- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05669053
Effekten av å spille Super U på før-ungdoms kroppsbilde
Evaluering av effektiviteten til et Roblox-videospill for barn og ungdom for å forbedre kroppsbildet: Randomisert kontrollert prøveversjon
Bekymringer om kroppsbilde kan ha alvorlige fysiske og psykiske konsekvenser for unge mennesker, inkludert angst, depresjon, risikoatferd, spiseforstyrrelser og selvmordstanker.
Mikrointervensjoner (korte intervensjoner med lav intensitet), tilbyr et alternativ til tradisjonelle, intense intervensjoner som tar sikte på å umiddelbart forbedre spesifikke symptomer. Kroppsbildemikrointervensjoner har vist seg effektive for å gi umiddelbare og kortsiktige forbedringer i kroppsbilde blant ungdom innenfor digitale og samfunnsmessige omgivelser. Til dags dato er bruk av mikrointervensjoner i spillverdenen fortsatt uutforsket. Nærmere bestemt Roblox-plattformen som er enormt populær blant unge mennesker (Roblox, september 2022).
Som sådan er målet med denne studien å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere den umiddelbare og kortsiktige effekten av et Roblox-spill, Super U-historie, på amerikanske barn og unges kroppsbilde, humør, internalisering av utseendeidealer og kunnskap om sosiale medier. Det primære resultatet er umiddelbar endring i statsbasert kroppstilfredshet. Sekundære utfall inkluderer umiddelbare endringer i tilstandsbasert humør og kroppsfunksjonalitet og kortsiktige endringer i kroppsfølelse, kroppsverdi, internalisering av utseendeidealer og kunnskap om sosiale medier.
Super U-historien ble utviklet gjennom et samarbeid mellom Dove (Unilever), Toya (spillutviklere) og The Center for Appearance Research. Den ble spesielt utviklet for å målrette mot sosiokulturell risiko og beskyttende faktorer for kroppsbilde, inkludert kunnskap om sosiale medier, utseendesammenlikninger, positivt kroppsbilde og erting/mobbing rundt utseende.
Sammenligningskontrollbetingelsene inkluderer en aktiv kontroll; et alternativt Roblox-spill; Rainbow Friends-historie som har blitt matchet med intervensjonen om stil, lengde og aldersegnethet (utelat kroppsbildemeldinger) og en oppmerksomhetskontroll der deltakerne fullfører en rekke ordsøk.
For å gjennomføre hovedforsøket skal 1479 jenter og gutter rekrutteres gjennom et eksternt forskningsbyrå. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre forhold: 1) Super U-historieintervensjonen, 2) alternativt Roblox-spill eller 3) oppmerksomhetskontroll. Alle deltakere vil bli oppfordret til å spille spillet/ordsøket i maksimalt 30 minutter, hvor de vil bli vurdert på tilstands-kroppsbilde og humør rett før og etter fullført spill/ordsøk. Alle deltakerne vil bli vurdert på egenskaper som kroppsfølelse, kroppsvurdering, internalisering av utseendeidealer og kunnskap om sosiale medier ved baseline (en uke før intervensjon) og igjen en uke etter intervensjon.
På slutten av studien vil alle deltakerne motta et debriefskjema, som skisserer studiens mål og mål, og tilleggsressurser for kropps- og spiseproblemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Omfattende forskning har slått fast at problemer med kroppsbilde er tydelige tidlig i ungdomsårene og kan ha vidtrekkende negative konsekvenser for unge mennesker. For eksempel er dårlig kroppsbilde prediktiv for ulike negative utfall, inkludert spiseforstyrrelser, lav selvtillit og humør, og risikofylt helseatferd i tidlig voksen alder, som røyking og narkotikabruk.
Mikrointervensjoner er utviklet for å levere innhold som tar sikte på å umiddelbart forbedre spesifikke symptomer, og de har blitt brukt på prøver av ungdom og voksne med kroppsbilde og humørsymptomer i fellesskap og digitale miljøer. Digitalt leverte mikrointervensjoner har vist lovende å forbedre noen kroppsbilderesultater i øyeblikket. Viktigere, interaktive mikrointervensjoner som krever aktivt engasjement med innholdet ser ut til å være mer effektive enn didaktiske eller passive mikrointervensjonsstiler.
Super U-intervensjon:
Som sådan involverer dette prosjektet evalueringen av 'Super U', en videospillbasert mikro-intervensjon designet for amerikanske jenter og gutter. Den ble laget i samarbeid med Dove Self-Esteem Project og Toya, et spillstudio som lager spill for Roblox-plattformen, en enormt populær spillplattform blant unge mennesker med over 57 millioner daglige brukere (Roblox, september 2022). Super U er et narrativt spill som sentrerer rundt The Academy – en skole for barn med superkrefter – under beleiring av en gruppe useriøse studenter som er opptatt av å spre negativitet. Oppdraget er å hjelpe spillere med å finne sin unike superkraft med flukt, ild, vann eller fart, for å unngå og ødelegge giftig negativitet for å redde Akademiet fra å bli overvunnet. Gjennom den engasjerende historien om Super U mottar spillere meldinger som tar for seg kjente risikofaktorer for dårlig kroppsbilde og gir dem strategier som fremmer positivt kroppsbilde, for eksempel å lære å fokusere på hva kroppen deres kan gjøre, i stedet for hvordan den ser ut; erkjenner at det å gjøre sammenligninger kan føre til misnøye med kroppen; forstå viktigheten av å kritisk vurdere meldinger på sosiale medier; og lære hvordan man håndterer utseenderelatert mobbing.
Forskningsspørsmål:
- Er intervensjonen akseptabel (likt/anbefalt/barn ønsker å fortsette å spille) blant jenter og gutter i USA?
- Er intervensjonen effektiv for å fremkalle umiddelbare statlige endringer i kroppsbilde og humør blant jenter og gutter i USA?
- Er intervensjonen effektiv for å fremkalle kortsiktige (en uke) egenskapsforbedringer i kroppsbilde og relaterte faktorer blant jenter og gutter i USA?
Design:
For å utføre denne studien samarbeider Center for Appearance Research med et forskningsbyrå (C&R) basert i USA. For å teste effektiviteten til Super U, vil vi gjennomføre en online tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) blant like mange jenter og gutter fra en rekke byer i USA.
Deltakere:
Rekruttering vil bli satt ut til C&R, et USA-basert forskningsbyrå. Forskningsbyrået skal rekruttere 90 deltakere til piloten og 1479 deltakere til hovedforsøket. Pilot- og hovedforsøksutvalget vil være sammensatt av 50 % jenter og 50 % gutter, være jevnt fordelt på aldersgruppen (dvs. 9-13 år), og være representative for sosioøkonomisk status og etnisitet. Forskningsbyrået vil rekruttere deltakere via sine egne rekrutteringspaneler av deltakere (barn og tenåringer) samt gjennom pålitelige og fullgodkjente nasjonale prøveleverandører som de med suksess har brukt tidligere til forskning med denne målgruppen. Det vil bli innhentet samtykke fra foreldrene.
Eksempelstørrelsesberegninger:
For piloten vil minimum N = 30 deltakere per arm (totalt utvalg N = 90) rekrutteres. Dette rekrutteringsmålet ble informert av anbefalingene fra Whitehead og kolleger, som sier at for en hovedforsøk designet med 90 % kraft og tosidig 5 % signifikans, bør pilotprøvestørrelsene per arm inkludere minimum 25 deltakere for standardiserte effektstørrelser som forventes å være små (0,2), slik de av lignende nettbaserte mikrointervensjoner har vært.
For hovedforsøket vil etterforskerne ha som mål å rekruttere 1 479 deltakere (N = 493 per arm). Tatt i betraktning ett primært resultat (statlig kroppstilfredshet), og ett primært endepunkt (dvs. post-test), fant en a-priori kraftanalyse basert på en ANCOVA-modell med 3 grupper og 3 kovariater at en total prøvestørrelse på 967 deltakere ville være nødvendig for å oppdage små effekter (F = 0,10) når man vurderer 80 % kraft og alfanivåer på 0,05. Lignende studier som tester mikrointervensjoner på nettet viser frafallsrater på opptil 34,39 % etter test. Etterforskerne har derfor blåst opp den første prøven på 967 med 35 % for å sikre tilstrekkelig kraft ved ettertesting. Denne inflasjonen resulterte i vårt målutvalg på 1479 deltakere, som etterforskerne vil ha som mål å ha en balansert fordeling av kjønnsidentiteter og alder på tvers av armene.
Fremgangsmåte:
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema med egenskapsbaserte tiltak en uke før de mottar intervensjonen. Deltakerne vil fullføre disse egenskapsbaserte tiltakene hjemmefra, og de vil ta omtrent 30 minutter å fullføre. Spørreskjemaene vil ligge på C&Rs sikre spørreundersøkelsesplattform. Deltakere som fyller ut det første spørreskjemaet vil deretter bli randomisert i en av tre grupper:
- Intervensjonsbetingelse: En tredjedel av deltakerne vil bli randomisert til å motta intervensjonen (Super U-historien) beskrevet ovenfor.
- Aktiv kontrollbetingelse: En tredjedel av deltakerne vil motta en aktiv kontrollaktivitet i form av et alternativt Roblox-spill; Rainbow Friends-historie som har blitt matchet med Super U når det gjelder lengde, passende alder, historietype og utfordringer.
- Oppmerksomhetskontrollbetingelse: En tredjedel av deltakerne vil motta en oppmerksomhetskontrollaktivitet (fullfør ordsøk).
Alle deltakere vil ha maksimalt 30 minutter til å spille spillet/fullføre ordsøk.
Resultatmål (beskrevet i detalj andre steder):
For å vurdere den umiddelbare innvirkningen av å spille Super U på kroppsbilde og humør, vil alle deltakerne fullføre statlige mål for kroppstilfredshet, kroppsfunksjonalitet og humør rett før spillingen starter. På slutten av spillet vil deltakerne fullføre de samme statsbaserte målene for kroppstilfredshet, kroppsfunksjonalitet og humør. Deltakerne vil også gjennomføre egenskapsbaserte tiltak ved oppfølging (en uke etter avsluttet intervensjon).
Andre tiltak:
Demografi: Grunnskjemaet vil fange opp informasjon om alder, kjønn, etnisitet, sosioøkonomisk status og Roblox-spillfrekvens.
Akseptabilitet: Ved post-intervensjon vil intervensjonsgruppedeltakere svare på kvantitative og kvalitative spørsmål angående aksept av intervensjonen direkte etter de statsbaserte elementene.
Nivåer av engasjement: Etter intervensjon vil deltakere i intervensjonsgruppe svare på spørsmål om hvilke deler av Super U-historieintervensjonen de engasjerte seg i for å spore individuelt engasjement med de aktive ingrediensene i intervensjonen.
Datakvalitetsmål: Elementer vil bli innebygd i undersøkelsene for å vurdere datakvaliteten (f.eks. spørsmål for å evaluere deltakernes oppmerksomhet).
Pilotstudie:
I utgangspunktet vil en pilotstudie bli kjørt i samme format som hovedforsøket (beskrevet ovenfor) med den hensikt å teste og bekrefte følgende for å avgrense og validere forskningsdesignet:
- Bekreft rekrutteringsstrategi
- Vurder slitasjehastigheten for hver fase
- Analyser akseptabilitetsdata
- Vurder eventuelle andre elementer som kan bidra til at hovedforsøket går jevnt
- Identifiser hvor mange personer som engasjerer seg i nøkkelelementene i spillet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS16 1qy
- Centre for Appearance Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- basert i USA
- i alderen 9 til 13 år
- bruk Roblox-spillplattformen minimum 4 timer per uke
- kan lese og skrive på egenhånd
Ekskluderingskriterier:
- har spilt Super U Story
- ikke har skriftlig samtykke fra en forelder/omsorgsperson til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Super U Story-intervensjon
Deltakere i denne tilstanden vil bli bedt om å spille Roblox-videospillet, Super U Story med mål om å nå slutten av spillet (omtrent 20-30 minutter)
|
Deltakere i denne tilstanden vil bli bedt om å spille et Roblox-eventyrspill kalt "Super U Story".
De vil spille spillet en gang og har mellom 6 - 30 minutter på å fullføre spillet.
|
|
Aktiv komparator: Alternativt Roblox-spill
Deltakere i denne tilstanden vil bli bedt om å spille Roblox-videospillet, Rainbow Friends Story (Color Story) med mål om å nå slutten av spillet (omtrent 20-30 minutter)
|
Deltakere i denne tilstanden vil bli bedt om å spille et alternativt Roblox-eventyrspill kalt Rainbow Friends Story (fargehistorie).
De vil spille spillet en gang og har mellom 6 - 30 minutter på å fullføre spillet.
|
|
Aktiv komparator: Ordsøk på nett
Deltakere i denne oppmerksomhetskontrollbetingelsen vil bli bedt om å fullføre så mange ordsøk på nettet om temaet dyr som de kan på 20-30 minutter.
|
Deltakere i denne tilstanden vil ha 20 minutter til å fullføre en rekke ordsøk på nettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i statens kroppstilfredshet (vurdert via Visual Analogue Scales)
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Visuelle analoge skalaer vil vurdere deltakernes tilstandsnivå for kroppstilfredshet.
Elementer inkluderer: (1) "Hvor glad føler du deg for kroppsvekten din akkurat nå?" (2) "Hvor glad føler du deg over kroppsformen din akkurat nå?" (3) "Hvor glad føler du deg for hvordan du ser ut akkurat nå?" Deltakerne angir sitt tilfredshetsnivå på en 10-punkts VAS (0 = ekstrem misnøye; 10 = ekstrem tilfredshet).
En gjennomsnittlig poengsum på tvers av de tre elementene vil bli beregnet med høyere poengsum som indikerer høyere statlig kroppstilfredshet.
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstandsstemning (vurdert via en visuell analog skala)
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
En visuell analog skala vil vurdere deltakernes tilstand ved hjelp av et enkelt element.
Deltakerne vil indikere humøret sitt på en 10-punkts VAS (0 = veldig trist; 10 = veldig fornøyd) med høyere score som indikerer et mer positivt humør.
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i tilstandskroppsfunksjonalitet (vurdert via en visuell analog skala)
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
En visuell analog skala vil vurdere deltakernes kroppsfunksjonalitet ved å bruke et enkelt element "Hvor glad føler du deg med hva kroppen din kan gjøre akkurat nå".
Deltakerne vil angi nivåene sine på en 10-punkts VAS (0 = ikke i det hele tatt fornøyd; 10 = veldig fornøyd) med høyere score som indikerer høyere nivåer av kroppsfunksjonalitet.
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i kroppsfølelse (vurdert via Body Esteem Scale for Children)
Tidsramme: Baseline (en uke før intervensjonen) og oppfølging (en uke etter at intervensjonen er fullført)
|
Body Esteem Scale for barn (BES-C) med 20 elementer vurderer kroppsaktelse som refererer til selvevalueringer av ens kropp eller utseende ved å bruke en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Når de riktige elementene er omvendt kodet, beregnes gjennomsnittet av poengsummene for alle elementene; med lavere score som indikerer lavere kroppsfølelse.
|
Baseline (en uke før intervensjonen) og oppfølging (en uke etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Endring i kroppsverdi (vurdert via kroppsvurderingsskalaen -2 for barn)
Tidsramme: Baseline (en uke før intervensjonen) og oppfølging (en uke etter at intervensjonen er fullført)
|
Body Appreciation Scale-2 for Children (BAS-2C) med 10 elementer vurderer kroppsverdi.
BAS-2C-score varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Poengsummen for alle elementene er gjennomsnittlig; med lavere skåre som indikerer verdsettelse i underkroppen.
|
Baseline (en uke før intervensjonen) og oppfølging (en uke etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Endring i internalisering av samfunnsmessige utseendeidealer (vurdert via Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3:General Subscale)
Tidsramme: Baseline (en uke før intervensjonen) og oppfølging (en uke etter at intervensjonen er fullført)
|
The Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3): Generelt Underskala måler internalisering av samfunnsmessige utseendeidealer.
Det er 9 elementer fra den opprinnelige skalaen, etterforskerne la til 3 ekstra elementer med fokus spesielt på sosiale medier.
Poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsummen beregnes med høyere poengsum som indikerer høyere internalisering.
|
Baseline (en uke før intervensjonen) og oppfølging (en uke etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Endring i kunnskap om sosiale medier (vurdert via et spesialbygget mål)
Tidsramme: Baseline (en uke før intervensjonen) og oppfølging (en uke etter at intervensjonen er fullført)
|
Et 5-elements spesialbygget mål for å vurdere deltakernes ferdigheter i sosiale medier, poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med høyere poengsum som indikerer høyere kompetanse på sosiale medier.
|
Baseline (en uke før intervensjonen) og oppfølging (en uke etter at intervensjonen er fullført)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total aksept av intervensjonen (vurdert via et selvrapporteringsskjema)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Deltakere i Super U-intervensjonen vil fullføre akseptabilitetstiltak via selvrapporteringsspørreskjema, som vil inkludere lukkede spørsmål vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig; for eksempel likte jeg å spille Super U-historie) og åpne avsluttede spørsmål (f.eks. Hva likte du med Super U Story?)
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Totalt engasjement i intervensjonen (vurdert via et selvrapporteringsskjema)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Deltakere i Super U-intervensjonen vil bli bedt om å svare på en rekke spørsmål som fanger opp nøkkelbudskapene og aktivitetene de samhandlet med for å gi et mål på intervensjonsengasjement.
Svaret er enten "ja" eller "nei", for eksempel: "Før du reiste til akademiet, samhandlet du med Selfie-fyren?"
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Paraskeva, DHealth, University of the West of England
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HAS.22.11.040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .