- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05669053
Vliv hry Super U na tělesný obraz předpubertálních dětí
Hodnocení účinnosti videohry Roblox pro děti a dospívající pro zlepšení tělesného obrazu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Obavy týkající se vzhledu těla mohou mít na mladé lidi vážné fyzické a psychické důsledky, včetně úzkosti, deprese, rizikového chování, poruch příjmu potravy a sebevražedných myšlenek.
Mikrointervence (krátké intervence s nízkou intenzitou) nabízejí alternativu k tradičním intenzivním intervencím, jejichž cílem je okamžité zlepšení specifických symptomů. Mikrointervence týkající se tělesného obrazu se ukázaly jako účinné při poskytování okamžitého a krátkodobého zlepšení tělesného obrazu u dospívajících v digitálním a komunitním prostředí. K dnešnímu dni zůstává využití mikro zásahů ve světě her neprozkoumané. Konkrétně platforma Roblox, která je mezi mladými lidmi velmi populární (Roblox, září 2022).
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení okamžitého a krátkodobého dopadu hry Roblox, příběhu Super U, na tělesný obraz amerických dětí a dospívajících, náladu, internalizaci ideály vzhledu a sociální gramotnost. Primárním výsledkem je okamžitá změna ve stavu tělesné spokojenosti. Sekundární výsledky zahrnují okamžité změny nálady a tělesné funkčnosti založené na stavu a krátkodobé změny v tělesné úctě, ocenění těla, internalizaci ideálů vzhledu a gramotnosti sociálních médií.
Příběh Super U byl vyvinut ve spolupráci mezi Dove (Unilever), Toya (vývojáři her) a The Center for Appearance Research. Byl speciálně navržen tak, aby se zaměřoval na sociokulturní rizika a ochranné faktory pro image těla, včetně gramotnosti na sociálních sítích, srovnávání vzhledu, pozitivního tělesného obrazu a škádlení/šikany kvůli vzhledu.
Srovnávací kontrolní podmínky zahrnují aktivní kontrolu; alternativní hra Roblox; Příběh Rainbow Friends, který byl sladěn s intervencí ohledně stylu, délky a vhodnosti pro věk (vynechání zasílání zpráv o vzhledu těla) a kontroly pozornosti, při níž účastníci dokončí řadu slovních vyhledávání.
K provedení hlavního líčení bude prostřednictvím externí výzkumné agentury nabráno 1 479 dívek a chlapců. Účastníci budou náhodně vybráni podle jedné ze tří podmínek: 1) zásah do příběhu Super U, 2) alternativní hra Roblox nebo 3) kontrola pozornosti. Všichni účastníci budou vyzváni, aby hráli hru/hledání slov po dobu maximálně 30 minut, kde bude bezprostředně před a po dokončení hry/hledání slov hodnocen stav těla a nálada. Všichni účastníci budou posuzováni z hlediska tělesné úcty, ocenění těla, internalizace ideálů vzhledu a gramotnosti sociálních médií na začátku (jeden týden před intervencí) a znovu po jednom týdnu po intervenci.
Na konci studie dostanou všichni účastníci formulář shrnutí, který nastiňuje cíle a cíle studie a další zdroje pro tělesné a stravovací problémy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Rozsáhlý výzkum prokázal, že problémy s obrazem těla jsou evidentní v raném dospívání a mohou mít dalekosáhlé negativní důsledky pro mladé lidi. Například špatná představa o těle předpovídá různé negativní výsledky, včetně neuspořádaného stravování, nízkého sebevědomí a nálady a rizikového zdravotního chování v rané dospělosti, jako je kouření a užívání drog.
Mikrointervence jsou navrženy tak, aby poskytovaly obsah, jehož cílem je okamžité zlepšení specifických symptomů, a byly aplikovány na vzorky dospívajících a dospělých s tělesným obrazem a symptomy nálady v komunitním a digitálním prostředí. Digitálně dodávané mikrointervence se v současnosti ukázaly jako slibné ve zlepšení některých výsledků v oblasti tělesného obrazu. Důležité je, že interaktivní mikrointervence, které vyžadují aktivní zapojení do obsahu, se zdají být efektivnější než styly didaktické nebo pasivní mikrointervence.
Super U zásah:
Tento projekt jako takový zahrnuje hodnocení „Super U“, mikrointervence založené na videohrách, která byla navržena pro americké dívky a chlapce. Byl vytvořen ve spolupráci s Dove Self-Esteem Project a Toya, herním studiem, které vytváří hry pro platformu Roblox, nesmírně oblíbenou herní platformu mezi mladými lidmi s více než 57 miliony denních uživatelů (Roblox, září 2022). Super U je narativní hra, která se soustředí kolem The Academy - školy pro děti se superschopnostmi - v obležení skupiny nepoctivých studentů, kteří chtějí šířit negativitu. Posláním je pomoci hráčům najít jejich jedinečnou superschopnost letu, ohně, vody nebo rychlosti, vyhnout se a zničit jedovatou negativitu a pomoci zachránit Akademii před překonáním. Prostřednictvím poutavého příběhu Super U dostávají hráči zprávy, které se zabývají známými rizikovými faktory špatného tělesného obrazu a poskytují jim strategie podporující pozitivní tělesný obraz, jako je naučit se soustředit na to, co jejich tělo dokáže, místo toho, jak vypadá; uznat, že srovnávání může vést k tělesné nespokojenosti; pochopení důležitosti kritického hodnocení zpráv na sociálních sítích; a naučit se, jak se vypořádat se šikanou související se vzhledem.
Výzkumné otázky:
- Je intervence přijatelná (líbí se/doporučuje se/děti chtějí pokračovat ve hře) mezi dívkami a chlapci v USA?
- Je intervence účinná při vyvolání okamžitých změn tělesného obrazu a nálady na základě stavu u dívek a chlapců v USA?
- Je intervence účinná při vyvolání krátkodobého (jednotýdenního) zlepšení vlastností těla a souvisejících faktorů u dívek a chlapců v USA?
Design:
Na provedení této studie spolupracuje Centrum pro výzkum vzhledu s výzkumnou agenturou (C&R) se sídlem v USA. Abychom otestovali účinnost Super U, provedeme online tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi stejným počtem dívek a chlapců z řady měst v USA.
Účastníci:
Nábor bude svěřen C&R, výzkumné agentuře se sídlem v USA. Výzkumná agentura přijme 90 účastníků pro pilotní projekt a 1479 účastníků pro hlavní líčení. Vzorky pilotního a hlavního pokusu budou složeny z 50 % dívek a 50 % chlapců, budou rovnoměrně rozděleny mezi věkovou skupinu (tj. 9–13 let) a budou reprezentativní pro socioekonomický status a etnický původ. Výzkumná agentura bude nabírat účastníky prostřednictvím vlastních náborových panelů účastníků (děti a dospívající) a také prostřednictvím důvěryhodných a plně prověřených národních dodavatelů vzorků, které v minulosti úspěšně využila pro výzkum s touto cílovou skupinou. Bude získán souhlas rodičů.
Vzorové výpočty velikosti:
Pro pilotní projekt bude přijato minimálně N = 30 účastníků na rameno (celkový vzorek N = 90). Tento cíl náboru byl založen na doporučeních Whiteheada a kolegů, kteří uvádějí, že pro hlavní studii navrženou s 90% silou a oboustrannou 5% významností by velikosti pilotního vzorku na rameno měly zahrnovat minimálně 25 účastníků pro standardizované velikosti účinku, které očekává se, že budou malé (0,2), jako tomu bylo u podobných online mikrointervencí.
Pro hlavní líčení se vyšetřovatelé zaměří na nábor 1 479 účastníků (N = 493 na rameno). Vezmeme-li v úvahu jeden primární výsledek (spokojenost s tělesným stavem) a jeden primární cílový bod (tj. post-test), a-priori analýza síly založená na modelu ANCOVA se 3 skupinami a 3 kovariáty zjistila, že celková velikost vzorku 967 účastníků by je nutné detekovat malé efekty (F = 0,10) při uvažování 80% výkonu a hladin alfa 0,05. Podobné studie testující mikrointervence online ukazují míru předčasného ukončení po testu až 34,39 %. Vyšetřovatelé proto nafoukli počáteční vzorek 967 o 35 %, aby zajistili dostatečný výkon po testu. Uvedená inflace vyústila v náš cílový vzorek 1479 účastníků, u kterých se vyšetřovatelé zaměří na vyvážené rozložení genderových identit a věku mezi pažemi.
Postup:
Všichni účastníci budou požádáni, aby týden před přijetím intervence vyplnili online dotazník s měřením na základě vlastností. Účastníci dokončí tato opatření založená na vlastnostech ze svého domova a jejich dokončení jim zabere přibližně 30 minut. Dotazníky budou umístěny na zabezpečené průzkumné platformě C&R. Účastníci, kteří vyplní první dotazník, budou poté náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin:
- Podmínka intervence: Jedna třetina účastníků bude náhodně vybrána k přijetí výše popsané intervence (příběh Super U).
- Podmínka aktivní kontroly: Třetina účastníků získá aktivní kontrolní činnost v podobě alternativní hry Roblox; Příběh Rainbow Friends, který byl přizpůsoben Super U, pokud jde o délku, přiměřenost věku, typ příběhu a výzvy.
- Podmínka kontroly pozornosti: Třetina účastníků obdrží aktivitu kontroly pozornosti (úplné vyhledávání slov).
Všichni účastníci budou mít maximálně 30 minut na hraní hry/kompletní vyhledávání slov.
Výsledná opatření (podrobně popsaná jinde):
Aby bylo možné posoudit okamžitý dopad hraní Super U na tělesný obraz a náladu, všichni účastníci provedou bezprostředně před hrou měření tělesné spokojenosti, tělesné funkčnosti a nálady na základě stavu. Na konci hry účastníci dokončí stejná měření tělesné spokojenosti, tělesné funkčnosti a nálady založená na stavu. Účastníci také dokončí měření založená na vlastnostech při sledování (jeden týden po dokončení intervence).
Další opatření:
Demografie: Základní dotazník bude zachycovat informace o věku, pohlaví, etnickém původu, socioekonomickém postavení a frekvenci hraní her Roblox.
Přijatelnost: Po intervenci budou účastníci intervenční skupiny odpovídat na kvantitativní a kvalitativní otázky týkající se přijatelnosti intervence přímo v návaznosti na stavové položky.
Úrovně zapojení: Po intervenci budou účastníci intervenční skupiny odpovídat na otázky týkající se toho, do kterých částí intervence příběhu Super U se zapojili, aby sledovali individuální zapojení aktivních složek intervence.
Měření kvality dat: Do průzkumů budou začleněny položky k posouzení kvality dat (např. otázky k vyhodnocení pozornosti účastníků).
Pilotní studie:
Zpočátku bude probíhat pilotní studie ve stejném formátu jako hlavní studie (popsána výše) se záměrem otestovat a potvrdit následující, aby se upřesnil a ověřil návrh výzkumu:
- Potvrďte náborovou strategii
- Posuďte míru opotřebení pro každou fázi
- Analyzujte data přijatelnosti
- Posuďte všechny další prvky, které mohou přispět k hladkému průběhu hlavního líčení
- Zjistěte, kolik lidí se zabývá klíčovými prvky hry
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS16 1qy
- Centre for Appearance Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se sídlem ve Spojených státech
- ve věku od 9 do 13 let
- používejte herní platformu Roblox minimálně 4 hodiny týdně
- umí samostatně číst a psát
Kritéria vyloučení:
- hrál Super U Story
- nemají k účasti písemný souhlas rodiče/pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Super U Story zásah
Účastníci v této podmínce budou požádáni, aby si zahráli videohru Roblox, Super U Story, s cílem dosáhnout konce hry (přibližně 20–30 minut)
|
Účastníci v této podmínce budou požádáni, aby si zahráli dobrodružnou videohru Roblox s názvem 'Super U Story'.
Hru si zahrají jednou a na dokončení hry mají 6 až 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Alternativní hra Roblox
Účastníci v této podmínce budou požádáni, aby si zahráli videohru Roblox, Rainbow Friends Story (Color Story) s cílem dosáhnout konce hry (přibližně 20–30 minut)
|
Účastníci v této podmínce budou požádáni, aby si zahráli alternativní dobrodružnou videohru Roblox s názvem Rainbow Friends Story (barevný příběh).
Hru si zahrají jednou a na dokončení hry mají 6 až 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Online vyhledávání slov
Účastníci tohoto stavu kontroly pozornosti budou požádáni, aby během 20–30 minut dokončili co nejvíce online slovních vyhledávání na téma zvířata.
|
Účastníci v této podmínce budou mít 20 minut na dokončení série vyhledávání slov online.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu tělesného uspokojení (posuzováno pomocí vizuálních analogových vah)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Vizuální analogové škály budou hodnotit úroveň tělesné spokojenosti účastníků.
Položky zahrnují: (1) "Jak šťastný se teď cítíte se svou tělesnou hmotností?" (2) "Jak šťastný se teď cítíte se svým tvarem těla?" (3) "Jak šťastný se cítíte z toho, jak právě teď vypadáte?" Účastníci udávají úroveň své spokojenosti na 10bodovém VAS (0 = extrémní nespokojenost; 10 = extrémní spokojenost).
Bude vypočítáno průměrné skóre napříč třemi položkami, přičemž vyšší skóre bude indikovat vyšší tělesnou spokojenost.
|
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady stavu (posuzována pomocí vizuální analogové stupnice)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Vizuální analogová stupnice vyhodnotí náladu účastníků pomocí jediné položky.
Účastníci označí svou náladu na 10bodovém VAS (0 = velmi smutný; 10 = velmi šťastný), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější náladu.
|
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna funkčnosti státního orgánu (posuzováno pomocí vizuální analogové stupnice)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Vizuální analogová stupnice posoudí funkčnost těla účastníků pomocí jediné položky „Jak jste spokojeni s tím, co vaše tělo právě teď dokáže“.
Účastníci uvedou své úrovně na 10bodovém VAS (0 = vůbec nešťastný; 10 = velmi šťastný), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň tělesné funkčnosti.
|
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v úctě k tělu (hodnoceno pomocí Body Esteem Scale pro děti)
Časové okno: Výchozí stav (jeden týden před intervencí) a sledování (jeden týden po dokončení intervence)
|
Škála tělesného úcty pro děti (BES-C) s 20 položkami posuzuje tělesnou úctu, která odkazuje na sebehodnocení vlastního těla nebo vzhledu pomocí škály od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Jakmile jsou příslušné položky zpětně kódovány, skóre všech položek se zprůměruje; s nižším skóre indikujícím nižší tělesnou úctu.
|
Výchozí stav (jeden týden před intervencí) a sledování (jeden týden po dokončení intervence)
|
|
Změna vnímání těla (posuzováno pomocí stupnice hodnocení těla -2 pro děti)
Časové okno: Výchozí stav (jeden týden před intervencí) a sledování (jeden týden po dokončení intervence)
|
Desetipoložková škála tělesného vnímání-2 pro děti (BAS-2C) hodnotí tělesné uznání.
Skóre BAS-2C se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Skóre všech položek je zprůměrováno; s nižším skóre indikujícím nižší ocenění těla.
|
Výchozí stav (jeden týden před intervencí) a sledování (jeden týden po dokončení intervence)
|
|
Změna v internalizaci ideálů společenského vzhledu (posuzováno prostřednictvím dotazníku Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3:General Subscale)
Časové okno: Výchozí stav (jeden týden před intervencí) a sledování (jeden týden po dokončení intervence)
|
Sociokulturní postoje k dotazníku vzhledu-3 (SATAQ-3): Obecná subškála měří internalizaci ideálů společenského vzhledu.
Z původní škály je 9 položek, vyšetřovatelé přidali 3 další položky zaměřené konkrétně na sociální média.
Skóre se pohybuje od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Skóre je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší internalizaci.
|
Výchozí stav (jeden týden před intervencí) a sledování (jeden týden po dokončení intervence)
|
|
Změna gramotnosti v sociálních médiích (posuzováno pomocí účelově vytvořeného opatření)
Časové okno: Výchozí stav (jeden týden před intervencí) a sledování (jeden týden po dokončení intervence)
|
Účelové měření s 5 položkami k posouzení gramotnosti účastníků v oblasti sociálních médií, skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší gramotnost v oblasti sociálních médií.
|
Výchozí stav (jeden týden před intervencí) a sledování (jeden týden po dokončení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková přijatelnost intervence (posouzena pomocí dotazníku pro vlastní zprávu)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účastníci intervence Super U dokončí opatření přijatelnosti prostřednictvím vlastního dotazníku, který bude obsahovat uzavřené otázky hodnocené na stupnici od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím; např. rád jsem hrál příběh Super U) a otevřené ukončené otázky (např. Co se vám líbilo na Super U Story?)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Celková angažovanost v intervenci (posouzena pomocí dotazníku s vlastní zprávou)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účastníci intervence Super U budou požádáni, aby odpověděli na řadu otázek, které zachycují klíčová sdělení a aktivity, se kterými interagovali, aby poskytli míru zapojení do intervence.
Odpověď je buď 'ano' nebo 'ne', například 'Před cestou do akademie jste se stýkali se Selfie Guyem?'
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Paraskeva, DHealth, University of the West of England
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HAS.22.11.040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Super U Story zásah
-
British Columbia Cancer AgencyUkončenoPatologické procesy | Novotvary | Metastáza novotvaru | Neoplastické procesyKanada
-
Medical University of South CarolinaAktivní, ne nábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy