Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção do suicídio para jovens de minorias sexuais e de gênero (estudo controlado randomizado)

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Aaron Blashill, San Diego State University
O objetivo geral deste estudo é avaliar um programa recém-desenvolvido de prevenção do suicídio para jovens de minorias sexuais e de gênero e adultos emergentes. Após o desenvolvimento do programa de intervenção, um estudo randomizado controlado será conduzido para testar sua eficácia preliminar na redução do risco de tentativas de suicídio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suicídio é a 10ª principal causa de morte entre todos os cidadãos dos EUA e é a 2ª principal causa de morte entre jovens e adultos emergentes entre 15 e 34 anos. Além disso, dados representativos dos EUA indicam tendências crescentes em tentativas de suicídio e morte por suicídio. Além da imensa carga psicológica experimentada pela família e amigos de indivíduos que tentam e completam o suicídio, os custos de morte por suicídio e tentativas de suicídio em 2013 foram estimados em US$ 93,5 bilhões.

Um grupo particularmente vulnerável ao suicídio são as minorias sexuais e de gênero (SGMs). SGM é um termo abrangente usado para descrever indivíduos que se identificam como não exclusivamente heterossexuais (por exemplo, gay, lésbica, bissexual) e/ou como transgênero/não-binário (por exemplo, se identificam como um gênero diferente de seu sexo de nascimento). Pesquisas existentes observam consistentemente disparidades substanciais de saúde mental entre SGMs em comparação com suas contrapartes heterossexuais e cisgênero. Em 2017, nos EUA, 23% dos jovens de minorias sexuais relataram uma ou mais tentativas de suicídio (nos últimos 12 meses) contra 5,4% dos jovens heterossexuais. Essa disparidade também foi observada em uma meta-análise de estudos longitudinais de base populacional, com adolescentes de minorias sexuais e adultos emergentes relatando 2,26 chances aumentadas de tentativas de suicídio em comparação com suas contrapartes heterossexuais. A prevalência de tentativas de suicídio ao longo da vida entre as minorias de gênero também é substancialmente elevada em comparação com a população em geral, com 45% dos indivíduos transgênero de 18 a 24 anos relatando histórico de uma ou mais tentativas de suicídio.

Apesar dessas disparidades substanciais de saúde no suicídio entre jovens SGM/adultos emergentes, não existem programas de prevenção de suicídio conhecidos para essa população altamente vulnerável. Dada essa lacuna crucial na literatura, o estudo proposto adaptará e testará uma intervenção de navegação do paciente (PN) para jovens SGM/adultos emergentes projetada para atingir mecanismos (ou seja, diminuir o pertencimento frustrado e aumentar as habilidades de enfrentamento relacionadas ao suicídio) que teoricamente fundamentam o suicídio . A intervenção integra uma sessão única, empiricamente apoiada, intervenção de prevenção do suicídio (Intervenção de Planejamento de Segurança; SPI) com serviços PN (PN + SPI). O navegador do paciente fornecerá o SPI e continuará o contato frequente com o objetivo de fornecer aprimoramento motivacional, resolução de problemas, reforço das estratégias de enfrentamento e conexão dos participantes com suporte social e recursos de saúde mental (por exemplo, grupos de apoio específicos do SGM dentro da comunidade). Depois de concluído o desenvolvimento da intervenção PN+SPI numa fase anterior do projeto, este estudo cumprirá os seguintes objetivos específicos:

Objetivo Específico 2: Conduzir um estudo piloto randomizado controlado do PN+SPI integrado, comparando-o com a intervenção de planejamento de segurança isoladamente para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar. Planejamos randomizar 170 jovens SGM/adultos emergentes para o PN+SPI ou SPI sozinho e acompanhar os participantes por 12 meses. Espera-se que o estudo piloto forneça informações adicionais sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PN+SPI e métodos de estudo, em preparação para um futuro estudo de eficácia em larga escala. Além disso, o teste piloto avaliará seu impacto preliminar nas tentativas de suicídio. Supõe-se que os participantes designados para a intervenção PN+SPI demonstrarão menos tentativas de suicídio em comparação com os participantes designados apenas para a condição SPI.

Objetivo Específico 3: Realizar análise longitudinal dos mecanismos de ação do PN+SPI integrado. Para entender os mecanismos de mudança na intervenção PN+SPI, avaliaremos os objetivos teóricos pretendidos (ou seja, diminuições no pertencimento frustrado e aumentos nas habilidades de enfrentamento relacionadas ao suicídio). Nossa hipótese é que os participantes designados para a intervenção PN+SPI demonstrarão mudanças clinicamente significativas nas variáveis-alvo em relação aos participantes designados apenas para a condição SPI. Posteriormente, essas mudanças nos alvos propostos irão prever mudanças nas tentativas de suicídio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kristen J Wells, Ph.D.
  • Número de telefone: 619-594-1919
  • E-mail: kwells@sdsu.edu

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • Recrutamento
        • San Diego State University
        • Contato:
          • Kristen J Wells, Ph.D.
          • Número de telefone: 619-594-1919
          • E-mail: kwells@sdsu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1) idade de 15 a 29 anos; 2) se identifica como gay, lésbica, bissexual, transgênero, genderqueer, assexual, pansexual, não-binário ou outra identidade não exclusivamente heterossexual ou cisgênero e/ou relata atração romântica pelo mesmo gênero e/ou relata relações sexuais com o mesmo gênero comportamento nos últimos 12 meses; 3) reside no Condado de San Diego, Califórnia; 4) fala inglês; 5) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado; 6) relata ideação suicida nas últimas duas semanas, conforme indicado pela versão inicial da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) administrada pelo médico; e 7) relata uma história de vida de uma ou mais tentativas de suicídio.

Critério de exclusão:

1) Serão excluídos indivíduos com intenção imediata de tentativa de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Planejamento de Segurança com Serviços de Navegação
Uma intervenção de navegação do paciente (PN) para jovens SGM/adultos emergentes projetada para atingir os mecanismos (ou seja, diminuir o pertencimento frustrado e aumentar as habilidades de enfrentamento relacionadas ao suicídio) que teoricamente fundamentam o suicídio. A intervenção proposta integra uma sessão única, empiricamente apoiada, intervenção de prevenção do suicídio (Intervenção de Planejamento de Segurança; SPI) com serviços PN (PN + SPI). O navegador do paciente fornecerá o SPI e continuará o contato frequente com o objetivo de fornecer aprimoramento motivacional, resolução de problemas, reforço de estratégias de enfrentamento e conexão dos participantes a recursos de saúde mental e apoio social (por exemplo, grupos de apoio específicos do SGM dentro da comunidade).
Uma intervenção de navegação do paciente (PN) para jovens SGM/adultos emergentes projetada para atingir os mecanismos (ou seja, diminuir o pertencimento frustrado e aumentar as habilidades de enfrentamento relacionadas ao suicídio) que teoricamente fundamentam o suicídio. A intervenção proposta integra uma sessão única, empiricamente apoiada, intervenção de prevenção do suicídio (Intervenção de Planejamento de Segurança; SPI) com serviços PN (PN + SPI). O navegador do paciente fornecerá o SPI e continuará o contato frequente com o objetivo de fornecer aprimoramento motivacional, resolução de problemas, reforço de estratégias de enfrentamento e conexão dos participantes a recursos de saúde mental e apoio social (por exemplo, grupos de apoio específicos do SGM dentro da comunidade).
Outros nomes:
  • PN+SPI
Comparador Ativo: Intervenção de Planejamento de Segurança
A Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) é uma intervenção de prevenção de suicídio de sessão única, com suporte empírico. O navegador do paciente fornecerá o SPI.
A Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) é uma intervenção de prevenção de suicídio de sessão única, com suporte empírico. O navegador do paciente fornecerá o SPI.
Outros nomes:
  • SPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Presença ou ausência de tentativas de suicídio no período completo de acompanhamento de doze meses
Avalie a presença ou ausência de tentativas de suicídio (ou seja, reais, interrompidas ou abortadas) durante o período de acompanhamento de doze meses
Presença ou ausência de tentativas de suicídio no período completo de acompanhamento de doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Alteração dos escores basais de gravidade da ideação suicida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avalie a gravidade da ideação suicida (5 itens [sim/não]; as pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave)
Alteração dos escores basais de gravidade da ideação suicida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Alteração dos escores basais de intensidade de ideação suicida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avalie a intensidade da ideação suicida (5 itens em escalas de 5 pontos; as pontuações variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais intensa)
Alteração dos escores basais de intensidade de ideação suicida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário de Necessidades Interpessoais-15 (INQ-15) - Pertencimento frustrado
Prazo: Alteração das pontuações iniciais de pertencimento frustrado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avalie o pertencimento frustrado (9 itens em escalas de 7 pontos; as pontuações variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior pertencimento frustrado)
Alteração das pontuações iniciais de pertencimento frustrado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de enfrentamento relacionada ao suicídio (SRCS) - Habilidades internas de enfrentamento
Prazo: Mudança das pontuações de enfrentamento interno relacionadas ao suicídio da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avalie as habilidades internas de enfrentamento relacionadas ao suicídio (7 itens em escalas de 5 pontos; as pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento interno)
Mudança das pontuações de enfrentamento interno relacionadas ao suicídio da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de enfrentamento relacionada ao suicídio (SRCS) - Habilidades externas de enfrentamento
Prazo: Mudança das pontuações de enfrentamento externo relacionadas ao suicídio da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avalie as habilidades internas de enfrentamento relacionadas ao suicídio (7 itens em escalas de 5 pontos; as pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento externo)
Mudança das pontuações de enfrentamento externo relacionadas ao suicídio da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
  • Investigador principal: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
  • Diretor de estudo: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-2022-0204
  • R33MH120236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Institute of Mental Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever