Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen esikuntoutus korkean riskin elektiivisillä kirurgisilla potilailla: retrospektiivinen pilottitutkimus

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Monitieteinen esihoitoklinikka haurauden ja toimintakyvyn parantamiseksi korkean riskin elektiivisten kirurgisten potilaiden osalta: pilottiretrospektiivinen havainnointitutkimus

Hauraus on moniulotteinen oireyhtymä, jossa useita pieniä fysiologisia puutteita kertyy vähitellen, mikä johtaa fysiologisen varannon ja sopeutumiskyvyn menettämiseen, mikä lisää stressitekijöille altistunutta potilaan riskiä haittavaikutuksista. Sekä esiherkkyys että heikkous liittyvät huonompiin tuloksiin ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Hongkongin pitkästä kirurgisesta odotusajasta johtuvan mahdollisen "opetettavan" hetken ansiosta arvioitiin kliiniseen hoitoon sisällytetyn esikuntoutusohjelman vaikutusta suuren riskin heikkoon potilaisiin, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti leikkauskäytännössä päätös leikkaukseen siirtymisestä tehdään kirurgien ja potilaan kesken. Tarvittaessa potilaat lähetetään muille erikoisaloille (esim. anestesiologit, lääkärit, ravitsemusterapeutit, fysioterapeutit) konsultaatiota ja optimointia varten ennen elektiivistä leikkausta. Tämä lähestymistapa on hyväksyttävä suurimmalle osalle hyväkuntoisista potilaista, mutta se voi kuitenkin olla epätyydyttävä korkean riskin heikkokuntoisille potilaille, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä. Hongkongin väestö ikääntyy. Väestönlaskenta- ja tilastolaitoksen julkaisemien vuoden 2016 väestöennusteiden mukaan väestön ikääntymisvauhti Hongkongissa kiihtyy edelleen noin 20 vuoden aikana. Vuodesta 2018 vuoteen 2038 iäkkään väestön koko ja osuus lähes kaksinkertaistuu 1,27 miljoonasta ja 17,9 prosentista 2,44 miljoonaan ja 31,9 prosenttiin. vastaavasti. Ikääntymisen myötä hauraus lisääntyy ja toiminnalliset ja fysiologiset varat ja sopeutumiskyky heikkenevät, mikä lisää stressitekijälle, kuten suurelle leikkaukselle, altistuneen potilaan haitallisten seurausten riskiä. Hauraus liittyy 2–6-kertaiseen suurentuneeseen vakavien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien riskiin, pidempiin oleskeluihin teho-osastolla ja sairaalassa sekä yhden vuoden kuolleisuuteen. Esihauraat potilaat ovat myös vaarassa saada huonoja tuloksia. Verrattuna ei-heikkoihin potilaisiin, pre-haurastuneet potilaat (Clinical Frailty Score 4) olivat pidempiä tehohoitojaksoja, pidempiä sairaalahoitoja, suurempi postoperatiivisen aivohalvauksen riski ja korkea sairaalakuolleisuuden riski. Aliravitsemus ja istuvat elämäntavat ovat yleisiä heikkokuntoisilla iäkkäillä potilailla. Näiden on osoitettu olevan huonojen postoperatiivisten tulosten tunnistettava riskitekijä. Siksi tarvitaan monialainen tiimi, joka hallitsee heikkoutta ennen leikkausta.

Prehabilitaatio on monialainen ja multimodaalinen lähestymistapa, johon osallistuvat anestesiologit, lääkärit, fysioterapeutit, toimintaterapeutit ja ravitsemusterapeutit ja jonka tavoitteena on optimoida toimintakykyä, ravitsemustilaa ja emotionaalista kestävyyttä ennen leikkausta, jotta potilaat kestävät paremmin perioperatiivista stressiä. Se sisältää yksilöllisen aerobisen ja vastustuskyvyn parantavan harjoittelun kardiopulmonaalisen kunnon parantamiseksi, ravitsemustoimenpiteitä leikkauksen katabolisen tilan torjumiseksi, emotionaalisen tuen kestävyyden parantamiseksi ja neuvoja käyttäytymisen muutoksiin, kuten tupakoinnin lopettamiseen ja alkoholin väärinkäyttöön. Kirjallisuudessa esikuntoutuksen on hyvin raportoitu parantavan toimintakykyä ennen ja jälkeen leikkausta. Erityisesti harjoittelun on osoitettu parantavan heikkokuntoisten vanhusten fyysisiä toimintoja (esim. lihasvoima, kehon koostumus, liikkuvuus, toimintatila ja kaatumisen ehkäisy). Räätälöidyn liikuntaharjoittelun odotetaankin parantavan fyysistä kuntoa ja lisäävän toimintakykyä, jotta potilaat kestävät paremmin leikkauksen aiheuttamaa stressiä. Systemaattisen katsauksen mukaan esikuntoutus ennen ortopedista leikkausta parantaa voimaa, joustavuutta, tasapainoa ja nopeutta viidessä seitsemästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. Mitä tulee leikkauksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin, kuten oleskelun kestoon, takaisinottoasteeseen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään, todisteet osoittivat yhteyden fyysisen kunnon paranemisen ja komplikaatioiden pienemmän määrän ja vaikeusasteen välillä. Huolimatta tutkimuksen suunnittelun ja esikuntoutusohjelman menetelmien heterogeenisyydestä esikuntoisen hoidon positiivinen vaikutus perioperatiiviseen toiminnalliseen kuntoon on osoitettu useissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien vatsa-aortan aneurysman korjaus, ruokatorven poisto, kystektomia, maksan resektio ja kolorektaalikirurgia. Yleisesti ottaen esikuntoutusohjelmasta hyötyisivät eniten henkilöt, jotka ovat olleet heikkokuntoisia ja joiden aktiivisuus on istumista. Leikkausta edeltävä aliravitsemus voi johtua riittämättömästä saannista ja sairauden aiheuttamista korkeista vaatimuksista, mikä johtaa kehon massan, voiman ja toiminnan vähenemiseen sekä immunologisen puolustuskyvyn heikkenemiseen. Kaikki nämä voivat olla merkittäviä korkeassa katabolisessa tilassa perioperatiivisesti paranemisprosessin ja leikkauksen systeemisen tulehdusvasteen kannalta. Leikkausta edeltävä aliravitsemus liittyy moniin haitallisiin seurauksiin. Aktiiviseen tupakointiin sopeutumisen jälkeen leikkausta edeltävä aliravitsemus liittyi leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin pneumonektomian ja hepatektomian jälkeen, pidempään sairaalahoitoon, korkeampaan takaisinottokertoon 28 päivän kuluessa ja korkeampaan kuolleisuuteen jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen. Ravitsemuksellinen esikuntoutus auttaa näin ollen valmistautumaan ja optimoimaan potilaiden ravitsemustilan leikkausta ja toipumista varten.

Esikuntoutusohjelman ajoitus ja kesto voivat vaikuttaa postoperatiivisten tulosten riskiin. Ihanteellista esikuntoutuksen kestoa ei ole vahvistettu, ja kesto on kirjallisuuden mukaan suuri heterogeenisuus. Mutta yleensä vähintään kolmesta neljään viikkoa vaaditaan, jotta fyysinen kunto vaikuttaa. Huolimatta uusien resurssien tarpeesta, taloudellinen arviointi osoitti, että esikuntoutus voisi olla kustannustehokas lähestymistapa, ja siitä saatavat hyödyt lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksissa kompensoivat lisäresurssien kustannukset.

Suurin osa "nopeutetuista" kirurgisista reiteistä keskittyy intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin toimenpiteisiin toipumisen tehostamiseksi, ja perinteinen kuntoutustapa on ensin leikata ja sitten puuttua. Leikkauksen jälkeinen kipu, väsymys ja haavanhoito haittaavat kuitenkin kuntoutustoimenpiteiden, kuten fysioterapian ja ravitsemusohjelman tehokkuutta. Siksi olisi ihanteellista aloittaa interventio ennen leikkausta, kun potilaat voivat olla aktiivisemmin mukana perioperatiivisessa hoidossa ja toiminnan parantamisessa. Mitä aikaisemmin potilaat voidaan ottaa mukaan, sitä suurempi on todennäköisyys saada merkityksellinen vaikutus ja sitä vähemmän todennäköisesti se vaikuttaa leikkausaikatauluun. Leikkauksen odotusaika luo mahdollisuuden valmistaa potilaita esikuntoutukseen käsittelemällä fyysisen kunnon, ravitsemustilan ja emotionaalisen ahdistuksen ongelmia. Suunnittelemalla uudelleen preoperatiivisen arviointiklinikkamme ja integroimalla esihoitoklinikalle pystymme paremmin riskiryhmittymään ja tunnistamaan korkean riskin potilaat preoperatiivisen arvioinnin aikana. Monitieteinen leikkausryhmä voi jakaa yhteisen ja yhden luukun alustan saumattomalla viestinnällä, mikä vähentää riskipotilaiden pomppimisen mahdollisuutta riippumattomien konsultaatioiden välillä.

Preoperatiivisen arviointiklinikan nykyisen rakenteen ja logistiikan muuttaminen edellyttää perioperatiiviseen hoitoon osallistuvien sidosryhmien aktiivista osallistumista. Kirurgien tulee lähettää potilaat anestesiologille mahdollisimman aikaisessa vaiheessa lisäseulontaa varten esikuntoutusohjelmaan. Anestesiologilla on oltava uusia toimintakyvyn arviointistrategioita, joita ei perinteisesti käytetä rutiininomaisessa preoperatiivisessa arviointiklinikalla. Fysioterapeutin, toimintaterapeutin ja ravitsemusterapeutin tulisi ihanteellisesti luoda yhden luukun palvelumalli potilaiden matkustamisen minimoimiseksi. Tehokas toteutus edellyttää sisäänostoa sairaaloiden ylläpitäjiltä ja resurssien sijoittamista tämän arvopohjaisen lähestymistavan tukemiseen. Siksi tutkijat tekevät pilottiretrospektiivisen havainnointitutkimuksen arvioidakseen esikuntoutuksen toteutettavuutta ja vaikutusta tutkimukseen osallistujiimme ennen suurta elektiivistä leikkausta. Erityisesti toteutettavuusosassa tutkijat pyrkivät (1) arvioimaan rekrytointia, poistumista ja hoitoon sitoutumista sekä (2) varmistamaan esikuntoutusturvallisuuden. Pilottiosassa tutkijat pyrkivät tunnistamaan, onko tuloksissa muutoksia esikuntoutustoimenpiteen jälkeen, ja (2) tunnistaa varianssiarviot otoskoon laskennassa tulevia satunnaistettuja kokeita varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallinen Hongkongin väestö, yleensä iäkkäät heikkokuntoiset potilaat, joilla on yllä mainitut kriteerit, varattu valinnaiseen suureen leikkaukseen ja nähty esikuntoutusklinikalla vähintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimenpidekohtainen: suuri hepatektomia (3 tai useamman Couimaud'n segmentin resektio), haima-duodenektomia, esofagektomia ja radikaali kystectomia
  • Potilaskohtainen: 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jolle tehdään valinnaisia ​​suuria toimenpiteitä sekä jokin seuraavista:

    1. American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteet >=3
    2. Esihauraat tai kohtalaisen heikkokuntoiset potilaat, joiden kliininen heikkousasteikko 3-6 esikuntoutusklinikalla tehdyn arvioinnin aikana
    3. 6 minuutin kävelyn testimatka <400 metriä
    4. Duken toimintatilaindeksi <34
    5. Aliravitsemusseulontatyökalun pisteet >=2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydänoireyhtymä (New York Heart Associationin luokka IV, kriittinen vasen pääsepelvaltimotauti, sairaalahoito rytmihäiriöiden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi ennen kuntoutusklinikalla tehtyä arviointia)
  • Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtaustukos (vaikea aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD IV vaihe
  • Vatsan aortan aneurysma > 8,0 cm tai epäilty dissekoiva tai vuotava aortan aneurysma
  • Kognitiiviset puutteet, jotka eivät pysty noudattamaan opintomenettelyjä, fyysiset rajoitukset, jotka estäisivät kuntoutuksen, ja kyvyttömyys osallistua säännöllisesti esikuntoutusistuntoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä tapausrekrytoinnista
Esikuntoutusohjelmaan onnistuneesti ilmoittautuneiden potilaiden määrä jaettuna esihoitoklinikalla olevien potilaiden lukumäärällä
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä tapausrekrytoinnista
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
Keskeyttäneiden potilaiden määrä jaettuna esikuntoutusohjelmaan ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä
Opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
Potilaiden sitoutuminen esikuntoutusohjelmaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
Esikuntoutusohjelman suorittaneiden potilaiden määrä jaettuna osallistuneiden potilaiden lukumäärällä
Opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelyn testimatka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan yli 6 minuutin kävelymatka metreinä. Potilas kävelee edestakaisin standardoidulla 30 metrin etäisyydellä
1 vuosi
Laskettu huippuhapenotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskettu 6 minuutin kävelytestimatkasta standardoidulla kaavalla
1 vuosi
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaus fysioterapialla käden otteen vahvuusmittarilla. Vahvuus on yksikkökilogrammissa. Vasemman ja oikean käden otteen vahvuus mitataan erikseen
1 vuosi
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilasta pyydetään istumaan ja seisomaan tuolilta niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin sisällä
1 vuosi
Time-up-and-go -testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, jonka ihminen kestää nousta tuolilta, kävellä kolme metriä, kääntyä 180 astetta, kävellä takaisin tuolille ja istua samalla kääntyessään 180 astetta
1 vuosi
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
Standardoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin astetta. Emotionaalisen joustavuuden arviointi. Asteikkopisteet vaihtelevat 0–126, mukaan lukien 42 kohdetta. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa suorituskykyä
1 vuosi
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ravitsemustilan mittari. Paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään painoindeksin ilmoittamiseksi kg/m^2
1 vuosi
lihasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ravitsemustilan mittari
1 vuosi
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ravitsemustilan mittari
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.493-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot säilytetään luottamuksellisina päätutkijan toimiston lukituissa laatikoissa. Sen voi arvioida vain päätutkija

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa