- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05668221
Multidisciplinaire prehabilitatie bij electief chirurgische patiënten met een hoog risico: een pilot-retrospectieve observatiestudie
Multidisciplinaire prehabilitatiekliniek om kwetsbaarheid en functionele capaciteit te verbeteren bij electief chirurgische patiënten met een hoog risico: een pilot-retrospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel wordt in de chirurgische praktijk de beslissing om tot een operatie over te gaan, genomen tussen de chirurgen en de patiënten. Waar nodig worden de patiënten doorgestuurd naar andere specialismen (bijv. anesthesiologen, artsen, diëtisten, fysiotherapeuten) voor consultatie en optimalisatie voorafgaand aan electieve chirurgie. Deze aanpak is acceptabel voor de meerderheid van de fitte patiënten, maar kan onbevredigend zijn voor kwetsbare patiënten met een hoog risico die grote chirurgische ingrepen ondergaan. Hongkong wordt geconfronteerd met een vergrijzende bevolking. Volgens de op 2016 gebaseerde bevolkingsprognoses, gepubliceerd door de Census and Statistics Department, zal het tempo van de vergrijzing van de bevolking in Hongkong de komende 20 jaar blijven toenemen. Tussen 2018 en 2038 zal de omvang en het aandeel van de oudere bevolking bijna verdubbelen van 1,27 miljoen en 17,9% naar 2,44 miljoen en 31,9% respectievelijk. Met het ouder worden neemt de kwetsbaarheid toe en neemt de functionele en fysiologische reserve en het aanpassingsvermogen af, waardoor een patiënt die wordt blootgesteld aan een stressfactor, zoals een grote operatie, een groter risico loopt op nadelige gevolgen. Kwetsbaarheid wordt in verband gebracht met een twee- tot zesvoudig verhoogd risico op ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen, langer verblijf op de intensive care-afdeling en in het ziekenhuis, een 1-jaars mortaliteit. Pre-kwetsbare patiënten lopen ook het risico op slechte resultaten. Vergeleken met niet-kwetsbare patiënten hadden pre-kwetsbare patiënten (Clinical Frailty Score 4) een langer verblijf op de IC, een langer verblijf in het ziekenhuis, een hoger risico op postoperatieve beroerte en een hoog risico op sterfte in het ziekenhuis. Ondervoeding en sedentaire levensstijl komen vaak voor bij kwetsbare oudere patiënten. Het is aangetoond dat deze een herkenbare risicofactor zijn voor slechte postoperatieve resultaten. Het is daarom noodzakelijk om een multidisciplinair team te hebben om kwetsbaarheid preoperatief te managen.
Prehabilitatie is een multidisciplinaire en multimodale aanpak waarbij anesthesiologen, artsen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten en diëtisten betrokken zijn, met als doel de functionele capaciteit, de voedingstoestand en de emotionele veerkracht vóór de operatie te optimaliseren, zodat de patiënten beter bestand zijn tegen perioperatieve stress. Het omvat geïndividualiseerde aerobe training en weerstandstraining om de cardiopulmonale conditie te verbeteren, dieetinterventies om de katabole toestand van een operatie tegen te gaan, emotionele ondersteuning om de veerkracht te verbeteren en advies over gedragsveranderingen zoals stoppen met roken en alcoholmisbruik. In de literatuur is bekend dat prehabilitatie de functionele capaciteit voor en na de operatie verbetert. In het bijzonder is aangetoond dat lichaamsbeweging verschillende aspecten van het fysiek functioneren van kwetsbare ouderen verbetert (bijv. spierkracht, lichaamssamenstelling, mobiliteit, functionele status en valpreventie). Daarom wordt verwacht dat oefentraining op maat de fysieke fitheid verbetert en de functionele capaciteit vergroot, zodat patiënten beter bestand zijn tegen de stress van een operatie. In een systematische review heeft prehabilitatie voorafgaand aan orthopedische chirurgie gunstige effecten bij het verbeteren van kracht, flexibiliteit, balans en snelheid in 5 van de 7 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Met betrekking tot postoperatieve klinische uitkomsten zoals de duur van het verblijf, het aantal heropnames en het aantal postoperatieve complicaties, toonden aanwijzingen een verband aan tussen verbetering van de fysieke fitheid en een lager aantal en minder ernstige complicaties. Ondanks de heterogeniteit in onderzoeksopzet en modaliteiten van het prehabilitatieprogramma, is het positieve effect van prehabilitatie op de perioperatieve functionele fitheid aangetoond bij een breed scala aan chirurgische ingrepen, waaronder herstel van aneurysma's in de aorta, slokdarmresectie, cystectomie, leverresectie en colorectale chirurgie. Over het algemeen zouden personen die kwetsbaar zijn geweest en een sedentair activiteitenniveau hebben, het meeste baat hebben bij het prehabilitatieprogramma. Preoperatieve ondervoeding kan te wijten zijn aan onvoldoende inname en hoge eisen van het ziekteproces, wat resulteert in verminderde lichaamsmassa, kracht en functie en een verminderd vermogen om een immunologische afweer op te bouwen. Al deze kunnen significant zijn in de hoge katabole toestand perioperatief voor het genezingsproces en de systemische ontstekingsreactie op chirurgie. Preoperatieve ondervoeding gaat gepaard met veel nadelige gevolgen. Na correctie voor actief roken was preoperatieve ondervoeding geassocieerd met postoperatieve complicaties na pneumonectomie en hepatectomie, een langer ziekenhuisverblijf, meer heropnames binnen 28 dagen en een hogere mortaliteit tot 90 dagen na de operatie. Nutritionele prehabilitatie helpt daarom bij het voorbereiden en optimaliseren van de voedingstoestand van de patiënt voor chirurgie en herstel.
De timing en duur van het prehabilitatieprogramma kunnen het risico op postoperatieve uitkomsten beïnvloeden. Een ideale duur van prehabilitatie is niet vastgesteld en er is een grote heterogeniteit in duur vanuit de literatuur. Maar over het algemeen is een minimum van drie tot vier weken nodig om een effect van fysieke fitheid te hebben. Ondanks de behoefte aan nieuwe middelen suggereerde economische evaluatie dat prehabilitatie een kosteneffectieve benadering zou kunnen zijn, de resulterende voordelen op korte en middellange termijn compenseren de kosten van extra middelen.
De meeste "snelle" chirurgische trajecten zijn gericht op intraoperatieve en postoperatieve maatregelen om het herstel te bevorderen, en de traditionele revalidatiebenadering is om eerst te opereren en dan in te grijpen. Postoperatieve pijn, vermoeidheid en wondverzorging belemmeren echter de efficiëntie van revalidatiemaatregelen zoals fysiotherapie en een voedingsprogramma. Daarom zou het idealer zijn om vóór de operatie met de interventie te beginnen, terwijl patiënten actiever kunnen worden betrokken bij het proces van peri-operatieve zorg en functionele verbetering. Hoe eerder de patiënten betrokken kunnen worden, hoe groter de kans dat het een betekenisvolle impact heeft en hoe kleiner de kans dat het het chirurgische schema beïnvloedt. De wachttijd voor een operatie creëert een kans om de patiënten voor te bereiden op prehabilitatie door problemen met fysieke fitheid, voedingsstatus en emotionele stress aan te pakken. Door onze preoperatieve beoordelingskliniek opnieuw te ontwerpen en te integreren in de prehabilitatiekliniek, zijn we beter in staat risicostratificaties te maken en patiënten met een hoog risico te identificeren op het moment van preoperatieve evaluatie. Een gemeenschappelijk en one-stop-platform kan worden gedeeld door een multidisciplinair perioperatief team met naadloze communicatie, wat de kans verkleint dat hoogrisicopatiënten heen en weer worden gestuurd tussen onafhankelijke consultaties.
Het veranderen van de huidige structuur en logistiek van de preoperatieve beoordelingskliniek vereist actieve deelname van de belanghebbenden die betrokken zijn bij de perioperatieve zorg. Chirurgen moeten patiënten zo snel mogelijk doorverwijzen naar anesthesiologen voor verdere screening in het prehabilitatieprogramma. Anesthesiologen moeten nieuwe beoordelingsstrategieën voor functionele capaciteit hebben die traditioneel niet worden gebruikt in routinematige preoperatieve beoordelingsklinieken. Fysiotherapeuten, ergotherapeuten en diëtisten zouden idealiter een one-stop-servicemodel moeten opzetten om het reizen van patiënten tot een minimum te beperken. Effectieve implementatie vereist de instemming van ziekenhuisbestuurders, die middelen investeren om deze op waarden gebaseerde benadering te ondersteunen. Daarom zullen de onderzoekers een pilot retrospectieve observationele studie uitvoeren om de haalbaarheid en impact van prehabilitatie op onze studiedeelnemers te evalueren vóór een grote electieve operatie. Met name voor het haalbaarheidsgedeelte streven de onderzoekers naar (1) het schatten van rekrutering, verloop en therapietrouw, en (2) het waarborgen van de veiligheid van prehabilitatie. Voor het pilotgedeelte proberen de onderzoekers vast te stellen of er veranderingen zijn in de uitkomsten na de prehabilitatie-interventie, en (2) schattingen van variantie te identificeren voor de berekening van de steekproefomvang voor toekomstige gerandomiseerde onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Procedurespecifiek: majeure hepatectomie (resectie van 3 of meer segmenten van Couimaud), pancreaticoduodenectomie, slokdarmresectie en radicale cystectomie
Patiëntspecifiek: 50 jaar of ouder, electieve grote procedures ondergaan, samen met een van de volgende:
- American Society of Anaesthesiologists fysieke statusscore >=3
- Pre-kwetsbare tot matig kwetsbare patiënten met een klinische kwetsbaarheidsschaal 3-6 op het moment van beoordeling in de prehabilitatiekliniek
- 6 minuten looptest afstand <400 meter
- Duke-activiteitsstatusindex <34
- Ondervoeding Screening Tool score >=2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met instabiele angina of instabiel cardiaal syndroom (New York Heart Association klasse IV, kritieke linker hoofdkransslagaderaandoening, ziekenhuisopname wegens aritmieën, congestief hartfalen of acuut coronair syndroom vóór beoordeling in de prehabilitatiekliniek)
- Patiënten met obstructie van de linkerventrikeluitstroom (ernstige aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie)
- Chronische obstructieve longziekte GOLD stadium IV
- Abdominaal aorta-aneurysma >8,0 cm of vermoedelijk ontleden of lekkend aorta-aneurysma
- Cognitieve stoornissen die niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures, fysieke beperkingen die revalidatie in de weg zouden staan en onvermogen om regelmatig prevalidatiesessies bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na rekrutering van de eerste casus
|
Aantal patiënten dat met succes is ingeschreven in het prehabilitatieprogramma gedeeld door het aantal patiënten dat de prehabilitatiekliniek heeft bezocht
|
Tot 1 jaar na rekrutering van de eerste casus
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden na de eerste aanwerving
|
Aantal patiënten dat uitviel gedeeld door het aantal patiënten dat deelnam aan het prehabilitatieprogramma
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden na de eerste aanwerving
|
De therapietrouw van patiënten aan het prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden na de eerste aanwerving
|
Het aantal patiënten dat het prehabilitatieprogramma voltooide, gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden na de eerste aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afstand in meter gelopen door de patiënt gedurende 6 minuten.
De patiënt loopt heen en weer op een gestandaardiseerde afstand van 30 meter
|
1 jaar
|
Berekende maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Berekend op basis van een looptestafstand van 6 minuten met behulp van een gestandaardiseerde formule
|
1 jaar
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting met behulp van een handgreepkrachtmeter door fysiotherapie.
De kracht zit in de eenheid kilogram.
De grijpkracht van de linker- en rechterhand wordt afzonderlijk gemeten
|
1 jaar
|
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De patiënt wordt gevraagd om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk vanuit een stoel te gaan zitten en op te staan
|
1 jaar
|
Time-up-and-go-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, 180 graden te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl hij 180 graden draait
|
1 jaar
|
Depressie Angst Stress Schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst die de mate van depressie, angst en stress meet.
Een beoordeling van emotionele veerkracht.
De schaalscore loopt van 0 tot 126, inclusief 42 items.
De hogere score komt overeen met slechtere prestaties
|
1 jaar
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een maatstaf voor de voedingstoestand.
Gewicht in kilogram en lengte in meter worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 weer te geven
|
1 jaar
|
spiermassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een maatstaf voor de voedingstoestand
|
1 jaar
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een maatstaf voor de voedingstoestand
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.493-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prehabilitatie
-
MaineHealthTufts Medical CenterWervingOncologie | Prehabilitatie | Chirurgische OncologieVerenigde Staten