- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668221
Tverrfaglig prehabilitering hos høyrisiko elektive kirurgiske pasienter: en pilot retrospektiv observasjonsstudie
Tverrfaglig prehabiliteringsklinikk for å forbedre skrøpelighet og funksjonsevne hos høyrisiko elektive kirurgiske pasienter: en pilot retrospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt i kirurgisk praksis tas beslutningen om å gå videre til operasjonen mellom kirurgene og pasientene. Når det er nødvendig, sendes pasientene til andre spesialiteter (f. anestesileger, leger, kostholdseksperter, fysioterapeuter) for konsultasjon og optimalisering før elektiv kirurgi. Denne tilnærmingen er akseptabel for de fleste friske pasienter, den kan imidlertid være utilfredsstillende for skrøpelige høyrisikopasienter som gjennomgår store kirurgiske prosedyrer. Hong Kong står overfor en aldrende befolkning. I følge de 2016-baserte befolkningsprognosene publisert av Census and Statistics Department, vil tempoet i befolkningens aldring i Hong Kong fortsette å øke i løpet av de neste 20 årene eller så. Mellom 2018 og 2038 vil størrelsen og andelen av den eldre befolkningen nesten dobles fra 1,27 millioner og 17,9 % til 2,44 millioner og 31,9 % hhv. Med aldring er det en økning i skrøpelighet og et tap i funksjonell og fysiologisk reserve og tilpasningsevne, noe som gir en pasient som er utsatt for en stressfaktor, for eksempel en større operasjon, en høyere risiko for uønskede utfall. Skjørhet er assosiert med to til seks ganger økt risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, lengre opphold på intensivavdeling og sykehus, en 1-års dødelighet. Pre-skjøre pasienter er også i fare for dårlige utfall. Sammenlignet med ikke-skjøre pasienter, hadde pre-skjøre pasienter (Clinical Frailty Score 4) lengre ICU-opphold, lengre sykehusopphold, høyere risiko for postoperativt slag og høy risiko for sykehusdødelighet. Underernæring og stillesittende livsstil er vanlig hos skrøpelige eldre pasienter. Disse har vist seg å være en gjenkjennelig risikofaktor for dårlige postoperative utfall. Det er derfor nødvendig med et tverrfaglig team for å håndtere skrøpelighet preoperativt.
Prehabilitering er en tverrfaglig og multimodal tilnærming som involverer anestesileger, leger, fysioterapeuter, ergoterapeuter og dietister som tar sikte på å optimalisere funksjonskapasitet, ernæringsstatus og emosjonell motstandskraft før operasjon, slik at pasientene bedre kan tåle perioperativt stress. Den omfatter individualisert aerobic og motstandstrening for å forbedre kardiopulmonal kondisjon, kosttilskudd for å motvirke den katabolske tilstanden ved kirurgi, emosjonell støtte for å forbedre motstandskraften og råd om atferdsendringer som røykeslutt og alkoholmisbruk. I litteraturen er det godt rapportert at prehabilitering forbedrer funksjonskapasiteten før og etter operasjonen. Spesielt har treningstrening vist seg å forbedre ulike aspekter av fysisk funksjon hos skrøpelige eldre (f. muskelstyrke, kroppssammensetning, bevegelighet, funksjonsstatus og fallforebygging). Skreddersydd treningstrening forventes derfor å forbedre den fysiske formen og øke funksjonskapasiteten slik at pasientene bedre kan tåle belastningen fra operasjonen. I en systematisk oversikt har prehabilitering før ortopedisk kirurgi gunstige effekter for å forbedre styrke, fleksibilitet, balanse og hastighet i 5 av 7 randomiserte kontrollerte studier. Når det gjelder postoperative kliniske utfall som oppholdstid, reinnleggelsesfrekvens og postoperative komplikasjoner, viste bevis en sammenheng mellom fysisk formforbedring og lavere frekvens og alvorlighetsgrad av komplikasjoner. Til tross for heterogeniteten i studiedesign og modaliteter for prehabiliteringsprogram, har den positive effekten av prehabilitering på perioperativ funksjonell kondisjon blitt vist på tvers av en lang rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert reparasjon av abdominal aortaaneurisme, esofagektomi, cystektomi, leverreseksjon og kolorektal kirurgi. Generelt vil personer som har vært skrøpelige og har et stillesittende aktivitetsnivå ha mest nytte av prehabiliteringsprogram. Preoperativ underernæring kan skyldes utilstrekkelig inntak og høye krav fra sykdomsprosessen som resulterer i redusert kroppsmasse, styrke og funksjon og redusert evne til å etablere et immunologisk forsvar. Alle disse kan ha betydning i den høykatabolske tilstanden perioperativt for helingsprosessen og den systemiske inflammatoriske responsen på kirurgi. Preoperativ underernæring er assosiert med mange uheldige utfall. Etter justering for aktiv røykestatus var preoperativ underernæring assosiert med postoperative komplikasjoner etter pneumonektomi og hepatektomi, lengre liggetid på sykehus, høyere reinnleggelser innen 28 dager og høyere dødelighet opp til 90 dager etter operasjon. Ernæringsprehabilitering bidrar derfor til å forberede og optimalisere pasientenes ernæringsstatus for operasjon og restitusjon.
Tidspunktet og varigheten av prehabiliteringsprogrammet kan påvirke risikoen for postoperative utfall. En ideell varighet av prehabilitering er ikke etablert og det er stor heterogenitet i varighet fra litteraturen. Men generelt kreves det minimum tre til fire uker for å ha effekt av fysisk form. Til tross for behovet for nye ressurser, antydet økonomisk evaluering at prehabilitering kan være en kostnadseffektiv tilnærming, de resulterende fordelene i kort- og mellomlangsiktige resultater oppveier kostnadene ved ekstra ressurser.
De fleste av de "hurtige" kirurgiske veiene fokuserer på intraoperative og postoperative tiltak for å øke utvinningen, og den tradisjonelle rehabiliteringstilnærmingen er å operere først og deretter gripe inn. Postoperative smerter, tretthet og sårbehandling hindrer imidlertid effektiviteten av rehabiliteringstiltak som fysioterapi og ernæringsprogram. Derfor vil det være mer ideelt å starte intervensjon før operasjon mens pasienter kan være mer aktivt engasjert i prosessen med perioperativ behandling og funksjonsforbedring. Jo tidligere pasientene kan engasjeres, jo større er sannsynligheten for å ha en meningsfull innvirkning og jo mindre sannsynlighet for å påvirke operasjonsplanen. Ventetiden på operasjonen skaper et vindu med mulighet for å forberede pasientene på prehabilitering ved å ta opp problemer med fysisk form, ernæringsstatus og følelsesmessig nød. Ved å rekonstruere vår preoperative vurderingsklinikk og integrering i prehabiliteringsklinikken, er vi mer i stand til å risikostratifisere og identifisere høyrisikopasienter på tidspunktet for preoperativ evaluering. En felles og one-stop-plattform kan deles av et multidisiplinært perioperativt team med sømløs kommunikasjon, noe som reduserer sjansen for at høyrisikopasienter blir avvist mellom uavhengige konsultasjoner.
Å endre dagens struktur og logistikk for preoperativ vurderingsklinikk krever aktiv deltakelse fra interessentene som er involvert i perioperativ omsorg. Kirurger må henvise pasienter til anestesileger så tidlig som mulig for videre screening inn i prehabiliteringsprogrammet. Anestesileger må ha nye vurderingsstrategier for funksjonskapasitet som ikke tradisjonelt brukes i rutinepreoperativ vurderingsklinikk. Fysioterapeut, ergoterapeut og kostholdseksperter bør ideelt sett sette opp en one-stop service modell for å minimere pasientreiser. Effektiv implementering krever innkjøp fra sykehusadministratorer, og investerer ressurser for å støtte denne verdibaserte tilnærmingen. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en pilot retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av prehabilitering på studiedeltakerne våre før større elektiv kirurgi. Spesielt, for gjennomførbarhetsdelen, har etterforskerne som mål å (1) estimere rekruttering, avgang og tilslutningsgrad, og (2) sikre sikkerhet ved prehabilitering. For pilotdelen tar etterforskerne sikte på å identifisere om det er noen endringer på resultatene etter prehabiliteringsintervensjonen, og (2) identifisere variansestimater for beregning av utvalgsstørrelse for fremtidige randomiserte studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prosedyrespesifikk: større hepatektomi (reseksjon av 3 eller flere Couimauds segmenter), pankreaticoduodenektomi, øsofagektomi og radikal cystektomi
Pasientspesifikt: 50 år eller eldre, gjennomgår elektive store prosedyrer, sammen med ett av følgende:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk statusscore >=3
- Pre-skjøre til moderat skrøpelige pasienter med en klinisk skrøpelighet skala 3-6 ved vurderingstidspunktet på prehabiliteringsklinikken
- 6-minutters gåtestavstand <400 meter
- Duke Activity Status Index <34
- Score for underernæringsscreeningsverktøy >=2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil angina eller ustabilt hjertesyndrom (New York Heart Association klasse IV, kritisk venstre hovedkoronarsykdom, sykehusinnleggelse for arytmier, kongestiv hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom før vurdering ved prehabiliteringsklinikk)
- Pasienter med venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon (alvorlig aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD stadium IV
- Abdominal aortaaneurisme >8,0 cm eller mistenkt dissekering eller lekkasje aortaaneurisme
- Kognitive mangler som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer, fysiske begrensninger som kan føre til rehabilitering og manglende evne til regelmessig å delta på prehabiliteringsøkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år etter første saksrekruttering
|
Antall pasienter som er vellykket registrert i prehabiliteringsprogram delt på antall pasienter som går på prehabiliteringsklinikken
|
Inntil 1 år etter første saksrekruttering
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 18 måneder etter første rekruttering
|
Antall pasienter som droppet ut delt på antall pasienter som er registrert i prehabiliteringsprogram
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 18 måneder etter første rekruttering
|
Overholdelse av pasienter til prehabiliteringsprogram
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 18 måneder etter første rekruttering
|
Antall pasienter som fullførte prehabiliteringsprogram delt på antall påmeldte pasienter
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 18 måneder etter første rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-minutters gåtestavstand
Tidsramme: 1 år
|
Avstand i meter som pasienten har gått over 6 minutter.
Pasienten går frem og tilbake på en standardisert 30 meters avstand
|
1 år
|
Beregnet topp oksygenopptak
Tidsramme: 1 år
|
Beregnet fra 6-minutters gangtestavstand ved bruk av standardisert formel
|
1 år
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjelp av en håndgrepsstyrkemåler ved fysioterapi.
Styrken er i enheten kilogram.
Styrken på venstre og høyre hånds grep vil bli målt separat
|
1 år
|
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 1 år
|
Pasienten blir bedt om å sitte og stå fra en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder
|
1 år
|
Time-up-and-go test
Tidsramme: 1 år
|
Tiden som en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snur seg 180 grader
|
1 år
|
Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: 1 år
|
Et standardisert spørreskjema som måler graden av depresjon, angst og stress.
En vurdering av emosjonell motstandskraft.
Skalaens poengsum varierer fra 0 til 126, inkludert 42 elementer.
Den høyere poengsummen tilsvarer dårligere ytelse
|
1 år
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Et mål på ernæringsstatus.
Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
1 år
|
muskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
Et mål på ernæringsstatus
|
1 år
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 1 år
|
Et mål på ernæringsstatus
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.493-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet syndrom
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina