ハイリスクの選択的手術患者における集学的プレリハビリテーション:パイロットレトロスペクティブ観察研究
ハイリスクの選択的手術患者の脆弱性と機能的能力を改善するための学際的なプレリハビリテーションクリニック:パイロットレトロスペクティブ観察研究
調査の概要
詳細な説明
伝統的に外科手術では、手術に進むかどうかの決定は外科医と患者の間で行われます。 必要に応じて、患者は他の専門分野に送られます。 選択的手術前の相談と最適化のために、 このアプローチは、大部分の健康な患者には受け入れられますが、大規模な外科的処置を受けているリスクの高い虚弱な患者には不十分な場合があります。 香港は高齢化に直面しています。 国勢調査統計局が発表した 2016 年に基づく人口予測によると、香港の人口高齢化のペースは、今後 20 年ほどで加速し続けるでしょう。 2018 年から 2038 年の間に、高齢者人口の規模と割合は、127 万人と 17.9% から 244 万人と 31.9% にほぼ倍増します。 それぞれ。 老化に伴い、虚弱が増し、機能的および生理学的な予備力と適応力が失われ、主要な手術などのストレッサーにさらされた患者は、有害な転帰のリスクが高くなります。 フレイルは、重大な有害な心臓および脳血管イベントのリスクの 2 倍から 6 倍の増加、集中治療室および病院での長期滞在、1 年間の死亡率と関連しています。 プレフレイルの患者も予後不良のリスクがあります。 非フレイル患者と比較して、プレフレイル患者 (Clinical Frailty Score 4) は ICU 滞在期間が長く、入院期間が長く、術後脳卒中のリスクが高く、院内死亡のリスクが高かった。 虚弱な高齢患者では、栄養失調と座りっぱなしの生活が一般的です。 これらは、術後転帰不良の認識可能な危険因子であることが実証されています。 したがって、術前に虚弱を管理するための学際的なチームが必要です。
プレハビリテーションは、麻酔科医、医師、理学療法士、作業療法士、栄養士が関与する学際的かつ多様なアプローチであり、手術前に機能的能力、栄養状態、および感情的な回復力を最適化して、患者が周術期のストレスによりよく耐えられるようにすることを目的としています。 これには、心肺機能を強化するための個別の有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニング、手術によるカタボリック状態に対抗するための食事介入、レジリエンスを改善するための感情的なサポート、および禁煙やアルコール乱用などの行動の変化に関するアドバイスが含まれます。 文献では、プレハビリテーションは手術前後の機能的能力を高めることがよく報告されています。 特に、運動トレーニングは、虚弱高齢者の身体機能のさまざまな側面を改善することが示されています (例: 筋力、体組成、可動性、機能状態、転倒防止)。 したがって、テーラーメイドの運動トレーニングは、患者が手術のストレスに耐えることができるように、体力を向上させ、機能的能力を高めることが期待されています。 システマティック レビューでは、整形外科手術前のプレハビリテーションは、7 件のランダム化比較試験のうち 5 件で、筋力、柔軟性、バランス、スピードの改善に有益な効果をもたらしました。 入院期間、再入院率、術後合併症率などの術後臨床転帰に関して、体力の改善と合併症の発生率および重症度の低下との関連性が証明されました。 研究デザインとプレハビリテーション プログラムのモダリティにおける不均一性にもかかわらず、腹部大動脈瘤修復、食道切除術、膀胱切除術、肝臓切除術、結腸直腸手術など、さまざまな外科的処置において、周術期の機能的フィットネスに対するプレハビリテーションのプラスの効果が示されています。 一般に、虚弱で座りがちな活動レベルの人は、プレハビリテーション プログラムの恩恵を最も受けるでしょう。 術前の栄養失調は、不十分な摂取と病気のプロセスからの高い要求が原因である可能性があり、その結果、体重、筋力、機能が低下し、免疫防御を開始する能力が低下します。 これらはすべて、周術期の高カタボリック状態で、治癒過程と手術に対する全身性炎症反応に重要な意味を持つ可能性があります。 術前の栄養失調は、多くの有害な転帰と関連しています。 喫煙状態で調整した後、術前の栄養失調は、肺切除術および肝切除術後の術後合併症、入院期間の延長、28日以内の再入院の増加、および手術後90日までの死亡率の増加と関連していた. したがって、栄養プレハビリテーションは、手術と回復のために患者の栄養状態を準備し、最適化するのに役立ちます。
プレハビリテーション プログラムのタイミングと期間は、術後転帰のリスクに影響を与える可能性があります。 プレハビリテーションの理想的な期間は確立されておらず、文献からの期間には大きな異質性があります。 しかし、一般的に、体力の効果を得るには最低3〜4週間必要です. 新しいリソースの必要性にもかかわらず、経済的評価は、プレハビリテーションが費用対効果の高いアプローチである可能性があることを示唆しており、短期および中期の結果における結果としての利点は、追加のリソースのコストを相殺します。
「ファストトラック」外科的経路のほとんどは、回復を促進するための術中および術後の措置に焦点を当てており、伝統的なリハビリテーションアプローチは、最初に手術を行い、次に介入することです. しかし、術後の痛み、疲労、創傷ケアは、理学療法や栄養プログラムなどのリハビリテーション対策の効率を妨げます。 したがって、患者がより積極的に周術期ケアと機能改善のプロセスに関与できるように、手術前に介入を開始することがより理想的です。 患者の関与が早ければ早いほど、意味のある影響を与える可能性が高くなり、手術スケジュールに影響を与える可能性が低くなります。 手術の待機時間は、体力、栄養状態、精神的苦痛の問題に対処することで、患者がプレハビリテーションに備えるための機会を提供します。 術前評価クリニックを再設計し、プレハビリテーション クリニック内に統合することで、術前評価時にリスク層別化を行い、リスクの高い患者を特定できるようになりました。 共通のワンストップ プラットフォームを学際的な周術期チームがシームレスなコミュニケーションで共有できるため、リスクの高い患者が独立した診察の間で跳ね返る可能性が低くなります。
術前評価クリニックの現在の構造とロジスティクスを変更するには、周術期ケアに関与する利害関係者の積極的な参加が必要です。 外科医は、プレハビリテーション プログラムへのさらなるスクリーニングのために、できるだけ早く患者を麻酔科医に紹介する必要があります。 麻酔科医は、通常の術前評価クリニックでは従来使用されていなかった、機能的能力の新しい評価戦略を持つ必要があります。 理学療法士、作業療法士、および栄養士は、理想的には患者の移動を最小限に抑えるためのワンストップ サービス モデルを設定する必要があります。 効果的な実装には、病院管理者からの賛同と、この価値に基づくアプローチをサポートするためのリソースへの投資が必要です。 したがって、研究者はパイロット回顧的観察研究を実施して、主要な待機手術の前に、研究参加者に対するプレハビリテーションの実現可能性と影響を評価します。 特に、実現可能性の部分については、研究者は (1) 加入率、減少率、順守率を推定し、(2) プレハビリテーションの安全性を確保することを目指しています。 パイロット部分では、研究者はプレハビリテーション介入後に結果に変化があるかどうかを特定し、(2) 将来の無作為化試験のサンプルサイズ計算の分散の推定値を特定することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手順固有: 主要肝切除 (3 つ以上の Couimaud のセグメントの切除)、膵頭十二指腸切除、食道切除および根治的膀胱切除
患者固有: 50 歳以上で、選択的な主要な処置を受けており、以下のいずれか:
- 米国麻酔科学会の身体状態スコア >=3
- -プレハビリテーションクリニックでの評価時に、臨床フレイルスケール3〜6のプレフレイルから中等度フレイルの患者
- 6 分歩行テスト距離 <400 メートル
- デューク アクティビティ ステータス インデックス <34
- 栄養失調スクリーニングツールのスコア >=2
除外基準:
- -不安定狭心症または不安定心臓症候群の患者(ニューヨーク心臓協会クラスIV、重大な左主冠動脈疾患、不整脈による入院、うっ血性心不全または急性冠症候群)
- 左室流出閉塞症(重度の大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症)の患者
- 慢性閉塞性肺疾患 GOLD ステージ IV
- 8.0cmを超える腹部大動脈瘤または大動脈瘤の解離または漏出の疑い
- 研究手順に従うことができない認知障害、リハビリテーションの前兆となる身体的制限、および定期的にリハビリテーション前のセッションに参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:初回募集から1年以内
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プレリハビリテーション プログラムに登録された患者数を、プレリハビリテーション クリニックに通う患者数で割った値
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初回募集から1年以内
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離職率
時間枠:試験完了まで、最初の募集から平均 18 か月
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脱落した患者数をプレハビリテーション プログラムに登録した患者数で割った値
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試験完了まで、最初の募集から平均 18 か月
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プレハビリテーション プログラムへの患者のアドヒアランス
時間枠:試験完了まで、最初の募集から平均 18 か月
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プレハビリテーション プログラムを完了した患者数を登録患者数で割った値
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試験完了まで、最初の募集から平均 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト距離
時間枠:1年
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患者が 6 分間かけて歩いたメートル単位の距離。
患者は、標準化された 30 メートルの距離で前後に歩きます
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1年
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計算されたピーク酸素摂取量
時間枠:1年
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標準化された公式を使用して6分間の歩行テスト距離から計算
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1年
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手の握力
時間枠:1年
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理学療法による握力計による測定。
強度の単位はキログラムです。
左右の手の握力は別々に測定されます
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1年
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30秒椅子立ちテスト
時間枠:1年
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患者は 30 秒以内にできるだけ多く椅子に座ったり立ったりするように求められます。
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1年
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:1年
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人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180 度向きを変え、椅子に戻り、180 度向きを変えながら座るのにかかる時間
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1年
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うつ病不安ストレススケール
時間枠:1年
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うつ病、不安、ストレスの程度を測定する標準化されたアンケート。
感情的な回復力の評価。
スケール スコアの範囲は 0 ~ 126 で、42 項目が含まれます。
スコアが高いほどパフォーマンスが悪い
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1年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:1年
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栄養状態の目安。
キログラム単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、体重指数を kg/m^2 単位で報告します。
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1年
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筋肉量
時間枠:1年
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栄養状態の尺度
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1年
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体脂肪率
時間枠:1年
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栄養状態の尺度
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Man Kin Wong、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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