- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05669053
Effekten av att spela Super U på pre-adolescents kroppsbild
Utvärdera effektiviteten av ett Roblox-videospel för barn och ungdomar för att förbättra kroppsbilden: randomiserat kontrollerat försök
Kroppsuppfattningsproblem kan få allvarliga fysiska och psykiska konsekvenser för unga människor, inklusive ångest, depression, risktagande beteenden, ätstörningar och självmordstankar.
Mikrointerventioner (korta, lågintensiva interventioner) erbjuder ett alternativ till traditionella, intensiva interventioner som syftar till att omedelbart förbättra specifika symtom. Mikrointerventioner med kroppsbild har visat sig vara effektiva för att ge omedelbara och kortsiktiga förbättringar av kroppsuppfattning bland ungdomar inom digitala miljöer och samhällsmiljöer. Hittills är det outforskat att använda mikrointerventioner i spelvärlden. Närmare bestämt Roblox-plattformen som är enormt populär bland ungdomar (Roblox, september 2022).
Som sådan är syftet med denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera den omedelbara och kortsiktiga effekten av ett Roblox-spel, Super U story, på amerikanska barn och ungdomars kroppsuppfattning, humör, internalisering av utseendeideal och kunskap om sociala medier. Det primära resultatet är omedelbar förändring av den statliga kroppsbelåtenhet. Sekundära resultat inkluderar omedelbara förändringar i tillståndsbaserade humör och kroppsfunktioner och kortsiktiga förändringar i kroppskänsla, kroppsuppskattning, internalisering av utseendeideal och kunskap om sociala medier.
Super U-historien utvecklades genom ett samarbete mellan Dove (Unilever), Toya (spelutvecklare) och The Center for Appearance Research. Det var speciellt utformat för att rikta in sig på sociokulturella risker och skyddande faktorer för kroppsuppfattning, inklusive kunskaper i sociala medier, jämförelser av utseende, positiv kroppsuppfattning och retande/mobbning kring utseende.
Jämförelsekontrollförhållandena inkluderar en aktiv kontroll; ett alternativt Roblox-spel; Rainbow Friends-berättelse som har matchats till interventionen om stil, längd och lämplighet för ålder (som utelämnar kroppsbildmeddelanden) och en uppmärksamhetskontroll där deltagarna genomför en rad ordsökningar.
För att genomföra huvudförsöket kommer 1 479 flickor och pojkar att rekryteras genom en extern forskningsbyrå. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre villkor: 1) Super U-berättelseinterventionen, 2) alternativt Roblox-spel eller 3) uppmärksamhetskontroll. Alla deltagare kommer att uppmuntras att spela spelet/ordsökningen i högst 30 minuter, där de kommer att bedömas på tillstånds-kroppsbild och humör omedelbart före och efter avslutad spel/ordsökning. Alla deltagare kommer att bedömas med avseende på kroppskänsla, kroppsuppskattning, internalisering av utseendeideal och kunskap om sociala medier vid baslinjen (en vecka före intervention) och igen en vecka efter intervention.
I slutet av studien kommer alla deltagare att få ett debriefingsformulär som beskriver studiens syften och mål, och ytterligare resurser för kropps- och ätproblem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Omfattande forskning har visat att kroppsuppfattningsproblem är uppenbara i tidig tonåren och kan få långtgående negativa konsekvenser för unga. Till exempel förutsäger dålig kroppsuppfattning olika negativa utfall, inklusive ätstörningar, låg självkänsla och humör, och riskfyllda hälsobeteenden i tidig vuxen ålder, såsom rökning och droganvändning.
Mikrointerventioner är utformade för att leverera innehåll som syftar till att omedelbart förbättra specifika symtom, och de har tillämpats på ungdomar och vuxna prover med kroppsbild och humörsymtom i gemenskap och digitala miljöer. Digitalt levererade mikrointerventioner har visat sig lovande när det gäller att förbättra vissa resultat av kroppsbilden just nu. Viktigt är att interaktiva mikrointerventioner som kräver aktivt engagemang i dess innehåll verkar vara mer effektiva än didaktiska eller passiva mikrointerventionsstilar.
Super U-intervention:
Som sådant innebär detta projekt utvärderingen av "Super U", en videospelsbaserad mikrointervention designad för amerikanska flickor och pojkar. Det skapades i samarbete med Dove Self-Esteem Project och Toya, en spelstudio som skapar spel för Roblox-plattformen, en enormt populär spelplattform bland unga människor med över 57 miljoner dagliga användare (Roblox, september 2022). Super U är ett berättande baserat spel, som kretsar kring The Academy – en skola för barn med superkrafter – under belägring av en grupp oseriösa studenter som vill sprida negativitet. Uppdraget är att hjälpa spelare att hitta sin unika superkraft av flyg, eld, vatten eller hastighet, för att undvika och förstöra giftig negativitet för att hjälpa till att rädda The Academy från att bli övervunnen. Genom den engagerande historien om Super U får spelare meddelanden som tar upp kända riskfaktorer för dålig kroppsuppfattning och förser dem med strategier som främjar positiv kroppsuppfattning, som att lära sig att fokusera på vad deras kropp kan göra, istället för hur den ser ut; inser att jämförelser kan leda till missnöje i kroppen; förstå vikten av att kritiskt utvärdera meddelanden på sociala medier; och lära sig hur man hanterar utseenderelaterad mobbning.
Forskningsfrågor:
- Är interventionen acceptabel (gillade/rekommenderas/barn vill fortsätta spela) bland flickor och pojkar i USA?
- Är interventionen effektiv för att framkalla omedelbara statliga förändringar i kroppsuppfattning och humör bland flickor och pojkar i USA?
- Är interventionen effektiv för att framkalla kortsiktiga (en vecka) egenskapersförbättringar i kroppsuppfattning och relaterade faktorer bland flickor och pojkar i USA?
Design:
För att genomföra denna studie samarbetar Center for Appearance Research med en forskningsbyrå (C&R) baserad i USA. För att testa effektiviteten av Super U kommer vi att genomföra en online trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) bland lika många flickor och pojkar från en rad städer i USA.
Deltagare:
Rekryteringen kommer att läggas ut på entreprenad till C&R, en USA-baserad forskningsbyrå. Forskningsmyndigheten kommer att rekrytera 90 deltagare till pilotprojektet och 1479 deltagare till huvudförsöket. Pilot- och huvudförsöksproverna kommer att bestå av 50 % flickor och 50 % pojkar, vara jämnt fördelade mellan åldersgruppen (dvs. 9-13 år) och vara representativa för socioekonomisk status och etnicitet. Forskningsbyrån kommer att rekrytera deltagare via sina egna rekryteringspaneler av deltagare (barn och tonåringar) samt genom pålitliga och fullständigt granskade nationella provleverantörer som de framgångsrikt har använt tidigare för forskning med denna målgrupp. Förälders samtycke kommer att erhållas.
Exempelstorleksberäkningar:
För piloten kommer minst N = 30 deltagare per arm (totalt urval N = 90) att rekryteras. Detta rekryteringsmål grundades på rekommendationerna från Whitehead och kollegor, som säger att för ett huvudförsök utformat med 90 % effekt och dubbelsidig 5 % signifikans, bör pilotprovstorlekarna per arm inkludera minst 25 deltagare för standardiserade effektstorlekar som förväntas vara små (0,2), som de av liknande mikrointerventioner online har varit.
För huvudförsöket kommer utredarna att sträva efter att rekrytera 1 479 deltagare (N = 493 per arm). Med tanke på ett primärt resultat (tillfredsställelse av staten) och en primär slutpunkt (dvs efter test), fann en a-priori effektanalys baserad på en ANCOVA-modell med 3 grupper och 3 kovariater att en total urvalsstorlek på 967 deltagare skulle vara nödvändigt för att upptäcka små effekter (F = 0,10) när man överväger 80 % effekt och alfanivåer på 0,05. Liknande studier som testar mikrointerventioner online visar avhopp på upp till 34,39 % efter testet. Utredarna har därför blåst upp det initiala urvalet på 967 med 35 % för att säkerställa tillräcklig effekt efter testet. Nämnda inflation resulterade i vårt målurval på 1479 deltagare, för vilka utredarna kommer att sträva efter att ha en balanserad fördelning av könsidentiteter och ålder över armarna.
Procedur:
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett online-frågeformulär med egenskapsbaserade åtgärder en vecka innan de får interventionen. Deltagarna kommer att slutföra dessa egenskapsbaserade åtgärder från sitt hem och de kommer att ta cirka 30 minuter att slutföra. Frågeformulären kommer att finnas på C&R:s säkra undersökningsplattform. Deltagare som fyller i det första frågeformuläret kommer sedan att randomiseras till en av tre grupper:
- Interventionsvillkor: En tredjedel av deltagarna kommer att randomiseras för att få interventionen (Super U story) som beskrivs ovan.
- Aktiv kontrollvillkor: En tredjedel av deltagarna kommer att få en aktiv kontrollaktivitet i form av ett alternativt Roblox-spel; Rainbow Friends-berättelse som har matchats till Super U när det gäller längd, lämplig ålder, berättelsetyp och utmaningar.
- Villkor för uppmärksamhetskontroll: En tredjedel av deltagarna kommer att få en uppmärksamhetskontrollaktivitet (fullständiga ordsökningar).
Alla deltagare kommer att ha högst 30 minuter på sig att spela spelet/slutföra ordsökningen.
Resultatmått (beskrivs i detalj på annat ställe):
För att bedöma den omedelbara effekten av att spela Super U på kroppsuppfattning och humör, kommer alla deltagare att genomföra statliga mått för kroppstillfredsställelse, kroppsfunktionalitet och humör omedelbart före spelet. I slutet av spelet kommer deltagarna att genomföra samma tillståndsbaserade mått på kroppstillfredsställelse, kroppsfunktionalitet och humör. Deltagarna kommer också att genomföra egenskapsbaserade åtgärder vid uppföljning (en vecka efter avslutad intervention).
Andra åtgärder:
Demografi: Baslinjeformuläret kommer att fånga information om ålder, kön, etnicitet, socioekonomisk status och Roblox-spelsfrekvens.
Acceptabilitet: Efter interventionen kommer deltagarna i interventionsgruppen att svara på kvantitativa och kvalitativa frågor angående acceptansen av interventionen direkt efter de statliga artiklarna.
Nivåer av engagemang: Efter interventionen kommer deltagarna i interventionsgruppen att svara på frågor om vilka delar av Super U-berättelseinterventionen de engagerade sig i för att spåra individuellt engagemang med de aktiva ingredienserna i interventionen.
Datakvalitetsmått: Objekt kommer att inbäddas i undersökningarna för att bedöma datakvaliteten (t.ex. frågor för att utvärdera deltagarnas uppmärksamhet).
Pilot studie:
Inledningsvis kommer en pilotstudie att köras i samma format som huvudstudien (beskriven ovan) med avsikten att testa och bekräfta följande för att förfina och validera forskningsdesignen:
- Bekräfta rekryteringsstrategi
- Bedöm nötningsgraden för varje fas
- Analysera acceptansdata
- Bedöm eventuella andra element som kan hjälpa till att fungera smidigt i huvudförsöket
- Identifiera hur många personer som engagerar sig i viktiga delar av spelet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS16 1qy
- Centre for Appearance Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- baserat i USA
- mellan 9 och 13 år
- använd Roblox spelplattform minst 4 timmar per vecka
- kan läsa och skriva på egen hand
Exklusions kriterier:
- har spelat Super U Story
- inte har skriftligt medgivande från en förälder/vårdgivare att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Super U Story-intervention
Deltagare i detta tillstånd kommer att uppmanas att spela Roblox-videospelet, Super U Story med målet att nå slutet av spelet (ungefär 20-30 minuter)
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att bli ombedda att spela ett Roblox äventyrsspel som heter "Super U Story".
De kommer att spela spelet en gång och har mellan 6 - 30 minuter på sig att slutföra spelet.
|
|
Aktiv komparator: Alternativt Roblox-spel
Deltagare i detta tillstånd kommer att uppmanas att spela Roblox-videospelet Rainbow Friends Story (Color Story) med målet att nå slutet av spelet (ungefär 20-30 minuter)
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att uppmanas att spela ett alternativt Roblox-äventyrsspel som heter Rainbow Friends Story (färgberättelse).
De kommer att spela spelet en gång och har mellan 6 - 30 minuter på sig att slutföra spelet.
|
|
Aktiv komparator: Ordsökning online
Deltagare i detta villkor för uppmärksamhetskontroll kommer att bli ombedda att göra så många ordsökningar online på ämnet djur som de kan på 20-30 minuter.
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att ha 20 minuter på sig att slutföra en rad ordsökningar online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i statens tillfredsställelse (bedöms via Visual Analogue Scales)
Tidsram: Omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Visuella analoga skalor kommer att bedöma deltagarnas nivå av kroppstillfredsställelse.
Objekt inkluderar: (1) "Hur glad känner du dig över din kroppsvikt just nu?" (2) "Hur glad känner du dig över din kroppsform just nu?" (3) "Hur glad känner du dig över hur du ser ut just nu?" Deltagarna anger sina nivåer av tillfredsställelse på en 10-punkts VAS (0 = extremt missnöje; 10 = extrem tillfredsställelse).
En medelpoäng för de tre punkterna kommer att beräknas med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse hos staten.
|
Omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillståndsstämning (bedöms via en visuell analog skala)
Tidsram: Omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
En visuell analog skala kommer att bedöma deltagarnas humör med hjälp av ett enda föremål.
Deltagarna kommer att ange sitt humör på en 10-punkts VAS (0 =mycket ledsen; 10=mycket glad) med högre poäng som indikerar ett mer positivt humör.
|
Omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i tillståndskroppens funktionalitet (bedöms via en visuell analog skala)
Tidsram: Omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
En visuell analog skala kommer att bedöma deltagarnas kroppsfunktionalitet med hjälp av ett enda objekt "Hur nöjd känner du dig med vad din kropp kan göra just nu".
Deltagarna kommer att ange sina nivåer på en 10-punkts VAS (0 =inte alls nöjd; 10=mycket nöjd) med högre poäng som indikerar högre nivåer av kroppsfunktionalitet.
|
Omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i kroppskänsla (bedöms via Body Esteem Scale for Children)
Tidsram: Baslinje (en vecka före interventionen) och uppföljning (en vecka efter att interventionen är klar)
|
Body Esteem Scale för barn (BES-C) med 20 punkter bedömer kroppskänsla som hänvisar till självvärderingar av ens kropp eller utseende med en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
När de lämpliga objekten är omvänd kodade, beräknas ett genomsnitt av poängen för alla objekt; med lägre poäng som indikerar lägre kroppskänsla.
|
Baslinje (en vecka före interventionen) och uppföljning (en vecka efter att interventionen är klar)
|
|
Förändring i kroppsuppskattning (bedöms via Body Appreciation Scale -2 för barn)
Tidsram: Baslinje (en vecka före interventionen) och uppföljning (en vecka efter att interventionen är klar)
|
Body Appreciation Scale-2 for Children (BAS-2C) med 10 delar bedömer kroppsuppskattning.
BAS-2C poäng varierar från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Poängen på alla poster är medelvärde; med lägre poäng som indikerar uppskattning av underkroppen.
|
Baslinje (en vecka före interventionen) och uppföljning (en vecka efter att interventionen är klar)
|
|
Förändring i internalisering av samhälleliga utseendeideal (bedöms via Sociokulturella attityder till utseende frågeformulär-3:General Subscale)
Tidsram: Baslinje (en vecka före interventionen) och uppföljning (en vecka efter att interventionen är klar)
|
The Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3): Allmänt Subskala mäter internalisering av samhälleliga utseendeideal.
Det finns 9 objekt från den ursprungliga skalan, utredarna lade till ytterligare 3 objekt som fokuserar specifikt på sociala medier.
Poäng varierar från 1 (håller inte med helt) till 5 (håller helt med).
Poängen beräknas i genomsnitt med högre poäng som indikerar högre internalisering.
|
Baslinje (en vecka före interventionen) och uppföljning (en vecka efter att interventionen är klar)
|
|
Förändring i kunskaper om sociala medier (bedöms via ett specialbyggt mått)
Tidsram: Baslinje (en vecka före interventionen) och uppföljning (en vecka efter att interventionen är klar)
|
Ett specialbyggt mått med fem punkter för att bedöma deltagarnas kunskaper om sociala medier, poängen varierar från 1 (inte håller helt med) till 5 (instämmer helt) med högre poäng som indikerar högre kunskaper om sociala medier.
|
Baslinje (en vecka före interventionen) och uppföljning (en vecka efter att interventionen är klar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total acceptans av interventionen (bedöms via ett självrapporteringsformulär)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarna i Super U-interventionen kommer att fylla i acceptansåtgärder via självrapporteringsfrågeformulär, som kommer att inkludera slutgiltiga frågor betygsatta på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med; t.ex. gillade jag att spela Super U-berättelse) och öppna avslutade frågor (t.ex. Vad gillade du med Super U Story?)
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Totalt engagemang i interventionen (bedöms via ett självrapporteringsformulär)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarna i Super U-interventionen kommer att uppmanas att svara på en rad frågor som fångar de nyckelbudskap och aktiviteter som de interagerat med för att ge ett mått av interventionsengagemang.
Svaret är antingen "ja" eller "nej", till exempel, "interagerade du med Selfie-killen innan du reste till akademin?"
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Paraskeva, DHealth, University of the West of England
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HAS.22.11.040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .