- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668221
Tværfaglig præhabilitering hos højrisiko elektive kirurgiske patienter: et pilotretrospektivt observationsstudie
Tværfaglig præhabiliteringsklinik for at forbedre skrøbelighed og funktionel kapacitet hos højrisiko elektive kirurgiske patienter: et pilotretrospektivt observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt i kirurgisk praksis træffes beslutningen om at gå videre til operationen mellem kirurger og patienter. Når det er nødvendigt, sendes patienterne til andre specialer (f. anæstesilæger, læger, diætister, fysioterapeuter) til konsultation og optimering inden elektiv operation. Denne tilgang er acceptabel for størstedelen af raske patienter, den kan dog være utilfredsstillende for højrisiko skrøbelige patienter, der gennemgår større kirurgiske procedurer. Hongkong står over for en aldrende befolkning. Ifølge de 2016-baserede befolkningsfremskrivninger offentliggjort af Census and Statistics Department, vil tempoet i befolkningens aldring i Hong Kong fortsætte med at stige i de kommende 20 år eller deromkring. Mellem 2018 og 2038 vil størrelsen og andelen af den ældre befolkning næsten fordobles fra 1,27 millioner og 17,9 % til 2,44 millioner og 31,9 % henholdsvis. Med aldring er der en stigning i skrøbelighed og et tab i funktionel og fysiologisk reserve og tilpasningsevne, hvilket giver en patient, der er udsat for en stressfaktor, såsom en større operation, en højere risiko for uønskede udfald. Skrøbelighed er forbundet med to til seks gange øget risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, længere ophold på intensivafdeling og hospital, en 1-års dødelighed. Præ-svage patienter er også i risiko for dårlige resultater. Sammenlignet med ikke-svage patienter havde præ-svage patienter (Clinical Frailty Score 4) længere ICU-ophold, længere hospitalsophold, højere risiko for postoperativt slagtilfælde og en høj risiko for hospitalsmortalitet. Underernæring og stillesiddende livsstil er almindelige hos svage ældre patienter. Disse har vist sig at være en genkendelig risikofaktor for dårlige postoperative resultater. Det er derfor nødvendigt at have et tværfagligt team til at håndtere skrøbelighed præoperativt.
Præhabilitering er en multidisciplinær og multimodal tilgang, der involverer anæstesiologer, læger, fysioterapeuter, ergoterapeuter og diætister, der har til formål at optimere funktionsevne, ernæringstilstand og følelsesmæssig robusthed før operation, så patienterne bedre kan modstå perioperativ stress. Det omfatter individualiseret aerob og modstandstræning for at forbedre kardiopulmonal kondition, diætinterventioner for at modvirke den kataboliske tilstand af kirurgi, følelsesmæssig støtte til at forbedre modstandskraften og rådgivning om adfærdsændringer såsom rygestop og alkoholmisbrug. I litteraturen er præhabilitering blevet rapporteret for at forbedre funktionsevnen før og efter operationen. Især har træningstræning vist sig at forbedre forskellige aspekter af fysisk funktion hos svage ældre (f. muskelstyrke, kropssammensætning, mobilitet, funktionsstatus og faldforebyggelse). Skræddersyet træningstræning forventes derfor at forbedre den fysiske kondition og øge funktionskapaciteten, så patienterne bedre kan modstå belastningen fra operationen. I et systematisk review har præhabilitering før ortopædkirurgi gavnlige effekter i at forbedre styrke, fleksibilitet, balance og hastighed i 5 ud af 7 randomiserede kontrollerede forsøg. Med hensyn til postoperative kliniske udfald såsom opholdets længde, genindlæggelsesrate og postoperative komplikationer viste beviser en sammenhæng mellem fysisk konditionsforbedring og en lavere frekvens og sværhedsgrad af komplikationer. På trods af heterogeniciteten i undersøgelsesdesign og modaliteter af præhabiliteringsprogram, er den positive effekt af præhabilitering på perioperativ funktionel fitness vist på tværs af en lang række kirurgiske procedurer, herunder abdominal aortaaneurisme reparation, esophagectomy, cystektomi, leverresektion og kolorektal kirurgi. Generelt vil personer, der har været svage og have et stillesiddende aktivitetsniveau, have størst gavn af præhabiliteringsprogram. Præoperativ underernæring kan skyldes utilstrækkeligt indtag og høje krav fra sygdomsprocessen, der resulterer i nedsat kropsmasse, styrke og funktion samt nedsat evne til at opbygge et immunologisk forsvar. Alle disse kan have betydning i den højkataboliske tilstand perioperativt for helingsprocessen og den systemiske inflammatoriske reaktion på kirurgi. Præoperativ underernæring er forbundet med mange uønskede udfald. Efter justering for aktiv rygestatus var præoperativ underernæring forbundet med postoperative komplikationer efter pneumonektomi og hepatektomi, længere opholdstid på hospitalet, højere genindlæggelser inden for 28 dage og højere dødelighed op til 90 dage efter operationen. Ernæringspræhabilitering hjælper derfor med at forberede og optimere patienternes ernæringstilstand til operation og restitution.
Tidspunktet og varigheden af præhabiliteringsprogrammet kan påvirke risikoen for postoperative udfald. En ideel varighed af præhabilitering er ikke blevet etableret, og der er en stor heterogenicitet i varighed fra litteraturen. Men generelt kræves der minimum tre til fire uger for at have en effekt af den fysiske kondition. På trods af behovet for nye ressourcer antydede økonomisk evaluering, at præhabilitering kunne være en omkostningseffektiv tilgang, de resulterende fordele i kort- og mellemlangsigtede resultater opvejer omkostningerne ved yderligere ressourcer.
De fleste af de "fast-track" kirurgiske veje fokuserer på intraoperative og postoperative foranstaltninger for at forbedre restitutionen, og den traditionelle rehabiliteringstilgang er at operere først og derefter gribe ind. Men postoperative smerter, træthed og sårpleje hæmmer effektiviteten af rehabiliteringsforanstaltninger såsom fysioterapi og ernæringsprogram. Derfor ville det være mere ideelt at påbegynde intervention før operation, mens patienter kan være mere aktivt engageret i processen med perioperativ pleje og funktionsforbedring. Jo tidligere patienterne kan blive engageret, jo større er sandsynligheden for at have en meningsfuld påvirkning og jo mindre sandsynlighed for at påvirke operationsplanen. Ventetiden på operationen skaber et vindue af muligheder for at forberede patienterne til præhabilitering ved at adressere problemer med fysisk kondition, ernæringsstatus og følelsesmæssig nød. Ved at ombygge vores præoperative vurderingsklinik og integration i præhabiliteringsklinikken er vi bedre i stand til at risikostratificere og identificere højrisikopatienter på tidspunktet for præoperativ evaluering. En fælles og one-stop platform kan deles af et multidisciplinært perioperativt team med problemfri kommunikation, hvilket reducerer chancen for, at højrisikopatienter bliver afvist mellem uafhængige konsultationer.
Ændring af den nuværende struktur og logistik for præoperativ vurderingsklinik kræver aktiv deltagelse af de interessenter, der er involveret i perioperativ behandling. Kirurger skal henvise patienter til anæstesiologer så tidligt som muligt for yderligere screening i præhabiliteringsprogrammet. Anæstesilæger skal have nye vurderingsstrategier for funktionsevne, som ikke traditionelt anvendes i rutinepræoperativ vurderingsklinik. Fysioterapeuter, ergoterapeuter og diætister bør ideelt set oprette en one-stop servicemodel for at minimere patientrejser. Effektiv implementering kræver buy-in fra hospitalsadministratorer, der investerer ressourcer for at understøtte denne værdibaserede tilgang. Derfor vil efterforskerne udføre en retrospektiv pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og virkningen af præhabilitering på vores undersøgelsesdeltagere før større elektiv kirurgi. Især med hensyn til gennemførlighedsdelen sigter efterforskerne efter at (1) estimere rekruttering, nedslidning og tilslutningsgrad og (2) sikre sikkerheden ved præhabilitering. For pilotdelen sigter efterforskerne på at identificere, om der er ændringer i resultaterne efter præhabiliteringsinterventionen, og (2) identificere variansestimater til beregning af stikprøvestørrelse til fremtidige randomiserede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Procedurespecifik: større hepatektomi (resektion af 3 eller flere Couimauds segmenter), pancreaticoduodenektomi, esophagektomi og radikal cystektomi
Patientspecifik: alder 50 eller derover, der gennemgår elektive større procedurer sammen med en af følgende:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk statusscore >=3
- Præ-svage til moderat skrøbelige patienter med en klinisk skrøbelighedsskala 3-6 på tidspunktet for vurderingen på præhabiliteringsklinikken
- 6 minutters gangtestafstand <400 meter
- Duke Activity Status Index <34
- Underernæringsscreeningsværktøj score >=2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil angina eller ustabilt hjertesyndrom (New York Heart Association klasse IV, kritisk venstre hovedkoronarsygdom, indlæggelse på grund af arytmier, kongestiv hjertesvigt eller akut koronarsyndrom før vurdering på præhabiliteringsklinik)
- Patienter med venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (alvorlig aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD stadium IV
- Abdominal aortaaneurisme >8,0 cm eller mistanke om dissekere eller lækkende aortaaneurisme
- Kognitive underskud, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, fysiske begrænsninger, der ville forudsige rehabilitering og manglende evne til regelmæssigt at deltage i præhabiliteringssessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 1 år efter første sagsrekruttering
|
Antal patienter, der med succes er tilmeldt præhabiliteringsprogram divideret med antallet af patienter, der går til præhabiliteringsklinikken
|
Op til 1 år efter første sagsrekruttering
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder efter første rekruttering
|
Antal patienter, der faldt fra, divideret med antallet af patienter, der er tilmeldt præhabiliteringsprogram
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder efter første rekruttering
|
Overholdelse af patienter til præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder efter første rekruttering
|
Antal patienter gennemførte præhabiliteringsprogram divideret med antallet af tilmeldte patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder efter første rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 1 år
|
Afstand i meter gået af patienten over 6 minutter.
Patienten går frem og tilbage på en standardiseret 30 meters afstand
|
1 år
|
Beregnet maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 1 år
|
Beregnet ud fra 6 minutters gangtestafstand ved hjælp af standardiseret formel
|
1 år
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjælp af en håndgrebsstyrkemåler ved fysioterapi.
Styrken er i enheden kilogram.
Styrken af venstre og højre hånds greb vil blive målt separat
|
1 år
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 1 år
|
Patienten bliver bedt om at sidde og stå fra en stol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder
|
1 år
|
Time-up-and-go test
Tidsramme: 1 år
|
Tiden det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens han drejer 180 grader
|
1 år
|
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: 1 år
|
Et standardiseret spørgeskema, der måler graden af depression, angst og stress.
En vurdering af følelsesmæssig robusthed.
Skalaens score går fra 0 til 126, inklusive 42 punkter.
Den højere score svarer til dårligere præstationer
|
1 år
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Et mål for ernæringsstatus.
Vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
|
1 år
|
muskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
Et mål for ernæringsstatus
|
1 år
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: 1 år
|
Et mål for ernæringsstatus
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.493-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater