- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05668221
Мультидисциплинарная преабилитация у плановых хирургических пациентов с высоким риском: экспериментальное ретроспективное наблюдательное исследование
Многопрофильная преабилитационная клиника для улучшения хрупкости и функциональных возможностей у плановых хирургических пациентов с высоким риском: пилотное ретроспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Традиционно в хирургической практике решение о проведении операции принимается между хирургом и пациентом. При необходимости пациентов направляют на другие специальности (например, анестезиологов, врачей, диетологов, физиотерапевтов) для консультации и оптимизации перед плановой операцией. Этот подход приемлем для большинства здоровых пациентов, однако он может быть неудовлетворительным для ослабленных пациентов с высоким риском, подвергающихся обширным хирургическим вмешательствам. Гонконг сталкивается со старением населения. Согласно демографическим прогнозам на 2016 год, опубликованным Департаментом переписи и статистики, темпы старения населения в Гонконге будут продолжать увеличиваться в ближайшие 20 лет или около того. В период с 2018 по 2038 год размер и доля пожилого населения почти удвоится с 1,27 млн и 17,9% до 2,44 млн и 31,9%. соответственно. С возрастом увеличивается слабость и утрачивается функциональный и физиологический резерв и приспособляемость, в результате чего пациент, подвергающийся воздействию стрессора, например, серьезной операции, подвергается более высокому риску неблагоприятных исходов. Слабость связана с двукратным-шестикратным увеличением риска серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий, более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и стационаре, летальностью в течение 1 года. Предварительно ослабленные пациенты также подвержены риску неблагоприятных исходов. По сравнению с пациентами, не страдающими истощением, пациенты с предослаблением (оценка клинической слабости 4) имели более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии, более длительное пребывание в стационаре, более высокий риск послеоперационного инсульта и высокий риск внутрибольничной летальности. Недоедание и малоподвижный образ жизни характерны для ослабленных пожилых пациентов. Было продемонстрировано, что они являются узнаваемым фактором риска неблагоприятных послеоперационных результатов. Поэтому необходимо иметь мультидисциплинарную команду для предоперационного лечения слабости.
Преабилитация — это мультидисциплинарный и мультимодальный подход с участием анестезиологов, врачей, физиотерапевтов, эрготерапевтов и диетологов, направленный на оптимизацию функциональных возможностей, состояния питания и эмоциональной устойчивости перед операцией, чтобы пациенты могли лучше переносить периоперационный стресс. Он включает в себя индивидуальную аэробную тренировку и тренировку с отягощениями для улучшения состояния сердечно-легочной системы, диетические вмешательства для противодействия катаболическому состоянию хирургического вмешательства, эмоциональную поддержку для повышения устойчивости и рекомендации по поведенческим изменениям, таким как прекращение курения и злоупотребления алкоголем. В литературе сообщается, что преабилитация улучшает функциональные возможности до и после хирургического вмешательства. В частности, было показано, что физические упражнения улучшают различные аспекты физической функции ослабленных пожилых людей (например, мышечная сила, состав тела, подвижность, функциональное состояние и предотвращение падений). Поэтому ожидается, что индивидуальные тренировки улучшат физическую форму и повысят функциональные возможности, чтобы пациенты могли лучше выдерживать стресс во время операции. В систематическом обзоре преабилитация перед ортопедической хирургией оказала положительное влияние на улучшение силы, гибкости, равновесия и скорости в 5 из 7 рандомизированных контролируемых испытаний. Что касается послеоперационных клинических результатов, таких как продолжительность госпитализации, частота повторных госпитализаций и частота послеоперационных осложнений, доказательства продемонстрировали связь между улучшением физической формы и более низкой частотой и тяжестью осложнений. Несмотря на разнородность дизайна исследований и модальностей программы преабилитации, положительный эффект преабилитации на периоперационную функциональную пригодность был показан при широком спектре хирургических вмешательств, включая пластику аневризмы брюшной аорты, эзофагэктомию, цистэктомию, резекцию печени и колоректальную хирургию. В целом, люди, которые были ослаблены и ведут малоподвижный образ жизни, больше всего выиграют от программы преабилитации. Предоперационное недоедание может быть связано с неадекватным потреблением и высокими потребностями в процессе болезни, что приводит к снижению массы тела, силы и функции, а также к снижению способности создавать иммунологическую защиту. Все это может иметь значение при высоком катаболическом состоянии периоперационно для процесса заживления и системного воспалительного ответа на операцию. Предоперационное недоедание связано со многими неблагоприятными исходами. После поправки на активное курение дооперационное недоедание было связано с послеоперационными осложнениями после пневмонэктомии и гепатэктомии, более длительным пребыванием в больнице, более высокими повторными госпитализациями в течение 28 дней и более высокой смертностью до 90 дней после операции. Таким образом, предварительная пищевая реабилитация помогает подготовить и оптимизировать пищевой статус пациентов к хирургическому вмешательству и восстановлению.
Сроки и продолжительность программы преабилитации могут повлиять на риск послеоперационных исходов. Идеальная продолжительность преабилитации не установлена, и в литературе отмечается большая неоднородность продолжительности. Но в целом требуется минимум три-четыре недели, чтобы иметь эффект физической подготовки. Несмотря на потребность в новых ресурсах, экономическая оценка показала, что предварительная реабилитация может быть экономически эффективным подходом, а полученные в результате краткосрочные и среднесрочные результаты компенсируют затраты на дополнительные ресурсы.
Большинство «ускоренных» хирургических путей сосредоточены на интраоперационных и послеоперационных мероприятиях для улучшения восстановления, а традиционный реабилитационный подход заключается в том, чтобы сначала оперировать, а затем вмешиваться. Однако послеоперационная боль, усталость и уход за раной препятствуют эффективности реабилитационных мероприятий, таких как физиотерапия и программа питания. Поэтому было бы более идеальным начинать вмешательство до операции, пока пациенты могут более активно вовлекаться в процесс периоперационного ухода и функционального улучшения. Чем раньше пациенты могут быть задействованы, тем выше вероятность значимого воздействия и тем меньше вероятность того, что это повлияет на график хирургического вмешательства. Время ожидания операции создает окно возможностей для подготовки пациентов к преабилитации путем решения проблем с физической подготовкой, нутритивным статусом и эмоциональным дистрессом. Путем реорганизации нашей клиники предоперационной оценки и интеграции в предоперационную клинику мы можем лучше стратифицировать риски и выявлять пациентов с высоким риском во время предоперационной оценки. Многопрофильная периоперационная бригада может совместно использовать общую и единую платформу с бесперебойной связью, что снижает вероятность того, что пациенты с высоким риском переносятся между независимыми консультациями.
Изменение существующей структуры и логистики клиники предоперационной оценки требует активного участия заинтересованных сторон, участвующих в периоперационном уходе. Хирургам необходимо как можно раньше направлять пациентов к анестезиологам для дальнейшего скрининга в рамках программы преабилитации. Анестезиологи должны иметь новые стратегии оценки функциональных возможностей, которые традиционно не используются в рутинной предоперационной клинике оценки. В идеале физиотерапевты, эрготерапевты и диетологи должны создать модель комплексного обслуживания, чтобы свести к минимуму поездки пациентов. Эффективная реализация требует поддержки со стороны администраторов больниц, вложения ресурсов в поддержку этого ценностно-ориентированного подхода. Поэтому исследователи проведут экспериментальное ретроспективное обсервационное исследование, чтобы оценить возможность и влияние преабилитации на участников нашего исследования перед серьезной плановой операцией. В частности, в части осуществимости исследователи стремятся (1) оценить набор, отсев и уровень приверженности и (2) обеспечить безопасность преабилитации. В пилотной части исследователи стремятся определить, есть ли какие-либо изменения в результатах после преабилитационного вмешательства, и (2) определить оценки дисперсии для расчета размера выборки для будущих рандомизированных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Специфические для процедуры: обширная гепатэктомия (резекция 3 и более сегментов Куимо), панкреатодуоденальная резекция, эзофагэктомия и радикальная цистэктомия
Индивидуально для пациента: возраст 50 лет и старше, перенесенные плановые серьезные процедуры вместе с одним из следующих:
- Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов >=3
- Пациенты с пре-хрупкостью или умеренной слабостью с шкалой клинической слабости 3-6 на момент оценки в клинике преабилитации
- 6-минутная тестовая ходьба на дистанции <400 метров
- Индекс активности Duke <34
- Оценка Инструмента скрининга недоедания >=2
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильной стенокардией или нестабильным сердечным синдромом (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, критическое поражение левой главной коронарной артерии, госпитализация по поводу аритмии, застойной сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома перед обследованием в клинике преабилитации)
- Пациенты с обструкцией оттока левого желудочка (тяжелый аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия)
- Хроническая обструктивная болезнь легких ГОЛД IV стадия
- Аневризма брюшной аорты >8,0 см или подозрение на расслаивающую или протекающую аневризму аорты
- Когнитивные нарушения, неспособные выполнять учебные процедуры, физические ограничения, препятствующие реабилитации, и неспособность регулярно посещать предабилитационные занятия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: До 1 года после набора первого случая
|
Количество пациентов, успешно зачисленных в программу преабилитации, деленное на количество пациентов, посещающих клинику преабилитации
|
До 1 года после набора первого случая
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 18 месяцев после первого набора
|
Количество выбывших пациентов, разделенное на количество пациентов, включенных в программу преабилитации
|
По завершении обучения, в среднем через 18 месяцев после первого набора
|
|
Приверженность пациентов к программе преабилитации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 18 месяцев после первого набора
|
Количество пациентов, прошедших программу преабилитации, деленное на количество пациентов, зачисленных
|
По завершении обучения, в среднем через 18 месяцев после первого набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние в метрах, пройденное пациентом за 6 мин.
Пациент ходит взад и вперед на стандартном расстоянии 30 метров.
|
1 год
|
|
Расчетное пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитано на основе тестовой дистанции 6-минутной ходьбы по стандартной формуле
|
1 год
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью измерителя силы рукопожатия методом физиотерапии.
Сила измеряется в килограммах.
Сила хвата левой и правой руки будет измеряться отдельно.
|
1 год
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 1 год
|
Пациента просят сесть и встать со стула как можно больше раз в течение 30 секунд.
|
1 год
|
|
Тест на время
Временное ограничение: 1 год
|
Время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, развернуться на 180 градусов, вернуться к стулу и сесть, повернувшись на 180 градусов.
|
1 год
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартизированный опросник, измеряющий степень депрессии, тревоги и стресса.
Оценка эмоциональной устойчивости.
Шкала оценивается от 0 до 126, включая 42 пункта.
Более высокий балл соответствует худшему результату
|
1 год
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Мера состояния питания.
Вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
1 год
|
|
мышечная масса
Временное ограничение: 1 год
|
Мера состояния питания
|
1 год
|
|
Процентное содержание жира в организме
Временное ограничение: 1 год
|
Мера состояния питания
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.493-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .