- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05669976
Itsemurhien ehkäisy seksuaalisiin ja sukupuolivähemmistöihin kuuluville nuorille (satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on 10. yleisin kuolinsyy kaikkien Yhdysvaltain kansalaisten keskuudessa ja toiseksi yleisin kuolinsyy nuorten ja nousevien 15–34-vuotiaiden aikuisten keskuudessa. Lisäksi Yhdysvaltojen edustavat tiedot osoittavat itsemurhayritysten ja itsemurhakuolemien lisääntyvän suuntauksen. Sen lisäksi, että itsemurhaa yrittävien ja sen suorittaneiden henkilöiden perhe ja ystävät kokevat valtavan psykologisen taakan, itsemurhakuolemien ja itsemurhayritysten aiheuttamat kustannukset vuonna 2013 arvioitiin 93,5 miljardiksi dollariksi.
Yksi ryhmä, joka on erityisen altis itsemurhalle, ovat seksuaali- ja sukupuolivähemmistöt (SGM). SGM on kattotermi, jota käytetään kuvaamaan henkilöitä, jotka tunnistavat olevansa ei-yksinomaisesti heteroseksuaalisia (esim. homoja, lesboja, biseksuaaleja) ja/tai transsukupuolisia/ei-binaarisia (esim. tunnistautuvat eri sukupuoleksi kuin heidän syntymäsukupuolensa). Käynnissä olevat tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti merkittäviä mielenterveyseroja SGM:iden välillä verrattuna heteroseksuaalisiin ja cis-sukupuolisiin vastineisiin. Vuonna 2017 Yhdysvalloissa 23 % seksuaalivähemmistön nuorista ilmoitti yhdestä tai useammasta itsemurhayrityksestä (viimeisten 12 kuukauden aikana) vs. 5,4 % heteroseksuaalisista nuorista. Tämä ero on havaittu myös väestöpohjaisten pitkittäisten tutkimusten meta-analyysissä, jossa seksuaalivähemmistöjen nuoret ja nousevat aikuiset ilmoittivat 2,26 lisääntyneen itsemurhayritysten todennäköisyyden verrattuna heteroseksuaalisiin kollegoihinsa. Elinikäisten itsemurhayritysten esiintyvyys sukupuolivähemmistöjen keskuudessa on myös huomattavasti yleisempi verrattuna koko väestöön, ja 45 % 18–24-vuotiaista transsukupuolisista henkilöistä raportoi yhden tai useamman itsemurhayrityksen.
Huolimatta näistä merkittävistä terveyseroista SGM-nuorten/nousevien aikuisten itsemurhien välillä, tälle erittäin haavoittuvaiselle väestölle ei ole olemassa tunnettuja itsemurhien ehkäisyohjelmia. Koska tämä kirjallisuudessa esiintyvä ratkaiseva aukko otetaan huomioon, ehdotetussa tutkimuksessa mukautetaan ja testataan potilaiden navigointiin (PN) tarkoitettua interventiota SGM-nuorille/nouseville aikuisille, jotka on suunniteltu kohdistamaan mekanismeihin (eli vähentämään estynyttä kuulumista ja lisäämään itsemurhaan liittyviä selviytymistaitoja), jotka teoreettisesti ovat itsemurhan taustalla. . Interventio integroi yhden istunnon, empiirisesti tuetun itsemurhien ehkäisyn (Safety Planning Intervention; SPI) PN-palveluihin (PN+SPI). Potilasnavigaattori toimittaa SPI:n ja jatkaa tiivistä yhteydenpitoa tarjotakseen motivaation lisäämistä, ongelmanratkaisua, vahvistaakseen selviytymisstrategioita ja yhdistääkseen osallistujat sosiaaliseen tukeen ja mielenterveysresursseihin (esim. SGM-spesifiset tukiryhmät yhteisön sisällä). Sen jälkeen, kun PN+SPI-interventio on kehitetty projektin edellisessä vaiheessa, tällä tutkimuksella saavutetaan seuraavat erityistavoitteet:
Erityinen tavoite 2: Suorittaa integroidun PN+SPI:n satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe vertaamalla sitä pelkkään turvallisuussuunnittelun toimenpiteeseen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi. Aiomme satunnaistaa 170 SGM-nuorta/nousevaa aikuista joko PN+SPI:hen tai SPI:hen yksin ja seurata osallistujia 12 kuukauden ajan. Pilottikokeen odotetaan antavan lisätietoa PN+SPI-interventio- ja tutkimusmenetelmien toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä tulevaa täysimittaista tehokkuustutkimusta varten. Lisäksi pilottitestissä arvioidaan sen alustavaa vaikutusta itsemurhayrityksiin. Oletuksena on, että osallistujat, jotka on määrätty PN+SPI-interventioon, osoittavat vähemmän itsemurhayrityksiä verrattuna osallistujiin, jotka on määrätty yksin SPI-tilaan.
Erityinen tavoite 3: Suorittaa pitkittäinen analyysi integroidun PN+SPI:n toimintamekanismeista. Ymmärtääksemme PN+SPI-intervention muutosmekanismeja arvioimme teoreettisia väitettyjä tavoitteita (eli estyneen kuuluvuuden vähenemistä ja itsemurhaan liittyvien selviytymistaitojen lisääntymistä). Oletamme, että osallistujat, jotka on määrätty PN+SPI-interventioon, osoittavat kliinisesti merkittäviä muutoksia kohdemuuttujissa verrattuna osallistujiin, joille on määritetty pelkkä SPI-tila. Myöhemmin nämä muutokset ehdotetuissa kohteissa ennustavat muutoksia itsemurhayrityksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- San Diego State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) ikä 15-29 vuotta; 2) tunnistaa olevansa homo, lesbo, biseksuaali, transsukupuolinen, genderqueer, aseksuaali, panseksuaali, ei-binaarinen tai muu ei-yksinomaan hetero- tai cis-identiteetti ja/tai ilmoittaa olevansa romanttinen samaa sukupuolta kohtaan ja/tai ilmoittaa samaa sukupuolta olevasta seksuaalisesta identiteetistä käyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana; 3) asuu San Diegon piirikunnassa, Kaliforniassa; 4) puhuu englantia; 5) on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; 6) raportoi itsemurha-ajatuksista viimeisen kahden viikon aikana, kuten kliinikon hallinnoima Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -perusversio osoittaa; ja 7) raportoi yhden tai useamman itsemurhayrityksen elinaikanaan.
Poissulkemiskriteerit:
1) Henkilöt, jotka aikovat välittömästi yrittää itsemurhaa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuussuunnittelun interventio navigointipalvelujen kanssa
Potilasnavigointi (PN) -interventio SGM-nuorille/nouseville aikuisille, jotka on suunniteltu kohdistamaan mekanismeihin (eli vähentämään estynyttä kuulumista ja lisäämään itsemurhaan liittyviä selviytymistaitoja), jotka teoreettisesti ovat itsemurhan taustalla.
Ehdotettu interventio yhdistää yhden istunnon, empiirisesti tuetun itsemurhien ehkäisyn (Safety Planning Intervention; SPI) PN-palveluihin (PN+SPI).
Potilasnavigaattori toimittaa SPI:n ja jatkaa tiivistä yhteydenpitoa tarjotakseen motivaation lisäämistä, ongelmanratkaisua, vahvistaakseen selviytymisstrategioita ja yhdistääkseen osallistujat mielenterveys- ja sosiaalisen tuen resursseihin (esim. SGM-kohtaisiin tukiryhmiin yhteisön sisällä).
|
Potilasnavigointi (PN) -interventio SGM-nuorille/nouseville aikuisille, jotka on suunniteltu kohdistamaan mekanismeihin (eli vähentämään estynyttä kuulumista ja lisäämään itsemurhaan liittyviä selviytymistaitoja), jotka teoreettisesti ovat itsemurhan taustalla.
Ehdotettu interventio yhdistää yhden istunnon, empiirisesti tuetun itsemurhien ehkäisyn interventio (Safety Planning Intervention; SPI) PN-palveluihin (PN+SPI).
Potilasnavigaattori toimittaa SPI:n ja jatkaa säännöllistä yhteydenpitoa tarjotakseen motivaation lisäämistä, ongelmanratkaisua, vahvistaakseen selviytymisstrategioita ja yhdistääkseen osallistujat mielenterveys- ja sosiaalisen tuen resursseihin (esim. SGM-spesifisiin tukiryhmiin yhteisön sisällä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Turvallisuussuunnittelun interventio
Safety Planning Intervention (SPI) on yhden istunnon empiirisesti tuettu itsemurhien ehkäisyinterventio.
Potilasnavigaattori toimittaa SPI:n.
|
Safety Planning Intervention (SPI) on yhden istunnon empiirisesti tuettu itsemurhien ehkäisyinterventio.
Potilasnavigaattori toimittaa SPI:n.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Itsemurhayritysten läsnäolo tai puuttuminen koko 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Arvioi itsemurhayritysten (eli todellisten, keskeytettyjen tai keskeytettyjen) olemassaolo tai puuttuminen kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Itsemurhayritysten läsnäolo tai puuttuminen koko 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsemurha-ajatusten vakavuuspisteistä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioi itsemurha-ajatusten vakavuus (5 kohtaa [kyllä/ei]; pisteet vaihtelevat 0–5, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia)
|
Muutos lähtötason itsemurha-ajatusten vakavuuspisteistä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsemurha-ajatusten intensiteetistä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioi itsemurha-ajatusten intensiteetti (5 kohtaa 5 pisteen asteikolla; pisteet vaihtelevat 0–25, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia itsemurha-ajatuksia)
|
Muutos lähtötason itsemurha-ajatusten intensiteetistä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
The Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) – estetty kuuluminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta esti yhteenkuuluvuuspisteet 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioi estynyt kuuluvuus (9 kohtaa 7 pisteen asteikolla; pisteet vaihtelevat 9-63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa estettyä kuuluvuutta)
|
Muutos lähtötilanteesta esti yhteenkuuluvuuspisteet 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) – sisäiset selviytymistaidot
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsemurhaan liittyvistä sisäisistä selviytymispisteistä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioi itsemurhaan liittyviä sisäisiä selviytymistaitoja (7 kohtaa 5 pisteen asteikoilla; pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sisäistä selviytymistä)
|
Muutos lähtötason itsemurhaan liittyvistä sisäisistä selviytymispisteistä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) – ulkoiset selviytymistaidot
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsemurhaan liittyvistä ulkoisista selviytymispisteistä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioi itsemurhaan liittyviä sisäisiä selviytymistaitoja (7 kohtaa 5 pisteen asteikoilla; pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ulkoista selviytymistä)
|
Muutos lähtötason itsemurhaan liittyvistä ulkoisista selviytymispisteistä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Päätutkija: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Opintojohtaja: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Institute of Mental Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .