- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668221
Pré-habilitação multidisciplinar em pacientes cirúrgicos eletivos de alto risco: um estudo piloto de observação retrospectiva
Clínica Multidisciplinar de Pré-Habilitação para Melhorar a Fragilidade e a Capacidade Funcional em Pacientes Cirúrgicos Eletivos de Alto Risco: um Estudo Piloto de Observação Retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente na prática cirúrgica, a decisão de proceder à cirurgia é feita entre os cirurgiões e os pacientes. Sempre que necessário, os doentes são encaminhados para outras especialidades (ex. anestesiologistas, médicos, nutricionistas, fisioterapeutas) para consulta e otimização antes da cirurgia eletiva. Essa abordagem é aceitável para a maioria dos pacientes aptos, mas pode ser insatisfatória para pacientes frágeis de alto risco submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos. Hong Kong enfrenta uma população envelhecida. De acordo com as projeções populacionais baseadas em 2016 publicadas pelo Departamento de Censo e Estatística, o ritmo de envelhecimento da população em Hong Kong continuará aumentando nos próximos 20 anos. Entre 2018 e 2038, o tamanho e a parcela da população idosa quase dobrará de 1,27 milhão e 17,9% para 2,44 milhões e 31,9% respectivamente. Com o envelhecimento, há aumento da fragilidade e perda da reserva funcional e fisiológica e da adaptabilidade, colocando o paciente exposto a um estressor, como uma cirurgia de grande porte, em maior risco de resultados adversos. A fragilidade está associada a um risco aumentado de duas a seis vezes de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores, estadias mais longas em unidade de terapia intensiva e hospital e mortalidade de 1 ano. Pacientes pré-frágeis também correm o risco de resultados ruins. Em comparação com pacientes não frágeis, os pacientes pré-frágeis (Clinical Frailty Score 4) tiveram internações mais longas na UTI, internações hospitalares mais longas, maior risco de AVC pós-operatório e alto risco de mortalidade intra-hospitalar. A desnutrição e o sedentarismo são comuns em idosos frágeis. Estes demonstraram ser um fator de risco reconhecível de maus resultados pós-operatórios. Portanto, é necessário ter uma equipe multidisciplinar para lidar com a fragilidade no pré-operatório.
A pré-habilitação é uma abordagem multidisciplinar e multimodal envolvendo anestesiologistas, médicos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e nutricionistas que visa otimizar a capacidade funcional, estado nutricional e resiliência emocional antes da cirurgia, de modo a permitir que os pacientes suportem melhor o estresse perioperatório. Abrange treinamento aeróbico e de resistência individualizado para melhorar a aptidão cardiopulmonar, intervenções dietéticas para neutralizar o estado catabólico da cirurgia, apoio emocional para melhorar a resiliência e aconselhamento sobre mudanças comportamentais, como cessação do tabagismo e abuso de álcool. Na literatura, a pré-habilitação tem sido bem relatada para melhorar a capacidade funcional antes e depois da cirurgia. Em particular, o treinamento físico demonstrou melhorar vários aspectos da função física de idosos frágeis (por exemplo, força muscular, composição corporal, mobilidade, estado funcional e prevenção de quedas). Portanto, espera-se que o treinamento de exercícios personalizados melhore a aptidão física e aumente a capacidade funcional para que os pacientes possam suportar melhor o estresse da cirurgia. Em uma revisão sistemática, a pré-habilitação antes da cirurgia ortopédica teve efeitos benéficos na melhora da força, flexibilidade, equilíbrio e velocidade em 5 de 7 ensaios clínicos randomizados. Em relação aos desfechos clínicos pós-operatórios, como tempo de internação, taxa de reinternação e taxa de complicações pós-operatórias, as evidências demonstraram associação entre melhora do condicionamento físico e menor taxa e gravidade das complicações. Apesar da heterogenicidade no desenho do estudo e nas modalidades do programa de pré-habilitação, o efeito positivo da pré-habilitação na aptidão funcional perioperatória foi demonstrado em uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo reparo de aneurisma da aorta abdominal, esofagectomia, cistectomia, ressecção hepática e cirurgia colorretal. Em geral, indivíduos frágeis e com um nível de atividade sedentário se beneficiariam mais com o programa de pré-habilitação. A desnutrição pré-operatória pode ser devida à ingestão inadequada e altas exigências do processo da doença, que resulta em massa corporal, força e função reduzidas e capacidade reduzida de montar uma defesa imunológica. Tudo isso pode ser significativo no alto estado catabólico perioperatório para o processo de cicatrização e a resposta inflamatória sistêmica à cirurgia. A desnutrição pré-operatória está associada a muitos resultados adversos. Após ajuste para tabagismo ativo, a desnutrição pré-operatória foi associada a complicações pós-operatórias após pneumonectomia e hepatectomia, maior tempo de internação hospitalar, maior número de reinternações em 28 dias e maior mortalidade até 90 dias após a cirurgia. A pré-habilitação nutricional, portanto, ajuda a preparar e otimizar o estado nutricional dos pacientes para cirurgia e recuperação.
O momento e a duração do programa de pré-habilitação podem afetar o risco de resultados pós-operatórios. Uma duração ideal de pré-habilitação não foi estabelecida e há uma grande heterogenicidade na duração da literatura. Mas, em geral, é necessário um mínimo de três a quatro semanas para ter um efeito de condicionamento físico. Apesar da necessidade de novos recursos, a avaliação econômica sugeriu que a pré-habilitação poderia ser uma abordagem econômica, os benefícios resultantes em resultados de curto e médio prazo compensam os custos de recursos adicionais.
A maioria das vias cirúrgicas "rápidas" concentra-se em medidas intra e pós-operatórias para melhorar a recuperação, e a abordagem de reabilitação tradicional é operar primeiro e depois intervir. No entanto, a dor pós-operatória, a fadiga e o cuidado com as feridas impedem a eficácia das medidas de reabilitação, como fisioterapia e programa nutricional. Portanto, seria mais ideal iniciar a intervenção antes da cirurgia, enquanto os pacientes podem estar mais ativamente envolvidos no processo de cuidado perioperatório e melhora funcional. Quanto mais cedo os pacientes puderem ser envolvidos, maior a probabilidade de ter um impacto significativo e menor a probabilidade de afetar o cronograma cirúrgico. O tempo de espera para a cirurgia cria uma janela de oportunidade para preparar os pacientes para a pré-habilitação, abordando problemas de condicionamento físico, estado nutricional e sofrimento emocional. Ao redesenhar nossa clínica de avaliação pré-operatória e integração com a clínica de pré-habilitação, somos mais capazes de estratificar o risco e identificar pacientes de alto risco no momento da avaliação pré-operatória. Uma plataforma comum e única pode ser compartilhada por uma equipe perioperatória multidisciplinar com comunicações perfeitas, o que reduz a chance de pacientes de alto risco serem desviados entre consultas independentes.
Mudar a atual estrutura e logística da clínica de avaliação pré-operatória requer participação ativa das partes interessadas envolvidas no cuidado perioperatório. Os cirurgiões precisam encaminhar os pacientes aos anestesiologistas o mais cedo possível para triagem adicional no programa de pré-habilitação. Os anestesiologistas precisam ter novas estratégias de avaliação da capacidade funcional que não são tradicionalmente utilizadas na rotina clínica de avaliação pré-operatória. Fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e nutricionistas devem idealmente estabelecer um modelo de atendimento único para minimizar o deslocamento do paciente. A implementação eficaz requer a adesão dos administradores hospitalares, investindo recursos para apoiar esta abordagem baseada em valor. Portanto, os investigadores conduzirão um estudo observacional retrospectivo piloto para avaliar a viabilidade e o impacto da pré-habilitação em nossos participantes do estudo antes da cirurgia eletiva de grande porte. Em particular, para a parte de viabilidade, os investigadores visam (1) estimar a taxa de recrutamento, atrito e adesão e (2) garantir a segurança da pré-habilitação. Para a parte piloto, os investigadores visam identificar se há alguma mudança nos resultados após a intervenção de pré-habilitação e (2) identificar estimativas de variância para cálculo do tamanho da amostra para futuros ensaios randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento específico: hepatectomia maior (ressecção de 3 ou mais segmentos de Couimaud), pancreatoduodenectomia, esofagectomia e cistectomia radical
Específico do paciente: 50 anos ou mais, submetidos a procedimentos eletivos de grande porte, juntamente com um dos seguintes:
- Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas >=3
- Pacientes pré-frágeis a moderadamente frágeis com uma Escala de Fragilidade Clínica 3-6 no momento da avaliação na clínica de pré-habilitação
- distância do teste de caminhada de 6 minutos <400 metros
- Índice de Status de Atividade Duke <34
- Pontuação da ferramenta de triagem de desnutrição >=2
Critério de exclusão:
- Pacientes com angina instável ou síndrome cardíaca instável (Classe IV da New York Heart Association, doença grave do tronco da coronária esquerda, hospitalização por arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou síndrome coronária aguda antes da avaliação na clínica de pré-habilitação)
- Pacientes com obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica grave, cardiomiopatia hipertrófica)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD estágio IV
- Aneurisma da aorta abdominal > 8,0 cm ou suspeita de aneurisma da aorta dissecante ou com vazamento
- Déficits cognitivos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, limitações físicas que impediriam a reabilitação e incapacidade de comparecer regularmente às sessões de pré-habilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até 1 ano após o recrutamento do primeiro caso
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Número de pacientes inscritos com sucesso no programa de pré-habilitação dividido pelo número de pacientes atendidos na clínica de pré-habilitação
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Até 1 ano após o recrutamento do primeiro caso
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Taxa de atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses após o primeiro recrutamento
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Número de pacientes que desistiram dividido pelo número de pacientes inscritos no programa de pré-habilitação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses após o primeiro recrutamento
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Adesão dos pacientes ao programa de pré-habilitação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses após o primeiro recrutamento
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Número de pacientes que concluíram o programa de pré-habilitação dividido pelo número de pacientes inscritos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses após o primeiro recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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Distância em metros percorrida pelo paciente durante 6 minutos.
O paciente caminha para frente e para trás a uma distância padronizada de 30 metros
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1 ano
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Consumo máximo de oxigênio calculado
Prazo: 1 ano
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Calculado a partir da distância do teste de caminhada de 6 minutos usando a fórmula padronizada
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1 ano
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Força de preensão manual
Prazo: 1 ano
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Mensuração com medidor de força de preensão manual por fisioterapia.
A força está na unidade de quilograma.
A força de preensão da mão esquerda e direita será medida separadamente
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1 ano
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 1 ano
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O paciente é solicitado a sentar e levantar de uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos
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1 ano
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Teste de tempo-up-and-go
Prazo: 1 ano
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Tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus
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1 ano
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: 1 ano
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Um questionário padronizado medindo o grau de depressão, ansiedade e estresse.
Uma avaliação da resiliência emocional.
A pontuação da escala varia de 0 a 126, incluindo 42 itens.
A pontuação mais alta corresponde a pior desempenho
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1 ano
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
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Uma medida do estado nutricional.
O peso em quilograma e a altura em metros serão combinados para informar o índice de massa corporal em kg/m^2
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1 ano
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massa muscular
Prazo: 1 ano
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Uma medida do estado nutricional
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1 ano
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 ano
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Uma medida do estado nutricional
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.493-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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