- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05669976
Prevenção do suicídio para jovens de minorias sexuais e de gênero (estudo controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O suicídio é a 10ª principal causa de morte entre todos os cidadãos dos EUA e é a 2ª principal causa de morte entre jovens e adultos emergentes entre 15 e 34 anos. Além disso, dados representativos dos EUA indicam tendências crescentes em tentativas de suicídio e morte por suicídio. Além da imensa carga psicológica experimentada pela família e amigos de indivíduos que tentam e completam o suicídio, os custos de morte por suicídio e tentativas de suicídio em 2013 foram estimados em US$ 93,5 bilhões.
Um grupo particularmente vulnerável ao suicídio são as minorias sexuais e de gênero (SGMs). SGM é um termo abrangente usado para descrever indivíduos que se identificam como não exclusivamente heterossexuais (por exemplo, gay, lésbica, bissexual) e/ou como transgênero/não-binário (por exemplo, se identificam como um gênero diferente de seu sexo de nascimento). Pesquisas existentes observam consistentemente disparidades substanciais de saúde mental entre SGMs em comparação com suas contrapartes heterossexuais e cisgênero. Em 2017, nos EUA, 23% dos jovens de minorias sexuais relataram uma ou mais tentativas de suicídio (nos últimos 12 meses) contra 5,4% dos jovens heterossexuais. Essa disparidade também foi observada em uma meta-análise de estudos longitudinais de base populacional, com adolescentes de minorias sexuais e adultos emergentes relatando 2,26 chances aumentadas de tentativas de suicídio em comparação com suas contrapartes heterossexuais. A prevalência de tentativas de suicídio ao longo da vida entre as minorias de gênero também é substancialmente elevada em comparação com a população em geral, com 45% dos indivíduos transgênero de 18 a 24 anos relatando histórico de uma ou mais tentativas de suicídio.
Apesar dessas disparidades substanciais de saúde no suicídio entre jovens SGM/adultos emergentes, não existem programas de prevenção de suicídio conhecidos para essa população altamente vulnerável. Dada essa lacuna crucial na literatura, o estudo proposto adaptará e testará uma intervenção de navegação do paciente (PN) para jovens SGM/adultos emergentes projetada para atingir mecanismos (ou seja, diminuir o pertencimento frustrado e aumentar as habilidades de enfrentamento relacionadas ao suicídio) que teoricamente fundamentam o suicídio . A intervenção integra uma sessão única, empiricamente apoiada, intervenção de prevenção do suicídio (Intervenção de Planejamento de Segurança; SPI) com serviços PN (PN + SPI). O navegador do paciente fornecerá o SPI e continuará o contato frequente com o objetivo de fornecer aprimoramento motivacional, resolução de problemas, reforço das estratégias de enfrentamento e conexão dos participantes com suporte social e recursos de saúde mental (por exemplo, grupos de apoio específicos do SGM dentro da comunidade). Depois de concluído o desenvolvimento da intervenção PN+SPI numa fase anterior do projeto, este estudo cumprirá os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 2: Conduzir um estudo piloto randomizado controlado do PN+SPI integrado, comparando-o com a intervenção de planejamento de segurança isoladamente para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar. Planejamos randomizar 170 jovens SGM/adultos emergentes para o PN+SPI ou SPI sozinho e acompanhar os participantes por 12 meses. Espera-se que o estudo piloto forneça informações adicionais sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PN+SPI e métodos de estudo, em preparação para um futuro estudo de eficácia em larga escala. Além disso, o teste piloto avaliará seu impacto preliminar nas tentativas de suicídio. Supõe-se que os participantes designados para a intervenção PN+SPI demonstrarão menos tentativas de suicídio em comparação com os participantes designados apenas para a condição SPI.
Objetivo Específico 3: Realizar análise longitudinal dos mecanismos de ação do PN+SPI integrado. Para entender os mecanismos de mudança na intervenção PN+SPI, avaliaremos os objetivos teóricos pretendidos (ou seja, diminuições no pertencimento frustrado e aumentos nas habilidades de enfrentamento relacionadas ao suicídio). Nossa hipótese é que os participantes designados para a intervenção PN+SPI demonstrarão mudanças clinicamente significativas nas variáveis-alvo em relação aos participantes designados apenas para a condição SPI. Posteriormente, essas mudanças nos alvos propostos irão prever mudanças nas tentativas de suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron J Blashill, Ph.D.
- Número de telefone: 619-594-2245
- E-mail: ajblashill@sdsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristen J Wells, Ph.D.
- Número de telefone: 619-594-1919
- E-mail: kwells@sdsu.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- Recrutamento
- San Diego State University
-
Contato:
- Kristen J Wells, Ph.D.
- Número de telefone: 619-594-1919
- E-mail: kwells@sdsu.edu
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Contato:
- Aaron J Blashill, Ph.D.
- Número de telefone: 619-594-2245
- E-mail: ablashil@mail.sdsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) idade de 15 a 29 anos; 2) se identifica como gay, lésbica, bissexual, transgênero, genderqueer, assexual, pansexual, não-binário ou outra identidade não exclusivamente heterossexual ou cisgênero e/ou relata atração romântica pelo mesmo gênero e/ou relata relações sexuais com o mesmo gênero comportamento nos últimos 12 meses; 3) reside no Condado de San Diego, Califórnia; 4) fala inglês; 5) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado; 6) relata ideação suicida nas últimas duas semanas, conforme indicado pela versão inicial da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) administrada pelo médico; e 7) relata uma história de vida de uma ou mais tentativas de suicídio.
Critério de exclusão:
1) Serão excluídos indivíduos com intenção imediata de tentativa de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Planejamento de Segurança com Serviços de Navegação
Uma intervenção de navegação do paciente (PN) para jovens SGM/adultos emergentes projetada para atingir os mecanismos (ou seja, diminuir o pertencimento frustrado e aumentar as habilidades de enfrentamento relacionadas ao suicídio) que teoricamente fundamentam o suicídio.
A intervenção proposta integra uma sessão única, empiricamente apoiada, intervenção de prevenção do suicídio (Intervenção de Planejamento de Segurança; SPI) com serviços PN (PN + SPI).
O navegador do paciente fornecerá o SPI e continuará o contato frequente com o objetivo de fornecer aprimoramento motivacional, resolução de problemas, reforço de estratégias de enfrentamento e conexão dos participantes a recursos de saúde mental e apoio social (por exemplo, grupos de apoio específicos do SGM dentro da comunidade).
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Uma intervenção de navegação do paciente (PN) para jovens SGM/adultos emergentes projetada para atingir os mecanismos (ou seja, diminuir o pertencimento frustrado e aumentar as habilidades de enfrentamento relacionadas ao suicídio) que teoricamente fundamentam o suicídio.
A intervenção proposta integra uma sessão única, empiricamente apoiada, intervenção de prevenção do suicídio (Intervenção de Planejamento de Segurança; SPI) com serviços PN (PN + SPI).
O navegador do paciente fornecerá o SPI e continuará o contato frequente com o objetivo de fornecer aprimoramento motivacional, resolução de problemas, reforço de estratégias de enfrentamento e conexão dos participantes a recursos de saúde mental e apoio social (por exemplo, grupos de apoio específicos do SGM dentro da comunidade).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção de Planejamento de Segurança
A Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) é uma intervenção de prevenção de suicídio de sessão única, com suporte empírico.
O navegador do paciente fornecerá o SPI.
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A Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) é uma intervenção de prevenção de suicídio de sessão única, com suporte empírico.
O navegador do paciente fornecerá o SPI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Presença ou ausência de tentativas de suicídio no período completo de acompanhamento de doze meses
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Avalie a presença ou ausência de tentativas de suicídio (ou seja, reais, interrompidas ou abortadas) durante o período de acompanhamento de doze meses
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Presença ou ausência de tentativas de suicídio no período completo de acompanhamento de doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Alteração dos escores basais de gravidade da ideação suicida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalie a gravidade da ideação suicida (5 itens [sim/não]; as pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave)
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Alteração dos escores basais de gravidade da ideação suicida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Alteração dos escores basais de intensidade de ideação suicida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalie a intensidade da ideação suicida (5 itens em escalas de 5 pontos; as pontuações variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais intensa)
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Alteração dos escores basais de intensidade de ideação suicida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de Necessidades Interpessoais-15 (INQ-15) - Pertencimento frustrado
Prazo: Alteração das pontuações iniciais de pertencimento frustrado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalie o pertencimento frustrado (9 itens em escalas de 7 pontos; as pontuações variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior pertencimento frustrado)
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Alteração das pontuações iniciais de pertencimento frustrado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de enfrentamento relacionada ao suicídio (SRCS) - Habilidades internas de enfrentamento
Prazo: Mudança das pontuações de enfrentamento interno relacionadas ao suicídio da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalie as habilidades internas de enfrentamento relacionadas ao suicídio (7 itens em escalas de 5 pontos; as pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento interno)
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Mudança das pontuações de enfrentamento interno relacionadas ao suicídio da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de enfrentamento relacionada ao suicídio (SRCS) - Habilidades externas de enfrentamento
Prazo: Mudança das pontuações de enfrentamento externo relacionadas ao suicídio da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalie as habilidades internas de enfrentamento relacionadas ao suicídio (7 itens em escalas de 5 pontos; as pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento externo)
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Mudança das pontuações de enfrentamento externo relacionadas ao suicídio da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Investigador principal: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Diretor de estudo: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Institute of Mental Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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