- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668221
Monitieteinen esikuntoutus korkean riskin elektiivisillä kirurgisilla potilailla: retrospektiivinen pilottitutkimus
Monitieteinen esihoitoklinikka haurauden ja toimintakyvyn parantamiseksi korkean riskin elektiivisten kirurgisten potilaiden osalta: pilottiretrospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti leikkauskäytännössä päätös leikkaukseen siirtymisestä tehdään kirurgien ja potilaan kesken. Tarvittaessa potilaat lähetetään muille erikoisaloille (esim. anestesiologit, lääkärit, ravitsemusterapeutit, fysioterapeutit) konsultaatiota ja optimointia varten ennen elektiivistä leikkausta. Tämä lähestymistapa on hyväksyttävä suurimmalle osalle hyväkuntoisista potilaista, mutta se voi kuitenkin olla epätyydyttävä korkean riskin heikkokuntoisille potilaille, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä. Hongkongin väestö ikääntyy. Väestönlaskenta- ja tilastolaitoksen julkaisemien vuoden 2016 väestöennusteiden mukaan väestön ikääntymisvauhti Hongkongissa kiihtyy edelleen noin 20 vuoden aikana. Vuodesta 2018 vuoteen 2038 iäkkään väestön koko ja osuus lähes kaksinkertaistuu 1,27 miljoonasta ja 17,9 prosentista 2,44 miljoonaan ja 31,9 prosenttiin. vastaavasti. Ikääntymisen myötä hauraus lisääntyy ja toiminnalliset ja fysiologiset varat ja sopeutumiskyky heikkenevät, mikä lisää stressitekijälle, kuten suurelle leikkaukselle, altistuneen potilaan haitallisten seurausten riskiä. Hauraus liittyy 2–6-kertaiseen suurentuneeseen vakavien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien riskiin, pidempiin oleskeluihin teho-osastolla ja sairaalassa sekä yhden vuoden kuolleisuuteen. Esihauraat potilaat ovat myös vaarassa saada huonoja tuloksia. Verrattuna ei-heikkoihin potilaisiin, pre-haurastuneet potilaat (Clinical Frailty Score 4) olivat pidempiä tehohoitojaksoja, pidempiä sairaalahoitoja, suurempi postoperatiivisen aivohalvauksen riski ja korkea sairaalakuolleisuuden riski. Aliravitsemus ja istuvat elämäntavat ovat yleisiä heikkokuntoisilla iäkkäillä potilailla. Näiden on osoitettu olevan huonojen postoperatiivisten tulosten tunnistettava riskitekijä. Siksi tarvitaan monialainen tiimi, joka hallitsee heikkoutta ennen leikkausta.
Prehabilitaatio on monialainen ja multimodaalinen lähestymistapa, johon osallistuvat anestesiologit, lääkärit, fysioterapeutit, toimintaterapeutit ja ravitsemusterapeutit ja jonka tavoitteena on optimoida toimintakykyä, ravitsemustilaa ja emotionaalista kestävyyttä ennen leikkausta, jotta potilaat kestävät paremmin perioperatiivista stressiä. Se sisältää yksilöllisen aerobisen ja vastustuskyvyn parantavan harjoittelun kardiopulmonaalisen kunnon parantamiseksi, ravitsemustoimenpiteitä leikkauksen katabolisen tilan torjumiseksi, emotionaalisen tuen kestävyyden parantamiseksi ja neuvoja käyttäytymisen muutoksiin, kuten tupakoinnin lopettamiseen ja alkoholin väärinkäyttöön. Kirjallisuudessa esikuntoutuksen on hyvin raportoitu parantavan toimintakykyä ennen ja jälkeen leikkausta. Erityisesti harjoittelun on osoitettu parantavan heikkokuntoisten vanhusten fyysisiä toimintoja (esim. lihasvoima, kehon koostumus, liikkuvuus, toimintatila ja kaatumisen ehkäisy). Räätälöidyn liikuntaharjoittelun odotetaankin parantavan fyysistä kuntoa ja lisäävän toimintakykyä, jotta potilaat kestävät paremmin leikkauksen aiheuttamaa stressiä. Systemaattisen katsauksen mukaan esikuntoutus ennen ortopedista leikkausta parantaa voimaa, joustavuutta, tasapainoa ja nopeutta viidessä seitsemästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. Mitä tulee leikkauksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin, kuten oleskelun kestoon, takaisinottoasteeseen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään, todisteet osoittivat yhteyden fyysisen kunnon paranemisen ja komplikaatioiden pienemmän määrän ja vaikeusasteen välillä. Huolimatta tutkimuksen suunnittelun ja esikuntoutusohjelman menetelmien heterogeenisyydestä esikuntoisen hoidon positiivinen vaikutus perioperatiiviseen toiminnalliseen kuntoon on osoitettu useissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien vatsa-aortan aneurysman korjaus, ruokatorven poisto, kystektomia, maksan resektio ja kolorektaalikirurgia. Yleisesti ottaen esikuntoutusohjelmasta hyötyisivät eniten henkilöt, jotka ovat olleet heikkokuntoisia ja joiden aktiivisuus on istumista. Leikkausta edeltävä aliravitsemus voi johtua riittämättömästä saannista ja sairauden aiheuttamista korkeista vaatimuksista, mikä johtaa kehon massan, voiman ja toiminnan vähenemiseen sekä immunologisen puolustuskyvyn heikkenemiseen. Kaikki nämä voivat olla merkittäviä korkeassa katabolisessa tilassa perioperatiivisesti paranemisprosessin ja leikkauksen systeemisen tulehdusvasteen kannalta. Leikkausta edeltävä aliravitsemus liittyy moniin haitallisiin seurauksiin. Aktiiviseen tupakointiin sopeutumisen jälkeen leikkausta edeltävä aliravitsemus liittyi leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin pneumonektomian ja hepatektomian jälkeen, pidempään sairaalahoitoon, korkeampaan takaisinottokertoon 28 päivän kuluessa ja korkeampaan kuolleisuuteen jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen. Ravitsemuksellinen esikuntoutus auttaa näin ollen valmistautumaan ja optimoimaan potilaiden ravitsemustilan leikkausta ja toipumista varten.
Esikuntoutusohjelman ajoitus ja kesto voivat vaikuttaa postoperatiivisten tulosten riskiin. Ihanteellista esikuntoutuksen kestoa ei ole vahvistettu, ja kesto on kirjallisuuden mukaan suuri heterogeenisuus. Mutta yleensä vähintään kolmesta neljään viikkoa vaaditaan, jotta fyysinen kunto vaikuttaa. Huolimatta uusien resurssien tarpeesta, taloudellinen arviointi osoitti, että esikuntoutus voisi olla kustannustehokas lähestymistapa, ja siitä saatavat hyödyt lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksissa kompensoivat lisäresurssien kustannukset.
Suurin osa "nopeutetuista" kirurgisista reiteistä keskittyy intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin toimenpiteisiin toipumisen tehostamiseksi, ja perinteinen kuntoutustapa on ensin leikata ja sitten puuttua. Leikkauksen jälkeinen kipu, väsymys ja haavanhoito haittaavat kuitenkin kuntoutustoimenpiteiden, kuten fysioterapian ja ravitsemusohjelman tehokkuutta. Siksi olisi ihanteellista aloittaa interventio ennen leikkausta, kun potilaat voivat olla aktiivisemmin mukana perioperatiivisessa hoidossa ja toiminnan parantamisessa. Mitä aikaisemmin potilaat voidaan ottaa mukaan, sitä suurempi on todennäköisyys saada merkityksellinen vaikutus ja sitä vähemmän todennäköisesti se vaikuttaa leikkausaikatauluun. Leikkauksen odotusaika luo mahdollisuuden valmistaa potilaita esikuntoutukseen käsittelemällä fyysisen kunnon, ravitsemustilan ja emotionaalisen ahdistuksen ongelmia. Suunnittelemalla uudelleen preoperatiivisen arviointiklinikkamme ja integroimalla esihoitoklinikalle pystymme paremmin riskiryhmittymään ja tunnistamaan korkean riskin potilaat preoperatiivisen arvioinnin aikana. Monitieteinen leikkausryhmä voi jakaa yhteisen ja yhden luukun alustan saumattomalla viestinnällä, mikä vähentää riskipotilaiden pomppimisen mahdollisuutta riippumattomien konsultaatioiden välillä.
Preoperatiivisen arviointiklinikan nykyisen rakenteen ja logistiikan muuttaminen edellyttää perioperatiiviseen hoitoon osallistuvien sidosryhmien aktiivista osallistumista. Kirurgien tulee lähettää potilaat anestesiologille mahdollisimman aikaisessa vaiheessa lisäseulontaa varten esikuntoutusohjelmaan. Anestesiologilla on oltava uusia toimintakyvyn arviointistrategioita, joita ei perinteisesti käytetä rutiininomaisessa preoperatiivisessa arviointiklinikalla. Fysioterapeutin, toimintaterapeutin ja ravitsemusterapeutin tulisi ihanteellisesti luoda yhden luukun palvelumalli potilaiden matkustamisen minimoimiseksi. Tehokas toteutus edellyttää sisäänostoa sairaaloiden ylläpitäjiltä ja resurssien sijoittamista tämän arvopohjaisen lähestymistavan tukemiseen. Siksi tutkijat tekevät pilottiretrospektiivisen havainnointitutkimuksen arvioidakseen esikuntoutuksen toteutettavuutta ja vaikutusta tutkimukseen osallistujiimme ennen suurta elektiivistä leikkausta. Erityisesti toteutettavuusosassa tutkijat pyrkivät (1) arvioimaan rekrytointia, poistumista ja hoitoon sitoutumista sekä (2) varmistamaan esikuntoutusturvallisuuden. Pilottiosassa tutkijat pyrkivät tunnistamaan, onko tuloksissa muutoksia esikuntoutustoimenpiteen jälkeen, ja (2) tunnistaa varianssiarviot otoskoon laskennassa tulevia satunnaistettuja kokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimenpidekohtainen: suuri hepatektomia (3 tai useamman Couimaud'n segmentin resektio), haima-duodenektomia, esofagektomia ja radikaali kystectomia
Potilaskohtainen: 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jolle tehdään valinnaisia suuria toimenpiteitä sekä jokin seuraavista:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteet >=3
- Esihauraat tai kohtalaisen heikkokuntoiset potilaat, joiden kliininen heikkousasteikko 3-6 esikuntoutusklinikalla tehdyn arvioinnin aikana
- 6 minuutin kävelyn testimatka <400 metriä
- Duken toimintatilaindeksi <34
- Aliravitsemusseulontatyökalun pisteet >=2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydänoireyhtymä (New York Heart Associationin luokka IV, kriittinen vasen pääsepelvaltimotauti, sairaalahoito rytmihäiriöiden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi ennen kuntoutusklinikalla tehtyä arviointia)
- Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtaustukos (vaikea aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD IV vaihe
- Vatsan aortan aneurysma > 8,0 cm tai epäilty dissekoiva tai vuotava aortan aneurysma
- Kognitiiviset puutteet, jotka eivät pysty noudattamaan opintomenettelyjä, fyysiset rajoitukset, jotka estäisivät kuntoutuksen, ja kyvyttömyys osallistua säännöllisesti esikuntoutusistuntoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä tapausrekrytoinnista
|
Esikuntoutusohjelmaan onnistuneesti ilmoittautuneiden potilaiden määrä jaettuna esihoitoklinikalla olevien potilaiden lukumäärällä
|
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä tapausrekrytoinnista
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
|
Keskeyttäneiden potilaiden määrä jaettuna esikuntoutusohjelmaan ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Potilaiden sitoutuminen esikuntoutusohjelmaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
|
Esikuntoutusohjelman suorittaneiden potilaiden määrä jaettuna osallistuneiden potilaiden lukumäärällä
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelyn testimatka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan yli 6 minuutin kävelymatka metreinä.
Potilas kävelee edestakaisin standardoidulla 30 metrin etäisyydellä
|
1 vuosi
|
|
Laskettu huippuhapenotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laskettu 6 minuutin kävelytestimatkasta standardoidulla kaavalla
|
1 vuosi
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaus fysioterapialla käden otteen vahvuusmittarilla.
Vahvuus on yksikkökilogrammissa.
Vasemman ja oikean käden otteen vahvuus mitataan erikseen
|
1 vuosi
|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasta pyydetään istumaan ja seisomaan tuolilta niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin sisällä
|
1 vuosi
|
|
Time-up-and-go -testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika, jonka ihminen kestää nousta tuolilta, kävellä kolme metriä, kääntyä 180 astetta, kävellä takaisin tuolille ja istua samalla kääntyessään 180 astetta
|
1 vuosi
|
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Standardoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin astetta.
Emotionaalisen joustavuuden arviointi.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–126, mukaan lukien 42 kohdetta.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa suorituskykyä
|
1 vuosi
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ravitsemustilan mittari.
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään painoindeksin ilmoittamiseksi kg/m^2
|
1 vuosi
|
|
lihasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ravitsemustilan mittari
|
1 vuosi
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ravitsemustilan mittari
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.493-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .