- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05668221
Multidisciplinární rehabilitace u vysoce rizikových elektivních chirurgických pacientů: pilotní retrospektivní observační studie
Multidisciplinární rehabilitační klinika pro zlepšení křehkosti a funkční kapacity u vysoce rizikových elektivních chirurgických pacientů: pilotní retrospektivní pozorovací studie
Přehled studie
Detailní popis
Tradičně se v chirurgické praxi rozhoduje o chirurgickém zákroku mezi chirurgy a pacienty. V případě potřeby jsou pacienti odesíláni na jiné specializace (např. anesteziologům, lékařům, dietologům, fyzioterapeutům) ke konzultaci a optimalizaci před elektivní operací. Tento přístup je přijatelný pro většinu zdravých pacientů, může však být neuspokojivý pro vysoce rizikové křehké pacienty podstupující velké chirurgické zákroky. Hongkong se potýká se stárnutím populace. Podle populačních projekcí z roku 2016, které zveřejnilo oddělení pro sčítání lidu a statistiky, bude tempo stárnutí populace v Hongkongu v příštích zhruba 20 letech dále narůstat. Mezi lety 2018 a 2038 se velikost a podíl starší populace téměř zdvojnásobí z 1,27 milionu a 17,9 % na 2,44 milionu a 31,9 % respektive. Se stárnutím narůstá křehkost a dochází ke ztrátě funkční a fyziologické rezervy a adaptability, což vystavuje pacienta, který je vystaven stresoru, jako je velká operace, vyššímu riziku nepříznivých výsledků. Křehkost je spojena s dvojnásobným až šestinásobným zvýšením rizika závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod, delším pobytem na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a jednoletou mortalitou. Pacienti před oslabením jsou také ohroženi špatnými výsledky. Ve srovnání s nekřehkými pacienty měli prefrailní pacienti (klinické skóre křehkosti 4) delší pobyt na JIP, delší pobyt v nemocnici, vyšší riziko pooperační cévní mozkové příhody a vysoké riziko hospitalizační mortality. U křehkých starších pacientů je běžná podvýživa a sedavý způsob života. Bylo prokázáno, že jsou rozpoznatelným rizikovým faktorem špatných pooperačních výsledků. Pro zvládnutí křehkosti předoperačně je tedy nutné mít multidisciplinární tým.
Rehabilitace je multidisciplinární a multimodální přístup zahrnující anesteziology, lékaře, fyzioterapeuty, ergoterapeuty a dietology, jehož cílem je optimalizovat funkční kapacitu, nutriční stav a emoční odolnost před operací tak, aby pacienti lépe odolávali perioperačnímu stresu. Zahrnuje individualizovaný aerobní a odporový trénink pro zvýšení kardiopulmonální zdatnosti, dietní intervence proti katabolickému stavu operace, emocionální podporu pro zlepšení odolnosti a rady ohledně změn chování, jako je odvykání kouření a zneužívání alkoholu. V literatuře bylo dobře popsáno, že rehabilitace zvyšuje funkční kapacitu před a po operaci. Zejména bylo prokázáno, že cvičební trénink zlepšuje různé aspekty fyzických funkcí křehkých starších osob (např. svalová síla, stavba těla, pohyblivost, funkční stav a prevence pádů). Očekává se tedy, že cvičební trénink na míru zlepší fyzickou kondici a zvýší funkční kapacitu, aby pacienti lépe odolávali stresu z operace. V systematickém přehledu má rehabilitace před ortopedickou operací příznivé účinky na zlepšení síly, flexibility, rovnováhy a rychlosti v 5 ze 7 randomizovaných kontrolovaných studií. Pokud jde o pooperační klinické výsledky, jako je délka pobytu, míra opětovného přijetí a míra pooperačních komplikací, důkazy prokázaly souvislost mezi zlepšením fyzické zdatnosti a nižším výskytem a závažností komplikací. Navzdory heterogenitě v designu studie a modalitách rehabilitačního programu byl pozitivní efekt rehabilitace na perioperační funkční zdatnost prokázán u celé řady chirurgických postupů, včetně opravy aneuryzmatu břišní aorty, ezofagektomie, cystektomie, resekce jater a kolorektální chirurgie. Obecně platí, že z rehabilitačního programu by nejvíce profitovali jedinci, kteří byli křehcí a mají sedavou aktivitu. Předoperační podvýživa může být způsobena nedostatečným příjmem a vysokými požadavky na proces onemocnění, který má za následek snížení tělesné hmoty, síly a funkce a sníženou schopnost vytvořit si imunologickou obranu. To vše může být ve vysoce katabolickém stavu peroperačně významné pro proces hojení a systémovou zánětlivou odpověď na operaci. Předoperační malnutrice je spojena s mnoha nepříznivými následky. Po úpravě na aktivní kouření byla předoperační malnutrice spojena s pooperačními komplikacemi po pneumonektomii a hepatektomii, delší dobou hospitalizace, vyššími readmisemi do 28 dnů a vyšší mortalitou do 90 dnů po operaci. Nutriční rehabilitace tedy pomáhá připravit a optimalizovat nutriční stav pacientů na operaci a rekonvalescenci.
Načasování a trvání rehabilitačního programu může ovlivnit riziko pooperačních výsledků. Ideální délka rehabilitace nebyla stanovena a z literatury vyplývá velká heterogenita v trvání. Obecně však platí, že k dosažení účinku na fyzickou zdatnost jsou zapotřebí minimálně tři až čtyři týdny. Navzdory potřebě nových zdrojů ekonomické hodnocení naznačilo, že náprava by mohla být nákladově efektivním přístupem, výsledné přínosy v krátkodobých a střednědobých výsledcích kompenzují náklady na dodatečné zdroje.
Většina „zrychlených“ chirurgických cest se zaměřuje na intraoperační a pooperační opatření ke zlepšení zotavení a tradiční rehabilitační přístup je nejprve operovat a pak zasáhnout. Pooperační bolest, únava a péče o rány však brání účinnosti rehabilitačních opatření, jako je fyzioterapie a nutriční program. Proto by bylo ideálnější začít s intervencí již před operací, zatímco pacienti se mohou aktivněji zapojit do procesu perioperační péče a funkčního zlepšení. Čím dříve mohou být pacienti zapojeni, tím větší je pravděpodobnost, že budou mít smysluplný dopad a tím méně pravděpodobně ovlivní operační plán. Čekací doba na operaci vytváří příležitost připravit pacienty na rehabilitaci řešením problémů fyzické zdatnosti, nutričního stavu a emočního stresu. Přepracováním naší předoperační hodnotící kliniky a integrací v rámci rehabilitační kliniky jsme schopni lépe stratifikovat riziko a identifikovat vysoce rizikové pacienty v době předoperačního hodnocení. Společnou a jednorázovou platformu může sdílet multidisciplinární perioperační tým s bezproblémovou komunikací, což snižuje šanci, že vysoce rizikoví pacienti budou odkázáni mezi nezávislé konzultace.
Změna současné struktury a logistiky předoperační hodnotící kliniky vyžaduje aktivní účast zainteresovaných subjektů zapojených do perioperační péče. Chirurgové musí pacienty co nejdříve odeslat k anesteziologům k dalšímu screeningu do rehabilitačního programu. Anesteziologové potřebují mít nové strategie hodnocení funkční kapacity, které se tradičně nepoužívají na rutinním předoperačním hodnocení. Fyzioterapeut, ergoterapeut a dietologové by měli v ideálním případě nastavit model služeb na jednom místě, aby se minimalizovalo cestování pacientů. Efektivní implementace vyžaduje nákup od správců nemocnic a investování zdrojů na podporu tohoto přístupu založeného na hodnotě. Vyšetřovatelé proto provedou pilotní retrospektivní observační studii, aby vyhodnotili proveditelnost a dopad rehabilitace na účastníky naší studie před velkou plánovanou operací. Konkrétně, pokud jde o proveditelnost, vyšetřovatelé mají za cíl (1) odhadnout míru náboru, opotřebení a adherence a (2) zajistit bezpečnost rehabilitace. V pilotní části se vyšetřovatelé zaměřují na zjištění, zda došlo k nějakým změnám ve výsledcích po rehabilitační intervenci, a (2) identifikovali odhady rozptylu pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí randomizované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specifické pro výkon: velká hepatektomie (resekce 3 nebo více Couimaudových segmentů), pankreatoduodenektomie, ezofagektomie a radikální cystektomie
Specifický pro pacienta: věk 50 nebo více let, podstupující elektivní velké procedury spolu s jedním z následujících:
- Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů >=3
- Prefrailní až středně křehcí pacienti s klinickou škálou křehkosti 3-6 v době hodnocení na rehabilitační klinice
- Zkušební vzdálenost 6 minut chůze <400 metrů
- Index stavu aktivity Duke <34
- Skóre nástroje pro screening podvýživy >=2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nestabilním srdečním syndromem (třída IV New York Heart Association, kritická levostranná koronární choroba, hospitalizace pro arytmie, městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom před vyšetřením na rehabilitační klinice)
- Pacienti s obstrukcí výtoku levé komory (těžká aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie)
- Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD IV
- Aneuryzma břišní aorty > 8,0 cm nebo podezření na disekci nebo prosakování aneuryzmatu aorty
- Kognitivní deficity neschopné dodržovat studijní postupy, fyzická omezení, která by předcházela rehabilitaci a neschopnost pravidelně docházet na rehabilitační sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Až 1 rok po náboru prvního případu
|
Počet pacientů úspěšně zařazených do rehabilitačního programu vydělený počtem pacientů navštěvujících rehabilitační ambulanci
|
Až 1 rok po náboru prvního případu
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, v průměru 18 měsíců po prvním náboru
|
Počet pacientů, kteří odešli, dělený počtem pacientů zařazených do rehabilitačního programu
|
Prostřednictvím dokončení studia, v průměru 18 měsíců po prvním náboru
|
|
Dodržování rehabilitačního programu pacientů
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, v průměru 18 měsíců po prvním náboru
|
Počet pacientů, kteří absolvovali rehabilitační program, dělený počtem zapsaných pacientů
|
Prostřednictvím dokončení studia, v průměru 18 měsíců po prvním náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
|
Vzdálenost v metrech, kterou pacient ušel za 6 minut.
Pacient chodí tam a zpět ve standardizované vzdálenosti 30 metrů
|
1 rok
|
|
Vypočtená maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
|
Vypočteno z testovací vzdálenosti 6 minut chůze pomocí standardizovaného vzorce
|
1 rok
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 1 rok
|
Měření pomocí měřiče síly úchopu pomocí fyzioterapie.
Pevnost je v jednotce kilogram.
Síla úchopu levé a pravé ruky bude měřena samostatně
|
1 rok
|
|
30 sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 1 rok
|
Pacient je požádán, aby si během 30 sekund co nejvícekrát sedl a vstal ze židle
|
1 rok
|
|
Čas-up-and-go test
Časové okno: 1 rok
|
Čas, který člověk potřebuje, aby se zvedl ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů
|
1 rok
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 1 rok
|
Standardizovaný dotazník měřící míru deprese, úzkosti a stresu.
Hodnocení emoční odolnosti.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 126, včetně 42 položek.
Vyšší skóre odpovídá horšímu výkonu
|
1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Míra nutričního stavu.
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou kombinovány do indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
1 rok
|
|
svalová hmota
Časové okno: 1 rok
|
Míra nutričního stavu
|
1 rok
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
|
Míra nutričního stavu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.493-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkosti
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy