Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig præhabilitering hos højrisiko elektive kirurgiske patienter: et pilotretrospektivt observationsstudie

26. maj 2023 opdateret af: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Tværfaglig præhabiliteringsklinik for at forbedre skrøbelighed og funktionel kapacitet hos højrisiko elektive kirurgiske patienter: et pilotretrospektivt observationsstudie

Skrøbelighed er et multidimensionelt syndrom, hvor flere små fysiologiske mangler akkumuleres gradvist, hvilket resulterer i et tab af fysiologisk reserve og tilpasningsevne, hvilket giver en patient, der er udsat for stressorer, en højere risiko for uønskede udfald. Både præ-svaghed og skrøbelighed er forbundet med dårligere resultater og højere sundhedsomkostninger. Med det potentielle "lærelige" øjeblik fra den lange kirurgiske ventetid i Hong Kong, blev effekten af ​​et præhabiliteringsprogram indarbejdet i den kliniske behandlingsvej hos højrisiko-svage patienter, der gennemgår elektiv større operation, evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt i kirurgisk praksis træffes beslutningen om at gå videre til operationen mellem kirurger og patienter. Når det er nødvendigt, sendes patienterne til andre specialer (f. anæstesilæger, læger, diætister, fysioterapeuter) til konsultation og optimering inden elektiv operation. Denne tilgang er acceptabel for størstedelen af ​​raske patienter, den kan dog være utilfredsstillende for højrisiko skrøbelige patienter, der gennemgår større kirurgiske procedurer. Hongkong står over for en aldrende befolkning. Ifølge de 2016-baserede befolkningsfremskrivninger offentliggjort af Census and Statistics Department, vil tempoet i befolkningens aldring i Hong Kong fortsætte med at stige i de kommende 20 år eller deromkring. Mellem 2018 og 2038 vil størrelsen og andelen af ​​den ældre befolkning næsten fordobles fra 1,27 millioner og 17,9 % til 2,44 millioner og 31,9 % henholdsvis. Med aldring er der en stigning i skrøbelighed og et tab i funktionel og fysiologisk reserve og tilpasningsevne, hvilket giver en patient, der er udsat for en stressfaktor, såsom en større operation, en højere risiko for uønskede udfald. Skrøbelighed er forbundet med to til seks gange øget risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, længere ophold på intensivafdeling og hospital, en 1-års dødelighed. Præ-svage patienter er også i risiko for dårlige resultater. Sammenlignet med ikke-svage patienter havde præ-svage patienter (Clinical Frailty Score 4) længere ICU-ophold, længere hospitalsophold, højere risiko for postoperativt slagtilfælde og en høj risiko for hospitalsmortalitet. Underernæring og stillesiddende livsstil er almindelige hos svage ældre patienter. Disse har vist sig at være en genkendelig risikofaktor for dårlige postoperative resultater. Det er derfor nødvendigt at have et tværfagligt team til at håndtere skrøbelighed præoperativt.

Præhabilitering er en multidisciplinær og multimodal tilgang, der involverer anæstesiologer, læger, fysioterapeuter, ergoterapeuter og diætister, der har til formål at optimere funktionsevne, ernæringstilstand og følelsesmæssig robusthed før operation, så patienterne bedre kan modstå perioperativ stress. Det omfatter individualiseret aerob og modstandstræning for at forbedre kardiopulmonal kondition, diætinterventioner for at modvirke den kataboliske tilstand af kirurgi, følelsesmæssig støtte til at forbedre modstandskraften og rådgivning om adfærdsændringer såsom rygestop og alkoholmisbrug. I litteraturen er præhabilitering blevet rapporteret for at forbedre funktionsevnen før og efter operationen. Især har træningstræning vist sig at forbedre forskellige aspekter af fysisk funktion hos svage ældre (f. muskelstyrke, kropssammensætning, mobilitet, funktionsstatus og faldforebyggelse). Skræddersyet træningstræning forventes derfor at forbedre den fysiske kondition og øge funktionskapaciteten, så patienterne bedre kan modstå belastningen fra operationen. I et systematisk review har præhabilitering før ortopædkirurgi gavnlige effekter i at forbedre styrke, fleksibilitet, balance og hastighed i 5 ud af 7 randomiserede kontrollerede forsøg. Med hensyn til postoperative kliniske udfald såsom opholdets længde, genindlæggelsesrate og postoperative komplikationer viste beviser en sammenhæng mellem fysisk konditionsforbedring og en lavere frekvens og sværhedsgrad af komplikationer. På trods af heterogeniciteten i undersøgelsesdesign og modaliteter af præhabiliteringsprogram, er den positive effekt af præhabilitering på perioperativ funktionel fitness vist på tværs af en lang række kirurgiske procedurer, herunder abdominal aortaaneurisme reparation, esophagectomy, cystektomi, leverresektion og kolorektal kirurgi. Generelt vil personer, der har været svage og have et stillesiddende aktivitetsniveau, have størst gavn af præhabiliteringsprogram. Præoperativ underernæring kan skyldes utilstrækkeligt indtag og høje krav fra sygdomsprocessen, der resulterer i nedsat kropsmasse, styrke og funktion samt nedsat evne til at opbygge et immunologisk forsvar. Alle disse kan have betydning i den højkataboliske tilstand perioperativt for helingsprocessen og den systemiske inflammatoriske reaktion på kirurgi. Præoperativ underernæring er forbundet med mange uønskede udfald. Efter justering for aktiv rygestatus var præoperativ underernæring forbundet med postoperative komplikationer efter pneumonektomi og hepatektomi, længere opholdstid på hospitalet, højere genindlæggelser inden for 28 dage og højere dødelighed op til 90 dage efter operationen. Ernæringspræhabilitering hjælper derfor med at forberede og optimere patienternes ernæringstilstand til operation og restitution.

Tidspunktet og varigheden af ​​præhabiliteringsprogrammet kan påvirke risikoen for postoperative udfald. En ideel varighed af præhabilitering er ikke blevet etableret, og der er en stor heterogenicitet i varighed fra litteraturen. Men generelt kræves der minimum tre til fire uger for at have en effekt af den fysiske kondition. På trods af behovet for nye ressourcer antydede økonomisk evaluering, at præhabilitering kunne være en omkostningseffektiv tilgang, de resulterende fordele i kort- og mellemlangsigtede resultater opvejer omkostningerne ved yderligere ressourcer.

De fleste af de "fast-track" kirurgiske veje fokuserer på intraoperative og postoperative foranstaltninger for at forbedre restitutionen, og den traditionelle rehabiliteringstilgang er at operere først og derefter gribe ind. Men postoperative smerter, træthed og sårpleje hæmmer effektiviteten af ​​rehabiliteringsforanstaltninger såsom fysioterapi og ernæringsprogram. Derfor ville det være mere ideelt at påbegynde intervention før operation, mens patienter kan være mere aktivt engageret i processen med perioperativ pleje og funktionsforbedring. Jo tidligere patienterne kan blive engageret, jo større er sandsynligheden for at have en meningsfuld påvirkning og jo mindre sandsynlighed for at påvirke operationsplanen. Ventetiden på operationen skaber et vindue af muligheder for at forberede patienterne til præhabilitering ved at adressere problemer med fysisk kondition, ernæringsstatus og følelsesmæssig nød. Ved at ombygge vores præoperative vurderingsklinik og integration i præhabiliteringsklinikken er vi bedre i stand til at risikostratificere og identificere højrisikopatienter på tidspunktet for præoperativ evaluering. En fælles og one-stop platform kan deles af et multidisciplinært perioperativt team med problemfri kommunikation, hvilket reducerer chancen for, at højrisikopatienter bliver afvist mellem uafhængige konsultationer.

Ændring af den nuværende struktur og logistik for præoperativ vurderingsklinik kræver aktiv deltagelse af de interessenter, der er involveret i perioperativ behandling. Kirurger skal henvise patienter til anæstesiologer så tidligt som muligt for yderligere screening i præhabiliteringsprogrammet. Anæstesilæger skal have nye vurderingsstrategier for funktionsevne, som ikke traditionelt anvendes i rutinepræoperativ vurderingsklinik. Fysioterapeuter, ergoterapeuter og diætister bør ideelt set oprette en one-stop servicemodel for at minimere patientrejser. Effektiv implementering kræver buy-in fra hospitalsadministratorer, der investerer ressourcer for at understøtte denne værdibaserede tilgang. Derfor vil efterforskerne udføre en retrospektiv pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og virkningen af ​​præhabilitering på vores undersøgelsesdeltagere før større elektiv kirurgi. Især med hensyn til gennemførlighedsdelen sigter efterforskerne efter at (1) estimere rekruttering, nedslidning og tilslutningsgrad og (2) sikre sikkerheden ved præhabilitering. For pilotdelen sigter efterforskerne på at identificere, om der er ændringer i resultaterne efter præhabiliteringsinterventionen, og (2) identificere variansestimater til beregning af stikprøvestørrelse til fremtidige randomiserede forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokal Hongkong-befolkning, normalt ældre skrøbelige patienter med ovennævnte kriterier, booket til elektiv større operation og set på præhabiliteringsklinikken mindst 4 uger før proceduren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Procedurespecifik: større hepatektomi (resektion af 3 eller flere Couimauds segmenter), pancreaticoduodenektomi, esophagektomi og radikal cystektomi
  • Patientspecifik: alder 50 eller derover, der gennemgår elektive større procedurer sammen med en af ​​følgende:

    1. American Society of Anaesthesiologists fysisk statusscore >=3
    2. Præ-svage til moderat skrøbelige patienter med en klinisk skrøbelighedsskala 3-6 på tidspunktet for vurderingen på præhabiliteringsklinikken
    3. 6 minutters gangtestafstand <400 meter
    4. Duke Activity Status Index <34
    5. Underernæringsscreeningsværktøj score >=2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabil angina eller ustabilt hjertesyndrom (New York Heart Association klasse IV, kritisk venstre hovedkoronarsygdom, indlæggelse på grund af arytmier, kongestiv hjertesvigt eller akut koronarsyndrom før vurdering på præhabiliteringsklinik)
  • Patienter med venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (alvorlig aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD stadium IV
  • Abdominal aortaaneurisme >8,0 cm eller mistanke om dissekere eller lækkende aortaaneurisme
  • Kognitive underskud, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, fysiske begrænsninger, der ville forudsige rehabilitering og manglende evne til regelmæssigt at deltage i præhabiliteringssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 1 år efter første sagsrekruttering
Antal patienter, der med succes er tilmeldt præhabiliteringsprogram divideret med antallet af patienter, der går til præhabiliteringsklinikken
Op til 1 år efter første sagsrekruttering
Nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder efter første rekruttering
Antal patienter, der faldt fra, divideret med antallet af patienter, der er tilmeldt præhabiliteringsprogram
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder efter første rekruttering
Overholdelse af patienter til præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder efter første rekruttering
Antal patienter gennemførte præhabiliteringsprogram divideret med antallet af tilmeldte patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder efter første rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 1 år
Afstand i meter gået af patienten over 6 minutter. Patienten går frem og tilbage på en standardiseret 30 meters afstand
1 år
Beregnet maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 1 år
Beregnet ud fra 6 minutters gangtestafstand ved hjælp af standardiseret formel
1 år
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
Måling ved hjælp af en håndgrebsstyrkemåler ved fysioterapi. Styrken er i enheden kilogram. Styrken af ​​venstre og højre hånds greb vil blive målt separat
1 år
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 1 år
Patienten bliver bedt om at sidde og stå fra en stol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder
1 år
Time-up-and-go test
Tidsramme: 1 år
Tiden det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens han drejer 180 grader
1 år
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: 1 år
Et standardiseret spørgeskema, der måler graden af ​​depression, angst og stress. En vurdering af følelsesmæssig robusthed. Skalaens score går fra 0 til 126, inklusive 42 punkter. Den højere score svarer til dårligere præstationer
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
Et mål for ernæringsstatus. Vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
1 år
muskelmasse
Tidsramme: 1 år
Et mål for ernæringsstatus
1 år
Procent kropsfedt
Tidsramme: 1 år
Et mål for ernæringsstatus
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.493-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil blive holdt fortrolige i aflåste skuffer på hovedefterforskerens kontor. Det kan kun vurderes af hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

3
Abonner