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Preabilitazione multidisciplinare in pazienti chirurgici elettivi ad alto rischio: uno studio pilota di osservazione retrospettiva

26 maggio 2023 aggiornato da: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Clinica di preabilitazione multidisciplinare per migliorare la fragilità e la capacità funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ad alto rischio: uno studio pilota di osservazione retrospettiva

La fragilità è una sindrome multidimensionale in cui molteplici piccoli deficit fisiologici si accumulano gradualmente, determinando una perdita di riserva fisiologica e adattabilità, esponendo un paziente esposto a fattori di stress a un rischio maggiore di esiti avversi. Sia la pre-fragilità che la fragilità sono associate a esiti peggiori e maggiori costi sanitari. Con il potenziale momento "insegnabile" dal lungo tempo di attesa chirurgico a Hong Kong, è stato valutato l'effetto di un programma di preabilitazione incorporato nel percorso di assistenza clinica in pazienti fragili ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente nella pratica chirurgica, la decisione di procedere all'intervento viene presa tra i chirurghi e i pazienti. Quando necessario, i pazienti vengono inviati ad altre specialità (es. anestesisti, medici, dietisti, fisioterapisti) per la consultazione e l'ottimizzazione prima della chirurgia elettiva. Questo approccio è accettabile per la maggior parte dei pazienti sani, ma può essere insoddisfacente per i pazienti fragili ad alto rischio sottoposti a interventi chirurgici importanti. Hong Kong sta affrontando una popolazione che invecchia. Secondo le proiezioni demografiche basate sul 2016 pubblicate dal Census and Statistics Department, il ritmo dell'invecchiamento della popolazione a Hong Kong continuerà ad aumentare nei prossimi 20 anni circa. Tra il 2018 e il 2038, le dimensioni e la quota della popolazione anziana quasi raddoppieranno, passando da 1,27 milioni e 17,9% a 2,44 milioni e 31,9% rispettivamente. Con l'invecchiamento, vi è un aumento della fragilità e una perdita di riserva funzionale e fisiologica e adattabilità, esponendo un paziente esposto a un fattore di stress, come un'operazione importante, a un rischio maggiore di esiti avversi. La fragilità è associata a un rischio da due a sei volte maggiore di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, degenze più lunghe in unità di terapia intensiva e in ospedale, mortalità a 1 anno. Anche i pazienti pre-fragili sono a rischio di esiti negativi. Rispetto ai pazienti non fragili, i pazienti pre-fragili (Clinical Frailty Score 4) avevano degenze in terapia intensiva più lunghe, degenze ospedaliere più lunghe, un rischio più elevato di ictus postoperatorio e un alto rischio di mortalità intraospedaliera. La malnutrizione e lo stile di vita sedentario sono comuni nei pazienti anziani fragili. Questi hanno dimostrato di essere un fattore di rischio riconoscibile di scarsi risultati postoperatori. È quindi necessario disporre di un team multidisciplinare per gestire la fragilità preoperatoria.

La preabilitazione è un approccio multidisciplinare e multimodale che coinvolge anestesisti, medici, fisioterapisti, terapisti occupazionali e dietisti che mira a ottimizzare la capacità funzionale, lo stato nutrizionale e la resilienza emotiva prima dell'intervento chirurgico, in modo da consentire ai pazienti di sopportare meglio lo stress perioperatorio. Comprende allenamento aerobico e di resistenza individualizzato per migliorare la forma cardiopolmonare, interventi dietetici per contrastare lo stato catabolico della chirurgia, supporto emotivo per migliorare la resilienza e consigli sui cambiamenti comportamentali come la cessazione del fumo e l'abuso di alcol. In letteratura, è stato ben riportato che la preabilitazione migliora la capacità funzionale prima e dopo l'intervento chirurgico. In particolare, l'esercizio fisico ha dimostrato di migliorare vari aspetti della funzione fisica dell'anziano fragile (ad es. forza muscolare, composizione corporea, mobilità, stato funzionale e prevenzione delle cadute). Ci si aspetta quindi che un allenamento su misura migliori la forma fisica e aumenti la capacità funzionale in modo che i pazienti possano sopportare meglio lo stress dell'intervento chirurgico. In una revisione sistematica, la preabilitazione prima della chirurgia ortopedica ha effetti benefici nel migliorare la forza, la flessibilità, l'equilibrio e la velocità in 5 studi controllati randomizzati su 7. Per quanto riguarda gli esiti clinici postoperatori come la durata della degenza, il tasso di riammissione e il tasso di complicanze postoperatorie, le prove hanno dimostrato un'associazione tra il miglioramento della forma fisica e un tasso e una gravità inferiori delle complicanze. Nonostante l'eterogenicità nel disegno dello studio e nelle modalità del programma di preabilitazione, l'effetto positivo della preabilitazione sull'idoneità funzionale perioperatoria è stato dimostrato in un'ampia varietà di procedure chirurgiche, tra cui la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, l'esofagectomia, la cistectomia, la resezione epatica e la chirurgia colorettale. In generale, le persone che sono state fragili e hanno un livello di attività sedentario trarrebbero i maggiori benefici dal programma di preabilitazione. La malnutrizione preoperatoria può essere dovuta a un apporto inadeguato e ad elevati requisiti del processo patologico che si traduce in una riduzione della massa corporea, della forza e della funzione e una ridotta capacità di montare una difesa immunologica. Tutti questi possono essere significativi nell'alto stato catabolico perioperatorio per il processo di guarigione e la risposta infiammatoria sistemica alla chirurgia. La malnutrizione preoperatoria è associata a molti esiti avversi. Dopo l'aggiustamento per lo stato di fumatore attivo, la malnutrizione preoperatoria era associata a complicanze postoperatorie dopo pneumonectomia ed epatectomia, una maggiore durata della degenza ospedaliera, maggiori riammissioni entro 28 giorni e una mortalità più elevata fino a 90 giorni dopo l'intervento. La preabilitazione nutrizionale aiuta quindi a preparare e ottimizzare lo stato nutrizionale dei pazienti per l'intervento chirurgico e il recupero.

La tempistica e la durata del programma di preabilitazione possono influenzare il rischio di esiti postoperatori. Non è stata stabilita una durata ideale della preabilitazione e vi è una grande eterogenicità nella durata dalla letteratura. Ma in generale, è necessario un minimo di tre o quattro settimane per avere un effetto di forma fisica. Nonostante la necessità di nuove risorse, la valutazione economica ha suggerito che la preabilitazione potrebbe essere un approccio economicamente vantaggioso, i benefici che ne derivano nei risultati a breve e medio termine compensano i costi delle risorse aggiuntive.

La maggior parte dei percorsi chirurgici "accelerati" si concentra su misure intraoperatorie e postoperatorie per migliorare il recupero e l'approccio riabilitativo tradizionale prevede prima l'intervento e poi l'intervento. Tuttavia, il dolore postoperatorio, l'affaticamento e la cura delle ferite ostacolano l'efficacia delle misure riabilitative come la fisioterapia e il programma nutrizionale. Pertanto, sarebbe più ideale iniziare l'intervento prima dell'intervento chirurgico mentre i pazienti possono essere coinvolti più attivamente nel processo di assistenza perioperatoria e miglioramento funzionale. Prima i pazienti possono essere coinvolti, maggiore è la probabilità di avere un impatto significativo e minore è la probabilità di influenzare il programma chirurgico. Il tempo di attesa per la chirurgia crea una finestra di opportunità per preparare i pazienti alla preabilitazione affrontando problemi di forma fisica, stato nutrizionale e disagio emotivo. Riprogettando la nostra clinica di valutazione preoperatoria e integrandola all'interno della clinica di preabilitazione, siamo più in grado di stratificare il rischio e identificare i pazienti ad alto rischio al momento della valutazione preoperatoria. Una piattaforma comune e one-stop può essere condivisa da un team perioperatorio multidisciplinare con comunicazioni senza soluzione di continuità, il che riduce la possibilità che i pazienti ad alto rischio vengano rimbalzati tra consultazioni indipendenti.

Cambiare l'attuale struttura e la logistica della clinica di valutazione preoperatoria richiede la partecipazione attiva delle parti interessate coinvolte nell'assistenza perioperatoria. I chirurghi devono indirizzare i pazienti agli anestesisti il ​​prima possibile per un ulteriore screening nel programma di preabilitazione. Gli anestesisti devono disporre di nuove strategie di valutazione della capacità funzionale che non sono tradizionalmente utilizzate nella valutazione clinica preoperatoria di routine. Fisioterapisti, terapisti occupazionali e dietologi dovrebbero idealmente istituire un modello di servizio unico per ridurre al minimo i viaggi dei pazienti. Un'implementazione efficace richiede il consenso degli amministratori ospedalieri, investendo risorse per supportare questo approccio basato sul valore. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio osservazionale retrospettivo pilota per valutare la fattibilità e l'impatto della preabilitazione sui nostri partecipanti allo studio prima della chirurgia elettiva maggiore. In particolare, per la parte di fattibilità, i ricercatori mirano a (1) stimare il tasso di reclutamento, abbandono e adesione e (2) garantire la sicurezza della preabilitazione. Per la parte pilota, gli investigatori mirano a identificare se ci sono cambiamenti sui risultati dopo l'intervento di preabilitazione e (2) identificare le stime della varianza per il calcolo della dimensione del campione per futuri studi randomizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione locale di Hong Kong, di solito pazienti anziani fragili con i criteri di cui sopra, prenotati per un'operazione importante elettiva e visitati presso la clinica di preabilitazione almeno 4 settimane prima della procedura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura specifica: epatectomia maggiore (resezione di 3 o più segmenti di Couimaud), pancreaticoduodenectomia, esofagectomia e cistectomia radicale
  • Paziente specifico: età pari o superiore a 50 anni, sottoposto a procedure importanti elettive, insieme a uno dei seguenti:

    1. Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists >=3
    2. Pazienti da pre-fragili a moderatamente fragili con una scala di fragilità clinica 3-6 al momento della valutazione presso la clinica di preabilitazione
    3. Distanza del test del cammino di 6 minuti <400 metri
    4. Indice dello stato di attività Duke <34
    5. Punteggio dello strumento di screening della malnutrizione >=2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con angina instabile o sindrome cardiaca instabile (classe IV della New York Heart Association, malattia coronarica principale sinistra critica, ricovero per aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta prima della valutazione presso la clinica di preabilitazione)
  • Pazienti con ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (stenosi aortica grave, cardiomiopatia ipertrofica)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva stadio GOLD IV
  • Aneurisma dell'aorta addominale > 8,0 cm o sospetta dissezione o aneurisma dell'aorta con perdite
  • Deficit cognitivi incapaci di rispettare le procedure di studio, limitazioni fisiche che preluderebbero alla riabilitazione e incapacità di frequentare regolarmente le sessioni di preabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il primo caso di assunzione
Numero di pazienti arruolati con successo nel programma di preabilitazione diviso per il numero di pazienti che frequentano la clinica di preabilitazione
Fino a 1 anno dopo il primo caso di assunzione
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 18 mesi dopo la prima assunzione
Numero di pazienti che hanno abbandonato diviso per il numero di pazienti arruolati nel programma di preabilitazione
Attraverso il completamento degli studi, in media 18 mesi dopo la prima assunzione
Adesione dei pazienti al programma di preabilitazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 18 mesi dopo la prima assunzione
Numero di pazienti che hanno completato il programma di preabilitazione diviso per il numero di pazienti arruolati
Attraverso il completamento degli studi, in media 18 mesi dopo la prima assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
Distanza in metri percorsa dal paziente in 6 minuti. Il paziente cammina avanti e indietro a una distanza standard di 30 metri
1 anno
Picco di consumo di ossigeno calcolato
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolato dalla distanza del test del cammino di 6 minuti utilizzando una formula standardizzata
1 anno
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione mediante un misuratore della forza della presa della mano da parte della fisioterapia. La forza è nell'unità chilogrammo. La forza della presa della mano sinistra e destra sarà misurata separatamente
1 anno
Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: 1 anno
Al paziente viene chiesto di sedersi e alzarsi da una sedia quante più volte possibile entro 30 secondi
1 anno
Test time-up-and-go
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotando di 180 gradi
1 anno
Scala di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Un questionario standardizzato che misura il grado di depressione, ansia e stress. Valutazione della resilienza emotiva. Il punteggio della scala va da 0 a 126, inclusi 42 item. Il punteggio più alto corrisponde a prestazioni peggiori
1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura dello stato nutrizionale. Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
1 anno
massa muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura dello stato nutrizionale
1 anno
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura dello stato nutrizionale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.493-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno mantenuti riservati in cassetti chiusi a chiave all'interno dell'ufficio dell'investigatore principale. Può essere valutato solo dal ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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