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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05668221
Préadaptation multidisciplinaire chez les patients à haut risque en chirurgie élective : une étude pilote d'observation rétrospective
Clinique de préadaptation multidisciplinaire pour améliorer la fragilité et la capacité fonctionnelle des patients en chirurgie élective à haut risque : une étude pilote d'observation rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement dans la pratique chirurgicale, la décision de procéder à la chirurgie est prise entre les chirurgiens et les patients. Chaque fois que nécessaire, les patients sont dirigés vers d'autres spécialités (ex. anesthésistes, médecins, diététiciens, kinésithérapeutes) pour consultation et optimisation avant chirurgie programmée. Cette approche est acceptable pour la majorité des patients aptes, elle peut cependant être insatisfaisante pour les patients fragiles à haut risque subissant des interventions chirurgicales majeures. Hong Kong fait face à une population vieillissante. Selon les projections démographiques basées sur 2016 publiées par le Département du recensement et des statistiques, le rythme du vieillissement de la population à Hong Kong continuera de s'accélérer au cours des 20 prochaines années environ. Entre 2018 et 2038, la taille et la part de la population âgée doubleront presque, passant de 1,27 million et 17,9 % à 2,44 millions et 31,9 % respectivement. Avec le vieillissement, il y a une augmentation de la fragilité et une perte de réserve et d'adaptabilité fonctionnelles et physiologiques, ce qui expose un patient exposé à un facteur de stress, comme une opération majeure, à un risque plus élevé d'effets indésirables. La fragilité est associée à un risque multiplié par deux à six d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs, à des séjours plus longs en unité de soins intensifs et à l'hôpital, à une mortalité à 1 an. Les patients pré-fragiles sont également à risque de mauvais résultats. Comparativement aux patients non fragiles, les patients préfragiles (score de fragilité clinique 4) avaient des séjours en soins intensifs plus longs, des séjours hospitaliers plus longs, un risque plus élevé d'AVC postopératoire et un risque élevé de mortalité hospitalière. La malnutrition et la sédentarité sont fréquentes chez les patients âgés fragiles. Il a été démontré que ceux-ci sont un facteur de risque reconnaissable de mauvais résultats postopératoires. Il est donc nécessaire de disposer d'une équipe pluridisciplinaire pour prendre en charge la fragilité en préopératoire.
La préréhabilitation est une approche multidisciplinaire et multimodale impliquant des anesthésistes, des médecins, des kinésithérapeutes, des ergothérapeutes et des diététiciens qui vise à optimiser la capacité fonctionnelle, l'état nutritionnel et la résilience émotionnelle avant la chirurgie, afin de permettre aux patients de mieux supporter le stress périopératoire. Il englobe un entraînement aérobique et de résistance individualisé pour améliorer la forme cardiopulmonaire, des interventions diététiques pour contrer l'état catabolique de la chirurgie, un soutien émotionnel pour améliorer la résilience et des conseils sur les changements de comportement tels que l'arrêt du tabac et l'abus d'alcool. Dans la littérature, il a été bien rapporté que la préhabilitation améliore la capacité fonctionnelle avant et après la chirurgie. En particulier, il a été démontré que l'entraînement physique améliore divers aspects de la fonction physique des personnes âgées fragiles (par ex. force musculaire, composition corporelle, mobilité, état fonctionnel et prévention des chutes). On s'attend donc à ce qu'un entraînement physique sur mesure améliore la forme physique et augmente la capacité fonctionnelle afin que les patients puissent mieux résister au stress de la chirurgie. Dans une revue systématique, la préadaptation avant la chirurgie orthopédique a des effets bénéfiques sur l'amélioration de la force, de la flexibilité, de l'équilibre et de la vitesse dans 5 des 7 essais contrôlés randomisés. En ce qui concerne les résultats cliniques postopératoires tels que la durée du séjour, le taux de réadmission et le taux de complications postopératoires, les preuves ont démontré une association entre l'amélioration de la condition physique et un taux et une gravité des complications plus faibles. Malgré l'hétérogénéité de la conception de l'étude et des modalités du programme de préhabilitation, l'effet positif de la préhabilitation sur l'aptitude fonctionnelle périopératoire a été démontré dans une grande variété d'interventions chirurgicales, y compris la réparation de l'anévrisme de l'aorte abdominale, l'œsophagectomie, la cystectomie, la résection hépatique et la chirurgie colorectale. En général, les personnes fragiles et ayant un niveau d'activité sédentaire bénéficieraient le plus du programme de préadaptation. La malnutrition préopératoire peut être due à un apport insuffisant et à des exigences élevées du processus pathologique qui entraînent une réduction de la masse corporelle, de la force et de la fonction et une capacité réduite à monter une défense immunologique. Tous ces éléments peuvent être importants dans l'état catabolique élevé périopératoire pour le processus de guérison et la réponse inflammatoire systémique à la chirurgie. La malnutrition préopératoire est associée à de nombreux résultats indésirables. Après ajustement sur le statut de fumeur actif, la malnutrition préopératoire était associée à des complications postopératoires après pneumonectomie et hépatectomie, une durée d'hospitalisation plus longue, des réadmissions plus élevées dans les 28 jours et une mortalité plus élevée jusqu'à 90 jours après la chirurgie. La préhabilitation nutritionnelle permet donc de préparer et d'optimiser l'état nutritionnel des patients pour la chirurgie et la convalescence.
Le moment et la durée du programme de préadaptation peuvent affecter le risque de résultats postopératoires. Une durée idéale de préhabilitation n'a pas été établie et il existe une grande hétérogénéité de durée dans la littérature. Mais en général, un minimum de trois à quatre semaines est nécessaire pour avoir un effet de forme physique. Malgré le besoin de nouvelles ressources, l'évaluation économique a suggéré que la préadaptation pourrait être une approche rentable, les avantages qui en résultent dans les résultats à court et à moyen terme compensent les coûts des ressources supplémentaires.
La plupart des voies chirurgicales "accélérées" se concentrent sur des mesures peropératoires et postopératoires pour améliorer la récupération, et l'approche traditionnelle de réadaptation consiste à opérer d'abord, puis à intervenir. Cependant, la douleur postopératoire, la fatigue et le soin des plaies entravent l'efficacité des mesures de réadaptation telles que la physiothérapie et le programme nutritionnel. Par conséquent, il serait plus idéal de commencer l'intervention avant la chirurgie pendant que les patients peuvent être plus activement engagés dans le processus de soins périopératoires et d'amélioration fonctionnelle. Plus tôt les patients peuvent être engagés, plus grande est la probabilité d'avoir un impact significatif et moins il est susceptible d'affecter le calendrier chirurgical. Le temps d'attente pour la chirurgie crée une fenêtre d'opportunité pour préparer les patients à la pré-réadaptation en abordant les problèmes de forme physique, d'état nutritionnel et de détresse émotionnelle. En réorganisant notre clinique d'évaluation préopératoire et en l'intégrant à la clinique de préadaptation, nous sommes plus en mesure de stratifier les risques et d'identifier les patients à haut risque au moment de l'évaluation préopératoire. Une plate-forme commune et unique peut être partagée par une équipe périopératoire multidisciplinaire avec des communications transparentes, ce qui réduit le risque que les patients à haut risque soient renvoyés entre des consultations indépendantes.
Changer la structure et la logistique actuelles de la clinique d'évaluation préopératoire nécessite une participation active des acteurs impliqués dans les soins périopératoires. Les chirurgiens doivent référer les patients aux anesthésistes le plus tôt possible pour un dépistage plus approfondi dans le cadre du programme de préadaptation. Les anesthésiologistes doivent disposer de nouvelles stratégies d'évaluation de la capacité fonctionnelle qui ne sont pas traditionnellement utilisées dans les cliniques d'évaluation préopératoire de routine. Les physiothérapeutes, les ergothérapeutes et les diététistes devraient idéalement mettre en place un modèle de service à guichet unique pour minimiser les déplacements des patients. Une mise en œuvre efficace nécessite l'adhésion des administrateurs d'hôpitaux, en investissant des ressources pour soutenir cette approche fondée sur la valeur. Par conséquent, les enquêteurs mèneront une étude observationnelle rétrospective pilote pour évaluer la faisabilité et l'impact de la préhabilitation sur les participants à notre étude avant une chirurgie élective majeure. En particulier, pour la partie faisabilité, les enquêteurs visent à (1) estimer le taux de recrutement, d'attrition et d'adhésion, et (2) assurer la sécurité de la préhabilitation. Pour la partie pilote, les enquêteurs visent à identifier s'il y a des changements dans les résultats après l'intervention de préhabilitation, et (2) à identifier les estimations de la variance pour le calcul de la taille de l'échantillon pour les futurs essais randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Spécifique à la procédure : hépatectomie majeure (résection d'au moins 3 segments de Couimaud), duodénectomie pancréatique, œsophagectomie et cystectomie radicale
Spécifique au patient : âgé de 50 ans ou plus, subissant des interventions majeures électives, ainsi que l'un des éléments suivants :
- Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists> = 3
- Patients préfragiles à modérément fragiles avec une échelle de fragilité clinique de 3 à 6 au moment de l'évaluation à la clinique de préadaptation
- Distance de test de marche de 6 minutes <400 mètres
- Indice de statut d'activité Duke <34
- Score de l'outil de dépistage de la malnutrition >=2
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'angor instable ou de syndrome cardiaque instable (New York Heart Association Class IV, maladie coronarienne principale gauche critique, hospitalisation pour arythmie, insuffisance cardiaque congestive ou syndrome coronarien aigu avant évaluation à la clinique de préadaptation)
- Patients présentant une obstruction ventriculaire gauche (sténose aortique sévère, cardiomyopathie hypertrophique)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD stade IV
- Anévrisme de l'aorte abdominale > 8,0 cm ou suspicion d'anévrisme de l'aorte disséquant ou fuyant
- Déficits cognitifs incapables de se conformer aux procédures de l'étude, limitations physiques qui empêcheraient la rééducation et incapacité à assister régulièrement aux séances de pré-réhabilitation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 1 an après le premier recrutement de cas
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Nombre de patients inscrits avec succès dans le programme de préadaptation divisé par le nombre de patients fréquentant la clinique de préadaptation
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Jusqu'à 1 an après le premier recrutement de cas
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Taux d'attrition
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois après le premier recrutement
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Nombre de patients ayant abandonné divisé par le nombre de patients inscrits au programme de préadaptation
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois après le premier recrutement
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Adhésion des patients au programme de préadaptation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois après le premier recrutement
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Nombre de patients ayant terminé le programme de préadaptation divisé par le nombre de patients inscrits
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois après le premier recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 1 année
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Distance en mètre parcourue par le patient sur 6 minutes.
Le patient marche d'avant en arrière à une distance normalisée de 30 mètres
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1 année
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Consommation maximale d'oxygène calculée
Délai: 1 année
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Calculé à partir d'une distance de test de marche de 6 minutes à l'aide d'une formule standardisée
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1 année
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Force de préhension
Délai: 1 année
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Mesure à l'aide d'un appareil de mesure de la force de la poignée par la physiothérapie.
La force est dans l'unité kilogramme.
La force de préhension des mains gauche et droite sera mesurée séparément
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1 année
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Test debout de 30 secondes sur une chaise
Délai: 1 année
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Le patient est invité à s'asseoir et à se lever d'une chaise autant de fois que possible dans les 30 secondes
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1 année
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Test de temps écoulé
Délai: 1 année
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Temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, tourner à 180 degrés, revenir à la chaise et s'asseoir en tournant à 180 degrés
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1 année
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Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: 1 année
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Un questionnaire standardisé mesurant le degré de dépression, d'anxiété et de stress.
Une évaluation de la résilience émotionnelle.
Le score de l'échelle va de 0 à 126, comprenant 42 items.
Le score le plus élevé correspond à une moins bonne performance
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1 année
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Indice de masse corporelle
Délai: 1 année
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Une mesure de l'état nutritionnel.
Le poids en kilogramme et la taille en mètre seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle en kg/m^2
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1 année
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masse musculaire
Délai: 1 année
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Une mesure de l'état nutritionnel
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1 année
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 1 année
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Une mesure de l'état nutritionnel
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.493-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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