- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05669053
Wpływ gry w Super U na obraz ciała nastolatków
Ocena skuteczności gry wideo Roblox dla dzieci i młodzieży w celu poprawy obrazu ciała: randomizowana, kontrolowana próba
Obawy dotyczące wizerunku własnego ciała mogą mieć poważne fizyczne i psychiczne konsekwencje dla młodych ludzi, w tym niepokój, depresję, ryzykowne zachowania, zaburzenia odżywiania i myśli samobójcze.
Mikrointerwencje (krótkie interwencje o niskiej intensywności) stanowią alternatywę dla tradycyjnych, intensywnych interwencji, których celem jest natychmiastowa poprawa określonych objawów. Mikrointerwencje dotyczące obrazu ciała okazały się skuteczne w zapewnianiu natychmiastowej i krótkoterminowej poprawy obrazu ciała wśród nastolatków w środowisku cyfrowym i społecznościowym. Do tej pory wykorzystanie mikrointerwencji w świecie gier pozostaje niezbadane. W szczególności platforma Roblox, która jest niezwykle popularna wśród młodych ludzi (Roblox, wrzesień 2022 r.).
W związku z tym celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny natychmiastowego i krótkoterminowego wpływu gry Roblox, historii Super U, na obraz ciała, nastrój, internalizację amerykańskich dzieci i młodzieży. ideały wyglądu i umiejętność korzystania z mediów społecznościowych. Podstawowym rezultatem jest natychmiastowa zmiana w zadowoleniu ciała opartym na stanie. Drugorzędne wyniki obejmują natychmiastowe zmiany w nastroju i funkcjonalności ciała oparte na stanie oraz krótkoterminowe zmiany w ocenie cech ciała, uznaniu ciała, internalizacji ideałów wyglądu i umiejętności korzystania z mediów społecznościowych.
Historia Super U powstała dzięki współpracy Dove (Unilever), Toya (twórcy gier) i The Center for Appearance Research. Został on specjalnie zaprojektowany, aby skupić się na ryzyku społeczno-kulturowym i czynnikach ochronnych obrazu ciała, w tym umiejętności korzystania z mediów społecznościowych, porównywania wyglądu, pozytywnego obrazu ciała i dokuczania / zastraszania wokół wyglądu.
Warunki kontroli porównawczej obejmują kontrolę aktywną; alternatywna gra Roblox; Historia Rainbow Friends, która została dopasowana do interwencji pod kątem stylu, długości i adekwatności do wieku (pomijając wiadomości dotyczące obrazu ciała) oraz kontroli uwagi, w ramach której uczestnicy wypełniają serię wyszukiwań słów.
Do głównego badania zostanie zatrudnionych 1479 dziewcząt i chłopców za pośrednictwem zewnętrznej agencji badawczej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) interwencja fabularna Super U, 2) alternatywna gra Roblox lub 3) kontrola uwagi. Wszyscy uczestnicy zostaną zachęceni do grania w grę/wyszukiwania słów przez maksymalnie 30 minut, podczas której zostaną ocenieni na podstawie obrazu ciała i nastroju bezpośrednio przed i po zakończeniu gry/wyszukiwania słów. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem oceny ciała, docenienia ciała, internalizacji ideałów wyglądu i umiejętności korzystania z mediów społecznościowych na początku (tydzień przed interwencją) i ponownie tydzień po interwencji.
Na koniec badania wszyscy uczestnicy otrzymają formularz podsumowujący, przedstawiający cele i cele badania oraz dodatkowe zasoby dotyczące problemów związanych z ciałem i odżywianiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Szeroko zakrojone badania wykazały, że problemy z obrazem ciała są widoczne we wczesnym okresie dojrzewania i mogą mieć daleko idące negatywne konsekwencje dla młodych ludzi. Na przykład zły obraz ciała jest predyktorem różnych negatywnych skutków, w tym zaburzeń odżywiania, niskiej samooceny i nastroju oraz ryzykownych zachowań zdrowotnych we wczesnej dorosłości, takich jak palenie i zażywanie narkotyków.
Mikrointerwencje mają na celu dostarczanie treści, które mają na celu natychmiastową poprawę określonych objawów, i zostały zastosowane do próbek nastolatków i dorosłych z obrazem ciała i objawami nastroju w środowiskach społecznościowych i cyfrowych. Cyfrowo dostarczane mikrointerwencje okazały się obiecujące w poprawie niektórych wyników w zakresie obrazu ciała w tej chwili. Co ważne, interaktywne mikrointerwencje, które wymagają aktywnego zaangażowania w jej treść, okazują się bardziej skuteczne niż dydaktyczne lub pasywne style mikrointerwencji.
Interwencja Super U:
W związku z tym projekt ten obejmuje ocenę „Super U”, opartej na grze wideo mikrointerwencji przeznaczonej dla amerykańskich dziewcząt i chłopców. Powstał we współpracy z Dove Self-Esteem Project i Toya, studiem gier, które tworzy gry na platformę Roblox, niezwykle popularną platformę do gier wśród młodych ludzi, z ponad 57 milionami użytkowników dziennie (Roblox, wrzesień 2022). Super U to gra fabularna, która koncentruje się wokół Akademii – szkoły dla dzieci z supermocami – oblężonej przez grupę zbuntowanych uczniów, którzy chcą szerzyć negatywne nastawienie. Misją jest pomoc graczom w odnalezieniu ich unikalnej supermocy latania, ognia, wody lub prędkości, unikaniu i niszczeniu trującej negatywności, aby ocalić Akademię przed pokonaniem. Dzięki wciągającej historii Super U gracze otrzymują wiadomości, które odnoszą się do znanych czynników ryzyka złego obrazu ciała i dostarczają im strategii promujących pozytywny obraz ciała, takich jak nauka skupiania się na tym, co potrafi ich ciało, zamiast na tym, jak wygląda; uznanie, że dokonywanie porównań może prowadzić do niezadowolenia z ciała; zrozumienie znaczenia krytycznej oceny wiadomości w mediach społecznościowych; i uczenie się, jak radzić sobie z zastraszaniem związanym z wyglądem.
Pytania badawcze:
- Czy interwencja jest akceptowalna (lubiana/zalecana/dzieci chcą kontynuować zabawę) wśród dziewcząt i chłopców w USA?
- Czy interwencja jest skuteczna w wywoływaniu natychmiastowych, opartych na stanie, zmian w obrazie ciała i nastroju wśród dziewcząt i chłopców w USA?
- Czy interwencja jest skuteczna w wywoływaniu krótkoterminowej (jeden tydzień) poprawy obrazu ciała i powiązanych czynników wśród dziewcząt i chłopców w USA?
Projekt:
Aby przeprowadzić to badanie, Centrum Badań nad Wyglądem współpracuje z agencją badawczą (C&R) z siedzibą w USA. Aby przetestować skuteczność Super U, przeprowadzimy online trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wśród równej liczby dziewcząt i chłopców z różnych miast w USA.
Uczestnicy:
Rekrutacja zostanie zlecona firmie C&R, agencji badawczej z siedzibą w USA. Agencja badawcza zrekrutuje 90 uczestników do badania pilotażowego i 1479 uczestników do głównego badania. Próby pilotażowe i główne będą składać się w 50% z dziewcząt i w 50% z chłopców, będą równo podzielone między grupę wiekową (tj. 9-13 lat) i będą reprezentatywne pod względem statusu społeczno-ekonomicznego i pochodzenia etnicznego. Agencja badawcza będzie rekrutować uczestników za pośrednictwem własnych paneli rekrutacyjnych uczestników (dzieci i nastolatków), a także za pośrednictwem zaufanych iw pełni zweryfikowanych krajowych dostawców próbek, których z powodzeniem wykorzystała w przeszłości do badań z tą grupą docelową. Zostanie uzyskana zgoda rodziców.
Obliczenia wielkości próbki:
W przypadku pilotażu zostanie zrekrutowanych co najmniej N = 30 uczestników na grupę (całkowita próba N = 90). Ten cel rekrutacji został oparty na zaleceniach Whiteheada i współpracowników, stwierdzających, że w przypadku głównego badania zaprojektowanego z 90% mocą i dwustronnym 5% znaczeniem, wielkość próby pilotażowej na ramię powinna obejmować co najmniej 25 uczestników dla standardowych rozmiarów efektów, które będą niewielkie (0,2), podobnie jak w przypadku podobnych mikrointerwencji internetowych.
W badaniu głównym badacze będą dążyć do rekrutacji 1479 uczestników (N = 493 na ramię). Biorąc pod uwagę jeden główny wynik (stan zadowolenia ciała) i jeden główny punkt końcowy (tj. post-test), analiza mocy a priori oparta na modelu ANCOVA z 3 grupami i 3 zmiennymi towarzyszącymi wykazała, że całkowita wielkość próby 967 uczestników być konieczne do wykrycia małych efektów (F = 0,10), biorąc pod uwagę moc 80% i poziomy alfa 0,05. Podobne badania testujące mikrointerwencje online pokazują, że wskaźniki rezygnacji po teście sięgają 34,39%. Dlatego badacze zwiększyli początkową próbkę 967 o 35%, aby zapewnić wystarczającą moc po teście. Wspomniana inflacja zaowocowała naszą docelową próbą 1479 uczestników, dla której badacze będą dążyć do uzyskania zrównoważonego rozkładu tożsamości płciowych i wieku w różnych grupach.
Procedura:
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowego kwestionariusza dotyczącego środków opartych na cechach na tydzień przed otrzymaniem interwencji. Uczestnicy wykonają te pomiary oparte na cechach w domu, a ich ukończenie zajmie około 30 minut. Kwestionariusze będą przechowywane na bezpiecznej platformie ankiet firmy C&R. Uczestnicy, którzy wypełnią pierwszy kwestionariusz, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup:
- Warunek interwencji: Jedna trzecia uczestników zostanie losowo przydzielona do opisanej powyżej interwencji (historia Super U).
- Warunek aktywnej kontroli: Jedna trzecia uczestników otrzyma aktywną kontrolę w postaci alternatywnej gry Roblox; Historia Rainbow Friends, która została dopasowana do Super U pod względem długości, adekwatności do wieku, rodzaju historii i wyzwań.
- Warunek kontroli uwagi: Jedna trzecia uczestników przejdzie ćwiczenie kontroli uwagi (pełne wyszukiwanie słów).
Wszyscy uczestnicy będą mieli maksymalnie 30 minut na grę/ukończenie wyszukiwania słów.
Miary wyników (opisane szczegółowo w innym miejscu):
Aby ocenić natychmiastowy wpływ gry Super U na obraz ciała i nastrój, wszyscy uczestnicy bezpośrednio przed rozpoczęciem gry wykonają oparte na stanie pomiary zadowolenia z ciała, funkcjonalności ciała i nastroju. Pod koniec gry uczestnicy wykonają te same oparte na stanie pomiary zadowolenia z ciała, funkcjonalności ciała i nastroju. Uczestnicy uzupełnią również pomiary oparte na cechach podczas obserwacji (tydzień po zakończeniu interwencji).
Inne środki:
Dane demograficzne: Podstawowy kwestionariusz będzie zawierał informacje na temat wieku, płci, pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego i częstotliwości grania w gry Roblox.
Akceptowalność: po interwencji uczestnicy grupy interwencyjnej odpowiedzą na ilościowe i jakościowe pytania dotyczące dopuszczalności interwencji bezpośrednio po elementach opartych na stanie.
Poziomy zaangażowania: Po interwencji uczestnicy grupy interwencyjnej odpowiedzą na pytania dotyczące tego, w które części interwencji historii Super U zaangażowali się, aby śledzić indywidualne zaangażowanie w aktywne składniki interwencji.
Miary jakości danych: w ankietach zostaną osadzone elementy służące do oceny jakości danych (np. pytania oceniające uwagę uczestników).
Badanie pilotażowe:
Początkowo badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w takim samym formacie jak badanie główne (opisane powyżej) z zamiarem przetestowania i potwierdzenia następujących elementów w celu udoskonalenia i zatwierdzenia projektu badawczego:
- Potwierdź strategię rekrutacji
- Oceń stopień ścierania dla każdej fazy
- Analizuj dane dotyczące akceptowalności
- Oceń wszelkie inne elementy, które mogą pomóc w sprawnym przebiegu głównego okresu próbnego
- Określ, ile osób angażuje się w kluczowe elementy gry
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Paraskeva, DHealth
- Numer telefonu: 87657 +4411732
- E-mail: Nicole.Paraskeva@uwe.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heidi Williamson, DHealth
- Numer telefonu: 81572 +4411732
- E-mail: Heidi3.Williamson@uwe.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1qy
- Centre for Appearance Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z siedzibą w Stanach Zjednoczonych
- w wieku od 9 do 13 lat
- korzystaj z platformy gier Roblox co najmniej 4 godziny tygodniowo
- potrafi samodzielnie czytać i pisać
Kryteria wyłączenia:
- grał w Super U Story
- nie posiadają pisemnej zgody rodzica/opiekuna na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja Super U Story
Uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o zagranie w grę wideo Roblox Super U Story w celu dotarcia do końca gry (około 20-30 minut)
|
Uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o zagranie w przygodową grę wideo Roblox o nazwie „Super U Story”.
Zagrają w grę raz i mają od 6 do 30 minut na ukończenie gry.
|
Aktywny komparator: Alternatywna gra Roblox
Uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o zagranie w grę wideo Roblox Rainbow Friends Story (Color Story) w celu dotarcia do końca gry (około 20-30 minut)
|
Uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o zagranie w alternatywną przygodową grę wideo Roblox o nazwie Rainbow Friends Story (historia w kolorze).
Zagrają w grę raz i mają od 6 do 30 minut na ukończenie gry.
|
Aktywny komparator: Wyszukiwanie słów w Internecie
Uczestnicy tego warunku kontroli uwagi zostaną poproszeni o wypełnienie jak największej liczby wyszukiwań słów w Internecie na temat zwierząt w ciągu 20-30 minut.
|
Uczestnicy w tym warunku będą mieli 20 minut na wypełnienie serii wyszukiwań słów online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu zadowolenia z ciała (oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wizualne skale analogowe ocenią stan zadowolenia z ciała uczestników.
Pozycje obejmują: (1) „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej masy ciała w tej chwili?” (2) „Jak bardzo jesteś teraz zadowolony ze swojej sylwetki?” (3) „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego wyglądu w tej chwili?” Uczestnicy wskazują swój poziom zadowolenia na 10-punktowym VAS (0 = skrajne niezadowolenie; 10 = skrajne zadowolenie).
Średni wynik w trzech pozycjach zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z ciała.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu nastroju (oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wizualna skala analogowa oceni stan nastroju uczestników za pomocą pojedynczej pozycji.
Uczestnicy wskażą swój nastrój na 10-punktowym VAS (0 = bardzo smutny; 10 = bardzo szczęśliwy), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny nastrój.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana funkcjonalności ciała stanu (oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wizualna skala analogowa oceni funkcjonalność ciała uczestników za pomocą pojedynczej pozycji „Jak bardzo jesteś zadowolony z tego, co twoje ciało może teraz zrobić”.
Uczestnicy wskażą swoje poziomy na 10-punktowym VAS (0 = wcale nie szczęśliwy; 10 = bardzo szczęśliwy), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonalności ciała.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana poczucia własnej wartości (oceniana Skalą Szacunku do Ciała dla Dzieci)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień przed interwencją) i obserwacja (tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Składająca się z 20 pozycji Skala Oceny Ciała dla dzieci (BES-C) ocenia samoocenę własnego ciała lub wyglądu w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Po odwrotnym zakodowaniu odpowiednich pozycji wyniki wszystkich pozycji są uśredniane; z niższymi wynikami wskazującymi na niższą samoocenę ciała.
|
Punkt wyjściowy (tydzień przed interwencją) i obserwacja (tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana doceniania ciała (oceniana za pomocą Skali doceniania ciała -2 dla dzieci)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień przed interwencją) i obserwacja (tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Składająca się z 10 pozycji Skala doceniania ciała-2 dla dzieci (BAS-2C) ocenia docenianie ciała.
Wyniki BAS-2C wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki wszystkich pozycji są uśredniane; z niższymi wynikami wskazującymi na niższą ocenę ciała.
|
Punkt wyjściowy (tydzień przed interwencją) i obserwacja (tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana w internalizacji społecznych ideałów wyglądu (oceniona za pomocą kwestionariusza postaw społeczno-kulturowych wobec wyglądu-3: podskala ogólna)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień przed interwencją) i obserwacja (tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz Postaw Socjokulturowych wobec Wyglądu-3 (SATAQ-3): Podskala Ogólna mierzy internalizację społecznych ideałów wyglądu.
Istnieje 9 pozycji z oryginalnej skali, badacze dodali 3 dodatkowe pozycje, koncentrując się w szczególności na mediach społecznościowych.
Wyniki wahają się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą internalizację.
|
Punkt wyjściowy (tydzień przed interwencją) i obserwacja (tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana umiejętności korzystania z mediów społecznościowych (oceniana za pomocą specjalnie opracowanej miary)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień przed interwencją) i obserwacja (tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Składająca się z 5 pozycji specjalnie skonstruowana miara do oceny umiejętności korzystania z mediów społecznościowych przez uczestników, wyniki wahają się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą umiejętność korzystania z mediów społecznościowych.
|
Punkt wyjściowy (tydzień przed interwencją) i obserwacja (tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita akceptowalność interwencji (oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy interwencji Super U wypełnią pomiary akceptacji za pomocą kwestionariusza samoopisowego, który będzie zawierał pytania zamknięte oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam; np. pytania zakończone (np. Co Ci się podobało w Super U Story?)
|
Natychmiast po interwencji
|
Całkowite zaangażowanie w interwencję (ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy interwencji Super U zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na serię pytań, które uchwycą kluczowe przesłania i działania, z którymi wchodzili w interakcje, aby zapewnić miarę zaangażowania w interwencję.
Odpowiedź brzmi „tak” lub „nie”, na przykład: „Czy przed podróżą do Akademii miałeś kontakt z Selfie Guyem?”
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Paraskeva, DHealth, University of the West of England
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAS.22.11.040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obraz ciała
-
Jin FengNieznany1, wystarczająco dużo przypadków | 2, Elekta Precise 1343 cyfrowy akcelerator liniowy elektronów | Może pobierać próbki raka nosogardzieli w materiale, | Image Zakład Badań Dynamicznych MRI Nosa Gardła Ministerstwa,Chiny