- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05669053
슈퍼유를 하는 것이 청소년기 이전의 신체 이미지에 미치는 영향
신체 이미지 개선을 위한 어린이 및 청소년을 위한 Roblox 비디오 게임의 효과 평가: 무작위 통제 시험
신체 이미지에 대한 우려는 불안, 우울증, 위험 감수 행동, 섭식 장애 및 자살 생각을 포함하여 젊은이들에게 심각한 신체적, 심리적 결과를 초래할 수 있습니다.
미세 개입(간단한 저강도 개입)은 특정 증상을 즉시 개선하는 것을 목표로 하는 기존의 집중 개입에 대한 대안을 제공합니다. 신체 이미지 미세 개입은 디지털 및 커뮤니티 환경 내에서 청소년들 사이에서 신체 이미지의 즉각적이고 단기적인 개선을 제공하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 현재까지 게임 세계에서 마이크로 개입을 활용하는 것은 아직 탐구되지 않은 상태입니다. 특히 젊은이들 사이에서 큰 인기를 끌고 있는 Roblox 플랫폼(Roblox, 2022년 9월).
이와 같이, 본 연구의 목적은 Roblox 게임인 Super U 스토리가 미국 어린이 및 청소년의 신체 이미지, 기분, 내면화에 미치는 즉각적이고 단기적인 영향을 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 외모 이상과 소셜 미디어 리터러시. 주요 결과는 상태 기반 신체 만족도의 즉각적인 변화입니다. 이차 결과에는 상태 기반 기분 및 신체 기능의 즉각적인 변화와 특성 신체 존중, 신체 평가, 외모 이상 및 소셜 미디어 리터러시의 내면화의 단기적 변화가 포함됩니다.
Super U 스토리는 Dove(Unilever), Toya(게임 개발자) 및 The Center for Appearance Research 간의 협업을 통해 개발되었습니다. 소셜 미디어 활용 능력, 외모 비교, 긍정적인 신체 이미지 및 외모에 대한 놀림/괴롭힘을 포함하여 신체 이미지에 대한 사회 문화적 위험 및 보호 요인을 대상으로 특별히 설계되었습니다.
비교 제어 조건에는 활성 제어가 포함됩니다. 대체 Roblox 게임; 레인보우 프렌즈 스토리는 스타일, 길이, 연령 적합성에 대한 개입(신체 이미지 메시지 생략)과 참여자가 일련의 단어 검색을 완료하는 주의력 제어와 일치했습니다.
본 실험을 수행하기 위해 외부 연구 기관을 통해 1,479명의 소녀와 소년을 모집할 예정입니다. 참가자는 1) Super U 스토리 개입, 2) 대체 Roblox 게임 또는 3) 주의 제어의 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 최대 30분 동안 게임/단어 검색을 하도록 권장되며 게임/단어 검색을 완료하기 직전과 직후의 상태-신체 이미지 및 기분에 대해 평가됩니다. 모든 참가자는 기준선(개입 전 1주)과 개입 후 1주에 특성 신체 존중, 신체 평가, 이상적인 외모의 내면화 및 소셜 미디어 문해력에 대해 평가됩니다.
연구가 끝날 때 모든 참가자는 연구 목적과 목표, 신체 및 식습관 문제에 대한 추가 리소스를 요약한 보고 양식을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
광범위한 연구에 따르면 신체 이미지 문제는 초기 청소년기에 분명하며 젊은이들에게 광범위한 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 불량한 신체 이미지는 섭식 장애, 낮은 자존감 및 기분, 흡연 및 약물 사용과 같은 성인 초기의 위험한 건강 행동을 포함하여 다양한 부정적인 결과를 예측합니다.
마이크로 인터벤션은 특정 증상의 즉각적인 개선을 목표로 하는 콘텐츠를 전달하도록 설계되었으며, 커뮤니티 및 디지털 환경에서 신체 이미지 및 기분 증상이 있는 청소년 및 성인 샘플에 적용되었습니다. 디지털 방식으로 전달되는 마이크로 개입은 현재 일부 신체 이미지 결과를 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 중요한 것은 콘텐츠에 적극적으로 참여해야 하는 상호작용적인 미세 개입이 교훈적이거나 수동적인 미세 개입 스타일보다 더 효과적인 것으로 보입니다.
슈퍼 U 개입:
이와 같이 이 프로젝트는 미국 소녀와 소년을 위해 설계된 비디오 게임 기반 마이크로 개입인 '슈퍼 U'의 평가를 포함합니다. Dove Self-Esteem Project와 Roblox 플랫폼용 게임을 제작하는 게임 스튜디오인 Toya와 공동으로 제작했습니다. Roblox 플랫폼은 일일 사용자가 5,700만 명이 넘는 젊은이들 사이에서 매우 인기 있는 게임 플랫폼입니다(Roblox, 2022년 9월). Super U는 내러티브 기반 게임으로, 초능력을 가진 아이들을 위한 학교인 The Academy를 중심으로 부정을 퍼뜨리려는 불량 학생 그룹의 포위 공격을 받습니다. 임무는 플레이어가 비행, 불, 물 또는 속도의 고유한 초능력을 찾아 유독한 부정성을 피하고 파괴하여 아카데미가 극복되지 않도록 돕는 것입니다. Super U의 매력적인 스토리를 통해 플레이어는 좋지 않은 신체 이미지에 대한 알려진 위험 요소를 해결하고 긍정적인 신체 이미지를 촉진하는 전략을 제공하는 메시지를 받습니다. 비교하는 것이 신체 불만족으로 이어질 수 있음을 인식합니다. 소셜 미디어에서 메시지를 비판적으로 평가하는 것의 중요성 이해 외모와 관련된 괴롭힘을 다루는 방법을 배웁니다.
연구 질문:
- 미국의 소녀와 소년 사이에서 개입이 허용됩니까(좋아요/추천/아이들이 계속 놀고 싶어함)?
- 개입이 미국의 소녀와 소년 사이에서 신체 이미지와 기분의 즉각적인 상태 기반 변화를 이끌어내는 데 효과적입니까?
- 중재가 미국의 소녀와 소년 사이에서 신체 이미지 및 관련 요인의 단기(1주) 특성 개선을 유도하는 데 효과적입니까?
설계:
이 연구를 수행하기 위해 Center for Appearance Research는 미국에 기반을 둔 연구 기관(C&R)과 협력하고 있습니다. Super U의 효과를 테스트하기 위해 미국의 다양한 도시에서 온 남녀 동수를 대상으로 온라인 3군 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다.
참가자들:
모집은 미국에 기반을 둔 연구 기관인 C&R에 아웃소싱됩니다. 연구기관은 파일럿 90명, 본시험 1479명을 모집할 예정이다. 파일럿 및 주요 시험 샘플은 50%의 여아와 50%의 남아로 구성되며 연령 그룹(즉, 9-13세) 간에 균등하게 분할되고 사회 경제적 지위와 민족을 대표합니다. 연구 기관은 참가자 모집 패널(아동 및 청소년)을 통해 참가자를 모집할 뿐만 아니라 과거에 이 대상 그룹과 함께 연구에 성공적으로 사용한 신뢰할 수 있고 완전히 심사된 국가 샘플 공급업체를 통해 참가자를 모집합니다. 부모의 동의를 얻을 것입니다.
샘플 크기 계산:
파일럿의 경우 팔당 최소 N = 30명의 참가자(총 샘플 N = 90)가 모집됩니다. 이 모집 목표는 90% 검정력과 양측 5% 유의성으로 설계된 주요 시험의 경우 팔당 파일럿 샘플 크기에 표준화된 효과 크기를 위해 최소 25명의 참가자를 포함해야 한다는 Whitehead 및 동료의 권장 사항에 의해 알려졌습니다. 유사한 온라인 마이크로 개입이 그랬던 것처럼 작을 것으로 예상됩니다(0.2).
주요 시험을 위해 조사관은 1,479명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다(N = 팔당 493명). 하나의 1차 결과(국가 기관 만족도)와 1차 종료점(즉, 사후 테스트)을 고려하여 3개 그룹과 3개의 공변량을 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 한 선험적 검정력 분석에서 참가자 총 967명의 샘플 크기가 80% 전력 및 0.05의 알파 수준을 고려할 때 작은 효과(F = 0.10)를 감지하는 데 필요합니다. 마이크로 개입을 온라인으로 테스트하는 유사한 연구에서는 테스트 후 최대 34.39%의 중도 탈락률을 보여줍니다. 따라서 조사관은 사후 테스트에서 충분한 검정력을 보장하기 위해 967의 초기 샘플을 35% 부풀렸습니다. 이러한 인플레이션으로 인해 1479명의 참가자가 대상 샘플이 되었으며, 조사관은 성별 정체성과 연령대를 균형 있게 분포시키는 것을 목표로 할 것입니다.
절차:
모든 참가자는 개입을 받기 1주일 전에 특성 기반 조치에 대한 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 집에서 이러한 특성 기반 조치를 완료하며 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 설문지는 C&R의 보안 설문 조사 플랫폼에서 호스팅됩니다. 첫 번째 설문지를 완료한 참가자는 다음 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 개입 조건: 참가자의 1/3이 위에서 설명한 개입(슈퍼 U 이야기)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 활성 제어 조건: 참가자의 1/3은 대체 Roblox 게임 형태의 활성 제어 활동을 받습니다. 레인보우 프렌즈 스토리는 길이, 연령 적합성, 스토리 유형 및 도전과제 측면에서 Super U와 일치했습니다.
- 주의력 조절 조건: 참가자의 1/3이 주의력 조절 활동(완전한 단어 검색)을 받게 됩니다.
모든 참가자는 최대 30분 동안 게임을 플레이하고 단어 검색을 완료할 수 있습니다.
결과 측정(다른 곳에서 자세히 설명됨):
Super U 플레이가 신체 이미지와 기분에 미치는 즉각적인 영향을 평가하기 위해 모든 참가자는 게임 플레이 직전에 신체 만족도, 신체 기능 및 기분에 대한 상태 기반 측정을 완료합니다. 게임 플레이가 끝나면 참가자는 신체 만족도, 신체 기능 및 기분에 대한 동일한 상태 기반 측정을 완료합니다. 참가자는 또한 후속 조치(개입 완료 후 1주일)에 특성 기반 조치를 완료합니다.
기타 조치:
인구 통계: 기본 설문지는 연령, 성별, 민족, 사회 경제적 지위 및 Roblox 게임 플레이 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
수용 가능성: 개입 후 개입 그룹 참가자는 주 기반 항목 바로 다음에 개입의 수용 가능성에 관한 양적 및 질적 질문에 답합니다.
참여 수준: 개입 후 개입 그룹 참가자는 개입의 활성 요소에 대한 개별 참여를 추적하기 위해 개입한 Super U 스토리 개입의 부분에 관한 질문에 응답합니다.
데이터 품질 측정: 항목은 데이터 품질을 평가하기 위해 설문 조사에 포함됩니다(예: 참가자의 관심을 평가하기 위한 질문).
파일럿 연구:
처음에 파일럿 연구는 연구 설계를 개선하고 검증하기 위해 다음을 테스트하고 확인하려는 의도로 주요 시험(위에서 설명한)과 동일한 형식으로 실행됩니다.
- 채용 전략 확인
- 각 단계의 감소율 평가
- 수용 가능성 데이터 분석
- 기본 시험의 원활한 실행을 지원하는 데 도움이 될 수 있는 다른 요소를 평가합니다.
- 얼마나 많은 사람들이 게임의 핵심 요소에 참여하는지 확인
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS16 1qy
- Centre for Appearance Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국에 기반을 둔
- 9세에서 13세 사이
- 주당 최소 4시간 Roblox 게임 플랫폼 사용
- 스스로 읽고 쓸 수 있다
제외 기준:
- 슈퍼유스토리를 플레이했습니다.
- 참여에 대한 부모/보호자의 서면 동의가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈퍼 U 스토리 개입
이 조건에 해당하는 참가자는 게임 종료(약 20-30분)를 목표로 Roblox 비디오 게임인 Super U Story를 플레이해야 합니다.
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이 상태의 참가자는 'Super U Story'라는 Roblox 어드벤처 비디오 게임을 플레이하도록 요청받습니다.
게임을 한 번 플레이하고 게임을 완료하는 데 6~30분의 시간이 주어집니다.
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활성 비교기: 대체 Roblox 게임
이 조건에 해당하는 참가자는 게임 종료(약 20~30분)를 목표로 로블록스 비디오 게임인 레인보우 프렌즈 스토리(컬러스토리)를 플레이하게 됩니다.
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이 조건에 해당하는 참가자는 Rainbow Friends Story(컬러 스토리)라는 대체 Roblox 어드벤처 비디오 게임을 플레이해야 합니다.
게임을 한 번 플레이하고 게임을 완료하는 데 6~30분의 시간이 주어집니다.
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활성 비교기: 온라인 단어 검색
이 주의력 제어 조건의 참가자는 20-30분 안에 동물 주제에 대해 가능한 한 많은 온라인 단어 검색을 완료해야 합니다.
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이 조건의 참가자는 온라인에서 일련의 단어 검색을 완료하는 데 20분이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상태 신체 만족도의 변화(시각적 아날로그 척도를 통해 평가됨)
기간: 개입 전 즉시 및 개입 직후
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시각적 아날로그 척도는 참가자의 신체 만족도 수준을 평가합니다.
항목에는 다음이 포함됩니다. (1) "지금 자신의 체중에 대해 얼마나 만족하십니까?" (2) "지금 자신의 몸매에 대해 얼마나 행복하다고 느끼십니까?" (3) "지금 자신의 외모에 대해 얼마나 행복하다고 느끼십니까?" 참가자는 10점 VAS(0 = 극도의 불만족, 10 = 극도의 만족)에 대한 만족도를 표시합니다.
세 항목에 대한 평균 점수는 더 높은 주 기관 만족도를 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
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개입 전 즉시 및 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상태 기분의 변화(시각적 아날로그 척도를 통해 평가됨)
기간: 개입 전 즉시 및 개입 직후
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시각적 아날로그 척도는 단일 항목을 사용하여 참가자 상태 기분을 평가합니다.
참가자는 자신의 기분을 10점 VAS(0=매우 슬프다, 10=매우 행복함)로 표시하며 점수가 높을수록 더 긍정적인 기분을 나타냅니다.
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개입 전 즉시 및 개입 직후
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상태 신체 기능의 변화(시각적 아날로그 척도를 통해 평가됨)
기간: 개입 전 즉시 및 개입 직후
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시각적 아날로그 척도는 '당신의 몸이 바로 지금 할 수 있는 것에 대해 얼마나 행복하다고 느끼십니까'라는 단일 항목을 사용하여 참가자 상태 신체 기능을 평가합니다.
참가자는 10점 VAS(0 =전혀 행복하지 않음, 10=매우 행복)에 자신의 수준을 표시하며 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 전 즉시 및 개입 직후
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신체 존중의 변화(어린이를 위한 신체 존중 척도를 통해 평가)
기간: 기준선(개입 1주 전) 및 후속 조치(개입 완료 후 1주)
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어린이를 위한 20개 항목의 신체 존중 척도(BES-C)는 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(항상)의 척도를 사용하여 자신의 신체 또는 외모에 대한 자기 평가를 나타내는 신체 존중을 평가합니다.
적절한 항목이 역코딩되면 모든 항목의 점수가 평균화됩니다. 낮은 점수는 낮은 신체 존중을 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전) 및 후속 조치(개입 완료 후 1주)
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신체 인식의 변화(어린이의 경우 신체 인식 척도 -2를 통해 평가)
기간: 기준선(개입 1주 전) 및 후속 조치(개입 완료 후 1주)
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어린이를 위한 10개 항목 신체 감사 척도-2(BAS-2C)는 신체 감사를 평가합니다.
BAS-2C 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다.
모든 항목의 점수는 평균입니다. 점수가 낮을수록 하체 평가를 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전) 및 후속 조치(개입 완료 후 1주)
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사회적 외모 이상에 대한 내면화의 변화(외모에 대한 사회문화적 태도 설문지-3: 일반 하위 척도를 통해 평가됨)
기간: 기준선(개입 1주 전) 및 후속 조치(개입 완료 후 1주)
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외모 설문지-3(SATAQ-3)에 대한 사회문화적 태도: 일반 하위 척도는 사회적 외모 이상에 대한 내면화를 측정합니다.
원래 척도에서 9개 항목이 있으며 조사관은 특히 소셜 미디어에 초점을 맞춘 3개 추가 항목을 추가했습니다.
점수 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다.
점수는 더 높은 내재화를 나타내는 더 높은 점수로 평균화됩니다.
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기준선(개입 1주 전) 및 후속 조치(개입 완료 후 1주)
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소셜 미디어 문해력의 변화(특별 목적 측정을 통해 평가됨)
기간: 기준선(개입 1주 전) 및 후속 조치(개입 완료 후 1주)
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참가자의 소셜 미디어 문해력을 평가하기 위해 특별히 고안된 5개 항목의 점수 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 소셜 미디어 문해력이 높은 것입니다.
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기준선(개입 1주 전) 및 후속 조치(개입 완료 후 1주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입의 전체 수용성(자기 보고서 설문지를 통해 평가됨)
기간: 개입 직후
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Super U 개입 참가자는 자가 보고식 설문지를 통해 수용 가능성 측정을 완료하게 됩니다. 여기에는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함, 예: Super U 이야기를 즐겼습니다)로 평가된 폐쇄형 질문과 개방형 질문이 포함됩니다. 종료 질문(예: Super U Story의 어떤 점이 마음에 드셨나요?)
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개입 직후
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개입에 대한 전체 참여(자체 보고 설문지를 통해 평가)
기간: 개입 직후
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Super U 개입 참가자는 개입 참여 척도를 제공하기 위해 그들이 상호 작용한 주요 메시지와 활동을 포착하는 일련의 질문에 응답해야 합니다.
응답은 '예' 또는 '아니오'입니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Paraskeva, DHealth, University of the West of England
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HAS.22.11.040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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