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고위험 선택적 수술 환자의 다학제적 사전 재활: 파일럿 후향적 관찰 연구

2023년 5월 26일 업데이트: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

고위험 선택적 수술 환자의 허약함과 기능적 능력을 향상시키기 위한 다학제적 재활 클리닉: 파일럿 후향적 관찰 연구

노쇠는 여러 개의 작은 생리학적 결손이 점진적으로 축적되어 생리적 예비력과 적응력을 상실하여 스트레스 요인에 노출된 환자를 불리한 결과의 위험이 더 높은 다차원 증후군입니다. 노쇠 전 상태와 허약함은 모두 더 나쁜 결과와 더 높은 의료 비용과 관련이 있습니다. 홍콩의 긴 수술 대기 시간에서 잠재적인 "가르칠 수 있는" 순간으로, 선택적 대수술을 받는 고위험 허약 환자의 임상 치료 경로에 통합된 사전 재활 프로그램의 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

전통적으로 외과 진료에서 수술 진행 결정은 외과 의사와 환자 사이에서 이루어집니다. 필요할 때마다 환자를 다른 전문 분야(예: 선택 수술 전에 상담 및 최적화를 위해 마취과 의사, 의사, 영양사, 물리 치료사). 이 접근법은 대부분의 건강한 환자에게 허용되지만 대수술을 받는 고위험 허약 환자에게는 만족스럽지 않을 수 있습니다. 홍콩은 고령화 사회에 직면해 있다. 인구통계국이 발표한 2016년 기준 인구 예측에 따르면 홍콩의 인구 고령화 속도는 향후 20년 정도에 걸쳐 계속 증가할 것입니다. 2018년에서 2038년 사이에 노인 인구의 규모와 비중은 127만 명과 17.9%에서 244만 명과 31.9%로 거의 두 배가 될 것입니다. 각기. 노화와 함께 허약함이 증가하고 기능적, 생리학적 예비력과 적응력이 상실되어 주요 수술과 같은 스트레스 요인에 노출된 환자는 불리한 결과의 위험이 높아집니다. 노쇠는 주요 심장 및 뇌혈관 사건의 위험이 2~6배 증가하고 중환자실 및 병원에 더 오래 입원하며 1년 사망률과 관련이 있습니다. 전 허약 환자는 또한 나쁜 결과의 위험에 처해 있습니다. 허약하지 않은 환자에 비해 노쇠 전 환자(Clinical Frailty Score 4)는 ICU 입원 기간, 입원 기간, 수술 후 뇌졸중 위험 및 병원 내 사망 위험이 더 높았습니다. 영양 실조와 좌식 생활 방식은 허약한 노인 환자에게 흔합니다. 이들은 불량한 수술 후 결과의 인식 가능한 위험 요소인 것으로 입증되었습니다. 따라서 수술 전 노쇠를 관리하기 위한 다학제적 팀이 필요합니다.

Prehabilitation은 마취 전문의, 의사, 물리 치료사, 작업 치료사 및 영양사가 참여하는 다학제 및 복합 접근법으로, 수술 전 환자가 수술 전후 스트레스를 더 잘 견딜 수 있도록 기능적 능력, 영양 상태 및 정서적 회복력을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 심폐 기능을 향상시키기 위한 개별화된 에어로빅 및 저항 훈련, 수술의 이화 상태에 대응하기 위한 식이 중재, 회복력을 향상시키기 위한 정서적 지원, 금연 및 알코올 남용과 같은 행동 변화에 대한 조언이 포함됩니다. 문헌에서 prehabilitation은 수술 전후에 기능적 능력을 향상시키는 것으로 잘 보고되었습니다. 특히, 운동 훈련은 허약한 노인(예: 근력, 신체 구성, 이동성, 기능 상태 및 낙상 예방). 따라서 맞춤형 운동 훈련은 환자가 수술의 스트레스를 더 잘 견딜 수 있도록 체력을 향상시키고 기능적 능력을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 체계적 검토에서 정형외과 수술 전 사전 훈련은 7건의 무작위 대조 시험 중 5건에서 근력, 유연성, 균형 및 속도를 개선하는 데 유익한 효과가 있었습니다. 재원 기간, 재입원률, 수술 후 합병증 발생률과 같은 수술 후 임상 결과와 관련하여 근거는 체력 향상과 합병증의 낮은 비율 및 중증도 사이의 연관성을 입증했습니다. 연구 설계 및 사전 재활 프로그램 양식의 이질성에도 불구하고 수술 전후 기능 적합성에 대한 사전 재활의 긍정적인 효과는 복부 대동맥류 수리, 식도 절제술, 방광 절제술, 간 절제술 및 결장직장 수술을 포함한 다양한 수술 절차에서 나타났습니다. 일반적으로 허약하고 좌식 활동 수준을 가진 개인은 사전 재활 프로그램의 혜택을 가장 많이 받을 것입니다. 수술 전 영양실조는 부적절한 섭취와 질병 과정에서 요구되는 높은 요구량으로 인해 체질량, 근력 및 기능이 감소하고 면역 방어 능력이 감소하기 때문일 수 있습니다. 이 모든 것은 치유 과정과 수술에 대한 전신 염증 반응을 위해 수술 전후의 높은 이화 상태에서 중요할 수 있습니다. 수술 전 영양 실조는 많은 불리한 결과와 관련이 있습니다. 능동적 흡연 상태를 조정한 후, 수술 전 영양실조는 전폐절제술 및 간절제술 후 수술 후 합병증, 더 긴 입원 기간, 더 높은 28일 이내 재입원 및 수술 후 최대 90일까지 더 높은 사망률과 관련이 있었습니다. 따라서 영양 사전 재활은 수술 및 회복을 위한 환자의 영양 상태를 준비하고 최적화하는 데 도움이 됩니다.

사전 재활 프로그램의 시기와 기간은 수술 후 결과의 위험에 영향을 미칠 수 있습니다. 사전 재활의 이상적인 기간이 설정되지 않았으며 문헌에서 기간에 큰 이질성이 있습니다. 그러나 일반적으로 체력의 효과가 나타나려면 최소 3~4주가 필요하다. 새로운 자원에 대한 필요성에도 불구하고 경제적 평가는 사전 재활이 비용 효율적인 접근 방식이 될 수 있으며 단기 및 중기 결과의 이점이 추가 자원 비용을 상쇄할 수 있다고 제안했습니다.

대부분의 "빠른 추적" 수술 경로는 회복을 향상시키기 위한 수술 중 및 수술 후 조치에 초점을 맞추고 있으며 전통적인 재활 접근 방식은 먼저 수술한 다음 개입하는 것입니다. 그러나 수술 후 통증, 피로, 상처 관리는 물리치료, 영양프로그램 등 재활치료의 효율성을 저해한다. 따라서 환자가 수술 전후 관리 및 기능 개선 과정에 보다 적극적으로 참여할 수 있도록 수술 전에 중재를 시작하는 것이 더 이상적일 것입니다. 환자가 더 일찍 참여할수록 의미 있는 영향을 미칠 가능성이 높아지고 수술 일정에 영향을 줄 가능성이 줄어듭니다. 수술 대기 시간은 체력, 영양 상태 및 정서적 고통 문제를 해결함으로써 환자가 재활을 준비할 수 있는 기회의 창을 만듭니다. 수술 전 평가 클리닉을 재설계하고 재활 클리닉 내 통합함으로써 수술 전 평가 시 위험도가 높은 환자를 계층화하고 식별할 수 있습니다. 공통의 원스톱 플랫폼은 원활한 의사소통을 통해 여러 분야의 수술 전후 팀에서 공유할 수 있으므로 고위험 환자가 독립적인 상담 사이에 반송될 가능성이 줄어듭니다.

수술 전 평가 클리닉의 현재 구조와 물류를 변경하려면 수술 전후 관리에 관련된 이해 관계자의 적극적인 참여가 필요합니다. 외과의는 사전 재활 프로그램에 대한 추가 선별 검사를 위해 가능한 한 빨리 환자를 마취 전문의에게 의뢰해야 합니다. 마취 전문의는 일상적인 수술 전 평가 클리닉에서 전통적으로 사용되지 않는 기능적 능력에 대한 새로운 평가 전략이 필요합니다. 물리치료사, 작업치료사, 영양사는 환자 이동을 최소화하기 위해 원스톱 서비스 모델을 이상적으로 설정해야 합니다. 효과적인 구현을 위해서는 병원 관리자의 동의와 이러한 가치 기반 접근 방식을 지원하기 위한 리소스 투자가 필요합니다. 따라서 조사관은 예비 후향적 관찰 연구를 수행하여 주요 선택 수술 전에 연구 참여자에 대한 사전 재활의 타당성과 영향을 평가할 것입니다. 특히, 타당성 부분에 대해서는 (1) 모집, 감소 및 준수율을 추정하고 (2) 사전 재활의 안전성을 확보하는 것을 목표로 합니다. 파일럿 부분의 경우 조사관은 사전 재활 개입 후 결과에 변경 사항이 있는지 확인하고 (2) 향후 무작위 시험을 위한 표본 크기 계산을 위한 분산 추정치를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지 홍콩 인구, 일반적으로 위의 기준을 가진 고령의 허약한 환자로 선택적 주요 수술을 예약하고 시술 최소 4주 전에 사전 재활 클리닉에서 진찰을 받음

설명

포함 기준:

  • 절차별: 주요 간절제술(쿠이마우드 분절 3개 이상 절제), 췌장십이지장절제술, 식도절제술 및 근치 방광절제술
  • 환자별: 50세 이상, 다음 중 하나와 함께 선택적 주요 시술을 받고 있는 환자:

    1. American Society of Anaesthesiologists 신체 상태 점수 >=3
    2. 재활 클리닉에서 평가 당시 임상 노쇠 척도가 3-6인 전 허약 내지 중등도 허약 환자
    3. 6분 도보 테스트 거리 <400미터
    4. 듀크 활동 상태 지수 <34
    5. 영양실조 검사 도구 점수 >=2

제외 기준:

  • 불안정 협심증 또는 불안정 심장 증후군이 있는 환자(뉴욕심장협회 Class IV, 중증 좌측 주요 관상동맥 질환, 부정맥으로 입원, 울혈성 심부전 또는 사전 재활 클리닉에서 평가 전 급성 관상동맥 증후군)
  • 좌심실유출폐색 환자(심각한 대동맥 협착증, 비후성 심근병증)
  • 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD stage IV
  • 복부 대동맥류 >8.0cm 또는 박리 또는 누출 대동맥류가 의심되는 경우
  • 연구 절차를 준수할 수 없는 인지 결함, 재활을 전제로 하는 신체적 제한 및 사전 재활 세션에 정기적으로 참석할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 최초 사례 모집 후 최대 1년
사전 재활 프로그램에 성공적으로 등록한 환자 수를 사전 재활 클리닉에 참석한 환자 수로 나눈 값
최초 사례 모집 후 최대 1년
감소율
기간: 연구 수료까지, 최초 모집 후 평균 18개월
탈락한 환자 수를 사전 재활 프로그램에 등록한 환자 수로 나눈 값
연구 수료까지, 최초 모집 후 평균 18개월
환자의 사전 재활 프로그램 준수
기간: 연구 수료까지, 최초 모집 후 평균 18개월
사전 재활 프로그램을 완료한 환자 수를 등록된 환자 수로 나눈 값
연구 수료까지, 최초 모집 후 평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트 거리
기간: 일년
환자가 6분 동안 걸은 거리(미터). 환자는 표준화된 30m 거리에서 앞뒤로 걷는다.
일년
계산된 최고 산소 섭취량
기간: 일년
표준화된 공식을 사용하여 6분 도보 테스트 거리에서 계산
일년
손 악력
기간: 일년
물리치료에 의한 악력측정기를 이용한 측정. 강도는 킬로그램 단위입니다. 왼손과 오른손 악력은 별도로 측정됩니다.
일년
30초 체어 스탠드 테스트
기간: 일년
환자에게 30초 이내에 가능한 한 여러 번 의자에 앉았다 일어서도록 요청합니다.
일년
시간 초과 테스트
기간: 일년
사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 180도 회전하고, 다시 의자까지 걸어가서 180도 회전하면서 앉는 데 걸리는 시간
일년
우울증 불안 스트레스 척도
기간: 일년
우울, 불안 및 스트레스의 정도를 측정하는 표준화된 설문지. 정서적 탄력성 평가. 척도 점수 범위는 42개 항목을 포함하여 0에서 126까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 성능에 해당합니다
일년
체질량 지수
기간: 일년
영양 상태의 척도. 체중(kg)과 키(미터)를 합하여 체질량 지수(kg/m^2)를 보고합니다.
일년
근육량
기간: 일년
영양 상태 측정
일년
체지방 비율
기간: 일년
영양 상태 측정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.493-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 주 조사관 사무실 내의 잠긴 서랍에 기밀로 유지됩니다. 주 조사관만 평가할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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