- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05669976
성 소수자 청소년의 자살 예방(무작위 통제 시험)
연구 개요
상세 설명
자살은 모든 미국 시민의 10번째 주요 사망 원인이며, 15세에서 34세 사이의 청소년 및 신흥 성인의 2번째 주요 사망 원인입니다. 또한, 미국 대표 데이터는 자살 시도와 자살로 인한 사망의 증가 추세를 나타냅니다. 자살을 시도하고 완료한 개인의 가족과 친구가 겪는 막대한 심리적 부담 외에도 2013년 자살 및 자살 시도로 인한 사망 비용은 935억 달러로 추산되었습니다.
특히 자살에 취약한 그룹 중 하나는 성소수자(SGM)입니다. SGM은 자신을 비배타적 이성애자(예: 게이, 레즈비언, 양성애자) 및/또는 트랜스젠더/논바이너리(예: 출생 성별과 다른 성별로 식별)로 식별하는 개인을 설명하는 데 사용되는 포괄적인 용어입니다. 현존하는 연구는 이성애자 및 시스 젠더 상대와 비교하여 SGM 사이에 상당한 정신 건강 불균형을 일관되게 지적합니다. 2017년 미국에서는 성소수자 청소년의 23%가 (지난 12개월 동안) 한 번 이상의 자살 시도를 보고한 반면 이성애 청소년은 5.4%였습니다. 이러한 차이는 성소수자 청소년과 신흥 성인이 이성애자에 비해 자살 시도 확률이 2.26 증가했다고 보고한 인구 기반 종적 연구의 메타 분석에서도 나타났습니다. 18~24세 트랜스젠더 개인의 45%가 한 번 이상의 자살 시도 이력을 보고하는 등 성소수자 집단의 평생 자살 시도 유병률도 일반 인구에 비해 상당히 높습니다.
SGM 청소년/이머징 성인 사이의 자살에 있어 이러한 상당한 건강 격차에도 불구하고, 이 매우 취약한 인구를 위한 알려진 자살 예방 프로그램은 없습니다. 문헌의 이러한 중요한 격차를 감안할 때 제안된 연구는 이론적으로 자살의 근간이 되는 메커니즘(즉, 좌절된 소속감 감소 및 자살 관련 대처 기술 증가)을 목표로 설계된 SGM 청소년/신흥 성인을 위한 환자 내비게이션(PN) 개입을 조정하고 테스트할 것입니다. . 개입은 PN 서비스(PN+SPI)와 함께 경험적으로 지원되는 단일 세션 자살 예방 개입(안전 계획 개입; SPI)을 통합합니다. 환자 내비게이터는 SPI를 제공하고 동기 부여 향상, 문제 해결, 대처 전략 강화, 참가자를 사회적 지원 및 정신 건강 리소스(예: 커뮤니티 내의 SGM 관련 지원 그룹)에 연결하기 위한 목적으로 자주 연락을 계속합니다. 프로젝트의 이전 단계에서 PN+SPI 개입 개발을 완료한 후 이 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다.
특정 목표 2: 통합 PN+SPI를 안전 계획 중재 단독과 비교하여 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험을 수행합니다. 우리는 170명의 SGM 청소년/신흥 성인을 PN+SPI 또는 SPI 단독으로 무작위 배정하고 12개월 동안 참가자를 추적할 계획입니다. 파일럿 시험은 PN+SPI 개입 및 연구 방법의 타당성 및 수용 가능성에 대한 추가 정보를 제공하여 향후 본격적인 효능 시험을 준비할 것으로 기대됩니다. 또한 파일럿 테스트는 자살 시도에 대한 예비 영향을 평가합니다. PN+SPI 개입에 할당된 참가자는 SPI 단독 조건에 할당된 참가자에 비해 자살 시도가 더 낮을 것이라는 가설이 있습니다.
특정 목표 3: 통합 PN+SPI의 작동 메커니즘에 대한 종단 분석을 수행합니다. PN+SPI 개입의 변화 메커니즘을 이해하기 위해 우리는 이론적으로 알려진 목표(즉, 좌절된 소속감 감소 및 자살 관련 대처 기술 증가)를 평가할 것입니다. 우리는 PN+SPI 개입에 할당된 참가자가 SPI 단독 조건에 할당된 참가자에 비해 대상 변수에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보여줄 것이라고 가정합니다. 결과적으로 제안된 목표의 이러한 변화는 자살 시도의 변화를 예측할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92182
- San Diego State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 15~29세 2) 게이, 레즈비언, 양성애자, 트랜스젠더, 젠더퀴어, 무성애자, 팬섹슈얼, 논바이너리 또는 기타 비배타적인 이성애자 또는 시스젠더 정체성을 식별하고/하거나 동성 로맨틱 끌림을 보고하고/하거나 동성 성적 행위를 보고합니다. 지난 12개월 동안의 행동; 3) 캘리포니아 주 샌디에고 카운티에 거주합니다. 4) 영어를 구사합니다. 5) 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 6) 임상의가 관리하는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 베이스라인 버전에 표시된 대로 지난 2주 동안 자살 생각을 보고했습니다. 7) 한 번 이상의 자살 시도에 대한 평생 이력을 보고합니다.
제외 기준:
1) 즉각적인 자살 시도가 있는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내비게이션 서비스를 통한 안전 계획 개입
이론적으로 자살의 근간이 되는 메커니즘(즉, 좌절된 소속감 감소 및 자살 관련 대처 기술 증가)을 목표로 설계된 SGM 청소년/신흥 성인을 위한 환자 내비게이션(PN) 개입.
제안된 개입은 PN 서비스(PN+SPI)와 함께 경험적으로 지원되는 단일 세션 자살 예방 개입(안전 계획 개입; SPI)을 통합합니다.
환자 내비게이터는 SPI를 제공하고 동기 부여 강화, 문제 해결, 대처 전략 강화, 참가자를 정신 건강 및 사회적 지원 리소스(예: 커뮤니티 내의 SGM 관련 지원 그룹)에 연결하기 위한 목적으로 자주 연락을 계속합니다.
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이론적으로 자살의 근간이 되는 메커니즘(즉, 좌절된 소속감 감소 및 자살 관련 대처 기술 증가)을 목표로 설계된 SGM 청소년/신흥 성인을 위한 환자 내비게이션(PN) 개입.
제안된 개입은 PN 서비스(PN+SPI)와 함께 경험적으로 지원되는 단일 세션 자살 예방 개입(안전 계획 개입; SPI)을 통합합니다.
환자 내비게이터는 SPI를 제공하고 동기 부여 강화, 문제 해결, 대처 전략 강화, 참가자를 정신 건강 및 사회적 지원 리소스(예: 커뮤니티 내의 SGM 관련 지원 그룹)에 연결하기 위한 목적으로 자주 연락을 계속합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 안전 계획 개입
안전 계획 개입(SPI)은 경험적으로 지원되는 단일 세션의 자살 예방 개입입니다.
환자 내비게이터가 SPI를 제공합니다.
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안전 계획 개입(SPI)은 경험적으로 지원되는 단일 세션의 자살 예방 개입입니다.
환자 내비게이터가 SPI를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 전체 12개월 추적 기간 동안 자살 시도의 유무
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12개월의 후속 조치 기간 동안 자살 시도(즉, 실제, 중단 또는 중단)의 존재 또는 부재를 평가합니다.
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전체 12개월 추적 기간 동안 자살 시도의 유무
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 기준선 자살 생각 심각도 점수에서 변경
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자살 생각의 심각도를 평가합니다(5개 항목[예/아니오]; 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다)
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3개월, 6개월 및 12개월에 기준선 자살 생각 심각도 점수에서 변경
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 기준 자살 생각 강도 점수로부터의 변화
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자살 생각 강도 평가(5점 척도의 5개 항목; 점수 범위는 0~25이며 점수가 높을수록 자살 생각이 더 강함을 나타냄)
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3개월, 6개월 및 12개월에 기준 자살 생각 강도 점수로부터의 변화
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대인 관계 요구 설문지-15(INQ-15) - 좌절된 소속감
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 기준 방해 소속감 점수로부터의 변화
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좌절된 소속감 평가(7점 척도의 9개 항목, 점수 범위는 9~63점, 점수가 높을수록 소속감이 더 큰 것을 나타냄)
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3개월, 6개월 및 12개월에 기준 방해 소속감 점수로부터의 변화
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자살 관련 대처 척도(SRCS) - 내부 대처 기술
기간: 3개월, 6개월, 12개월의 기준 자살 관련 내부 대처 점수로부터의 변화
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자살 관련 내부 대처 기술 평가(5점 척도의 7개 항목, 점수 범위는 0~28점, 점수가 높을수록 내부 대처 능력이 우수함)
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3개월, 6개월, 12개월의 기준 자살 관련 내부 대처 점수로부터의 변화
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자살 관련 대처 척도(SRCS) - 외부 대처 기술
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 기준선 자살 관련 외부 대처 점수로부터의 변화
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자살 관련 내부 대처 기술 평가(5점 척도의 7개 항목, 점수 범위는 0~28점, 점수가 높을수록 외부 대처 능력이 우수함)
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3개월, 6개월, 12개월에 기준선 자살 관련 외부 대처 점수로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- 수석 연구원: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- 연구 책임자: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
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- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
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