Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární rehabilitace u vysoce rizikových elektivních chirurgických pacientů: pilotní retrospektivní observační studie

26. května 2023 aktualizováno: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Multidisciplinární rehabilitační klinika pro zlepšení křehkosti a funkční kapacity u vysoce rizikových elektivních chirurgických pacientů: pilotní retrospektivní pozorovací studie

Křehkost je multidimenzionální syndrom, při kterém se postupně hromadí mnohočetné malé fyziologické deficity, což vede ke ztrátě fyziologické rezervy a adaptability, což vystavuje pacienta, který je vystaven stresoru, vyššímu riziku nepříznivých následků. Předkřehkost i křehkost jsou spojeny s horšími výsledky a vyššími náklady na zdravotní péči. S potenciálním „poučitelným“ okamžikem dlouhé chirurgické čekací doby v Hongkongu byl hodnocen účinek rehabilitačního programu začleněného do cesty klinické péče u vysoce rizikových křehkých pacientů podstupujících elektivní velkou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně se v chirurgické praxi rozhoduje o chirurgickém zákroku mezi chirurgy a pacienty. V případě potřeby jsou pacienti odesíláni na jiné specializace (např. anesteziologům, lékařům, dietologům, fyzioterapeutům) ke konzultaci a optimalizaci před elektivní operací. Tento přístup je přijatelný pro většinu zdravých pacientů, může však být neuspokojivý pro vysoce rizikové křehké pacienty podstupující velké chirurgické zákroky. Hongkong se potýká se stárnutím populace. Podle populačních projekcí z roku 2016, které zveřejnilo oddělení pro sčítání lidu a statistiky, bude tempo stárnutí populace v Hongkongu v příštích zhruba 20 letech dále narůstat. Mezi lety 2018 a 2038 se velikost a podíl starší populace téměř zdvojnásobí z 1,27 milionu a 17,9 % na 2,44 milionu a 31,9 % respektive. Se stárnutím narůstá křehkost a dochází ke ztrátě funkční a fyziologické rezervy a adaptability, což vystavuje pacienta, který je vystaven stresoru, jako je velká operace, vyššímu riziku nepříznivých výsledků. Křehkost je spojena s dvojnásobným až šestinásobným zvýšením rizika závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod, delším pobytem na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a jednoletou mortalitou. Pacienti před oslabením jsou také ohroženi špatnými výsledky. Ve srovnání s nekřehkými pacienty měli prefrailní pacienti (klinické skóre křehkosti 4) delší pobyt na JIP, delší pobyt v nemocnici, vyšší riziko pooperační cévní mozkové příhody a vysoké riziko hospitalizační mortality. U křehkých starších pacientů je běžná podvýživa a sedavý způsob života. Bylo prokázáno, že jsou rozpoznatelným rizikovým faktorem špatných pooperačních výsledků. Pro zvládnutí křehkosti předoperačně je tedy nutné mít multidisciplinární tým.

Rehabilitace je multidisciplinární a multimodální přístup zahrnující anesteziology, lékaře, fyzioterapeuty, ergoterapeuty a dietology, jehož cílem je optimalizovat funkční kapacitu, nutriční stav a emoční odolnost před operací tak, aby pacienti lépe odolávali perioperačnímu stresu. Zahrnuje individualizovaný aerobní a odporový trénink pro zvýšení kardiopulmonální zdatnosti, dietní intervence proti katabolickému stavu operace, emocionální podporu pro zlepšení odolnosti a rady ohledně změn chování, jako je odvykání kouření a zneužívání alkoholu. V literatuře bylo dobře popsáno, že rehabilitace zvyšuje funkční kapacitu před a po operaci. Zejména bylo prokázáno, že cvičební trénink zlepšuje různé aspekty fyzických funkcí křehkých starších osob (např. svalová síla, stavba těla, pohyblivost, funkční stav a prevence pádů). Očekává se tedy, že cvičební trénink na míru zlepší fyzickou kondici a zvýší funkční kapacitu, aby pacienti lépe odolávali stresu z operace. V systematickém přehledu má rehabilitace před ortopedickou operací příznivé účinky na zlepšení síly, flexibility, rovnováhy a rychlosti v 5 ze 7 randomizovaných kontrolovaných studií. Pokud jde o pooperační klinické výsledky, jako je délka pobytu, míra opětovného přijetí a míra pooperačních komplikací, důkazy prokázaly souvislost mezi zlepšením fyzické zdatnosti a nižším výskytem a závažností komplikací. Navzdory heterogenitě v designu studie a modalitách rehabilitačního programu byl pozitivní efekt rehabilitace na perioperační funkční zdatnost prokázán u celé řady chirurgických postupů, včetně opravy aneuryzmatu břišní aorty, ezofagektomie, cystektomie, resekce jater a kolorektální chirurgie. Obecně platí, že z rehabilitačního programu by nejvíce profitovali jedinci, kteří byli křehcí a mají sedavou aktivitu. Předoperační podvýživa může být způsobena nedostatečným příjmem a vysokými požadavky na proces onemocnění, který má za následek snížení tělesné hmoty, síly a funkce a sníženou schopnost vytvořit si imunologickou obranu. To vše může být ve vysoce katabolickém stavu peroperačně významné pro proces hojení a systémovou zánětlivou odpověď na operaci. Předoperační malnutrice je spojena s mnoha nepříznivými následky. Po úpravě na aktivní kouření byla předoperační malnutrice spojena s pooperačními komplikacemi po pneumonektomii a hepatektomii, delší dobou hospitalizace, vyššími readmisemi do 28 dnů a vyšší mortalitou do 90 dnů po operaci. Nutriční rehabilitace tedy pomáhá připravit a optimalizovat nutriční stav pacientů na operaci a rekonvalescenci.

Načasování a trvání rehabilitačního programu může ovlivnit riziko pooperačních výsledků. Ideální délka rehabilitace nebyla stanovena a z literatury vyplývá velká heterogenita v trvání. Obecně však platí, že k dosažení účinku na fyzickou zdatnost jsou zapotřebí minimálně tři až čtyři týdny. Navzdory potřebě nových zdrojů ekonomické hodnocení naznačilo, že náprava by mohla být nákladově efektivním přístupem, výsledné přínosy v krátkodobých a střednědobých výsledcích kompenzují náklady na dodatečné zdroje.

Většina „zrychlených“ chirurgických cest se zaměřuje na intraoperační a pooperační opatření ke zlepšení zotavení a tradiční rehabilitační přístup je nejprve operovat a pak zasáhnout. Pooperační bolest, únava a péče o rány však brání účinnosti rehabilitačních opatření, jako je fyzioterapie a nutriční program. Proto by bylo ideálnější začít s intervencí již před operací, zatímco pacienti se mohou aktivněji zapojit do procesu perioperační péče a funkčního zlepšení. Čím dříve mohou být pacienti zapojeni, tím větší je pravděpodobnost, že budou mít smysluplný dopad a tím méně pravděpodobně ovlivní operační plán. Čekací doba na operaci vytváří příležitost připravit pacienty na rehabilitaci řešením problémů fyzické zdatnosti, nutričního stavu a emočního stresu. Přepracováním naší předoperační hodnotící kliniky a integrací v rámci rehabilitační kliniky jsme schopni lépe stratifikovat riziko a identifikovat vysoce rizikové pacienty v době předoperačního hodnocení. Společnou a jednorázovou platformu může sdílet multidisciplinární perioperační tým s bezproblémovou komunikací, což snižuje šanci, že vysoce rizikoví pacienti budou odkázáni mezi nezávislé konzultace.

Změna současné struktury a logistiky předoperační hodnotící kliniky vyžaduje aktivní účast zainteresovaných subjektů zapojených do perioperační péče. Chirurgové musí pacienty co nejdříve odeslat k anesteziologům k dalšímu screeningu do rehabilitačního programu. Anesteziologové potřebují mít nové strategie hodnocení funkční kapacity, které se tradičně nepoužívají na rutinním předoperačním hodnocení. Fyzioterapeut, ergoterapeut a dietologové by měli v ideálním případě nastavit model služeb na jednom místě, aby se minimalizovalo cestování pacientů. Efektivní implementace vyžaduje nákup od správců nemocnic a investování zdrojů na podporu tohoto přístupu založeného na hodnotě. Vyšetřovatelé proto provedou pilotní retrospektivní observační studii, aby vyhodnotili proveditelnost a dopad rehabilitace na účastníky naší studie před velkou plánovanou operací. Konkrétně, pokud jde o proveditelnost, vyšetřovatelé mají za cíl (1) odhadnout míru náboru, opotřebení a adherence a (2) zajistit bezpečnost rehabilitace. V pilotní části se vyšetřovatelé zaměřují na zjištění, zda došlo k nějakým změnám ve výsledcích po rehabilitační intervenci, a (2) identifikovali odhady rozptylu pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí randomizované studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Místní hongkongská populace, obvykle starší křehcí pacienti s výše uvedenými kritérii, objednaná k plánované velké operaci a pozorována na rehabilitační klinice alespoň 4 týdny před zákrokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specifické pro výkon: velká hepatektomie (resekce 3 nebo více Couimaudových segmentů), pankreatoduodenektomie, ezofagektomie a radikální cystektomie
  • Specifický pro pacienta: věk 50 nebo více let, podstupující elektivní velké procedury spolu s jedním z následujících:

    1. Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů >=3
    2. Prefrailní až středně křehcí pacienti s klinickou škálou křehkosti 3-6 v době hodnocení na rehabilitační klinice
    3. Zkušební vzdálenost 6 minut chůze <400 metrů
    4. Index stavu aktivity Duke <34
    5. Skóre nástroje pro screening podvýživy >=2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nestabilním srdečním syndromem (třída IV New York Heart Association, kritická levostranná koronární choroba, hospitalizace pro arytmie, městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom před vyšetřením na rehabilitační klinice)
  • Pacienti s obstrukcí výtoku levé komory (těžká aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD IV
  • Aneuryzma břišní aorty > 8,0 cm nebo podezření na disekci nebo prosakování aneuryzmatu aorty
  • Kognitivní deficity neschopné dodržovat studijní postupy, fyzická omezení, která by předcházela rehabilitaci a neschopnost pravidelně docházet na rehabilitační sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Až 1 rok po náboru prvního případu
Počet pacientů úspěšně zařazených do rehabilitačního programu vydělený počtem pacientů navštěvujících rehabilitační ambulanci
Až 1 rok po náboru prvního případu
Míra opotřebení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, v průměru 18 měsíců po prvním náboru
Počet pacientů, kteří odešli, dělený počtem pacientů zařazených do rehabilitačního programu
Prostřednictvím dokončení studia, v průměru 18 měsíců po prvním náboru
Dodržování rehabilitačního programu pacientů
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, v průměru 18 měsíců po prvním náboru
Počet pacientů, kteří absolvovali rehabilitační program, dělený počtem zapsaných pacientů
Prostřednictvím dokončení studia, v průměru 18 měsíců po prvním náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
Vzdálenost v metrech, kterou pacient ušel za 6 minut. Pacient chodí tam a zpět ve standardizované vzdálenosti 30 metrů
1 rok
Vypočtená maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
Vypočteno z testovací vzdálenosti 6 minut chůze pomocí standardizovaného vzorce
1 rok
Síla úchopu ruky
Časové okno: 1 rok
Měření pomocí měřiče síly úchopu pomocí fyzioterapie. Pevnost je v jednotce kilogram. Síla úchopu levé a pravé ruky bude měřena samostatně
1 rok
30 sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 1 rok
Pacient je požádán, aby si během 30 sekund co nejvícekrát sedl a vstal ze židle
1 rok
Čas-up-and-go test
Časové okno: 1 rok
Čas, který člověk potřebuje, aby se zvedl ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů
1 rok
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 1 rok
Standardizovaný dotazník měřící míru deprese, úzkosti a stresu. Hodnocení emoční odolnosti. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 126, včetně 42 položek. Vyšší skóre odpovídá horšímu výkonu
1 rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Míra nutričního stavu. Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou kombinovány do indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
1 rok
svalová hmota
Časové okno: 1 rok
Míra nutričního stavu
1 rok
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
Míra nutričního stavu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.493-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou důvěrná v uzamčených zásuvkách v kanceláři hlavního vyšetřovatele. Může to posoudit pouze hlavní vyšetřovatel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Předplatit