- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668221
Preabilitazione multidisciplinare in pazienti chirurgici elettivi ad alto rischio: uno studio pilota di osservazione retrospettiva
Clinica di preabilitazione multidisciplinare per migliorare la fragilità e la capacità funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ad alto rischio: uno studio pilota di osservazione retrospettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente nella pratica chirurgica, la decisione di procedere all'intervento viene presa tra i chirurghi e i pazienti. Quando necessario, i pazienti vengono inviati ad altre specialità (es. anestesisti, medici, dietisti, fisioterapisti) per la consultazione e l'ottimizzazione prima della chirurgia elettiva. Questo approccio è accettabile per la maggior parte dei pazienti sani, ma può essere insoddisfacente per i pazienti fragili ad alto rischio sottoposti a interventi chirurgici importanti. Hong Kong sta affrontando una popolazione che invecchia. Secondo le proiezioni demografiche basate sul 2016 pubblicate dal Census and Statistics Department, il ritmo dell'invecchiamento della popolazione a Hong Kong continuerà ad aumentare nei prossimi 20 anni circa. Tra il 2018 e il 2038, le dimensioni e la quota della popolazione anziana quasi raddoppieranno, passando da 1,27 milioni e 17,9% a 2,44 milioni e 31,9% rispettivamente. Con l'invecchiamento, vi è un aumento della fragilità e una perdita di riserva funzionale e fisiologica e adattabilità, esponendo un paziente esposto a un fattore di stress, come un'operazione importante, a un rischio maggiore di esiti avversi. La fragilità è associata a un rischio da due a sei volte maggiore di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, degenze più lunghe in unità di terapia intensiva e in ospedale, mortalità a 1 anno. Anche i pazienti pre-fragili sono a rischio di esiti negativi. Rispetto ai pazienti non fragili, i pazienti pre-fragili (Clinical Frailty Score 4) avevano degenze in terapia intensiva più lunghe, degenze ospedaliere più lunghe, un rischio più elevato di ictus postoperatorio e un alto rischio di mortalità intraospedaliera. La malnutrizione e lo stile di vita sedentario sono comuni nei pazienti anziani fragili. Questi hanno dimostrato di essere un fattore di rischio riconoscibile di scarsi risultati postoperatori. È quindi necessario disporre di un team multidisciplinare per gestire la fragilità preoperatoria.
La preabilitazione è un approccio multidisciplinare e multimodale che coinvolge anestesisti, medici, fisioterapisti, terapisti occupazionali e dietisti che mira a ottimizzare la capacità funzionale, lo stato nutrizionale e la resilienza emotiva prima dell'intervento chirurgico, in modo da consentire ai pazienti di sopportare meglio lo stress perioperatorio. Comprende allenamento aerobico e di resistenza individualizzato per migliorare la forma cardiopolmonare, interventi dietetici per contrastare lo stato catabolico della chirurgia, supporto emotivo per migliorare la resilienza e consigli sui cambiamenti comportamentali come la cessazione del fumo e l'abuso di alcol. In letteratura, è stato ben riportato che la preabilitazione migliora la capacità funzionale prima e dopo l'intervento chirurgico. In particolare, l'esercizio fisico ha dimostrato di migliorare vari aspetti della funzione fisica dell'anziano fragile (ad es. forza muscolare, composizione corporea, mobilità, stato funzionale e prevenzione delle cadute). Ci si aspetta quindi che un allenamento su misura migliori la forma fisica e aumenti la capacità funzionale in modo che i pazienti possano sopportare meglio lo stress dell'intervento chirurgico. In una revisione sistematica, la preabilitazione prima della chirurgia ortopedica ha effetti benefici nel migliorare la forza, la flessibilità, l'equilibrio e la velocità in 5 studi controllati randomizzati su 7. Per quanto riguarda gli esiti clinici postoperatori come la durata della degenza, il tasso di riammissione e il tasso di complicanze postoperatorie, le prove hanno dimostrato un'associazione tra il miglioramento della forma fisica e un tasso e una gravità inferiori delle complicanze. Nonostante l'eterogenicità nel disegno dello studio e nelle modalità del programma di preabilitazione, l'effetto positivo della preabilitazione sull'idoneità funzionale perioperatoria è stato dimostrato in un'ampia varietà di procedure chirurgiche, tra cui la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, l'esofagectomia, la cistectomia, la resezione epatica e la chirurgia colorettale. In generale, le persone che sono state fragili e hanno un livello di attività sedentario trarrebbero i maggiori benefici dal programma di preabilitazione. La malnutrizione preoperatoria può essere dovuta a un apporto inadeguato e ad elevati requisiti del processo patologico che si traduce in una riduzione della massa corporea, della forza e della funzione e una ridotta capacità di montare una difesa immunologica. Tutti questi possono essere significativi nell'alto stato catabolico perioperatorio per il processo di guarigione e la risposta infiammatoria sistemica alla chirurgia. La malnutrizione preoperatoria è associata a molti esiti avversi. Dopo l'aggiustamento per lo stato di fumatore attivo, la malnutrizione preoperatoria era associata a complicanze postoperatorie dopo pneumonectomia ed epatectomia, una maggiore durata della degenza ospedaliera, maggiori riammissioni entro 28 giorni e una mortalità più elevata fino a 90 giorni dopo l'intervento. La preabilitazione nutrizionale aiuta quindi a preparare e ottimizzare lo stato nutrizionale dei pazienti per l'intervento chirurgico e il recupero.
La tempistica e la durata del programma di preabilitazione possono influenzare il rischio di esiti postoperatori. Non è stata stabilita una durata ideale della preabilitazione e vi è una grande eterogenicità nella durata dalla letteratura. Ma in generale, è necessario un minimo di tre o quattro settimane per avere un effetto di forma fisica. Nonostante la necessità di nuove risorse, la valutazione economica ha suggerito che la preabilitazione potrebbe essere un approccio economicamente vantaggioso, i benefici che ne derivano nei risultati a breve e medio termine compensano i costi delle risorse aggiuntive.
La maggior parte dei percorsi chirurgici "accelerati" si concentra su misure intraoperatorie e postoperatorie per migliorare il recupero e l'approccio riabilitativo tradizionale prevede prima l'intervento e poi l'intervento. Tuttavia, il dolore postoperatorio, l'affaticamento e la cura delle ferite ostacolano l'efficacia delle misure riabilitative come la fisioterapia e il programma nutrizionale. Pertanto, sarebbe più ideale iniziare l'intervento prima dell'intervento chirurgico mentre i pazienti possono essere coinvolti più attivamente nel processo di assistenza perioperatoria e miglioramento funzionale. Prima i pazienti possono essere coinvolti, maggiore è la probabilità di avere un impatto significativo e minore è la probabilità di influenzare il programma chirurgico. Il tempo di attesa per la chirurgia crea una finestra di opportunità per preparare i pazienti alla preabilitazione affrontando problemi di forma fisica, stato nutrizionale e disagio emotivo. Riprogettando la nostra clinica di valutazione preoperatoria e integrandola all'interno della clinica di preabilitazione, siamo più in grado di stratificare il rischio e identificare i pazienti ad alto rischio al momento della valutazione preoperatoria. Una piattaforma comune e one-stop può essere condivisa da un team perioperatorio multidisciplinare con comunicazioni senza soluzione di continuità, il che riduce la possibilità che i pazienti ad alto rischio vengano rimbalzati tra consultazioni indipendenti.
Cambiare l'attuale struttura e la logistica della clinica di valutazione preoperatoria richiede la partecipazione attiva delle parti interessate coinvolte nell'assistenza perioperatoria. I chirurghi devono indirizzare i pazienti agli anestesisti il prima possibile per un ulteriore screening nel programma di preabilitazione. Gli anestesisti devono disporre di nuove strategie di valutazione della capacità funzionale che non sono tradizionalmente utilizzate nella valutazione clinica preoperatoria di routine. Fisioterapisti, terapisti occupazionali e dietologi dovrebbero idealmente istituire un modello di servizio unico per ridurre al minimo i viaggi dei pazienti. Un'implementazione efficace richiede il consenso degli amministratori ospedalieri, investendo risorse per supportare questo approccio basato sul valore. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio osservazionale retrospettivo pilota per valutare la fattibilità e l'impatto della preabilitazione sui nostri partecipanti allo studio prima della chirurgia elettiva maggiore. In particolare, per la parte di fattibilità, i ricercatori mirano a (1) stimare il tasso di reclutamento, abbandono e adesione e (2) garantire la sicurezza della preabilitazione. Per la parte pilota, gli investigatori mirano a identificare se ci sono cambiamenti sui risultati dopo l'intervento di preabilitazione e (2) identificare le stime della varianza per il calcolo della dimensione del campione per futuri studi randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura specifica: epatectomia maggiore (resezione di 3 o più segmenti di Couimaud), pancreaticoduodenectomia, esofagectomia e cistectomia radicale
Paziente specifico: età pari o superiore a 50 anni, sottoposto a procedure importanti elettive, insieme a uno dei seguenti:
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists >=3
- Pazienti da pre-fragili a moderatamente fragili con una scala di fragilità clinica 3-6 al momento della valutazione presso la clinica di preabilitazione
- Distanza del test del cammino di 6 minuti <400 metri
- Indice dello stato di attività Duke <34
- Punteggio dello strumento di screening della malnutrizione >=2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con angina instabile o sindrome cardiaca instabile (classe IV della New York Heart Association, malattia coronarica principale sinistra critica, ricovero per aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta prima della valutazione presso la clinica di preabilitazione)
- Pazienti con ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (stenosi aortica grave, cardiomiopatia ipertrofica)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva stadio GOLD IV
- Aneurisma dell'aorta addominale > 8,0 cm o sospetta dissezione o aneurisma dell'aorta con perdite
- Deficit cognitivi incapaci di rispettare le procedure di studio, limitazioni fisiche che preluderebbero alla riabilitazione e incapacità di frequentare regolarmente le sessioni di preabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il primo caso di assunzione
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Numero di pazienti arruolati con successo nel programma di preabilitazione diviso per il numero di pazienti che frequentano la clinica di preabilitazione
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Fino a 1 anno dopo il primo caso di assunzione
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 18 mesi dopo la prima assunzione
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Numero di pazienti che hanno abbandonato diviso per il numero di pazienti arruolati nel programma di preabilitazione
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Attraverso il completamento degli studi, in media 18 mesi dopo la prima assunzione
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Adesione dei pazienti al programma di preabilitazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 18 mesi dopo la prima assunzione
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Numero di pazienti che hanno completato il programma di preabilitazione diviso per il numero di pazienti arruolati
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Attraverso il completamento degli studi, in media 18 mesi dopo la prima assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
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Distanza in metri percorsa dal paziente in 6 minuti.
Il paziente cammina avanti e indietro a una distanza standard di 30 metri
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1 anno
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Picco di consumo di ossigeno calcolato
Lasso di tempo: 1 anno
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Calcolato dalla distanza del test del cammino di 6 minuti utilizzando una formula standardizzata
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1 anno
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione mediante un misuratore della forza della presa della mano da parte della fisioterapia.
La forza è nell'unità chilogrammo.
La forza della presa della mano sinistra e destra sarà misurata separatamente
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1 anno
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Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: 1 anno
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Al paziente viene chiesto di sedersi e alzarsi da una sedia quante più volte possibile entro 30 secondi
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1 anno
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Test time-up-and-go
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotando di 180 gradi
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1 anno
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Scala di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Un questionario standardizzato che misura il grado di depressione, ansia e stress.
Valutazione della resilienza emotiva.
Il punteggio della scala va da 0 a 126, inclusi 42 item.
Il punteggio più alto corrisponde a prestazioni peggiori
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1 anno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Una misura dello stato nutrizionale.
Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
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1 anno
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massa muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
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Una misura dello stato nutrizionale
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1 anno
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
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Una misura dello stato nutrizionale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.493-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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