- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05668221
Tvärvetenskaplig prehabilitering hos elektiva kirurgiska patienter med hög risk: en retrospektiv pilotstudie
Tvärvetenskaplig prehabiliteringsklinik för att förbättra skörhet och funktionsförmåga hos elektiva kirurgiska patienter med hög risk: en retrospektiv pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Traditionellt i den kirurgiska praktiken fattas beslutet att gå vidare till operationen mellan kirurgerna och patienterna. Vid behov skickas patienterna till andra specialiteter (t. narkosläkare, läkare, dietister, fysioterapeuter) för konsultation och optimering inför elektiv kirurgi. Detta tillvägagångssätt är acceptabelt för majoriteten av vältränade patienter, men det kan vara otillfredsställande för sköra högriskpatienter som genomgår större kirurgiska ingrepp. Hongkong står inför en åldrande befolkning. Enligt de 2016-baserade befolkningsprognoserna som publicerats av Census and Statistics Department kommer takten i befolkningens åldrande i Hongkong att fortsätta att öka under de kommande 20 åren eller så. Mellan 2018 och 2038 kommer storleken och andelen av den äldre befolkningen nästan att fördubblas från 1,27 miljoner och 17,9 % till 2,44 miljoner och 31,9 % respektive. Med åldrandet sker en ökning av skörheten och en förlust av funktionell och fysiologisk reserv och anpassningsförmåga, vilket gör att en patient som utsätts för en stressfaktor, såsom en större operation, löper en högre risk för negativa resultat. Skörhet är associerad med två till sex gånger ökad risk för allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser, längre vistelser på intensivvårdsavdelning och sjukhus, en 1-års dödlighet. Pre-svaga patienter löper också risk för dåliga resultat. Jämfört med icke-sköra patienter hade pre-sköra patienter (Clinical Frailty Score 4) längre ICU-vistelser, längre sjukhusvistelser, högre risk för postoperativ stroke och hög risk för dödlighet på sjukhus. Undernäring och stillasittande livsstil är vanliga hos sköra äldre patienter. Dessa har visats vara en identifierbar riskfaktor för dåliga postoperativa resultat. Det är därför nödvändigt att ha ett multidisciplinärt team för att hantera svaghet preoperativt.
Prehabilitering är ett multidisciplinärt och multimodalt tillvägagångssätt som involverar anestesiologer, läkare, sjukgymnaster, arbetsterapeuter och dietister som syftar till att optimera funktionsförmåga, näringsstatus och emotionell motståndskraft innan operation, för att göra det möjligt för patienterna att bättre motstå perioperativ stress. Det omfattar individualiserad aerob träning och motståndsträning för att förbättra kardiopulmonell kondition, kostinsatser för att motverka det kataboliska tillståndet vid operation, känslomässigt stöd för att förbättra motståndskraften och råd om beteendeförändringar såsom att sluta röka och alkoholmissbruk. I litteraturen har prehabilitering väl rapporterats förbättra funktionsförmågan före och efter operation. I synnerhet har träningsträning visat sig förbättra olika aspekter av fysisk funktion hos sköra äldre (t. muskelstyrka, kroppssammansättning, rörlighet, funktionell status och fallförebyggande). Skräddarsydd träning förväntas därför förbättra den fysiska konditionen och öka funktionsförmågan så att patienterna bättre kan stå emot påfrestningarna från operationen. I en systematisk översikt har prehabilitering före ortopedisk kirurgi gynnsamma effekter för att förbättra styrka, flexibilitet, balans och snabbhet i 5 av 7 randomiserade kontrollerade studier. När det gäller postoperativa kliniska utfall såsom vistelsetid, återinläggningsfrekvens och postoperativa komplikationer visade bevis på ett samband mellan förbättring av fysisk kondition och en lägre frekvens och svårighetsgrad av komplikationer. Trots heterogeniciteten i studiedesign och modaliteter för prehabiliteringsprogram, har den positiva effekten av prehabilitering på perioperativ funktionell kondition visats över en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive reparation av abdominal aortaaneurysm, esofagektomi, cystektomi, leverresektion och kolorektal kirurgi. I allmänhet skulle individer som har varit svaga och har en stillasittande aktivitetsnivå ha mest nytta av prehabiliteringsprogram. Preoperativ undernäring kan bero på otillräckligt intag och höga krav från sjukdomsprocessen som resulterar i minskad kroppsmassa, styrka och funktion samt minskad förmåga att montera ett immunologiskt försvar. Alla dessa kan vara betydelsefulla i högkataboliskt tillstånd perioperativt för läkningsprocessen och det systemiska inflammatoriska svaret på kirurgi. Preoperativ undernäring är förknippat med många negativa utfall. Efter justering för aktiv rökningsstatus var preoperativ undernäring associerad med postoperativa komplikationer efter pneumonektomi och hepatektomi, längre vistelsetid på sjukhus, högre återinläggningar inom 28 dagar och högre dödlighet upp till 90 dagar efter operation. Nutritionsprehabilitering hjälper därför till att förbereda och optimera patienternas näringsstatus för operation och återhämtning.
Tidpunkten och varaktigheten av prehabiliteringsprogrammet kan påverka risken för postoperativa utfall. En idealisk varaktighet för prehabilitering har inte fastställts och det finns en stor heterogenicitet i varaktighet från litteraturen. Men generellt krävs det minst tre till fyra veckor för att få effekt av fysisk kondition. Trots behovet av nya resurser antydde ekonomisk utvärdering att förhabilitering skulle kunna vara ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt, de resulterande fördelarna i kort- och medellång sikt kompenserar kostnaderna för ytterligare resurser.
De flesta av de "snabba" kirurgiska vägarna fokuserar på intraoperativa och postoperativa åtgärder för att förbättra återhämtningen, och den traditionella rehabiliteringsmetoden är att operera först och sedan ingripa. Postoperativ smärta, trötthet och sårvård försvårar dock effektiviteten av rehabiliteringsåtgärder som sjukgymnastik och näringsprogram. Därför skulle det vara mer idealiskt att påbörja intervention före operation medan patienter kan vara mer aktivt engagerade i processen med perioperativ vård och funktionsförbättring. Ju tidigare patienterna kan engageras, desto större är sannolikheten för att ha en meningsfull effekt och desto mindre sannolikt att det påverkar operationsschemat. Väntetiden för operation skapar en möjlighet att förbereda patienterna för prehabilitering genom att ta itu med problem med fysisk kondition, näringstillstånd och känslomässigt lidande. Genom att omstrukturera vår preoperativa bedömningsmottagning och integration inom prehabiliteringsmottagningen kan vi bättre riskstratifiera och identifiera högriskpatienter vid tidpunkten för preoperativ utvärdering. En gemensam och en enda plattform kan delas av ett multidisciplinärt perioperativt team med sömlös kommunikation, vilket minskar risken för att högriskpatienter studsar mellan oberoende konsultationer.
Att ändra den nuvarande strukturen och logistiken för preoperativ bedömningsklinik kräver aktivt deltagande av de intressenter som är involverade i perioperativ vård. Kirurger måste remittera patienter till narkosläkare så tidigt som möjligt för ytterligare screening i prehabiliteringsprogram. Anestesiläkare behöver ha nya bedömningsstrategier för funktionsförmåga som inte traditionellt används på rutinmässig preoperativ bedömningsklinik. Sjukgymnaster, arbetsterapeuter och dietister bör helst skapa en one-stop servicemodell för att minimera patientresandet. Effektiv implementering kräver inköp från sjukhusadministratörer och investerar resurser för att stödja detta värdebaserade tillvägagångssätt. Därför kommer utredarna att genomföra en retrospektiv pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och effekten av prehabilitering på våra studiedeltagare innan större elektiv kirurgi. Särskilt när det gäller genomförbarhetsdelen syftar utredarna till att (1) uppskatta rekrytering, avgång och följsamhet, och (2) säkerställa säkerheten vid prehabilitering. För pilotdelen syftar utredarna till att identifiera om det finns några förändringar av resultaten efter prehabiliteringsinterventionen, och (2) identifiera uppskattningar av varians för beräkning av urvalsstorlek för framtida randomiserade studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Procedurspecifik: större hepatektomi (resektion av 3 eller fler Couimauds segment), pankreaticoduodenektomi, esofagektomi och radikal cystektomi
Patientspecifikt: 50 år eller äldre, genomgår elektiva större ingrepp, tillsammans med något av följande:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk statuspoäng >=3
- Pre-sköra till måttligt svaga patienter med en Clinical Frailty Scale 3-6 vid bedömningstillfället på prehabiliteringsmottagningen
- 6 minuters gångprovsträcka <400 meter
- Duke Activity Status Index <34
- Undernäringsscreeningsverktygets poäng >=2
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabil angina eller instabilt hjärtsyndrom (New York Heart Association klass IV, kritisk vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom, sjukhusvistelse för arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom före bedömning på prehabiliteringsklinik)
- Patienter med utflödeshinder från vänster kammare (svår aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD stadium IV
- Abdominalt aortaaneurysm >8,0 cm eller misstänkt dissekerande eller läckande aortaaneurysm
- Kognitiva brister som inte kan följa studieprocedurer, fysiska begränsningar som skulle föregå rehabilitering och oförmåga att regelbundet delta i prehabiliteringssessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till 1 år efter första ärenderekryteringen
|
Antal patienter som framgångsrikt registrerats i prehabiliteringsprogram dividerat med antalet patienter som går på prehabiliteringskliniken
|
Upp till 1 år efter första ärenderekryteringen
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader efter första rekryteringen
|
Antal patienter som hoppade av delat med antalet patienter inskrivna i prehabiliteringsprogram
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader efter första rekryteringen
|
|
Anslutning av patienter till prehabiliteringsprogram
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader efter första rekryteringen
|
Antal patienter som genomfört prehabiliteringsprogram dividerat med antalet inskrivna patienter
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader efter första rekryteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångprovsträcka
Tidsram: 1 år
|
Avstånd i meter som patienten gick över 6 minuter.
Patienten går fram och tillbaka på ett standardiserat 30 meters avstånd
|
1 år
|
|
Beräknad maximal syreupptagningsförmåga
Tidsram: 1 år
|
Beräknat från 6 minuters gångteststräcka med standardiserad formel
|
1 år
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 1 år
|
Mätning med hjälp av en handgreppsstyrkemätare genom sjukgymnastik.
Styrkan är i enheten kilogram.
Styrkan i vänster och höger hand kommer att mätas separat
|
1 år
|
|
30 sekunders stolstativ test
Tidsram: 1 år
|
Patienten uppmanas att sitta och stå från en stol så många gånger som möjligt inom 30 sekunder
|
1 år
|
|
Time-up-and-go-test
Tidsram: 1 år
|
Tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig 180 grader, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner medan man vänder sig 180 grader
|
1 år
|
|
Depression Ångest Stressskala
Tidsram: 1 år
|
Ett standardiserat frågeformulär som mäter graden av depression, ångest och stress.
En bedömning av emotionell motståndskraft.
Skalpoängen sträcker sig från 0 till 126, inklusive 42 objekt.
Den högre poängen motsvarar sämre prestation
|
1 år
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 år
|
Ett mått på näringsstatus.
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2
|
1 år
|
|
muskelmassa
Tidsram: 1 år
|
Ett mått på näringsstatus
|
1 år
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: 1 år
|
Ett mått på näringsstatus
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.493-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .