- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05669053
De impact van het spelen van Super U op het lichaamsbeeld van pre-adolescenten
Evaluatie van de effectiviteit van een Roblox-videogame voor kinderen en adolescenten om het lichaamsbeeld te verbeteren: gerandomiseerde gecontroleerde trial
Problemen met het lichaamsbeeld kunnen ernstige fysieke en psychologische gevolgen hebben voor jongeren, waaronder angst, depressie, risicovol gedrag, eetstoornissen en zelfmoordgedachten.
Micro-interventies (korte interventies met lage intensiteit) bieden een alternatief voor traditionele, intense interventies die tot doel hebben specifieke symptomen onmiddellijk te verbeteren. Micro-interventies op het gebied van het lichaamsbeeld zijn effectief gebleken in het leveren van onmiddellijke en kortetermijnverbeteringen van het lichaamsbeeld bij adolescenten binnen digitale en gemeenschapsomgevingen. Tot op heden blijft het gebruik van micro-interventies in de gamingwereld onontgonnen. Met name het Roblox-platform dat enorm populair is onder jongeren (Roblox, september 2022).
Als zodanig is het doel van de huidige studie om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de onmiddellijke en kortetermijnimpact van een Roblox-game, Super U-verhaal, op het lichaamsbeeld, de stemming, de internalisering van Amerikaanse kinderen en adolescenten te evalueren. uiterlijke idealen en geletterdheid op sociale media. Het primaire resultaat is een onmiddellijke verandering in op de staat gebaseerde lichaamstevredenheid. Secundaire uitkomsten zijn onder meer onmiddellijke veranderingen in de gemoedstoestand en lichaamsfunctionaliteit en kortetermijnveranderingen in lichaamswaardering, lichaamswaardering, internalisering van uiterlijke idealen en geletterdheid op sociale media.
Het Super U-verhaal is ontwikkeld door een samenwerking tussen Dove (Unilever), Toya (game-ontwikkelaars) en The Center for Appearance Research. Het is specifiek ontworpen om sociaal-culturele risico's en beschermende factoren voor het lichaamsbeeld aan te pakken, waaronder geletterdheid op sociale media, uiterlijkvergelijkingen, positief lichaamsbeeld en plagen/pesten rond uiterlijk.
De vergelijkende controlevoorwaarden omvatten een actieve controle; een alternatief Roblox-spel; Rainbow Friends-verhaal dat is afgestemd op de interventie op het gebied van stijl, lengte en geschiktheid voor de leeftijd (waarbij berichten over het lichaamsbeeld worden weggelaten) en een aandachtscontrole waarbij deelnemers een reeks woordzoekopdrachten voltooien.
Voor het hoofdonderzoek zullen 1.479 meisjes en jongens worden geworven via een extern onderzoeksbureau. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie voorwaarden: 1) de Super U-verhaalinterventie, 2) alternatief Roblox-spel of 3) aandachtscontrole. Alle deelnemers worden aangemoedigd om de game/woordzoeker maximaal 30 minuten te spelen, waarbij ze direct voor en na het voltooien van de game/woordzoeker worden beoordeeld op hun lichaamsbeeld en gemoedstoestand. Alle deelnemers worden beoordeeld op basis van lichaamswaardering, lichaamswaardering, internalisering van uiterlijke idealen en geletterdheid op sociale media bij aanvang (een week voor de interventie) en opnieuw een week na de interventie.
Aan het einde van het onderzoek ontvangen alle deelnemers een debriefingsformulier, waarin de doelstellingen van het onderzoek en aanvullende bronnen voor lichaams- en eetproblemen worden uiteengezet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Uitgebreid onderzoek heeft uitgewezen dat problemen met het lichaamsbeeld duidelijk zijn in de vroege adolescentie en verstrekkende negatieve gevolgen kunnen hebben voor jongeren. Een slecht lichaamsbeeld is bijvoorbeeld voorspellend voor verschillende negatieve uitkomsten, waaronder ongeordend eten, een laag zelfbeeld en een laag humeur, en risicovol gezondheidsgedrag in de vroege volwassenheid, zoals roken en drugsgebruik.
Micro-interventies zijn ontworpen om inhoud te leveren die gericht is op het onmiddellijk verbeteren van specifieke symptomen, en ze zijn toegepast op steekproeven van adolescenten en volwassenen met lichaamsbeeld en stemmingssymptomen in gemeenschaps- en digitale omgevingen. Digitaal geleverde micro-interventies zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van sommige resultaten van het lichaamsbeeld op dit moment. Belangrijk is dat interactieve micro-interventies die actieve betrokkenheid bij de inhoud vereisen, effectiever blijken te zijn dan didactische of passieve micro-interventiestijlen.
Super U-interventie:
Als zodanig omvat dit project de evaluatie van 'Super U', een op videogames gebaseerde micro-interventie ontworpen voor Amerikaanse meisjes en jongens. Het is gemaakt in samenwerking met het Dove Self-Esteem Project en Toya, een gamestudio die games maakt voor het Roblox-platform, een enorm populair gamingplatform onder jongeren met meer dan 57 miljoen dagelijkse gebruikers (Roblox, september 2022). Super U is een op verhalen gebaseerd spel, dat draait om The Academy - een school voor kinderen met superkrachten - die wordt belegerd door een groep schurkenstaten die negativiteit willen verspreiden. De missie is om spelers te helpen hun unieke superkracht van vliegen, vuur, water of snelheid te vinden, om giftige negativiteit te ontwijken en te vernietigen om te voorkomen dat The Academy wordt overwonnen. Door het boeiende verhaal van Super U ontvangen spelers berichten die bekende risicofactoren voor een slecht lichaamsbeeld aanpakken en hen strategieën aanreiken die een positief lichaamsbeeld bevorderen, zoals leren focussen op wat hun lichaam kan doen, in plaats van hoe het eruit ziet; erkennen dat het maken van vergelijkingen kan leiden tot ontevredenheid over het lichaam; het belang begrijpen van het kritisch evalueren van berichten op sociale media; en leren omgaan met uiterlijk gerelateerd pesten.
Onderzoeksvragen:
- Is de interventie acceptabel (geliefd/aanbevolen/kinderen willen blijven spelen) onder meisjes en jongens in de VS?
- Is de interventie effectief in het opwekken van onmiddellijke op de staat gebaseerde veranderingen in het lichaamsbeeld en de stemming bij meisjes en jongens in de VS?
- Is de interventie effectief in het opwekken van kortetermijnverbeteringen (een week) in het lichaamsbeeld en aanverwante factoren bij meisjes en jongens in de VS?
Ontwerp:
Om dit onderzoek uit te voeren, werkt het Center for Appearance Research samen met een onderzoeksbureau (C&R) in de VS. Om de effectiviteit van Super U te testen, zullen we een online driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren onder een gelijk aantal meisjes en jongens uit verschillende steden in de VS.
Deelnemers:
De werving wordt uitbesteed aan C&R, een in de VS gevestigd onderzoeksbureau. Het onderzoeksbureau werft 90 deelnemers voor de pilot en 1479 deelnemers voor de hoofdproef. De steekproeven van de proef en de hoofdproef zullen bestaan uit 50% meisjes en 50% jongens, gelijkmatig verdeeld zijn over de leeftijdsgroep (d.w.z. 9-13 jaar) en representatief zijn voor de sociaaleconomische status en etniciteit. Het onderzoeksbureau zal deelnemers werven via hun eigen wervingspanels van deelnemers (kinderen en tieners) en via vertrouwde en volledig doorgelichte nationale steekproefleveranciers die ze in het verleden met succes hebben gebruikt voor onderzoek met deze doelgroep. Ouderlijke toestemming zal worden verkregen.
Berekeningen van de steekproefomvang:
Voor de pilot worden minimaal N = 30 deelnemers per arm (totale steekproef N = 90) geworven. Deze rekruteringsdoelstelling werd gebaseerd op de aanbevelingen van Whitehead en collega's, die stelden dat voor een hoofdonderzoek dat was ontworpen met 90% power en tweezijdige 5% significantie, de proefmonstergroottes per arm minimaal 25 deelnemers zouden moeten omvatten voor gestandaardiseerde effectgroottes die zullen naar verwachting klein zijn (0,2), net als die van vergelijkbare online micro-interventies.
Voor de hoofdstudie streven de onderzoekers ernaar 1.479 deelnemers te rekruteren (N = 493 per arm). Rekening houdend met één primaire uitkomst (tevredenheid van de staatsinstantie) en één primair eindpunt (d.w.z. post-test), bleek uit een a-priori poweranalyse op basis van een ANCOVA-model met 3 groepen en 3 covariaten dat een totale steekproefomvang van 967 deelnemers zou nodig zijn om kleine effecten (F = 0,10) te detecteren bij een vermogen van 80% en alfaniveaus van 0,05. Vergelijkbare onderzoeken die micro-interventies online testen, laten uitvalpercentages zien bij post-test tot 34,39%. De onderzoekers hebben daarom het oorspronkelijke monster van 967 met 35% opgeblazen om voldoende vermogen te garanderen bij de post-test. Deze inflatie resulteerde in onze beoogde steekproef van 1479 deelnemers, waarvoor de onderzoekers zullen streven naar een evenwichtige verdeling van genderidentiteiten en leeftijd over de armen.
Procedure:
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een week voorafgaand aan het ontvangen van de interventie een online vragenlijst met op kenmerken gebaseerde maatregelen in te vullen. Deelnemers zullen deze op eigenschappen gebaseerde metingen vanuit hun huis uitvoeren en ze zullen ongeveer 30 minuten in beslag nemen. De vragenlijsten worden gehost op het beveiligde enquêteplatform van C&R. Deelnemers die de eerste vragenlijst invullen, worden vervolgens gerandomiseerd in een van de 3 groepen:
- Interventievoorwaarde: Een derde van de deelnemers wordt gerandomiseerd om de hierboven beschreven interventie (Super U-verhaal) te ontvangen.
- Actieve besturingsvoorwaarde: een derde van de deelnemers krijgt een actieve besturingsactiviteit in de vorm van een alternatief Roblox-spel; Rainbow Friends-verhaal dat qua lengte, geschiktheid voor leeftijd, verhaaltype en uitdagingen is afgestemd op Super U.
- Conditie voor aandachtscontrole: een derde van de deelnemers krijgt een activiteit voor aandachtscontrole (volledige woordzoekopdrachten).
Alle deelnemers hebben maximaal 30 minuten om het spel te spelen/woordzoeker uit te voeren.
Uitkomstmaten (elders in detail beschreven):
Om de onmiddellijke impact van het spelen van Super U op het lichaamsbeeld en de stemming te beoordelen, zullen alle deelnemers onmiddellijk voorafgaand aan het spelen van de game op toestand gebaseerde metingen uitvoeren voor lichaamstevredenheid, lichaamsfunctionaliteit en stemming. Aan het einde van het spel zullen deelnemers dezelfde op toestand gebaseerde metingen van lichaamstevredenheid, lichaamsfunctionaliteit en stemming voltooien. Deelnemers zullen bij de follow-up ook op eigenschappen gebaseerde metingen uitvoeren (een week na voltooiing van de interventie).
Overige maatregelen:
Demografie: de basisvragenlijst verzamelt informatie over leeftijd, geslacht, etniciteit, sociaal-economische status en speelfrequentie van Roblox-games.
Aanvaardbaarheid: Na de interventie beantwoorden de deelnemers aan de interventiegroep kwantitatieve en kwalitatieve vragen over de aanvaardbaarheid van de interventie direct volgend op de op de toestand gebaseerde items.
Niveaus van betrokkenheid: Na de interventie zullen deelnemers aan de interventiegroep vragen beantwoorden over de delen van de Super U-verhaalinterventie waarmee ze zich bezighielden om de individuele betrokkenheid bij de actieve ingrediënten van de interventie te volgen.
Gegevenskwaliteitsmetingen: items worden in de enquêtes ingebed om de gegevenskwaliteit te beoordelen (bijvoorbeeld vragen om de aandacht van deelnemers te evalueren).
Piloten studie:
In eerste instantie zal een pilootstudie worden uitgevoerd in hetzelfde formaat als de hoofdstudie (hierboven beschreven) met de bedoeling om het volgende te testen en te bevestigen om het onderzoeksontwerp te verfijnen en te valideren:
- Bevestig de wervingsstrategie
- Beoordeel het verloop voor elke fase
- Analyseer aanvaardbaarheidsgegevens
- Beoordeel alle andere elementen die kunnen helpen bij het soepel laten verlopen van de hoofdproef
- Identificeer hoeveel mensen betrokken zijn bij de belangrijkste elementen van het spel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 1qy
- Centre for Appearance Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevestigd in de Verenigde Staten
- tussen 9 en 13 jaar oud
- gebruik het Roblox-gamingplatform minimaal 4 uur per week
- zelfstandig kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- heeft Super U Story gespeeld
- geen schriftelijke toestemming hebben van een ouder/verzorger om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Super U Story-interventie
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om de Roblox-videogame Super U Story te spelen met als doel het einde van de game te bereiken (ongeveer 20-30 minuten)
|
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om een Roblox-avonturenvideogame genaamd 'Super U Story' te spelen.
Ze spelen het spel één keer en hebben tussen de 6 en 30 minuten om het spel te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Alternatief Roblox-spel
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om de Roblox-videogame Rainbow Friends Story (Color Story) te spelen met als doel het einde van de game te bereiken (ongeveer 20-30 minuten)
|
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om een alternatieve Roblox-avonturenvideogame genaamd Rainbow Friends Story (kleurenverhaal) te spelen.
Ze spelen het spel één keer en hebben tussen de 6 en 30 minuten om het spel te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Online woordzoeker
Deelnemers aan deze aandachtscontroleconditie wordt gevraagd om binnen 20-30 minuten zoveel mogelijk online woordzoekopdrachten over het onderwerp dieren uit te voeren.
|
Deelnemers in deze toestand hebben 20 minuten de tijd om online een reeks woordzoekopdrachten uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tevredenheid van het staatslichaam (beoordeeld via visuele analoge schalen)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Visuele analoge schalen beoordelen het niveau van lichaamstevredenheid van de deelnemers.
Items omvatten: (1) "Hoe gelukkig bent u op dit moment met uw lichaamsgewicht?" (2) "Hoe blij bent u op dit moment met uw lichaamsvorm?" (3) "Hoe gelukkig voel je je op dit moment met hoe je eruit ziet?" Deelnemers geven hun mate van tevredenheid aan op een 10-punts VAS (0 = extreme ontevredenheid; 10 = extreme tevredenheid).
Er wordt een gemiddelde score voor de drie items berekend, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid van het staatslichaam.
|
Onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemoedstoestand (beoordeeld via een visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Een visuele analoge schaal beoordeelt de gemoedstoestand van de deelnemers aan de hand van een enkel item.
Deelnemers geven hun stemming aan op een 10-punts VAS (0 = erg verdrietig; 10 = erg blij) waarbij hogere scores een meer positieve stemming aangeven.
|
Onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in functionaliteit van het staatslichaam (beoordeeld via een visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Een visuele analoge schaal zal de lichaamsfunctionaliteit van de deelnemers beoordelen aan de hand van een enkel item 'Hoe gelukkig voelt u zich met wat uw lichaam op dit moment kan doen'.
Deelnemers geven hun niveau aan op een 10-punts VAS (0 =helemaal niet blij; 10=heel blij) waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van lichaamsfunctionaliteit.
|
Onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in lichaamswaardering (beoordeeld via de Body Esteem Scale for Children)
Tijdsspanne: Baseline (een week voorafgaand aan de interventie) en follow-up (een week nadat de interventie is voltooid)
|
De Body Esteem Scale voor kinderen met 20 items (BES-C) beoordeelt de lichaamswaarde die verwijst naar zelfevaluaties van iemands lichaam of uiterlijk met behulp van een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Zodra de juiste items omgekeerd zijn gecodeerd, worden de scores op alle items gemiddeld; met lagere scores die duiden op een lager lichaamsbeeld.
|
Baseline (een week voorafgaand aan de interventie) en follow-up (een week nadat de interventie is voltooid)
|
|
Verandering in lichaamswaardering (beoordeeld via de Body Appreciation Scale -2 voor kinderen)
Tijdsspanne: Baseline (een week voorafgaand aan de interventie) en follow-up (een week nadat de interventie is voltooid)
|
De Body Appreciation Scale-2 for Children (BAS-2C) bestaat uit 10 items en beoordeelt de waardering van het lichaam.
BAS-2C-scores variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Scores op alle items zijn gemiddeld; met lagere scores die wijzen op waardering van het lagere lichaam.
|
Baseline (een week voorafgaand aan de interventie) en follow-up (een week nadat de interventie is voltooid)
|
|
Verandering in internalisering van maatschappelijke uiterlijke idealen (beoordeeld via de sociaal-culturele houding ten opzichte van uiterlijk vragenlijst-3: algemene subschaal)
Tijdsspanne: Baseline (een week voorafgaand aan de interventie) en follow-up (een week nadat de interventie is voltooid)
|
De Socioculturele Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3): General Subscale meet de internalisering van maatschappelijke idealen op het gebied van uiterlijk.
Er zijn 9 items van de oorspronkelijke schaal, de onderzoekers hebben 3 extra items toegevoegd die specifiek gericht zijn op sociale media.
Scores lopen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Scores worden gemiddeld, waarbij hogere scores een hogere internalisering aangeven.
|
Baseline (een week voorafgaand aan de interventie) en follow-up (een week nadat de interventie is voltooid)
|
|
Verandering in geletterdheid op sociale media (beoordeeld via een speciaal gebouwde meting)
Tijdsspanne: Baseline (een week voorafgaand aan de interventie) en follow-up (een week nadat de interventie is voltooid)
|
Een speciaal gebouwde meting van 5 items om de geletterdheid van sociale media van deelnemers te beoordelen, scores variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores een hogere geletterdheid op sociale media aangeven.
|
Baseline (een week voorafgaand aan de interventie) en follow-up (een week nadat de interventie is voltooid)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale aanvaardbaarheid van de interventie (beoordeeld via een zelfrapportagevragenlijst)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deelnemers aan de Super U-interventie zullen aanvaardbaarheidsmetingen invullen via een zelfrapportagevragenlijst, die gesloten vragen bevat die worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens; bijv. Ik vond het leuk om Super U-verhaal te spelen) en open vragen. beëindigde vragen (bijv. Wat vond je leuk aan Super U Story?)
|
Meteen na de interventie
|
|
Totale betrokkenheid bij de interventie (beoordeeld via een zelfrapportagevragenlijst)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deelnemers aan de Super U-interventie zullen worden gevraagd om te reageren op een reeks vragen die de belangrijkste boodschappen en activiteiten vastleggen waarmee ze interactie hadden om een maatstaf voor interventiebetrokkenheid te bieden.
Het antwoord is 'ja' of 'nee', bijvoorbeeld: 'Heb je contact gehad met de Selfie Guy voordat je naar de Academie reisde?'
|
Meteen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Paraskeva, DHealth, University of the West of England
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HAS.22.11.040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .