- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668221
Multidisziplinäre Prähabilitation bei elektiven chirurgischen Patienten mit hohem Risiko: eine retrospektive Pilotbeobachtungsstudie
Multidisziplinäre Prähabilitationsklinik zur Verbesserung der Gebrechlichkeit und Funktionsfähigkeit bei elektiven chirurgischen Patienten mit hohem Risiko: eine retrospektive Pilotbeobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell wird in der chirurgischen Praxis die Entscheidung über eine Operation zwischen dem Chirurgen und dem Patienten getroffen. Bei Bedarf werden die Patienten in andere Fachrichtungen (z. Anästhesisten, Ärzte, Ernährungsberater, Physiotherapeuten) zur Beratung und Optimierung vor elektiven Eingriffen. Dieser Ansatz ist für die Mehrheit fitter Patienten akzeptabel, kann jedoch für gebrechliche Hochrisikopatienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, unbefriedigend sein. Hongkong sieht sich einer alternden Bevölkerung gegenüber. Laut den vom Census and Statistics Department veröffentlichten Bevölkerungsprognosen aus dem Jahr 2016 wird die Bevölkerungsalterung in Hongkong in den kommenden 20 Jahren weiter zunehmen. Zwischen 2018 und 2038 wird sich die Größe und der Anteil der älteren Bevölkerung von 1,27 Millionen und 17,9 % auf 2,44 Millionen und 31,9 % nahezu verdoppeln beziehungsweise. Mit zunehmendem Alter nimmt die Gebrechlichkeit zu und die funktionelle und physiologische Reserve und Anpassungsfähigkeit gehen verloren, wodurch ein Patient, der einem Stressfaktor wie einer großen Operation ausgesetzt ist, einem höheren Risiko für unerwünschte Folgen ausgesetzt ist. Gebrechlichkeit ist mit einem zwei- bis sechsfach erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie einer 1-Jahres-Sterblichkeit verbunden. Vorgebrechliche Patienten sind ebenfalls dem Risiko schlechter Ergebnisse ausgesetzt. Im Vergleich zu nicht gebrechlichen Patienten hatten vorgebrechliche Patienten (Clinical Frailty Score 4) längere Aufenthalte auf der Intensivstation, längere Krankenhausaufenthalte, ein höheres Risiko für einen postoperativen Schlaganfall und ein hohes Risiko für die Krankenhaussterblichkeit. Unterernährung und sitzende Lebensweise sind bei gebrechlichen älteren Patienten weit verbreitet. Diese haben sich als erkennbarer Risikofaktor für schlechte postoperative Ergebnisse erwiesen. Es ist daher notwendig, ein multidisziplinäres Team zu haben, um Frailty präoperativ zu behandeln.
Die Prähabilitation ist ein multidisziplinärer und multimodaler Ansatz unter Beteiligung von Anästhesisten, Ärzten, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Ernährungsberatern, der darauf abzielt, die funktionelle Leistungsfähigkeit, den Ernährungszustand und die emotionale Belastbarkeit vor der Operation zu optimieren, um die Patienten in die Lage zu versetzen, perioperativen Belastungen besser standzuhalten. Es umfasst individualisiertes Aerobic- und Widerstandstraining zur Verbesserung der kardiopulmonalen Fitness, Ernährungsinterventionen, um dem katabolen Zustand der Operation entgegenzuwirken, emotionale Unterstützung zur Verbesserung der Belastbarkeit und Beratung zu Verhaltensänderungen wie Raucherentwöhnung und Alkoholmissbrauch. In der Literatur wurde gut berichtet, dass die Prähabilitation die funktionelle Kapazität vor und nach der Operation verbessert. Insbesondere hat sich gezeigt, dass körperliches Training verschiedene Aspekte der körperlichen Funktion gebrechlicher älterer Menschen verbessert (z. Muskelkraft, Körperzusammensetzung, Mobilität, Funktionsstatus und Sturzprävention). Ein maßgeschneidertes Bewegungstraining soll daher die körperliche Fitness verbessern und die Leistungsfähigkeit erhöhen, damit die Patienten den Belastungen einer Operation besser standhalten können. In einer systematischen Übersichtsarbeit hatte die Prähabilitation vor einem orthopädischen Eingriff in 5 von 7 randomisierten kontrollierten Studien positive Auswirkungen auf die Verbesserung von Kraft, Flexibilität, Gleichgewicht und Schnelligkeit. In Bezug auf postoperative klinische Ergebnisse wie Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmerate und postoperative Komplikationsrate zeigte die Evidenz einen Zusammenhang zwischen der Verbesserung der körperlichen Fitness und einer geringeren Rate und Schwere von Komplikationen. Trotz der Heterogenität des Studiendesigns und der Modalitäten des Prähabilitationsprogramms wurde der positive Effekt der Prähabilitation auf die perioperative funktionelle Fitness bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen gezeigt, darunter die Reparatur von Bauchaortenaneurysmen, Ösophagektomie, Zystektomie, Leberresektion und kolorektale Chirurgie. Im Allgemeinen würden Personen, die gebrechlich waren und ein sitzendes Aktivitätsniveau haben, am meisten von einem Prähabilitationsprogramm profitieren. Eine präoperative Mangelernährung kann auf eine unzureichende Zufuhr und hohe Anforderungen durch den Krankheitsprozess zurückzuführen sein, die zu einer verringerten Körpermasse, Kraft und Funktion und einer verringerten Fähigkeit zum Aufbau einer immunologischen Abwehr führen. All dies kann im hohen katabolischen Zustand perioperativ für den Heilungsprozess und die systemische Entzündungsreaktion auf die Operation von Bedeutung sein. Präoperative Mangelernährung ist mit vielen unerwünschten Folgen verbunden. Nach Adjustierung für den aktiven Raucherstatus war die präoperative Mangelernährung mit postoperativen Komplikationen nach Pneumonektomie und Hepatektomie, einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, höheren Wiederaufnahmen innerhalb von 28 Tagen und einer höheren Mortalität bis zu 90 Tagen nach der Operation assoziiert. Die Ernährungsprähabilitation hilft daher, den Ernährungszustand der Patienten auf die Operation und Genesung vorzubereiten und zu optimieren.
Der Zeitpunkt und die Dauer des Prähabilitationsprogramms können das Risiko postoperativer Ergebnisse beeinflussen. Eine ideale Dauer der Prähabilitation wurde nicht festgelegt und es gibt eine große Heterogenität in der Dauer aus der Literatur. Im Allgemeinen sind jedoch mindestens drei bis vier Wochen erforderlich, um eine Wirkung der körperlichen Fitness zu erzielen. Trotz des Bedarfs an neuartigen Ressourcen deutete die wirtschaftliche Bewertung darauf hin, dass die Prähabilitation ein kosteneffizienter Ansatz sein könnte, wobei die daraus resultierenden Vorteile bei kurz- und mittelfristigen Ergebnissen die Kosten zusätzlicher Ressourcen ausgleichen.
Die meisten „Fast-Track“-Operationswege konzentrieren sich auf intraoperative und postoperative Maßnahmen zur Verbesserung der Genesung, und der traditionelle Rehabilitationsansatz besteht darin, zuerst zu operieren und dann einzugreifen. Postoperative Schmerzen, Müdigkeit und Wundversorgung behindern jedoch die Effizienz von Rehabilitationsmaßnahmen wie Physiotherapie und Ernährungsprogramm. Daher wäre es idealer, mit der Intervention vor der Operation zu beginnen, während die Patienten aktiver in den Prozess der perioperativen Versorgung und funktionellen Verbesserung einbezogen werden können. Je früher die Patienten einbezogen werden können, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer bedeutenden Wirkung und desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Operationsplan beeinflusst wird. Die Wartezeit auf die Operation schafft ein Zeitfenster, um die Patienten auf die Prähabilitation vorzubereiten, indem Probleme der körperlichen Fitness, des Ernährungszustands und der emotionalen Belastung angegangen werden. Durch die Umgestaltung unserer präoperativen Beurteilungsklinik und die Integration in die Prähabilitationsklinik sind wir besser in der Lage, Risikostratifizierungen vorzunehmen und Hochrisikopatienten zum Zeitpunkt der präoperativen Bewertung zu identifizieren. Eine gemeinsame Plattform aus einer Hand kann von einem multidisziplinären perioperativen Team mit nahtloser Kommunikation geteilt werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass Hochrisikopatienten zwischen unabhängigen Konsultationen hin und her geschoben werden.
Die Veränderung der gegenwärtigen Struktur und Logistik der Klinik für präoperative Beurteilung erfordert eine aktive Beteiligung der an der perioperativen Versorgung beteiligten Interessengruppen. Chirurgen müssen Patienten so früh wie möglich an Anästhesisten überweisen, um sie weiter in das Prähabilitationsprogramm einzubeziehen. Anästhesisten müssen über neue Bewertungsstrategien für die funktionelle Kapazität verfügen, die traditionell nicht in routinemäßigen präoperativen Bewertungskliniken verwendet werden. Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Ernährungsberater sollten idealerweise ein One-Stop-Servicemodell einrichten, um die Reisen der Patienten zu minimieren. Eine effektive Umsetzung erfordert die Zustimmung der Krankenhausverwaltung, die Ressourcen investiert, um diesen wertorientierten Ansatz zu unterstützen. Daher werden die Prüfärzte eine retrospektive Pilotbeobachtungsstudie durchführen, um die Durchführbarkeit und die Auswirkungen der Prähabilitation auf unsere Studienteilnehmer vor einer größeren elektiven Operation zu bewerten. Insbesondere für den Machbarkeitsteil zielen die Ermittler darauf ab, (1) die Rekrutierungs-, Fluktuations- und Adhärenzrate abzuschätzen und (2) die Sicherheit der Prähabilitation zu gewährleisten. Für den Pilotteil zielen die Ermittler darauf ab, festzustellen, ob sich die Ergebnisse nach der Prähabilitationsintervention geändert haben, und (2) Varianzschätzungen für die Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige randomisierte Studien zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfahrensspezifisch: Große Hepatektomie (Resektion von 3 oder mehr Couimaud-Segmenten), Pankreatikoduodenektomie, Ösophagektomie und radikale Zystektomie
Patientenspezifisch: Alter 50 oder älter, der sich elektiven größeren Eingriffen unterzieht, zusammen mit einem der folgenden:
- American Society of Anaesthesiologists-Score für den körperlichen Zustand >=3
- Vorgebrechliche bis mäßig gebrechliche Patienten mit einer klinischen Gebrechlichkeitsskala von 3-6 zum Zeitpunkt der Beurteilung in der Prähabilitationsklinik
- 6-Minuten-Gehtestentfernung <400 Meter
- Duke Activity Status Index <34
- Score des Screening-Tools für Unterernährung >=2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder instabilem Herzsyndrom (New York Heart Association Klasse IV, kritische Koronarerkrankung des linken Hauptteils, Krankenhausaufenthalt wegen Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom vor der Untersuchung in der Prähabilitationsklinik)
- Patienten mit linksventrikulärer Abflussobstruktion (schwere Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD Stadium IV
- Bauchaortenaneurysma > 8,0 cm oder Verdacht auf dissezierendes oder undichtes Aortenaneurysma
- Kognitive Defizite, die die Studienverfahren nicht einhalten können, körperliche Einschränkungen, die einer Rehabilitation vorausgehen würden, und die Unfähigkeit, regelmäßig an Prähabilitationssitzungen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Fallrekrutierung
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Anzahl der Patienten, die erfolgreich in das Prähabilitationsprogramm aufgenommen wurden, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die die Prähabilitationsklinik besuchen
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Bis zu 1 Jahr nach der ersten Fallrekrutierung
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Ausfallrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate nach der ersten Rekrutierung
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Anzahl der Patienten, die das Programm abgebrochen haben, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die in das Prähabilitationsprogramm aufgenommen wurden
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate nach der ersten Rekrutierung
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Adhärenz der Patienten zum Prähabilitationsprogramm
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate nach der ersten Rekrutierung
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Anzahl der Patienten, die das Prähabilitationsprogramm abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der aufgenommenen Patienten
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate nach der ersten Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 1 Jahr
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Distanz in Metern, die der Patient über 6 Minuten zurückgelegt hat.
Der Patient geht in einem standardisierten Abstand von 30 Metern hin und her
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1 Jahr
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|
Berechnete maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berechnet aus 6-Minuten-Gehteststrecke mit standardisierter Formel
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1 Jahr
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung mit einem Handgriff-Kraftmessgerät durch die Physiotherapie.
Die Stärke wird in der Einheit Kilogramm angegeben.
Die Griffstärke der linken und rechten Hand wird separat gemessen
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1 Jahr
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|
30 Sekunden Stuhlstandtest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Patient wird gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich auf einem Stuhl zu sitzen und aufzustehen
|
1 Jahr
|
|
Time-up-and-go-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad dreht
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1 Jahr
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|
Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein standardisierter Fragebogen, der den Grad von Depression, Angst und Stress misst.
Eine Einschätzung der emotionalen Belastbarkeit.
Der Skalenwert reicht von 0 bis 126, einschließlich 42 Items.
Die höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren Leistung
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1 Jahr
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Maß für den Ernährungszustand.
Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben
|
1 Jahr
|
|
Muskelmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Maß für den Ernährungszustand
|
1 Jahr
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Maß für den Ernährungszustand
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.493-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Ageless Regenerative InstituteInstituto de Medicina RegenerativaZurückgezogen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
Klinische Studien zur Prähabilitation
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Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity Health Network, TorontoUnbekanntPhysische Aktivität | Chirurgie | Magen-Darm-Krebs | PrähabilitationKanada
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