Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig prehabilitering hos høyrisiko elektive kirurgiske pasienter: en pilot retrospektiv observasjonsstudie

26. mai 2023 oppdatert av: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Tverrfaglig prehabiliteringsklinikk for å forbedre skrøpelighet og funksjonsevne hos høyrisiko elektive kirurgiske pasienter: en pilot retrospektiv observasjonsstudie

Skrøpelighet er et multidimensjonalt syndrom der flere små fysiologiske mangler akkumuleres gradvis, noe som resulterer i tap av fysiologisk reserve og tilpasningsevne, noe som gir en pasient som er utsatt for stressor en høyere risiko for uønskede utfall. Både pre-skjørhet og skrøpelighet er assosiert med dårligere utfall og høyere helsekostnader. Med det potensielle "lærbare" øyeblikket fra den lange kirurgiske ventetiden i Hong Kong, ble effekten av et prehabiliteringsprogram innlemmet i klinisk behandlingsvei hos skrøpelige høyrisikopasienter som gjennomgikk elektiv større kirurgi evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt i kirurgisk praksis tas beslutningen om å gå videre til operasjonen mellom kirurgene og pasientene. Når det er nødvendig, sendes pasientene til andre spesialiteter (f. anestesileger, leger, kostholdseksperter, fysioterapeuter) for konsultasjon og optimalisering før elektiv kirurgi. Denne tilnærmingen er akseptabel for de fleste friske pasienter, den kan imidlertid være utilfredsstillende for skrøpelige høyrisikopasienter som gjennomgår store kirurgiske prosedyrer. Hong Kong står overfor en aldrende befolkning. I følge de 2016-baserte befolkningsprognosene publisert av Census and Statistics Department, vil tempoet i befolkningens aldring i Hong Kong fortsette å øke i løpet av de neste 20 årene eller så. Mellom 2018 og 2038 vil størrelsen og andelen av den eldre befolkningen nesten dobles fra 1,27 millioner og 17,9 % til 2,44 millioner og 31,9 % hhv. Med aldring er det en økning i skrøpelighet og et tap i funksjonell og fysiologisk reserve og tilpasningsevne, noe som gir en pasient som er utsatt for en stressfaktor, for eksempel en større operasjon, en høyere risiko for uønskede utfall. Skjørhet er assosiert med to til seks ganger økt risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, lengre opphold på intensivavdeling og sykehus, en 1-års dødelighet. Pre-skjøre pasienter er også i fare for dårlige utfall. Sammenlignet med ikke-skjøre pasienter, hadde pre-skjøre pasienter (Clinical Frailty Score 4) lengre ICU-opphold, lengre sykehusopphold, høyere risiko for postoperativt slag og høy risiko for sykehusdødelighet. Underernæring og stillesittende livsstil er vanlig hos skrøpelige eldre pasienter. Disse har vist seg å være en gjenkjennelig risikofaktor for dårlige postoperative utfall. Det er derfor nødvendig med et tverrfaglig team for å håndtere skrøpelighet preoperativt.

Prehabilitering er en tverrfaglig og multimodal tilnærming som involverer anestesileger, leger, fysioterapeuter, ergoterapeuter og dietister som tar sikte på å optimalisere funksjonskapasitet, ernæringsstatus og emosjonell motstandskraft før operasjon, slik at pasientene bedre kan tåle perioperativt stress. Den omfatter individualisert aerobic og motstandstrening for å forbedre kardiopulmonal kondisjon, kosttilskudd for å motvirke den katabolske tilstanden ved kirurgi, emosjonell støtte for å forbedre motstandskraften og råd om atferdsendringer som røykeslutt og alkoholmisbruk. I litteraturen er det godt rapportert at prehabilitering forbedrer funksjonskapasiteten før og etter operasjonen. Spesielt har treningstrening vist seg å forbedre ulike aspekter av fysisk funksjon hos skrøpelige eldre (f. muskelstyrke, kroppssammensetning, bevegelighet, funksjonsstatus og fallforebygging). Skreddersydd treningstrening forventes derfor å forbedre den fysiske formen og øke funksjonskapasiteten slik at pasientene bedre kan tåle belastningen fra operasjonen. I en systematisk oversikt har prehabilitering før ortopedisk kirurgi gunstige effekter for å forbedre styrke, fleksibilitet, balanse og hastighet i 5 av 7 randomiserte kontrollerte studier. Når det gjelder postoperative kliniske utfall som oppholdstid, reinnleggelsesfrekvens og postoperative komplikasjoner, viste bevis en sammenheng mellom fysisk formforbedring og lavere frekvens og alvorlighetsgrad av komplikasjoner. Til tross for heterogeniteten i studiedesign og modaliteter for prehabiliteringsprogram, har den positive effekten av prehabilitering på perioperativ funksjonell kondisjon blitt vist på tvers av en lang rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert reparasjon av abdominal aortaaneurisme, esofagektomi, cystektomi, leverreseksjon og kolorektal kirurgi. Generelt vil personer som har vært skrøpelige og har et stillesittende aktivitetsnivå ha mest nytte av prehabiliteringsprogram. Preoperativ underernæring kan skyldes utilstrekkelig inntak og høye krav fra sykdomsprosessen som resulterer i redusert kroppsmasse, styrke og funksjon og redusert evne til å etablere et immunologisk forsvar. Alle disse kan ha betydning i den høykatabolske tilstanden perioperativt for helingsprosessen og den systemiske inflammatoriske responsen på kirurgi. Preoperativ underernæring er assosiert med mange uheldige utfall. Etter justering for aktiv røykestatus var preoperativ underernæring assosiert med postoperative komplikasjoner etter pneumonektomi og hepatektomi, lengre liggetid på sykehus, høyere reinnleggelser innen 28 dager og høyere dødelighet opp til 90 dager etter operasjon. Ernæringsprehabilitering bidrar derfor til å forberede og optimalisere pasientenes ernæringsstatus for operasjon og restitusjon.

Tidspunktet og varigheten av prehabiliteringsprogrammet kan påvirke risikoen for postoperative utfall. En ideell varighet av prehabilitering er ikke etablert og det er stor heterogenitet i varighet fra litteraturen. Men generelt kreves det minimum tre til fire uker for å ha effekt av fysisk form. Til tross for behovet for nye ressurser, antydet økonomisk evaluering at prehabilitering kan være en kostnadseffektiv tilnærming, de resulterende fordelene i kort- og mellomlangsiktige resultater oppveier kostnadene ved ekstra ressurser.

De fleste av de "hurtige" kirurgiske veiene fokuserer på intraoperative og postoperative tiltak for å øke utvinningen, og den tradisjonelle rehabiliteringstilnærmingen er å operere først og deretter gripe inn. Postoperative smerter, tretthet og sårbehandling hindrer imidlertid effektiviteten av rehabiliteringstiltak som fysioterapi og ernæringsprogram. Derfor vil det være mer ideelt å starte intervensjon før operasjon mens pasienter kan være mer aktivt engasjert i prosessen med perioperativ behandling og funksjonsforbedring. Jo tidligere pasientene kan engasjeres, jo større er sannsynligheten for å ha en meningsfull innvirkning og jo mindre sannsynlighet for å påvirke operasjonsplanen. Ventetiden på operasjonen skaper et vindu med mulighet for å forberede pasientene på prehabilitering ved å ta opp problemer med fysisk form, ernæringsstatus og følelsesmessig nød. Ved å rekonstruere vår preoperative vurderingsklinikk og integrering i prehabiliteringsklinikken, er vi mer i stand til å risikostratifisere og identifisere høyrisikopasienter på tidspunktet for preoperativ evaluering. En felles og one-stop-plattform kan deles av et multidisiplinært perioperativt team med sømløs kommunikasjon, noe som reduserer sjansen for at høyrisikopasienter blir avvist mellom uavhengige konsultasjoner.

Å endre dagens struktur og logistikk for preoperativ vurderingsklinikk krever aktiv deltakelse fra interessentene som er involvert i perioperativ omsorg. Kirurger må henvise pasienter til anestesileger så tidlig som mulig for videre screening inn i prehabiliteringsprogrammet. Anestesileger må ha nye vurderingsstrategier for funksjonskapasitet som ikke tradisjonelt brukes i rutinepreoperativ vurderingsklinikk. Fysioterapeut, ergoterapeut og kostholdseksperter bør ideelt sett sette opp en one-stop service modell for å minimere pasientreiser. Effektiv implementering krever innkjøp fra sykehusadministratorer, og investerer ressurser for å støtte denne verdibaserte tilnærmingen. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en pilot retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av prehabilitering på studiedeltakerne våre før større elektiv kirurgi. Spesielt, for gjennomførbarhetsdelen, har etterforskerne som mål å (1) estimere rekruttering, avgang og tilslutningsgrad, og (2) sikre sikkerhet ved prehabilitering. For pilotdelen tar etterforskerne sikte på å identifisere om det er noen endringer på resultatene etter prehabiliteringsintervensjonen, og (2) identifisere variansestimater for beregning av utvalgsstørrelse for fremtidige randomiserte studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokal Hong Kong-befolkning, vanligvis eldre skrøpelige pasienter med de ovennevnte kriteriene, bestilt for elektiv større operasjon og sett på prehabiliteringsklinikk minst 4 uker før prosedyren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prosedyrespesifikk: større hepatektomi (reseksjon av 3 eller flere Couimauds segmenter), pankreaticoduodenektomi, øsofagektomi og radikal cystektomi
  • Pasientspesifikt: 50 år eller eldre, gjennomgår elektive store prosedyrer, sammen med ett av følgende:

    1. American Society of Anaesthesiologists fysisk statusscore >=3
    2. Pre-skjøre til moderat skrøpelige pasienter med en klinisk skrøpelighet skala 3-6 ved vurderingstidspunktet på prehabiliteringsklinikken
    3. 6-minutters gåtestavstand <400 meter
    4. Duke Activity Status Index <34
    5. Score for underernæringsscreeningsverktøy >=2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil angina eller ustabilt hjertesyndrom (New York Heart Association klasse IV, kritisk venstre hovedkoronarsykdom, sykehusinnleggelse for arytmier, kongestiv hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom før vurdering ved prehabiliteringsklinikk)
  • Pasienter med venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon (alvorlig aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD stadium IV
  • Abdominal aortaaneurisme >8,0 cm eller mistenkt dissekering eller lekkasje aortaaneurisme
  • Kognitive mangler som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer, fysiske begrensninger som kan føre til rehabilitering og manglende evne til regelmessig å delta på prehabiliteringsøkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år etter første saksrekruttering
Antall pasienter som er vellykket registrert i prehabiliteringsprogram delt på antall pasienter som går på prehabiliteringsklinikken
Inntil 1 år etter første saksrekruttering
Utmattelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 18 måneder etter første rekruttering
Antall pasienter som droppet ut delt på antall pasienter som er registrert i prehabiliteringsprogram
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 18 måneder etter første rekruttering
Overholdelse av pasienter til prehabiliteringsprogram
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 18 måneder etter første rekruttering
Antall pasienter som fullførte prehabiliteringsprogram delt på antall påmeldte pasienter
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 18 måneder etter første rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtestavstand
Tidsramme: 1 år
Avstand i meter som pasienten har gått over 6 minutter. Pasienten går frem og tilbake på en standardisert 30 meters avstand
1 år
Beregnet topp oksygenopptak
Tidsramme: 1 år
Beregnet fra 6-minutters gangtestavstand ved bruk av standardisert formel
1 år
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år
Måling ved hjelp av en håndgrepsstyrkemåler ved fysioterapi. Styrken er i enheten kilogram. Styrken på venstre og høyre hånds grep vil bli målt separat
1 år
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 1 år
Pasienten blir bedt om å sitte og stå fra en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder
1 år
Time-up-and-go test
Tidsramme: 1 år
Tiden som en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snur seg 180 grader
1 år
Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: 1 år
Et standardisert spørreskjema som måler graden av depresjon, angst og stress. En vurdering av emosjonell motstandskraft. Skalaens poengsum varierer fra 0 til 126, inkludert 42 elementer. Den høyere poengsummen tilsvarer dårligere ytelse
1 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
Et mål på ernæringsstatus. Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
1 år
muskelmasse
Tidsramme: 1 år
Et mål på ernæringsstatus
1 år
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 1 år
Et mål på ernæringsstatus
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.493-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli holdt konfidensielt i låste skuffer på hovedetterforskerens kontor. Det kan bare vurderes av hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet syndrom

3
Abonnere