- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668221
Prehabilitación multidisciplinar en pacientes quirúrgicos electivos de alto riesgo: un estudio piloto de observación retrospectivo
Clínica de prehabilitación multidisciplinaria para mejorar la fragilidad y la capacidad funcional en pacientes quirúrgicos electivos de alto riesgo: un estudio piloto de observación retrospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente en la práctica quirúrgica, la decisión de proceder a la cirugía se toma entre los cirujanos y los pacientes. Cuando es necesario, los pacientes son enviados a otras especialidades (ej. anestesiólogos, médicos, dietistas, fisioterapeutas) para consulta y optimización antes de la cirugía electiva. Este enfoque es aceptable para la mayoría de los pacientes en forma, sin embargo, puede ser insatisfactorio para los pacientes frágiles de alto riesgo que se someten a procedimientos quirúrgicos mayores. Hong Kong se enfrenta a una población que envejece. Según las proyecciones de población basadas en 2016 publicadas por el Departamento de Censos y Estadísticas, el ritmo de envejecimiento de la población en Hong Kong seguirá aumentando en los próximos 20 años más o menos. Entre 2018 y 2038, el tamaño y la proporción de la población anciana casi se duplicará de 1,27 millones y 17,9 % a 2,44 millones y 31,9 % respectivamente. Con el envejecimiento, hay un aumento de la fragilidad y una pérdida de la reserva y adaptabilidad funcional y fisiológica, lo que pone a un paciente que está expuesto a un factor estresante, como una operación importante, en un mayor riesgo de resultados adversos. La fragilidad se asocia con un riesgo de dos a seis veces mayor de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores, estadías más prolongadas en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, una mortalidad de 1 año. Los pacientes prefrágiles también corren el riesgo de obtener malos resultados. En comparación con los pacientes no frágiles, los pacientes prefrágiles (Clinical Frailty Score 4) tuvieron estadías más largas en la UCI, estadías hospitalarias más prolongadas, mayor riesgo de accidente cerebrovascular posoperatorio y un alto riesgo de mortalidad hospitalaria. La desnutrición y el sedentarismo son comunes en pacientes ancianos frágiles. Se ha demostrado que estos son un factor de riesgo reconocible de malos resultados postoperatorios. Por ello es necesario contar con un equipo multidisciplinario para el manejo preoperatorio de la fragilidad.
La prehabilitación es un enfoque multidisciplinario y multimodal que involucra a anestesiólogos, médicos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y dietistas que tiene como objetivo optimizar la capacidad funcional, el estado nutricional y la resiliencia emocional antes de la cirugía, para que los pacientes puedan soportar mejor el estrés perioperatorio. Abarca entrenamiento aeróbico y de resistencia individualizado para mejorar la aptitud cardiopulmonar, intervenciones dietéticas para contrarrestar el estado catabólico de la cirugía, apoyo emocional para mejorar la resiliencia y asesoramiento sobre cambios de comportamiento, como dejar de fumar y abusar del alcohol. En la literatura, se ha informado que la prehabilitación mejora la capacidad funcional antes y después de la cirugía. En particular, se ha demostrado que el entrenamiento físico mejora varios aspectos de la función física de los ancianos frágiles (p. fuerza muscular, composición corporal, movilidad, estado funcional y prevención de caídas). Por lo tanto, se espera que el entrenamiento personalizado mejore la forma física y aumente la capacidad funcional para que los pacientes puedan soportar mejor el estrés de la cirugía. En una revisión sistemática, la prehabilitación antes de la cirugía ortopédica tiene efectos beneficiosos para mejorar la fuerza, la flexibilidad, el equilibrio y la velocidad en 5 de 7 ensayos controlados aleatorios. En cuanto a los resultados clínicos posoperatorios, como la duración de la estancia, la tasa de reingreso y la tasa de complicaciones posoperatorias, la evidencia demostró una asociación entre la mejora de la condición física y una menor tasa y gravedad de las complicaciones. A pesar de la heterogeneidad en el diseño del estudio y las modalidades del programa de prehabilitación, se ha demostrado el efecto positivo de la prehabilitación en la aptitud funcional perioperatoria en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos, incluida la reparación de aneurisma aórtico abdominal, esofagectomía, cistectomía, resección hepática y cirugía colorrectal. En general, las personas que han sido frágiles y que tienen un nivel de actividad sedentario se beneficiarían más del programa de prehabilitación. La desnutrición preoperatoria puede deberse a una ingesta inadecuada y a los altos requerimientos del proceso de la enfermedad que dan como resultado una reducción de la masa corporal, la fuerza y la función y una capacidad reducida para montar una defensa inmunológica. Todos estos pueden ser significativos en el estado catabólico perioperatorio alto para el proceso de curación y la respuesta inflamatoria sistémica a la cirugía. La desnutrición preoperatoria se asocia con muchos resultados adversos. Después de ajustar por el estado de tabaquismo activo, la desnutrición preoperatoria se asoció con complicaciones postoperatorias después de la neumonectomía y la hepatectomía, una estancia hospitalaria más prolongada, reingresos más altos dentro de los 28 días y una mortalidad más alta hasta los 90 días después de la cirugía. Por lo tanto, la prehabilitación nutricional ayuda a preparar y optimizar el estado nutricional de los pacientes para la cirugía y la recuperación.
El momento y la duración del programa de prehabilitación pueden afectar el riesgo de los resultados posoperatorios. No se ha establecido una duración ideal de la prehabilitación y existe una gran heterogeneidad en la duración de la literatura. Pero en general, se requiere un mínimo de tres a cuatro semanas para tener un efecto de aptitud física. A pesar de la necesidad de nuevos recursos, la evaluación económica sugirió que la prehabilitación podría ser un enfoque rentable, los beneficios resultantes en los resultados a corto y mediano plazo compensan los costos de los recursos adicionales.
La mayoría de las vías quirúrgicas de "vía rápida" se centran en medidas intraoperatorias y posoperatorias para mejorar la recuperación, y el enfoque de rehabilitación tradicional es operar primero y luego intervenir. Sin embargo, el dolor posoperatorio, la fatiga y el cuidado de las heridas impiden la eficacia de las medidas de rehabilitación, como la fisioterapia y el programa nutricional. Por lo tanto, sería más ideal comenzar la intervención antes de la cirugía mientras los pacientes pueden participar más activamente en el proceso de atención perioperatoria y mejora funcional. Cuanto antes se pueda involucrar a los pacientes, mayor será la probabilidad de tener un impacto significativo y menos probable que afecte el programa quirúrgico. El tiempo de espera para la cirugía crea una ventana de oportunidad para preparar a los pacientes para la prehabilitación al abordar problemas de condición física, estado nutricional y angustia emocional. Al rediseñar nuestra clínica de evaluación preoperatoria y la integración dentro de la clínica de prehabilitación, somos más capaces de estratificar el riesgo e identificar a los pacientes de alto riesgo en el momento de la evaluación preoperatoria. Un equipo perioperatorio multidisciplinario puede compartir una plataforma única y común con comunicaciones fluidas, lo que reduce la posibilidad de que los pacientes de alto riesgo sean rebotados entre consultas independientes.
Cambiar la estructura y la logística actuales de la clínica de evaluación preoperatoria requiere la participación activa de las partes interesadas involucradas en la atención perioperatoria. Los cirujanos deben derivar a los pacientes a los anestesiólogos lo antes posible para que realicen una evaluación adicional en el programa de prehabilitación. Los anestesiólogos necesitan contar con nuevas estrategias de evaluación de la capacidad funcional que no se utilizan tradicionalmente en la evaluación preoperatoria de rutina clínica. Idealmente, el fisioterapeuta, el terapeuta ocupacional y los dietistas deberían establecer un modelo de servicio integral para minimizar los viajes de los pacientes. La implementación efectiva requiere la aceptación de los administradores del hospital, invirtiendo recursos para respaldar este enfoque basado en el valor. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio observacional retrospectivo piloto para evaluar la viabilidad y el impacto de la prehabilitación en los participantes de nuestro estudio antes de una cirugía mayor electiva. En particular, para la parte de factibilidad, los investigadores tienen como objetivo (1) estimar la tasa de reclutamiento, abandono y cumplimiento, y (2) garantizar la seguridad de la prehabilitación. Para la parte piloto, los investigadores tienen como objetivo identificar si hay cambios en los resultados después de la intervención de prehabilitación y (2) identificar estimaciones de la varianza para el cálculo del tamaño de la muestra para futuros ensayos aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Específicos del procedimiento: hepatectomía mayor (resección de 3 o más segmentos de Couimaud), duodenopancreatectomía, esofagectomía y cistectomía radical
Específico del paciente: 50 años o más, sometido a procedimientos mayores electivos, junto con uno de los siguientes:
- Puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos >=3
- Pacientes prefrágiles a moderadamente frágiles con una escala de fragilidad clínica de 3 a 6 en el momento de la evaluación en la clínica de prehabilitación
- Prueba de caminata de 6 minutos distancia <400 metros
- Índice de estado de actividad de Duke <34
- Puntaje de la herramienta de detección de desnutrición >=2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con angina inestable o síndrome cardíaco inestable (clase IV de la New York Heart Association, enfermedad crítica de la coronaria principal izquierda, hospitalización por arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o síndrome coronario agudo antes de la evaluación en la clínica de prehabilitación)
- Pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (estenosis aórtica grave, miocardiopatía hipertrófica)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio GOLD IV
- Aneurisma aórtico abdominal > 8,0 cm o sospecha de aneurisma aórtico disecante o con fugas
- Déficits cognitivos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio, limitaciones físicas que preludiarían la rehabilitación e incapacidad para asistir regularmente a las sesiones de prehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del primer caso de reclutamiento
|
Número de pacientes inscritos con éxito en el programa de prehabilitación dividido por el número de pacientes que asisten a la clínica de prehabilitación
|
Hasta 1 año después del primer caso de reclutamiento
|
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses después del primer reclutamiento
|
Número de pacientes que abandonaron dividido por el número de pacientes inscritos en el programa de prehabilitación
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses después del primer reclutamiento
|
|
Adherencia de los pacientes al programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses después del primer reclutamiento
|
Número de pacientes que completaron el programa de prehabilitación dividido por el número de pacientes inscritos
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses después del primer reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Distancia en metros recorrida por el paciente durante 6 minutos.
El paciente camina de un lado a otro a una distancia estandarizada de 30 metros.
|
1 año
|
|
Consumo máximo de oxígeno calculado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calculado a partir de la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos usando una fórmula estandarizada
|
1 año
|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición mediante un medidor de fuerza de prensión manual por parte de fisioterapia.
La fuerza está en la unidad de kilogramo.
La fuerza de agarre de la mano izquierda y derecha se medirá por separado
|
1 año
|
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se le pide al paciente que se siente y se levante de una silla tantas veces como sea posible en 30 segundos
|
1 año
|
|
Prueba de tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse girando 180 grados
|
1 año
|
|
Escala de Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario estandarizado que mide el grado de depresión, ansiedad y estrés.
Una evaluación de la resiliencia emocional.
La escala de puntuación va de 0 a 126 e incluye 42 ítems.
La puntuación más alta corresponde a un peor rendimiento
|
1 año
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una medida del estado nutricional.
El peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
|
1 año
|
|
masa muscular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una medida del estado nutricional.
|
1 año
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una medida del estado nutricional.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Kin Wong, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.493-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .