkování
Bezpečnostní indexy nežádoucích reakcí v den 30
Časové okno: 30. den po druhé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků 30. den druhé dávky očkování
30. den po druhé dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur de Tunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN2021-NAT-INS-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CoronaVac/CoronaVac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit