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Préadaptation multidisciplinaire chez les patients à haut risque en chirurgie élective : une étude pilote d'observation rétrospective

26 mai 2023 mis à jour par: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Clinique de préadaptation multidisciplinaire pour améliorer la fragilité et la capacité fonctionnelle des patients en chirurgie élective à haut risque : une étude pilote d'observation rétrospective

La fragilité est un syndrome multidimensionnel dans lequel de multiples petits déficits physiologiques s'accumulent progressivement, entraînant une perte de réserve physiologique et d'adaptabilité, exposant un patient exposé à un facteur de stress à un risque plus élevé d'effets indésirables. La pré-fragilité et la fragilité sont associées à de moins bons résultats et à des coûts de santé plus élevés. Avec le moment potentiel "d'apprentissage" du long temps d'attente chirurgical à Hong Kong, l'effet d'un programme de préadaptation intégré dans le parcours de soins cliniques chez les patients fragiles à haut risque subissant une chirurgie majeure élective a été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement dans la pratique chirurgicale, la décision de procéder à la chirurgie est prise entre les chirurgiens et les patients. Chaque fois que nécessaire, les patients sont dirigés vers d'autres spécialités (ex. anesthésistes, médecins, diététiciens, kinésithérapeutes) pour consultation et optimisation avant chirurgie programmée. Cette approche est acceptable pour la majorité des patients aptes, elle peut cependant être insatisfaisante pour les patients fragiles à haut risque subissant des interventions chirurgicales majeures. Hong Kong fait face à une population vieillissante. Selon les projections démographiques basées sur 2016 publiées par le Département du recensement et des statistiques, le rythme du vieillissement de la population à Hong Kong continuera de s'accélérer au cours des 20 prochaines années environ. Entre 2018 et 2038, la taille et la part de la population âgée doubleront presque, passant de 1,27 million et 17,9 % à 2,44 millions et 31,9 % respectivement. Avec le vieillissement, il y a une augmentation de la fragilité et une perte de réserve et d'adaptabilité fonctionnelles et physiologiques, ce qui expose un patient exposé à un facteur de stress, comme une opération majeure, à un risque plus élevé d'effets indésirables. La fragilité est associée à un risque multiplié par deux à six d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs, à des séjours plus longs en unité de soins intensifs et à l'hôpital, à une mortalité à 1 an. Les patients pré-fragiles sont également à risque de mauvais résultats. Comparativement aux patients non fragiles, les patients préfragiles (score de fragilité clinique 4) avaient des séjours en soins intensifs plus longs, des séjours hospitaliers plus longs, un risque plus élevé d'AVC postopératoire et un risque élevé de mortalité hospitalière. La malnutrition et la sédentarité sont fréquentes chez les patients âgés fragiles. Il a été démontré que ceux-ci sont un facteur de risque reconnaissable de mauvais résultats postopératoires. Il est donc nécessaire de disposer d'une équipe pluridisciplinaire pour prendre en charge la fragilité en préopératoire.

La préréhabilitation est une approche multidisciplinaire et multimodale impliquant des anesthésistes, des médecins, des kinésithérapeutes, des ergothérapeutes et des diététiciens qui vise à optimiser la capacité fonctionnelle, l'état nutritionnel et la résilience émotionnelle avant la chirurgie, afin de permettre aux patients de mieux supporter le stress périopératoire. Il englobe un entraînement aérobique et de résistance individualisé pour améliorer la forme cardiopulmonaire, des interventions diététiques pour contrer l'état catabolique de la chirurgie, un soutien émotionnel pour améliorer la résilience et des conseils sur les changements de comportement tels que l'arrêt du tabac et l'abus d'alcool. Dans la littérature, il a été bien rapporté que la préhabilitation améliore la capacité fonctionnelle avant et après la chirurgie. En particulier, il a été démontré que l'entraînement physique améliore divers aspects de la fonction physique des personnes âgées fragiles (par ex. force musculaire, composition corporelle, mobilité, état fonctionnel et prévention des chutes). On s'attend donc à ce qu'un entraînement physique sur mesure améliore la forme physique et augmente la capacité fonctionnelle afin que les patients puissent mieux résister au stress de la chirurgie. Dans une revue systématique, la préadaptation avant la chirurgie orthopédique a des effets bénéfiques sur l'amélioration de la force, de la flexibilité, de l'équilibre et de la vitesse dans 5 des 7 essais contrôlés randomisés. En ce qui concerne les résultats cliniques postopératoires tels que la durée du séjour, le taux de réadmission et le taux de complications postopératoires, les preuves ont démontré une association entre l'amélioration de la condition physique et un taux et une gravité des complications plus faibles. Malgré l'hétérogénéité de la conception de l'étude et des modalités du programme de préhabilitation, l'effet positif de la préhabilitation sur l'aptitude fonctionnelle périopératoire a été démontré dans une grande variété d'interventions chirurgicales, y compris la réparation de l'anévrisme de l'aorte abdominale, l'œsophagectomie, la cystectomie, la résection hépatique et la chirurgie colorectale. En général, les personnes fragiles et ayant un niveau d'activité sédentaire bénéficieraient le plus du programme de préadaptation. La malnutrition préopératoire peut être due à un apport insuffisant et à des exigences élevées du processus pathologique qui entraînent une réduction de la masse corporelle, de la force et de la fonction et une capacité réduite à monter une défense immunologique. Tous ces éléments peuvent être importants dans l'état catabolique élevé périopératoire pour le processus de guérison et la réponse inflammatoire systémique à la chirurgie. La malnutrition préopératoire est associée à de nombreux résultats indésirables. Après ajustement sur le statut de fumeur actif, la malnutrition préopératoire était associée à des complications postopératoires après pneumonectomie et hépatectomie, une durée d'hospitalisation plus longue, des réadmissions plus élevées dans les 28 jours et une mortalité plus élevée jusqu'à 90 jours après la chirurgie. La préhabilitation nutritionnelle permet donc de préparer et d'optimiser l'état nutritionnel des patients pour la chirurgie et la convalescence.

Le moment et la durée du programme de préadaptation peuvent affecter le risque de résultats postopératoires. Une durée idéale de préhabilitation n'a pas été établie et il existe une grande hétérogénéité de durée dans la littérature. Mais en général, un minimum de trois à quatre semaines est nécessaire pour avoir un effet de forme physique. Malgré le besoin de nouvelles ressources, l'évaluation économique a suggéré que la préadaptation pourrait être une approche rentable, les avantages qui en résultent dans les résultats à court et à moyen terme compensent les coûts des ressources supplémentaires.

La plupart des voies chirurgicales "accélérées" se concentrent sur des mesures peropératoires et postopératoires pour améliorer la récupération, et l'approche traditionnelle de réadaptation consiste à opérer d'abord, puis à intervenir. Cependant, la douleur postopératoire, la fatigue et le soin des plaies entravent l'efficacité des mesures de réadaptation telles que la physiothérapie et le programme nutritionnel. Par conséquent, il serait plus idéal de commencer l'intervention avant la chirurgie pendant que les patients peuvent être plus activement engagés dans le processus de soins périopératoires et d'amélioration fonctionnelle. Plus tôt les patients peuvent être engagés, plus grande est la probabilité d'avoir un impact significatif et moins il est susceptible d'affecter le calendrier chirurgical. Le temps d'attente pour la chirurgie crée une fenêtre d'opportunité pour préparer les patients à la pré-réadaptation en abordant les problèmes de forme physique, d'état nutritionnel et de détresse émotionnelle. En réorganisant notre clinique d'évaluation préopératoire et en l'intégrant à la clinique de préadaptation, nous sommes plus en mesure de stratifier les risques et d'identifier les patients à haut risque au moment de l'évaluation préopératoire. Une plate-forme commune et unique peut être partagée par une équipe périopératoire multidisciplinaire avec des communications transparentes, ce qui réduit le risque que les patients à haut risque soient renvoyés entre des consultations indépendantes.

Changer la structure et la logistique actuelles de la clinique d'évaluation préopératoire nécessite une participation active des acteurs impliqués dans les soins périopératoires. Les chirurgiens doivent référer les patients aux anesthésistes le plus tôt possible pour un dépistage plus approfondi dans le cadre du programme de préadaptation. Les anesthésiologistes doivent disposer de nouvelles stratégies d'évaluation de la capacité fonctionnelle qui ne sont pas traditionnellement utilisées dans les cliniques d'évaluation préopératoire de routine. Les physiothérapeutes, les ergothérapeutes et les diététistes devraient idéalement mettre en place un modèle de service à guichet unique pour minimiser les déplacements des patients. Une mise en œuvre efficace nécessite l'adhésion des administrateurs d'hôpitaux, en investissant des ressources pour soutenir cette approche fondée sur la valeur. Par conséquent, les enquêteurs mèneront une étude observationnelle rétrospective pilote pour évaluer la faisabilité et l'impact de la préhabilitation sur les participants à notre étude avant une chirurgie élective majeure. En particulier, pour la partie faisabilité, les enquêteurs visent à (1) estimer le taux de recrutement, d'attrition et d'adhésion, et (2) assurer la sécurité de la préhabilitation. Pour la partie pilote, les enquêteurs visent à identifier s'il y a des changements dans les résultats après l'intervention de préhabilitation, et (2) à identifier les estimations de la variance pour le calcul de la taille de l'échantillon pour les futurs essais randomisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population locale de Hong Kong, généralement des patients âgés fragiles répondant aux critères ci-dessus, inscrits pour une opération majeure élective et vus à la clinique de préadaptation au moins 4 semaines avant la procédure

La description

Critère d'intégration:

  • Spécifique à la procédure : hépatectomie majeure (résection d'au moins 3 segments de Couimaud), duodénectomie pancréatique, œsophagectomie et cystectomie radicale
  • Spécifique au patient : âgé de 50 ans ou plus, subissant des interventions majeures électives, ainsi que l'un des éléments suivants :

    1. Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists> = 3
    2. Patients préfragiles à modérément fragiles avec une échelle de fragilité clinique de 3 à 6 au moment de l'évaluation à la clinique de préadaptation
    3. Distance de test de marche de 6 minutes <400 mètres
    4. Indice de statut d'activité Duke <34
    5. Score de l'outil de dépistage de la malnutrition >=2

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'angor instable ou de syndrome cardiaque instable (New York Heart Association Class IV, maladie coronarienne principale gauche critique, hospitalisation pour arythmie, insuffisance cardiaque congestive ou syndrome coronarien aigu avant évaluation à la clinique de préadaptation)
  • Patients présentant une obstruction ventriculaire gauche (sténose aortique sévère, cardiomyopathie hypertrophique)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD stade IV
  • Anévrisme de l'aorte abdominale > 8,0 cm ou suspicion d'anévrisme de l'aorte disséquant ou fuyant
  • Déficits cognitifs incapables de se conformer aux procédures de l'étude, limitations physiques qui empêcheraient la rééducation et incapacité à assister régulièrement aux séances de pré-réhabilitation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 1 an après le premier recrutement de cas
Nombre de patients inscrits avec succès dans le programme de préadaptation divisé par le nombre de patients fréquentant la clinique de préadaptation
Jusqu'à 1 an après le premier recrutement de cas
Taux d'attrition
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois après le premier recrutement
Nombre de patients ayant abandonné divisé par le nombre de patients inscrits au programme de préadaptation
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois après le premier recrutement
Adhésion des patients au programme de préadaptation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois après le premier recrutement
Nombre de patients ayant terminé le programme de préadaptation divisé par le nombre de patients inscrits
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois après le premier recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 1 année
Distance en mètre parcourue par le patient sur 6 minutes. Le patient marche d'avant en arrière à une distance normalisée de 30 mètres
1 année
Consommation maximale d'oxygène calculée
Délai: 1 année
Calculé à partir d'une distance de test de marche de 6 minutes à l'aide d'une formule standardisée
1 année
Force de préhension
Délai: 1 année
Mesure à l'aide d'un appareil de mesure de la force de la poignée par la physiothérapie. La force est dans l'unité kilogramme. La force de préhension des mains gauche et droite sera mesurée séparément
1 année
Test debout de 30 secondes sur une chaise
Délai: 1 année
Le patient est invité à s'asseoir et à se lever d'une chaise autant de fois que possible dans les 30 secondes
1 année
Test de temps écoulé
Délai: 1 année
Temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, tourner à 180 degrés, revenir à la chaise et s'asseoir en tournant à 180 degrés
1 année
Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: 1 année
Un questionnaire standardisé mesurant le degré de dépression, d'anxiété et de stress. Une évaluation de la résilience émotionnelle. Le score de l'échelle va de 0 à 126, comprenant 42 items. Le score le plus élevé correspond à une moins bonne performance
1 année
Indice de masse corporelle
Délai: 1 année
Une mesure de l'état nutritionnel. Le poids en kilogramme et la taille en mètre seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle en kg/m^2
1 année
masse musculaire
Délai: 1 année
Une mesure de l'état nutritionnel
1 année
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 1 année
Une mesure de l'état nutritionnel
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.493-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront gardées confidentielles dans des tiroirs verrouillés au sein du bureau de l'enquêteur principal. Il ne peut être évalué que par l'investigateur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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