- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05668221
Multidyscyplinarna rehabilitacja u pacjentów planowanych chirurgicznie wysokiego ryzyka: pilotażowe retrospektywne badanie obserwacyjne
Multidyscyplinarna klinika prehabilitacji mająca na celu poprawę osłabienia i wydolności funkcjonalnej u pacjentów planowanych chirurgicznie wysokiego ryzyka: pilotażowe retrospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tradycyjnie w praktyce chirurgicznej decyzja o przystąpieniu do zabiegu podejmowana jest pomiędzy chirurgami a pacjentem. W razie potrzeby pacjenci kierowani są na inne specjalności (np. anestezjologów, lekarzy, dietetyków, fizjoterapeutów) w celu konsultacji i optymalizacji przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Takie podejście jest akceptowalne dla większości sprawnych pacjentów, jednak może być niezadowalające dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy są poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym. Hongkong boryka się ze starzeniem się społeczeństwa. Według prognoz demograficznych z 2016 r., opublikowanych przez Departament Spisów i Statystyk, tempo starzenia się populacji Hongkongu będzie rosło przez najbliższe 20 lat. W latach 2018-2038 wielkość i udział osób starszych prawie się podwoi z 1,27 miliona i 17,9% do 2,44 miliona i 31,9% odpowiednio. Wraz z wiekiem następuje wzrost osłabienia i utrata funkcjonalnych i fizjologicznych rezerw oraz zdolności adaptacyjnych, co naraża pacjenta na działanie stresora, takiego jak poważna operacja, na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Osłabienie wiąże się z dwu- do sześciokrotnie zwiększonym ryzykiem poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych, dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, śmiertelnością w ciągu 1 roku. Pacjenci w stanie przedwczesnym są również narażeni na złe wyniki. W porównaniu z pacjentami zdrowymi, pacjenci przedsłabli (Clinical Frailty Score 4) przebywali dłużej na OIOM-ie, dłużej przebywali w szpitalu, mieli wyższe ryzyko udaru pooperacyjnego i wysokie ryzyko śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Niedożywienie i siedzący tryb życia są częstymi objawami niedożywienia u pacjentów w podeszłym wieku. Wykazano, że są one rozpoznawalnym czynnikiem ryzyka złych wyników pooperacyjnych. Dlatego konieczne jest posiadanie multidyscyplinarnego zespołu, który zajmie się zespołem słabości przed operacją.
Prerehabilitacja to multidyscyplinarne i multimodalne podejście angażujące anestezjologów, lekarzy, fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i dietetyków, którego celem jest optymalizacja wydolności funkcjonalnej, stanu odżywienia i odporności emocjonalnej przed operacją, tak aby umożliwić pacjentom lepsze znoszenie stresu okołooperacyjnego. Obejmuje zindywidualizowany trening aerobowy i oporowy w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, interwencje dietetyczne przeciwdziałające katabolicznemu stanowi operacji, wsparcie emocjonalne w celu poprawy odporności oraz porady dotyczące zmian behawioralnych, takich jak zaprzestanie palenia tytoniu i nadużywania alkoholu. W literaturze opisano dobrze, że prehabilitacja zwiększa wydolność funkcjonalną przed i po operacji. W szczególności wykazano, że trening fizyczny poprawia różne aspekty funkcji fizycznych osób starszych (np. siła mięśni, skład ciała, mobilność, stan funkcjonalny i zapobieganie upadkom). Oczekuje się zatem, że dostosowany trening fizyczny poprawi sprawność fizyczną i zwiększy wydolność funkcjonalną, tak aby pacjenci mogli lepiej znosić stres związany z operacją. W przeglądzie systematycznym prehabilitacja przed operacją ortopedyczną ma korzystny wpływ na poprawę siły, elastyczności, równowagi i szybkości w 5 z 7 randomizowanych kontrolowanych badań. Jeśli chodzi o pooperacyjne wyniki kliniczne, takie jak długość pobytu, odsetek ponownych hospitalizacji i odsetek powikłań pooperacyjnych, dowody wskazują na związek między poprawą sprawności fizycznej a mniejszą częstością i ciężkością powikłań. Pomimo heterogeniczności projektu badań i metod prehabilitacji, pozytywny wpływ prehabilitacji na sprawność funkcjonalną w okresie okołooperacyjnym wykazano w wielu różnych procedurach chirurgicznych, w tym naprawie tętniaka aorty brzusznej, wycięciu przełyku, cystektomii, resekcji wątroby i chirurgii jelita grubego. Ogólnie rzecz biorąc, osoby osłabione i prowadzące siedzący tryb życia odniosłyby największe korzyści z programu prehabilitacji. Niedożywienie przedoperacyjne może być spowodowane nieodpowiednim spożyciem i wysokimi wymaganiami wynikającymi z procesu chorobowego, co skutkuje zmniejszeniem masy ciała, siły i funkcji oraz zmniejszoną zdolnością do zorganizowania obrony immunologicznej. Wszystko to może mieć znaczenie w okresie wysokiego stanu katabolicznego w okresie okołooperacyjnym dla procesu gojenia i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na operację. Niedożywienie przedoperacyjne wiąże się z wieloma niepożądanymi skutkami. Po uwzględnieniu aktywnego palenia, przedoperacyjne niedożywienie wiązało się z powikłaniami pooperacyjnymi po pneumonektomii i hepatektomii, dłuższym pobytem w szpitalu, większą liczbą ponownych przyjęć w ciągu 28 dni i wyższą śmiertelnością do 90 dni po operacji. Dlatego też prerehabilitacja żywieniowa pomaga przygotować i zoptymalizować stan odżywienia pacjentów do operacji i rekonwalescencji.
Czas i czas trwania programu prehabilitacji może wpływać na ryzyko wyników pooperacyjnych. Nie ustalono idealnego czasu trwania prehabilitacji, aw piśmiennictwie występuje duża niejednorodność czasu trwania. Ale generalnie potrzeba co najmniej trzech do czterech tygodni, aby uzyskać efekt sprawności fizycznej. Pomimo zapotrzebowania na nowe zasoby, ocena ekonomiczna sugerowała, że prehabilitacja może być podejściem opłacalnym, a wynikające z niej korzyści w wynikach krótko- i średnioterminowych równoważą koszty dodatkowych zasobów.
Większość „szybkich” ścieżek chirurgicznych koncentruje się na środkach śródoperacyjnych i pooperacyjnych w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia, a tradycyjne podejście rehabilitacyjne polega na pierwszej operacji, a następnie interwencji. Jednak ból pooperacyjny, zmęczenie i pielęgnacja rany utrudniają skuteczność działań rehabilitacyjnych, takich jak fizjoterapia i program żywieniowy. Dlatego bardziej idealne byłoby rozpoczęcie interwencji przed operacją, podczas gdy pacjenci mogą być aktywniej zaangażowani w proces opieki okołooperacyjnej i poprawy funkcjonalnej. Im wcześniej można zaangażować pacjentów, tym większe prawdopodobieństwo wywarcia znaczącego wpływu i mniejsze prawdopodobieństwo wpływu na harmonogram operacji. Czas oczekiwania na operację stwarza szansę na przygotowanie pacjentów do prerehabilitacji poprzez rozwiązywanie problemów sprawności fizycznej, stanu odżywienia i dystresu emocjonalnego. Dzięki przeprojektowaniu naszej kliniki oceny przedoperacyjnej i integracji z kliniką prehabilitacji jesteśmy w stanie lepiej stratyfikować ryzyko i identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka w czasie oceny przedoperacyjnej. Multidyscyplinarny zespół okołooperacyjny może współdzielić wspólną i kompleksową platformę z bezproblemową komunikacją, co zmniejsza ryzyko odrzucenia pacjentów wysokiego ryzyka między niezależnymi konsultacjami.
Zmiana obecnej struktury i logistyki poradni oceny przedoperacyjnej wymaga aktywnego udziału interesariuszy zaangażowanych w opiekę okołooperacyjną. Chirurdzy muszą jak najwcześniej kierować pacjentów do anestezjologów w celu dalszego przesiewowego programu prehabilitacji. Anestezjolodzy potrzebują nowych strategii oceny wydolności funkcjonalnej, które nie są tradycyjnie stosowane w rutynowej ocenie przedoperacyjnej w klinice. Fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy i dietetycy powinni w idealnym przypadku ustanowić model obsługi w jednym miejscu, aby zminimalizować podróże pacjentów. Skuteczne wdrożenie wymaga zaangażowania ze strony administratorów szpitali, inwestowania zasobów w celu wsparcia tego podejścia opartego na wartościach. Dlatego badacze przeprowadzą pilotażowe retrospektywne badanie obserwacyjne, aby ocenić wykonalność i wpływ prehabilitacji na uczestników naszego badania przed poważną planową operacją. W szczególności, w części dotyczącej wykonalności, badacze mają na celu (1) oszacowanie wskaźnika rekrutacji, wyniszczenia i przestrzegania zaleceń oraz (2) zapewnienie bezpieczeństwa prehabilitacji. W przypadku części pilotażowej badacze mają na celu określenie, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w wynikach po interwencji w ramach rehabilitacji wstępnej, oraz (2) określenie szacunków wariancji do obliczenia wielkości próby dla przyszłych badań z randomizacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Specyficzne dla zabiegu: duża hepatektomia (resekcja 3 lub więcej segmentów Couimauda), pankreatoduodenektomia, przełyk i radykalna cystektomia
Specyficzne dla pacjenta: wiek 50 lat lub starszy, poddawany planowym poważnym zabiegom wraz z jednym z poniższych:
- Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >=3
- Pacjenci w stanie przedsłabłym lub umiarkowanie słabym z kliniczną skalą słabości 3-6 w czasie oceny w poradni prehabilitacyjnej
- 6-minutowy dystans testowy marszu <400 metrów
- Indeks statusu aktywności Duke'a <34
- Wynik narzędzia przesiewowego niedożywienia >=2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub niestabilnym zespołem sercowym (klasa IV według New York Heart Association, krytyczna choroba lewej tętnicy wieńcowej, hospitalizacja z powodu arytmii, zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego przed oceną w poradni prehabilitacyjnej)
- Pacjenci z niedrożnością odpływu z lewej komory (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc GOLD stadium IV
- Tętniak aorty brzusznej >8,0 cm lub podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego lub przeciekającego aorty
- Deficyty poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie procedur badawczych, ograniczenia fizyczne wykluczające rehabilitację oraz niezdolność do regularnego uczęszczania na sesje prerehabilitacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszym naborze sprawy
|
Liczba pacjentów pomyślnie zapisanych do programu prehabilitacji podzielona przez liczbę pacjentów uczęszczających do poradni prehabilitacyjnej
|
Do 1 roku po pierwszym naborze sprawy
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio po 18 miesiącach od pierwszej rekrutacji
|
Liczba pacjentów, którzy odpadli, podzielona przez liczbę pacjentów włączonych do programu prehabilitacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio po 18 miesiącach od pierwszej rekrutacji
|
|
Przestrzeganie przez pacjentów programu prehabilitacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio po 18 miesiącach od pierwszej rekrutacji
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli program prehabilitacji podzielona przez liczbę włączonych pacjentów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio po 18 miesiącach od pierwszej rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dystans w metrach przebyty przez pacjenta w ciągu 6 minut.
Pacjent chodzi tam iz powrotem w znormalizowanej odległości 30 metrów
|
1 rok
|
|
Obliczony szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczono na podstawie 6-minutowego testu marszu przy użyciu standardowego wzoru
|
1 rok
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą miernika siły chwytu dłoni metodą fizjoterapeutyczną.
Siła jest w jednostce kilograma.
Siła chwytu lewej i prawej ręki będzie mierzona oddzielnie
|
1 rok
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent jest proszony o siadanie i wstawanie z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund
|
1 rok
|
|
Test na czas
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się o 180 stopni, powrót do krzesła i siadanie, obracając się o 180 stopni
|
1 rok
|
|
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystandaryzowany kwestionariusz mierzący stopień depresji, lęku i stresu.
Ocena odporności emocjonalnej.
Wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 126, w tym 42 pozycji.
Wyższy wynik odpowiada gorszym wynikom
|
1 rok
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara stanu odżywienia.
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2
|
1 rok
|
|
masa mięśniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara stanu odżywienia
|
1 rok
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara stanu odżywienia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.493-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .