Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna rehabilitacja u pacjentów planowanych chirurgicznie wysokiego ryzyka: pilotażowe retrospektywne badanie obserwacyjne

26 maja 2023 zaktualizowane przez: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Multidyscyplinarna klinika prehabilitacji mająca na celu poprawę osłabienia i wydolności funkcjonalnej u pacjentów planowanych chirurgicznie wysokiego ryzyka: pilotażowe retrospektywne badanie obserwacyjne

Kruchość to wielowymiarowy zespół, w którym stopniowo kumulują się liczne niewielkie deficyty fizjologiczne, co prowadzi do utraty rezerwy fizjologicznej i zdolności adaptacyjnych, narażając pacjenta narażonego na stresor na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zarówno stan przed osłabieniem, jak i zespół słabości wiążą się z gorszymi wynikami i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę potencjalny „możliwy do nauczenia” moment wynikający z długiego czasu oczekiwania na operację w Hongkongu, oceniono wpływ programu prehabilitacyjnego włączonego do ścieżki opieki klinicznej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy poddawani są planowej dużej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie w praktyce chirurgicznej decyzja o przystąpieniu do zabiegu podejmowana jest pomiędzy chirurgami a pacjentem. W razie potrzeby pacjenci kierowani są na inne specjalności (np. anestezjologów, lekarzy, dietetyków, fizjoterapeutów) w celu konsultacji i optymalizacji przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Takie podejście jest akceptowalne dla większości sprawnych pacjentów, jednak może być niezadowalające dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy są poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym. Hongkong boryka się ze starzeniem się społeczeństwa. Według prognoz demograficznych z 2016 r., opublikowanych przez Departament Spisów i Statystyk, tempo starzenia się populacji Hongkongu będzie rosło przez najbliższe 20 lat. W latach 2018-2038 wielkość i udział osób starszych prawie się podwoi z 1,27 miliona i 17,9% do 2,44 miliona i 31,9% odpowiednio. Wraz z wiekiem następuje wzrost osłabienia i utrata funkcjonalnych i fizjologicznych rezerw oraz zdolności adaptacyjnych, co naraża pacjenta na działanie stresora, takiego jak poważna operacja, na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Osłabienie wiąże się z dwu- do sześciokrotnie zwiększonym ryzykiem poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych, dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, śmiertelnością w ciągu 1 roku. Pacjenci w stanie przedwczesnym są również narażeni na złe wyniki. W porównaniu z pacjentami zdrowymi, pacjenci przedsłabli (Clinical Frailty Score 4) przebywali dłużej na OIOM-ie, dłużej przebywali w szpitalu, mieli wyższe ryzyko udaru pooperacyjnego i wysokie ryzyko śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Niedożywienie i siedzący tryb życia są częstymi objawami niedożywienia u pacjentów w podeszłym wieku. Wykazano, że są one rozpoznawalnym czynnikiem ryzyka złych wyników pooperacyjnych. Dlatego konieczne jest posiadanie multidyscyplinarnego zespołu, który zajmie się zespołem słabości przed operacją.

Prerehabilitacja to multidyscyplinarne i multimodalne podejście angażujące anestezjologów, lekarzy, fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i dietetyków, którego celem jest optymalizacja wydolności funkcjonalnej, stanu odżywienia i odporności emocjonalnej przed operacją, tak aby umożliwić pacjentom lepsze znoszenie stresu okołooperacyjnego. Obejmuje zindywidualizowany trening aerobowy i oporowy w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, interwencje dietetyczne przeciwdziałające katabolicznemu stanowi operacji, wsparcie emocjonalne w celu poprawy odporności oraz porady dotyczące zmian behawioralnych, takich jak zaprzestanie palenia tytoniu i nadużywania alkoholu. W literaturze opisano dobrze, że prehabilitacja zwiększa wydolność funkcjonalną przed i po operacji. W szczególności wykazano, że trening fizyczny poprawia różne aspekty funkcji fizycznych osób starszych (np. siła mięśni, skład ciała, mobilność, stan funkcjonalny i zapobieganie upadkom). Oczekuje się zatem, że dostosowany trening fizyczny poprawi sprawność fizyczną i zwiększy wydolność funkcjonalną, tak aby pacjenci mogli lepiej znosić stres związany z operacją. W przeglądzie systematycznym prehabilitacja przed operacją ortopedyczną ma korzystny wpływ na poprawę siły, elastyczności, równowagi i szybkości w 5 z 7 randomizowanych kontrolowanych badań. Jeśli chodzi o pooperacyjne wyniki kliniczne, takie jak długość pobytu, odsetek ponownych hospitalizacji i odsetek powikłań pooperacyjnych, dowody wskazują na związek między poprawą sprawności fizycznej a mniejszą częstością i ciężkością powikłań. Pomimo heterogeniczności projektu badań i metod prehabilitacji, pozytywny wpływ prehabilitacji na sprawność funkcjonalną w okresie okołooperacyjnym wykazano w wielu różnych procedurach chirurgicznych, w tym naprawie tętniaka aorty brzusznej, wycięciu przełyku, cystektomii, resekcji wątroby i chirurgii jelita grubego. Ogólnie rzecz biorąc, osoby osłabione i prowadzące siedzący tryb życia odniosłyby największe korzyści z programu prehabilitacji. Niedożywienie przedoperacyjne może być spowodowane nieodpowiednim spożyciem i wysokimi wymaganiami wynikającymi z procesu chorobowego, co skutkuje zmniejszeniem masy ciała, siły i funkcji oraz zmniejszoną zdolnością do zorganizowania obrony immunologicznej. Wszystko to może mieć znaczenie w okresie wysokiego stanu katabolicznego w okresie okołooperacyjnym dla procesu gojenia i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na operację. Niedożywienie przedoperacyjne wiąże się z wieloma niepożądanymi skutkami. Po uwzględnieniu aktywnego palenia, przedoperacyjne niedożywienie wiązało się z powikłaniami pooperacyjnymi po pneumonektomii i hepatektomii, dłuższym pobytem w szpitalu, większą liczbą ponownych przyjęć w ciągu 28 dni i wyższą śmiertelnością do 90 dni po operacji. Dlatego też prerehabilitacja żywieniowa pomaga przygotować i zoptymalizować stan odżywienia pacjentów do operacji i rekonwalescencji.

Czas i czas trwania programu prehabilitacji może wpływać na ryzyko wyników pooperacyjnych. Nie ustalono idealnego czasu trwania prehabilitacji, aw piśmiennictwie występuje duża niejednorodność czasu trwania. Ale generalnie potrzeba co najmniej trzech do czterech tygodni, aby uzyskać efekt sprawności fizycznej. Pomimo zapotrzebowania na nowe zasoby, ocena ekonomiczna sugerowała, że ​​prehabilitacja może być podejściem opłacalnym, a wynikające z niej korzyści w wynikach krótko- i średnioterminowych równoważą koszty dodatkowych zasobów.

Większość „szybkich” ścieżek chirurgicznych koncentruje się na środkach śródoperacyjnych i pooperacyjnych w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia, a tradycyjne podejście rehabilitacyjne polega na pierwszej operacji, a następnie interwencji. Jednak ból pooperacyjny, zmęczenie i pielęgnacja rany utrudniają skuteczność działań rehabilitacyjnych, takich jak fizjoterapia i program żywieniowy. Dlatego bardziej idealne byłoby rozpoczęcie interwencji przed operacją, podczas gdy pacjenci mogą być aktywniej zaangażowani w proces opieki okołooperacyjnej i poprawy funkcjonalnej. Im wcześniej można zaangażować pacjentów, tym większe prawdopodobieństwo wywarcia znaczącego wpływu i mniejsze prawdopodobieństwo wpływu na harmonogram operacji. Czas oczekiwania na operację stwarza szansę na przygotowanie pacjentów do prerehabilitacji poprzez rozwiązywanie problemów sprawności fizycznej, stanu odżywienia i dystresu emocjonalnego. Dzięki przeprojektowaniu naszej kliniki oceny przedoperacyjnej i integracji z kliniką prehabilitacji jesteśmy w stanie lepiej stratyfikować ryzyko i identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka w czasie oceny przedoperacyjnej. Multidyscyplinarny zespół okołooperacyjny może współdzielić wspólną i kompleksową platformę z bezproblemową komunikacją, co zmniejsza ryzyko odrzucenia pacjentów wysokiego ryzyka między niezależnymi konsultacjami.

Zmiana obecnej struktury i logistyki poradni oceny przedoperacyjnej wymaga aktywnego udziału interesariuszy zaangażowanych w opiekę okołooperacyjną. Chirurdzy muszą jak najwcześniej kierować pacjentów do anestezjologów w celu dalszego przesiewowego programu prehabilitacji. Anestezjolodzy potrzebują nowych strategii oceny wydolności funkcjonalnej, które nie są tradycyjnie stosowane w rutynowej ocenie przedoperacyjnej w klinice. Fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy i dietetycy powinni w idealnym przypadku ustanowić model obsługi w jednym miejscu, aby zminimalizować podróże pacjentów. Skuteczne wdrożenie wymaga zaangażowania ze strony administratorów szpitali, inwestowania zasobów w celu wsparcia tego podejścia opartego na wartościach. Dlatego badacze przeprowadzą pilotażowe retrospektywne badanie obserwacyjne, aby ocenić wykonalność i wpływ prehabilitacji na uczestników naszego badania przed poważną planową operacją. W szczególności, w części dotyczącej wykonalności, badacze mają na celu (1) oszacowanie wskaźnika rekrutacji, wyniszczenia i przestrzegania zaleceń oraz (2) zapewnienie bezpieczeństwa prehabilitacji. W przypadku części pilotażowej badacze mają na celu określenie, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w wynikach po interwencji w ramach rehabilitacji wstępnej, oraz (2) określenie szacunków wariancji do obliczenia wielkości próby dla przyszłych badań z randomizacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miejscowa populacja Hongkongu, zwykle słabi pacjenci w podeszłym wieku spełniający powyższe kryteria, zarezerwowani na planową dużą operację i widziani w poradni prehabilitacyjnej co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Specyficzne dla zabiegu: duża hepatektomia (resekcja 3 lub więcej segmentów Couimauda), pankreatoduodenektomia, przełyk i radykalna cystektomia
  • Specyficzne dla pacjenta: wiek 50 lat lub starszy, poddawany planowym poważnym zabiegom wraz z jednym z poniższych:

    1. Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >=3
    2. Pacjenci w stanie przedsłabłym lub umiarkowanie słabym z kliniczną skalą słabości 3-6 w czasie oceny w poradni prehabilitacyjnej
    3. 6-minutowy dystans testowy marszu <400 metrów
    4. Indeks statusu aktywności Duke'a <34
    5. Wynik narzędzia przesiewowego niedożywienia >=2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub niestabilnym zespołem sercowym (klasa IV według New York Heart Association, krytyczna choroba lewej tętnicy wieńcowej, hospitalizacja z powodu arytmii, zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego przed oceną w poradni prehabilitacyjnej)
  • Pacjenci z niedrożnością odpływu z lewej komory (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc GOLD stadium IV
  • Tętniak aorty brzusznej >8,0 cm lub podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego lub przeciekającego aorty
  • Deficyty poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie procedur badawczych, ograniczenia fizyczne wykluczające rehabilitację oraz niezdolność do regularnego uczęszczania na sesje prerehabilitacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszym naborze sprawy
Liczba pacjentów pomyślnie zapisanych do programu prehabilitacji podzielona przez liczbę pacjentów uczęszczających do poradni prehabilitacyjnej
Do 1 roku po pierwszym naborze sprawy
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio po 18 miesiącach od pierwszej rekrutacji
Liczba pacjentów, którzy odpadli, podzielona przez liczbę pacjentów włączonych do programu prehabilitacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio po 18 miesiącach od pierwszej rekrutacji
Przestrzeganie przez pacjentów programu prehabilitacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio po 18 miesiącach od pierwszej rekrutacji
Liczba pacjentów, którzy ukończyli program prehabilitacji podzielona przez liczbę włączonych pacjentów
Poprzez ukończenie studiów, średnio po 18 miesiącach od pierwszej rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok
Dystans w metrach przebyty przez pacjenta w ciągu 6 minut. Pacjent chodzi tam iz powrotem w znormalizowanej odległości 30 metrów
1 rok
Obliczony szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczono na podstawie 6-minutowego testu marszu przy użyciu standardowego wzoru
1 rok
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą miernika siły chwytu dłoni metodą fizjoterapeutyczną. Siła jest w jednostce kilograma. Siła chwytu lewej i prawej ręki będzie mierzona oddzielnie
1 rok
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjent jest proszony o siadanie i wstawanie z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund
1 rok
Test na czas
Ramy czasowe: 1 rok
Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się o 180 stopni, powrót do krzesła i siadanie, obracając się o 180 stopni
1 rok
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: 1 rok
Wystandaryzowany kwestionariusz mierzący stopień depresji, lęku i stresu. Ocena odporności emocjonalnej. Wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 126, w tym 42 pozycji. Wyższy wynik odpowiada gorszym wynikom
1 rok
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Miara stanu odżywienia. Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2
1 rok
masa mięśniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Miara stanu odżywienia
1 rok
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
Miara stanu odżywienia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.493-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą traktowane jako poufne w zamkniętych szufladach w biurze głównego badacza. Może to ocenić tylko główny badacz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj