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Pré-habilitação multidisciplinar em pacientes cirúrgicos eletivos de alto risco: um estudo piloto de observação retrospectiva

26 de maio de 2023 atualizado por: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Clínica Multidisciplinar de Pré-Habilitação para Melhorar a Fragilidade e a Capacidade Funcional em Pacientes Cirúrgicos Eletivos de Alto Risco: um Estudo Piloto de Observação Retrospectiva

A fragilidade é uma síndrome multidimensional na qual múltiplos pequenos déficits fisiológicos se acumulam gradualmente, resultando em perda de reserva fisiológica e adaptabilidade, colocando um paciente exposto a estressores em maior risco de resultados adversos. Tanto a pré-fragilidade quanto a fragilidade estão associadas a piores resultados e maiores custos de saúde. Com o potencial momento "ensinável" do longo tempo de espera cirúrgica em Hong Kong, avaliou-se o efeito de um programa de pré-habilitação incorporado ao cuidado clínico em pacientes frágeis de alto risco submetidos a cirurgias eletivas de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tradicionalmente na prática cirúrgica, a decisão de proceder à cirurgia é feita entre os cirurgiões e os pacientes. Sempre que necessário, os doentes são encaminhados para outras especialidades (ex. anestesiologistas, médicos, nutricionistas, fisioterapeutas) para consulta e otimização antes da cirurgia eletiva. Essa abordagem é aceitável para a maioria dos pacientes aptos, mas pode ser insatisfatória para pacientes frágeis de alto risco submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos. Hong Kong enfrenta uma população envelhecida. De acordo com as projeções populacionais baseadas em 2016 publicadas pelo Departamento de Censo e Estatística, o ritmo de envelhecimento da população em Hong Kong continuará aumentando nos próximos 20 anos. Entre 2018 e 2038, o tamanho e a parcela da população idosa quase dobrará de 1,27 milhão e 17,9% para 2,44 milhões e 31,9% respectivamente. Com o envelhecimento, há aumento da fragilidade e perda da reserva funcional e fisiológica e da adaptabilidade, colocando o paciente exposto a um estressor, como uma cirurgia de grande porte, em maior risco de resultados adversos. A fragilidade está associada a um risco aumentado de duas a seis vezes de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores, estadias mais longas em unidade de terapia intensiva e hospital e mortalidade de 1 ano. Pacientes pré-frágeis também correm o risco de resultados ruins. Em comparação com pacientes não frágeis, os pacientes pré-frágeis (Clinical Frailty Score 4) tiveram internações mais longas na UTI, internações hospitalares mais longas, maior risco de AVC pós-operatório e alto risco de mortalidade intra-hospitalar. A desnutrição e o sedentarismo são comuns em idosos frágeis. Estes demonstraram ser um fator de risco reconhecível de maus resultados pós-operatórios. Portanto, é necessário ter uma equipe multidisciplinar para lidar com a fragilidade no pré-operatório.

A pré-habilitação é uma abordagem multidisciplinar e multimodal envolvendo anestesiologistas, médicos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e nutricionistas que visa otimizar a capacidade funcional, estado nutricional e resiliência emocional antes da cirurgia, de modo a permitir que os pacientes suportem melhor o estresse perioperatório. Abrange treinamento aeróbico e de resistência individualizado para melhorar a aptidão cardiopulmonar, intervenções dietéticas para neutralizar o estado catabólico da cirurgia, apoio emocional para melhorar a resiliência e aconselhamento sobre mudanças comportamentais, como cessação do tabagismo e abuso de álcool. Na literatura, a pré-habilitação tem sido bem relatada para melhorar a capacidade funcional antes e depois da cirurgia. Em particular, o treinamento físico demonstrou melhorar vários aspectos da função física de idosos frágeis (por exemplo, força muscular, composição corporal, mobilidade, estado funcional e prevenção de quedas). Portanto, espera-se que o treinamento de exercícios personalizados melhore a aptidão física e aumente a capacidade funcional para que os pacientes possam suportar melhor o estresse da cirurgia. Em uma revisão sistemática, a pré-habilitação antes da cirurgia ortopédica teve efeitos benéficos na melhora da força, flexibilidade, equilíbrio e velocidade em 5 de 7 ensaios clínicos randomizados. Em relação aos desfechos clínicos pós-operatórios, como tempo de internação, taxa de reinternação e taxa de complicações pós-operatórias, as evidências demonstraram associação entre melhora do condicionamento físico e menor taxa e gravidade das complicações. Apesar da heterogenicidade no desenho do estudo e nas modalidades do programa de pré-habilitação, o efeito positivo da pré-habilitação na aptidão funcional perioperatória foi demonstrado em uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo reparo de aneurisma da aorta abdominal, esofagectomia, cistectomia, ressecção hepática e cirurgia colorretal. Em geral, indivíduos frágeis e com um nível de atividade sedentário se beneficiariam mais com o programa de pré-habilitação. A desnutrição pré-operatória pode ser devida à ingestão inadequada e altas exigências do processo da doença, que resulta em massa corporal, força e função reduzidas e capacidade reduzida de montar uma defesa imunológica. Tudo isso pode ser significativo no alto estado catabólico perioperatório para o processo de cicatrização e a resposta inflamatória sistêmica à cirurgia. A desnutrição pré-operatória está associada a muitos resultados adversos. Após ajuste para tabagismo ativo, a desnutrição pré-operatória foi associada a complicações pós-operatórias após pneumonectomia e hepatectomia, maior tempo de internação hospitalar, maior número de reinternações em 28 dias e maior mortalidade até 90 dias após a cirurgia. A pré-habilitação nutricional, portanto, ajuda a preparar e otimizar o estado nutricional dos pacientes para cirurgia e recuperação.

O momento e a duração do programa de pré-habilitação podem afetar o risco de resultados pós-operatórios. Uma duração ideal de pré-habilitação não foi estabelecida e há uma grande heterogenicidade na duração da literatura. Mas, em geral, é necessário um mínimo de três a quatro semanas para ter um efeito de condicionamento físico. Apesar da necessidade de novos recursos, a avaliação econômica sugeriu que a pré-habilitação poderia ser uma abordagem econômica, os benefícios resultantes em resultados de curto e médio prazo compensam os custos de recursos adicionais.

A maioria das vias cirúrgicas "rápidas" concentra-se em medidas intra e pós-operatórias para melhorar a recuperação, e a abordagem de reabilitação tradicional é operar primeiro e depois intervir. No entanto, a dor pós-operatória, a fadiga e o cuidado com as feridas impedem a eficácia das medidas de reabilitação, como fisioterapia e programa nutricional. Portanto, seria mais ideal iniciar a intervenção antes da cirurgia, enquanto os pacientes podem estar mais ativamente envolvidos no processo de cuidado perioperatório e melhora funcional. Quanto mais cedo os pacientes puderem ser envolvidos, maior a probabilidade de ter um impacto significativo e menor a probabilidade de afetar o cronograma cirúrgico. O tempo de espera para a cirurgia cria uma janela de oportunidade para preparar os pacientes para a pré-habilitação, abordando problemas de condicionamento físico, estado nutricional e sofrimento emocional. Ao redesenhar nossa clínica de avaliação pré-operatória e integração com a clínica de pré-habilitação, somos mais capazes de estratificar o risco e identificar pacientes de alto risco no momento da avaliação pré-operatória. Uma plataforma comum e única pode ser compartilhada por uma equipe perioperatória multidisciplinar com comunicações perfeitas, o que reduz a chance de pacientes de alto risco serem desviados entre consultas independentes.

Mudar a atual estrutura e logística da clínica de avaliação pré-operatória requer participação ativa das partes interessadas envolvidas no cuidado perioperatório. Os cirurgiões precisam encaminhar os pacientes aos anestesiologistas o mais cedo possível para triagem adicional no programa de pré-habilitação. Os anestesiologistas precisam ter novas estratégias de avaliação da capacidade funcional que não são tradicionalmente utilizadas na rotina clínica de avaliação pré-operatória. Fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e nutricionistas devem idealmente estabelecer um modelo de atendimento único para minimizar o deslocamento do paciente. A implementação eficaz requer a adesão dos administradores hospitalares, investindo recursos para apoiar esta abordagem baseada em valor. Portanto, os investigadores conduzirão um estudo observacional retrospectivo piloto para avaliar a viabilidade e o impacto da pré-habilitação em nossos participantes do estudo antes da cirurgia eletiva de grande porte. Em particular, para a parte de viabilidade, os investigadores visam (1) estimar a taxa de recrutamento, atrito e adesão e (2) garantir a segurança da pré-habilitação. Para a parte piloto, os investigadores visam identificar se há alguma mudança nos resultados após a intervenção de pré-habilitação e (2) identificar estimativas de variância para cálculo do tamanho da amostra para futuros ensaios randomizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População local de Hong Kong, geralmente idosos frágeis com os critérios acima, agendados para cirurgia eletiva de grande porte e vistos em clínica de pré-habilitação pelo menos 4 semanas antes do procedimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento específico: hepatectomia maior (ressecção de 3 ou mais segmentos de Couimaud), pancreatoduodenectomia, esofagectomia e cistectomia radical
  • Específico do paciente: 50 anos ou mais, submetidos a procedimentos eletivos de grande porte, juntamente com um dos seguintes:

    1. Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas >=3
    2. Pacientes pré-frágeis a moderadamente frágeis com uma Escala de Fragilidade Clínica 3-6 no momento da avaliação na clínica de pré-habilitação
    3. distância do teste de caminhada de 6 minutos <400 metros
    4. Índice de Status de Atividade Duke <34
    5. Pontuação da ferramenta de triagem de desnutrição >=2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com angina instável ou síndrome cardíaca instável (Classe IV da New York Heart Association, doença grave do tronco da coronária esquerda, hospitalização por arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou síndrome coronária aguda antes da avaliação na clínica de pré-habilitação)
  • Pacientes com obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica grave, cardiomiopatia hipertrófica)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD estágio IV
  • Aneurisma da aorta abdominal > 8,0 cm ou suspeita de aneurisma da aorta dissecante ou com vazamento
  • Déficits cognitivos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, limitações físicas que impediriam a reabilitação e incapacidade de comparecer regularmente às sessões de pré-habilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Até 1 ano após o recrutamento do primeiro caso
Número de pacientes inscritos com sucesso no programa de pré-habilitação dividido pelo número de pacientes atendidos na clínica de pré-habilitação
Até 1 ano após o recrutamento do primeiro caso
Taxa de atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses após o primeiro recrutamento
Número de pacientes que desistiram dividido pelo número de pacientes inscritos no programa de pré-habilitação
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses após o primeiro recrutamento
Adesão dos pacientes ao programa de pré-habilitação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses após o primeiro recrutamento
Número de pacientes que concluíram o programa de pré-habilitação dividido pelo número de pacientes inscritos
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses após o primeiro recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
Distância em metros percorrida pelo paciente durante 6 minutos. O paciente caminha para frente e para trás a uma distância padronizada de 30 metros
1 ano
Consumo máximo de oxigênio calculado
Prazo: 1 ano
Calculado a partir da distância do teste de caminhada de 6 minutos usando a fórmula padronizada
1 ano
Força de preensão manual
Prazo: 1 ano
Mensuração com medidor de força de preensão manual por fisioterapia. A força está na unidade de quilograma. A força de preensão da mão esquerda e direita será medida separadamente
1 ano
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 1 ano
O paciente é solicitado a sentar e levantar de uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos
1 ano
Teste de tempo-up-and-go
Prazo: 1 ano
Tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus
1 ano
Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: 1 ano
Um questionário padronizado medindo o grau de depressão, ansiedade e estresse. Uma avaliação da resiliência emocional. A pontuação da escala varia de 0 a 126, incluindo 42 itens. A pontuação mais alta corresponde a pior desempenho
1 ano
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
Uma medida do estado nutricional. O peso em quilograma e a altura em metros serão combinados para informar o índice de massa corporal em kg/m^2
1 ano
massa muscular
Prazo: 1 ano
Uma medida do estado nutricional
1 ano
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 ano
Uma medida do estado nutricional
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.493-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão mantidos em sigilo em gavetas trancadas no escritório do investigador principal. Só pode ser avaliado pelo investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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