- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05669053
L'impatto di giocare a Super U sull'immagine corporea dei preadolescenti
Valutazione dell'efficacia di un videogioco Roblox per bambini e adolescenti per migliorare l'immagine corporea: studio controllato randomizzato
Le preoccupazioni relative all'immagine corporea possono avere gravi conseguenze fisiche e psicologiche sui giovani, tra cui ansia, depressione, comportamenti a rischio, disturbi alimentari e ideazione suicidaria.
I microinterventi (interventi brevi ea bassa intensità), offrono un'alternativa agli interventi tradizionali e intensi che mirano a migliorare immediatamente sintomi specifici. I microinterventi sull'immagine corporea si sono dimostrati efficaci nel fornire miglioramenti immediati ea breve termine dell'immagine corporea tra gli adolescenti all'interno di contesti digitali e comunitari. Ad oggi, l'utilizzo di microinterventi nel mondo del gioco rimane inesplorato. Nello specifico, la piattaforma Roblox che riscuote enorme successo tra i giovani (Roblox, settembre 2022).
Pertanto, lo scopo del presente studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'impatto immediato e a breve termine di un gioco Roblox, la storia di Super U, sull'immagine corporea, l'umore, l'interiorizzazione di bambini e adolescenti americani ideali di apparenza e alfabetizzazione sui social media. L'esito primario è un cambiamento immediato nella soddisfazione corporea basata sullo stato. Gli esiti secondari includono cambiamenti immediati nell'umore basato sullo stato e nella funzionalità del corpo e cambiamenti a breve termine nella stima dei tratti del corpo, nell'apprezzamento del corpo, nell'interiorizzazione degli ideali di apparenza e nell'alfabetizzazione dei social media.
La storia di Super U è stata sviluppata attraverso una collaborazione tra Dove (Unilever), Toya (sviluppatori di giochi) e The Center for Appearance Research. È stato specificamente progettato per prendere di mira il rischio socioculturale e i fattori protettivi per l'immagine corporea, tra cui l'alfabetizzazione sui social media, i confronti sull'aspetto, l'immagine corporea positiva e le prese in giro/bullismo sull'aspetto.
Le condizioni di controllo del confronto includono un controllo attivo; un gioco Roblox alternativo; La storia di Rainbow Friends che è stata abbinata all'intervento sullo stile, la lunghezza e l'adeguatezza all'età (omettendo i messaggi con immagini del corpo) e un controllo dell'attenzione in base al quale i partecipanti completano una serie di ricerche di parole.
Per intraprendere la sperimentazione principale, 1.479 ragazze e ragazzi saranno reclutati attraverso un'agenzia di ricerca esterna. I partecipanti verranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) l'intervento della storia di Super U, 2) il gioco Roblox alternativo o 3) il controllo dell'attenzione. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a giocare al gioco/ricerca di parole per un massimo di 30 minuti, durante i quali verranno valutati l'immagine dello stato-corpo e l'umore immediatamente prima e dopo aver completato il gioco/ricerca di parole. Tutti i partecipanti saranno valutati sulla stima del tratto corporeo, l'apprezzamento del corpo, l'interiorizzazione degli ideali di apparenza e l'alfabetizzazione sui social media al basale (una settimana prima dell'intervento) e di nuovo dopo una settimana dopo l'intervento.
Alla fine dello studio, tutti i partecipanti riceveranno un modulo di debriefing, che delineerà gli scopi e gli obiettivi dello studio e risorse aggiuntive per i problemi del corpo e dell'alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Ricerche approfondite hanno stabilito che i problemi di immagine corporea sono evidenti nella prima adolescenza e possono avere conseguenze negative di vasta portata per i giovani. Ad esempio, una scarsa immagine corporea è predittiva di vari esiti negativi, tra cui alimentazione disordinata, bassa autostima e umore e comportamenti a rischio per la salute nella prima età adulta, come il fumo e l'uso di droghe.
I micro-interventi sono progettati per fornire contenuti che mirano a migliorare immediatamente sintomi specifici e sono stati applicati a campioni di adolescenti e adulti con immagine corporea e sintomi dell'umore in comunità e ambienti digitali. I microinterventi forniti digitalmente hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare alcuni risultati dell'immagine corporea in questo momento. È importante sottolineare che i microinterventi interattivi che richiedono un coinvolgimento attivo con il suo contenuto sembrano essere più efficaci degli stili di microintervento didattici o passivi.
Intervento Super U:
Pertanto, questo progetto prevede la valutazione di "Super U", un micro-intervento basato su un videogioco progettato per ragazze e ragazzi americani. È stato creato in collaborazione con Dove Self-Esteem Project e Toya, uno studio di gioco che crea giochi per la piattaforma Roblox, una piattaforma di gioco estremamente popolare tra i giovani con oltre 57 milioni di utenti giornalieri (Roblox, settembre 2022). Super U è un gioco basato sulla narrazione, incentrato su The Academy, una scuola per bambini con superpoteri, assediata da un gruppo di studenti canaglia intenzionati a diffondere negatività. La missione è aiutare i giocatori a trovare il loro superpotere unico di volo, fuoco, acqua o velocità, per schivare e distruggere la negatività velenosa per aiutare a salvare l'Accademia dall'essere sopraffatta. Attraverso l'avvincente storia di Super U, i giocatori ricevono messaggi che affrontano i fattori di rischio noti per una scarsa immagine corporea e forniscono loro strategie che promuovono un'immagine corporea positiva, come imparare a concentrarsi su ciò che il proprio corpo può fare, invece che su come appare; riconoscere che fare paragoni può portare all'insoddisfazione del corpo; comprendere l'importanza di valutare criticamente i messaggi sui social media; e imparare come affrontare il bullismo legato all'aspetto.
Domande di ricerca:
- L'intervento è accettabile (è piaciuto/raccomandato/i bambini vogliono continuare a giocare) tra ragazze e ragazzi negli Stati Uniti?
- L'intervento è efficace nel suscitare cambiamenti immediati basati sullo stato nell'immagine corporea e nell'umore tra ragazze e ragazzi negli Stati Uniti?
- L'intervento è efficace nel suscitare miglioramenti dei tratti a breve termine (una settimana) nell'immagine corporea e nei fattori correlati tra ragazze e ragazzi negli Stati Uniti?
Design:
Per eseguire questo studio, il Center for Appearance Research sta collaborando con un'agenzia di ricerca (C&R) con sede negli Stati Uniti. Per testare l'efficacia di Super U, condurremo uno studio controllato randomizzato (RCT) online a tre bracci tra un numero uguale di ragazze e ragazzi provenienti da una serie di città degli Stati Uniti.
Partecipanti:
Il reclutamento sarà affidato a C&R, un'agenzia di ricerca con sede negli Stati Uniti. L'agenzia di ricerca recluterà 90 partecipanti per il progetto pilota e 1479 partecipanti per la sperimentazione principale. I campioni pilota e di prova principale saranno composti per il 50% da ragazze e per il 50% da ragazzi, saranno equamente suddivisi tra i gruppi di età (ad esempio, 9-13 anni) e saranno rappresentativi dello stato socioeconomico e dell'etnia. L'agenzia di ricerca recluterà i partecipanti tramite i propri gruppi di reclutamento di partecipanti (bambini e adolescenti) nonché tramite fornitori di campioni nazionali affidabili e completamente controllati che hanno utilizzato con successo in passato per la ricerca con questo gruppo target. Sarà ottenuto il consenso dei genitori.
Calcolo delle dimensioni del campione:
Per il pilota, verrà reclutato un minimo di N = 30 partecipanti per braccio (campione totale N = 90). Questo obiettivo di reclutamento è stato informato dalle raccomandazioni di Whitehead e colleghi, affermando che per uno studio principale progettato con una potenza del 90% e una significatività bilaterale del 5%, le dimensioni del campione pilota per braccio dovrebbero includere un minimo di 25 partecipanti per dimensioni dell'effetto standardizzate che dovrebbero essere piccoli (0,2), come lo sono stati quelli di microinterventi online simili.
Per lo studio principale, gli investigatori mireranno a reclutare 1.479 partecipanti (N = 493 per braccio). Considerando un risultato primario (soddisfazione del corpo dello stato) e un punto finale primario (ovvero post-test), un'analisi di potenza a priori basata su un modello ANCOVA con 3 gruppi e 3 covariate ha rilevato che una dimensione totale del campione di 967 partecipanti essere necessario rilevare piccoli effetti (F = 0,10) quando si considera una potenza dell'80% e livelli alfa di 0,05. Studi simili che testano i microinterventi online mostrano tassi di abbandono dopo il test fino al 34,39%. Gli investigatori hanno quindi gonfiato il campione iniziale di 967 del 35% per garantire una potenza sufficiente al post-test. Tale inflazione ha portato al nostro campione target di 1479 partecipanti, per i quali gli investigatori mireranno ad avere una distribuzione equilibrata delle identità di genere e dell'età tra le braccia.
Procedura:
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario online di misure basate sui tratti una settimana prima di ricevere l'intervento. I partecipanti completeranno queste misure basate sui tratti dalla loro casa e impiegheranno circa 30 minuti per completarle. I questionari saranno ospitati sulla piattaforma di sondaggi sicura di C&R. I partecipanti che completano il primo questionario verranno quindi randomizzati in uno dei 3 gruppi:
- Condizione di intervento: un terzo dei partecipanti sarà randomizzato per ricevere l'intervento (storia di Super U) sopra descritto.
- Condizione di controllo attivo: un terzo dei partecipanti riceverà un'attività di controllo attivo sotto forma di un gioco Roblox alternativo; Storia di Rainbow Friends che è stata abbinata a Super U in termini di lunghezza, adeguatezza all'età, tipo di storia e sfide.
- Condizione di controllo dell'attenzione: un terzo dei partecipanti riceverà un'attività di controllo dell'attenzione (ricerche di parole complete).
Tutti i partecipanti avranno un massimo di 30 minuti per giocare/completare la ricerca di parole.
Misure di risultato (descritte in dettaglio altrove):
Per valutare l'impatto immediato di giocare a Super U sull'immagine corporea e sull'umore, tutti i partecipanti completeranno misure basate sullo stato per la soddisfazione corporea, la funzionalità corporea e l'umore immediatamente prima del gioco. Alla fine del gioco, i partecipanti completeranno le stesse misure basate sullo stato di soddisfazione corporea, funzionalità corporea e umore. I partecipanti completeranno anche le misure basate sui tratti al follow-up (una settimana dopo il completamento dell'intervento).
Altre misure:
Dati demografici: il questionario di base acquisirà informazioni su età, sesso, etnia, stato socio-economico e frequenza di gioco Roblox.
Accettabilità: dopo l'intervento, i partecipanti al gruppo di intervento risponderanno a domande quantitative e qualitative riguardanti l'accettabilità dell'intervento seguendo direttamente gli elementi basati sullo stato.
Livelli di coinvolgimento: dopo l'intervento, i partecipanti al gruppo di intervento risponderanno alle domande riguardanti le parti dell'intervento della storia di Super U con cui si sono impegnati per monitorare il coinvolgimento individuale con i principi attivi dell'intervento.
Misure di qualità dei dati: gli elementi saranno incorporati nei sondaggi per valutare la qualità dei dati (ad esempio, domande per valutare l'attenzione dei partecipanti).
Studio pilota:
Inizialmente, verrà eseguito uno studio pilota nello stesso formato della sperimentazione principale (descritta sopra) con l'intento di testare e confermare quanto segue per perfezionare e convalidare il progetto di ricerca:
- Conferma la strategia di reclutamento
- Valutare il tasso di abbandono per ogni fase
- Analizzare i dati di accettabilità
- Valutare qualsiasi altro elemento che possa aiutare a supportare il regolare svolgimento del processo principale
- Identifica quante persone interagiscono con gli elementi chiave del gioco
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS16 1qy
- Centre for Appearance Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con sede negli Stati Uniti
- età compresa tra i 9 e i 13 anni
- utilizzare la piattaforma di gioco Roblox per un minimo di 4 ore a settimana
- sa leggere e scrivere da solo
Criteri di esclusione:
- ha giocato a Super U Story
- non avere il consenso scritto di un genitore/tutore per partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Super U Story
Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di giocare al videogioco Roblox, Super U Story con l'obiettivo di raggiungere la fine del gioco (circa 20-30 minuti)
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Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di giocare a un videogioco d'avventura Roblox chiamato "Super U Story".
Giocheranno una volta e avranno tra 6 e 30 minuti per completare il gioco.
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Comparatore attivo: Gioco Roblox alternativo
Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di giocare al videogioco Roblox, Rainbow Friends Story (Color Story) con l'obiettivo di raggiungere la fine del gioco (circa 20-30 minuti)
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Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di giocare a un videogioco di avventura Roblox alternativo chiamato Rainbow Friends Story (storia a colori).
Giocheranno una volta e avranno tra 6 e 30 minuti per completare il gioco.
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Comparatore attivo: Ricerca di parole in linea
Ai partecipanti a questa condizione di controllo dell'attenzione verrà chiesto di completare il maggior numero possibile di ricerche di parole online sull'argomento degli animali in 20-30 minuti.
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I partecipanti in questa condizione avranno 20 minuti per completare una serie di ricerche di parole online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella soddisfazione del corpo dello stato (valutato tramite scale analogiche visive)
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Le scale analogiche visive valuteranno il livello di soddisfazione corporea dei partecipanti.
Gli articoli includono: (1) "Quanto ti senti felice per il tuo peso corporeo, in questo momento?" (2) "Quanto ti senti felice per la forma del tuo corpo, in questo momento?" (3) "Quanto ti senti felice per il tuo aspetto, in questo momento?" I partecipanti indicano i loro livelli di soddisfazione su un VAS a 10 punti (0 = estrema insoddisfazione; 10 = estrema soddisfazione).
Verrà calcolato un punteggio medio tra i tre elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del corpo statale.
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Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di stato d'animo (valutato tramite una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
Una scala analogica visiva valuterà lo stato d'animo dei partecipanti utilizzando un singolo elemento.
I partecipanti indicheranno il loro stato d'animo su un VAS a 10 punti (0 = molto triste; 10 = molto felice) con punteggi più alti che indicano uno stato d'animo più positivo.
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Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
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Modifica della funzionalità del corpo dello stato (valutata tramite una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Una scala analogica visiva valuterà la funzionalità del corpo dello stato dei partecipanti utilizzando un singolo elemento "Quanto ti senti felice con ciò che il tuo corpo può fare in questo momento".
I partecipanti indicheranno i loro livelli su un VAS a 10 punti (0 = per niente felice; 10 = molto felice) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionalità corporea.
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Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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|
Cambiamento nella stima del corpo (valutato tramite la Body Esteem Scale for Children)
Lasso di tempo: Baseline (una settimana prima dell'intervento) e follow-up (una settimana dopo il completamento dell'intervento)
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La Body Esteem Scale for children (BES-C) a 20 item valuta l'autostima del corpo che si riferisce all'autovalutazione del proprio corpo o del proprio aspetto utilizzando una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
Una volta che gli elementi appropriati sono stati codificati al contrario, viene calcolata la media dei punteggi di tutti gli elementi; con punteggi più bassi che indicano una stima del corpo inferiore.
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Baseline (una settimana prima dell'intervento) e follow-up (una settimana dopo il completamento dell'intervento)
|
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Cambiamento nell'apprezzamento del corpo (valutato tramite la scala di apprezzamento del corpo -2 per i bambini)
Lasso di tempo: Baseline (una settimana prima dell'intervento) e follow-up (una settimana dopo il completamento dell'intervento)
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La Body Appreciation Scale-2 for Children (BAS-2C) a 10 elementi valuta l'apprezzamento del corpo.
I punteggi BAS-2C vanno da 1 (mai) a 5 (sempre).
Viene calcolata la media dei punteggi di tutti gli elementi; con punteggi più bassi che indicano l'apprezzamento della parte inferiore del corpo.
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Baseline (una settimana prima dell'intervento) e follow-up (una settimana dopo il completamento dell'intervento)
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Cambiamento nell'interiorizzazione degli ideali di aspetto sociale (valutato tramite il questionario sugli atteggiamenti socioculturali nei confronti dell'aspetto-3: sottoscala generale)
Lasso di tempo: Baseline (una settimana prima dell'intervento) e follow-up (una settimana dopo il completamento dell'intervento)
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The Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3): la sottoscala generale misura l'interiorizzazione degli ideali di apparenza sociale.
Ci sono 9 elementi della scala originale, gli investigatori hanno aggiunto 3 elementi aggiuntivi concentrandosi specificamente sui social media.
I punteggi vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).
I punteggi sono mediati con punteggi più alti che indicano una maggiore interiorizzazione.
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Baseline (una settimana prima dell'intervento) e follow-up (una settimana dopo il completamento dell'intervento)
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Cambiamento nell'alfabetizzazione sui social media (valutato tramite una misura appositamente creata)
Lasso di tempo: Baseline (una settimana prima dell'intervento) e follow-up (una settimana dopo il completamento dell'intervento)
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Una misura appositamente costruita a 5 elementi per valutare l'alfabetizzazione sui social media dei partecipanti, i punteggi vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione sui social media.
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Baseline (una settimana prima dell'intervento) e follow-up (una settimana dopo il completamento dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale accettabilità dell'intervento (valutata tramite questionario self report)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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I partecipanti all'intervento di Super U completeranno le misure di accettabilità tramite un questionario di autovalutazione, che includerà domande a risposta chiusa valutate su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo; ad esempio, mi è piaciuto giocare alla storia di Super U) e aperte domande concluse (ad es. Cosa ti è piaciuto di Super U Story?)
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Subito dopo l'intervento
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Coinvolgimento totale nell'intervento (valutato tramite un questionario self-report)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai partecipanti all'intervento Super U verrà chiesto di rispondere a una serie di domande che catturano i messaggi e le attività chiave con cui hanno interagito per fornire una misura dell'impegno dell'intervento.
La risposta è 'sì' o 'no', ad esempio, 'Prima di recarti all'Accademia, hai interagito con il Selfie Guy?'
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Paraskeva, DHealth, University of the West of England
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAS.22.11.040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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