- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05669976
Prévention du suicide chez les jeunes des minorités sexuelles et de genre (essai contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le suicide est la 10e cause de décès parmi tous les citoyens américains et la 2e cause de décès chez les jeunes et les adultes émergents âgés de 15 à 34 ans. De plus, des données représentatives des États-Unis indiquent des tendances à la hausse des tentatives de suicide et des décès par suicide. En plus de l'immense fardeau psychologique subi par la famille et les amis des personnes qui tentent de se suicider, les coûts des décès par suicide et tentatives de suicide en 2013 ont été estimés à 93,5 milliards de dollars.
Un groupe particulièrement vulnérable au suicide est celui des minorités sexuelles et de genre (SGM). SGM est un terme générique utilisé pour décrire les personnes qui s'identifient comme non exclusivement hétérosexuelles (par exemple, gays, lesbiennes, bisexuels) et/ou transgenres/non binaires (par exemple, s'identifient comme un genre différent de leur sexe de naissance). Les recherches existantes notent systématiquement des disparités importantes en matière de santé mentale entre les SGM par rapport à leurs homologues hétérosexuels et cisgenres. En 2017, aux États-Unis, 23 % des jeunes de minorités sexuelles ont signalé une ou plusieurs tentatives de suicide (au cours des 12 derniers mois) contre 5,4 % des jeunes hétérosexuels. Cette disparité a également été notée dans une méta-analyse d'études longitudinales basées sur la population, les adolescents de minorités sexuelles et les adultes émergents signalant 2,26 risques accrus de tentatives de suicide par rapport à leurs homologues hétérosexuels. La prévalence des tentatives de suicide au cours de la vie parmi les minorités de genre est également considérablement élevée par rapport à la population générale, 45 % des personnes transgenres de 18 à 24 ans signalant des antécédents d'une ou plusieurs tentatives de suicide.
Malgré ces importantes disparités en matière de santé en matière de suicide chez les jeunes SGM/adultes émergents, il n'existe aucun programme connu de prévention du suicide pour cette population très vulnérable. Compte tenu de cette lacune cruciale dans la littérature, l'étude proposée adaptera et testera une intervention de navigation des patients (PN) pour les jeunes SGM/adultes émergents conçue pour cibler les mécanismes (c. . L'intervention intègre une intervention de prévention du suicide en une seule séance, appuyée de manière empirique (intervention de planification de la sécurité; SPI) avec des services de PN (PN + SPI). Le navigateur de patients fournira le SPI et maintiendra des contacts fréquents dans le but de fournir une amélioration de la motivation, la résolution de problèmes, le renforcement des stratégies d'adaptation et la mise en relation des participants avec des ressources de soutien social et de santé mentale (par exemple, des groupes de soutien spécifiques à la SGM au sein de la communauté). Après avoir terminé le développement de l'intervention PN+SPI lors d'une phase précédente du projet, cette étude permettra d'atteindre les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 2 : Mener un essai contrôlé randomisé pilote du PN+SPI intégré en le comparant à la seule intervention de planification de la sécurité pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire. Nous prévoyons de randomiser 170 jeunes/adultes émergents SGM dans le PN+SPI ou le SPI seul et de suivre les participants pendant 12 mois. On s'attend à ce que l'essai pilote fournisse des informations supplémentaires sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PN+SPI et des méthodes d'étude, en vue d'un futur essai d'efficacité à grande échelle. De plus, le test pilote évaluera son impact préliminaire sur les tentatives de suicide. Il est supposé que les participants assignés à l'intervention PN+SPI démontreront des tentatives de suicide plus faibles par rapport aux participants assignés à la condition SPI seul.
Objectif spécifique 3 : Réaliser une analyse longitudinale des mécanismes d'action du PN+SPI intégré. Pour comprendre les mécanismes de changement dans l'intervention PN+SPI, nous évaluerons les prétendues cibles théoriques (c'est-à-dire la diminution de l'appartenance contrariée et l'augmentation des capacités d'adaptation liées au suicide). Nous émettons l'hypothèse que les participants affectés à l'intervention PN + SPI démontreront des changements cliniquement significatifs dans les variables cibles par rapport aux participants affectés à la condition SPI seul. Par la suite, ces changements dans les cibles proposées prédiront les changements dans les tentatives de suicide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92182
- San Diego State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) âgé de 15 à 29 ans ; 2) s'identifie comme gay, lesbienne, bisexuel, transgenre, genderqueer, asexué, pansexuel, non binaire ou une autre identité non exclusivement hétérosexuelle ou cisgenre, et/ou signale une attirance romantique pour le même sexe, et/ou signale une relation sexuelle avec le même sexe comportement au cours des 12 derniers mois; 3) réside dans le comté de San Diego, Californie ; 4) parle anglais ; 5) est désireux et capable de donner son consentement éclairé ; 6) signale des idées suicidaires au cours des deux dernières semaines, comme indiqué par la version de base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) administrée par le clinicien ; et 7) rapporte une histoire de vie d'une ou plusieurs tentatives de suicide.
Critère d'exclusion:
1) Les personnes ayant l'intention immédiate de tenter de se suicider seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de planification de la sécurité avec les services de navigation
Une intervention de navigation du patient (NP) pour les jeunes SGM/adultes émergents conçue pour cibler les mécanismes (c.
L'intervention proposée intègre une intervention de prévention du suicide en une seule séance, appuyée de manière empirique (intervention de planification de la sécurité; SPI) avec des services de PN (PN + SPI).
Le navigateur de patients fournira le SPI et maintiendra des contacts fréquents dans le but de fournir une amélioration de la motivation, la résolution de problèmes, le renforcement des stratégies d'adaptation et la mise en relation des participants avec des ressources de santé mentale et de soutien social (par exemple, des groupes de soutien spécifiques à la SGM au sein de la communauté).
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Une intervention de navigation du patient (NP) pour les jeunes SGM/adultes émergents conçue pour cibler les mécanismes (c.
L'intervention proposée intègre une intervention de prévention du suicide en une seule séance, appuyée de manière empirique (intervention de planification de la sécurité; SPI) avec des services de PN (PN + SPI).
Le navigateur de patients fournira le SPI et maintiendra des contacts fréquents dans le but de fournir une amélioration de la motivation, la résolution de problèmes, le renforcement des stratégies d'adaptation et la mise en relation des participants avec des ressources de santé mentale et de soutien social (par exemple, des groupes de soutien spécifiques à la SGM au sein de la communauté).
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention de planification de la sécurité
L'intervention de planification de la sécurité (IPS) est une intervention de prévention du suicide en une seule séance, appuyée de manière empirique.
Le navigateur du patient délivrera le SPI.
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L'intervention de planification de la sécurité (IPS) est une intervention de prévention du suicide en une seule séance, appuyée de manière empirique.
Le navigateur du patient délivrera le SPI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Présence ou absence de tentatives de suicide pendant toute la période de suivi de douze mois
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Évaluer la présence ou l'absence de tentatives de suicide (c'est-à-dire réelles, interrompues ou avortées) au cours de la période de suivi de douze mois
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Présence ou absence de tentatives de suicide pendant toute la période de suivi de douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Changement par rapport aux scores de sévérité des idées suicidaires de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer la gravité des idées suicidaires (5 éléments [oui/non] ; les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves)
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Changement par rapport aux scores de sévérité des idées suicidaires de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Changement par rapport aux scores d'intensité des idées suicidaires de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer l'intensité des idées suicidaires (5 éléments sur des échelles de 5 points ; les scores vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus intenses)
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Changement par rapport aux scores d'intensité des idées suicidaires de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Questionnaire sur les besoins interpersonnels-15 (INQ-15) - Appartenance contrariée
Délai: Le changement par rapport au départ a contrecarré les scores d'appartenance à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer l'appartenance contrariée (9 éléments sur des échelles de 7 points ; les scores vont de 9 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande appartenance contrariée)
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Le changement par rapport au départ a contrecarré les scores d'appartenance à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle d'adaptation liée au suicide (SRCS) - Compétences d'adaptation internes
Délai: Changement par rapport aux scores d'adaptation internes liés au suicide de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer les capacités d'adaptation internes liées au suicide (7 éléments sur des échelles de 5 points ; les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adaptation interne)
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Changement par rapport aux scores d'adaptation internes liés au suicide de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle d'adaptation liée au suicide (SRCS) - Compétences d'adaptation externes
Délai: Changement par rapport aux scores d'adaptation externes liés au suicide de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer les capacités d'adaptation internes liées au suicide (7 éléments sur des échelles de 5 points ; les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adaptation externe)
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Changement par rapport aux scores d'adaptation externes liés au suicide de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Chercheur principal: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Directeur d'études: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Institute of Mental Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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