高风险择期手术患者的多学科预康复:一项初步回顾性观察研究
多学科预康复门诊改善高危择期手术患者的虚弱和功能能力:一项回顾性观察试验性研究
研究概览
详细说明
传统上,在外科手术中,进行手术的决定由外科医生和患者共同做出。 必要时,患者会被送往其他专科(例如 麻醉师、内科医生、营养师、物理治疗师)进行择期手术前的咨询和优化。 这种方法对于大多数身体健康的患者来说是可以接受的,但是对于接受大手术的高危虚弱患者来说可能并不令人满意。 香港正面临人口老化。 根据政府统计处公布的以2016年为基准的人口预测,未来20年左右,香港人口老化的速度将持续加快。 从 2018 年到 2038 年,老年人口的规模和比例将几乎翻一番,从 127 万和 17.9% 增至 244 万和 31.9% 分别。 随着年龄的增长,身体虚弱程度增加,功能和生理储备及适应性丧失,使暴露于压力源(例如大手术)的患者出现不良后果的风险更高。 虚弱与主要不良心脑血管事件的风险增加 2 到 6 倍、在重症监护病房和医院停留时间更长、1 年死亡率相关。 体弱前的患者也有预后不良的风险。 与非虚弱患者相比,虚弱前患者(临床虚弱评分 4)的 ICU 停留时间更长,住院时间更长,术后中风风险更高,院内死亡风险更高。 营养不良和久坐不动的生活方式在体弱的老年患者中很常见。 这些已被证明是术后效果不佳的一个公认的危险因素。 因此,有必要有一个多学科团队来管理术前衰弱。
预康复是一种涉及麻醉师、内科医生、物理治疗师、职业治疗师和营养师的多学科和多模式方法,旨在优化术前功能能力、营养状况和情绪恢复能力,从而使患者能够更好地承受围手术期压力。 它包括个性化的有氧运动和阻力训练以增强心肺健康、饮食干预以抵消手术的分解代谢状态、情感支持以提高恢复力以及对行为改变(例如戒烟和酗酒)的建议。 在文献中,预康复已被充分报道可以增强手术前后的功能能力。 特别是,运动训练已被证明可以改善体弱老人身体机能的各个方面(例如, 肌肉力量、身体成分、活动能力、功能状态和跌倒预防)。 因此,量身定制的运动训练有望改善身体素质并增加功能能力,从而使患者能够更好地承受手术压力。 在一项系统评价中,在 7 项随机对照试验中的 5 项中,骨科手术前的康复训练对提高力量、柔韧性、平衡性和速度具有有益效果。 关于住院时间、再入院率和术后并发症发生率等术后临床结果,证据表明身体健康改善与较低的并发症发生率和严重程度之间存在关联。 尽管预康复计划的研究设计和模式存在异质性,但预康复对围手术期功能健康的积极影响已在各种外科手术中得到证实,包括腹主动脉瘤修复、食管切除术、膀胱切除术、肝切除术和结直肠手术。 一般而言,身体虚弱且有久坐活动水平的人将从预康复计划中获益最多。 术前营养不良可能是由于摄入不足和疾病过程的高要求导致体重、力量和功能下降以及免疫防御能力下降。 所有这些在围手术期的高分解代谢状态下对于愈合过程和对手术的全身炎症反应都是重要的。 术前营养不良与许多不良后果有关。 调整主动吸烟状况后,术前营养不良与肺切除术和肝切除术后并发症、住院时间延长、28 天内再入院率更高以及术后 90 天内死亡率更高有关。 因此,营养预康复有助于为手术和康复准备和优化患者的营养状况。
预康复计划的时间和持续时间会影响术后结果的风险。 理想的康复前持续时间尚未确定,文献中的持续时间存在很大的异质性。 但一般来说,至少需要三到四个星期的时间,才能产生强身健体的效果。 尽管需要新的资源,经济评估表明预康复可能是一种具有成本效益的方法,由此产生的短期和中期成果的好处抵消了额外资源的成本。
“快车道”手术路径大多侧重于术中和术后促进恢复的措施,而传统的康复方式是先手术后干预。 然而,术后疼痛、疲劳和伤口护理阻碍了物理治疗和营养计划等康复措施的效率。 因此,在术前开始干预更为理想,患者可以更积极地参与围手术期护理和功能改善的过程。 患者参与的时间越早,产生有意义影响的可能性就越大,而影响手术时间表的可能性就越小。 手术的等待时间创造了一个机会窗口,通过解决身体健康、营养状况和情绪困扰等问题,为患者做好康复前准备。 通过重新设计我们的术前评估门诊并将其整合到康复前门诊中,我们能够在术前评估时更好地进行风险分层和识别高危患者。 多学科围手术期团队可以共享一个通用的一站式平台,无缝沟通,减少高危患者在独立会诊之间跳转的机会。
改变术前评估诊所的现有结构和后勤工作需要参与围手术期护理的利益相关者的积极参与。 外科医生需要尽早将患者转诊给麻醉师,以便进一步筛查进入预康复计划。 麻醉师需要有新的功能能力评估策略,这些策略传统上不用于常规术前评估诊所。 理想情况下,物理治疗师、职业治疗师和营养师应建立一站式服务模式,以尽量减少患者出行。 有效的实施需要医院管理者的支持,投入资源来支持这种基于价值的方法。 因此,研究人员将进行一项试点回顾性观察研究,以评估在重大择期手术前预康复对我们的研究参与者的可行性和影响。 特别是,对于可行性部分,研究人员的目标是 (1) 估计招募、自然减员和依从率,以及 (2) 确保预康复的安全性。 对于试点部分,研究人员旨在确定预康复干预后的结果是否有任何变化,以及 (2) 确定未来随机试验样本量计算的方差估计。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 特定手术:大肝切除术(切除 3 个或更多 Couimaud 节段)、胰十二指肠切除术、食管切除术和根治性膀胱切除术
特定患者:年龄在 50 岁或以上,正在接受择期大手术,并具有以下其中一项:
- 美国麻醉医师协会身体状况评分 >=3
- 在康复前诊所进行评估时临床虚弱量表 3-6 的虚弱前期至中度虚弱患者
- 6分钟步行测试距离<400米
- 杜克活动状态指数 <34
- 营养不良筛查工具得分 >=2
排除标准:
- 不稳定型心绞痛或不稳定型心脏综合征患者(纽约心脏协会 IV 级、危重左主干冠状动脉疾病、因心律失常住院、充血性心力衰竭或急性冠状动脉综合征前在预康复门诊进行评估)
- 左心室流出道梗阻患者(严重主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病)
- 慢性阻塞性肺疾病 GOLD IV 期
- 腹主动脉瘤 >8.0cm 或疑似夹层或渗漏主动脉瘤
- 无法遵守学习程序的认知缺陷、阻碍康复的身体限制以及无法定期参加康复前课程。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间:第一个病例招募后最多 1 年
|
成功参加预康复计划的患者人数除以参加预康复门诊的患者人数
|
第一个病例招募后最多 1 年
|
|
损失率
大体时间:通过学习完成,第一次招聘后平均 18 个月
|
退出的患者人数除以参加预康复计划的患者人数
|
通过学习完成,第一次招聘后平均 18 个月
|
|
患者对预康复计划的依从性
大体时间:通过学习完成,第一次招聘后平均 18 个月
|
完成预康复计划的患者人数除以入组患者人数
|
通过学习完成,第一次招聘后平均 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟步行测试距离
大体时间:1年
|
患者在 6 分钟内步行的距离(以米为单位)。
患者以标准化的30米距离来回行走
|
1年
|
|
计算的峰值摄氧量
大体时间:1年
|
使用标准化公式根据 6 分钟步行测试距离计算
|
1年
|
|
手握力
大体时间:1年
|
通过物理疗法使用手握力计进行测量。
强度以千克为单位。
将分别测量左右手的握力
|
1年
|
|
30秒椅子站立测试
大体时间:1年
|
要求患者在 30 秒内尽可能多次从椅子上坐下和站起
|
1年
|
|
计时测试
大体时间:1年
|
一个人从椅子上站起来,走三米,转身180度,走回椅子,转身180度坐下的时间
|
1年
|
|
抑郁焦虑压力量表
大体时间:1年
|
测量抑郁、焦虑和压力程度的标准化问卷。
情绪弹性的评估。
量表得分范围为 0~126,共 42 个项目。
较高的分数对应较差的性能
|
1年
|
|
体重指数
大体时间:1年
|
衡量营养状况的指标。
以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的体重指数
|
1年
|
|
肌肉量
大体时间:1年
|
衡量营养状况
|
1年
|
|
身体脂肪百分比
大体时间:1年
|
衡量营养状况
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Man Kin Wong、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.