Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmordsforebygging for seksuelle og kjønnsminoritetsungdom (randomisert kontrollert rettssak)

6. mai 2026 oppdatert av: Aaron Blashill, San Diego State University
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere et nyutviklet selvmordsforebyggingsprogram for seksuelle og kjønnsminoritetsungdom og nye voksne. Etter utviklingen av intervensjonsprogrammet vil en randomisert kontrollert studie bli utført for å teste dens foreløpige effekt for å redusere risikoen for selvmordsforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvmord er den 10. ledende dødsårsaken blant alle amerikanske borgere, og er den 2. ledende dødsårsaken blant ungdom og nye voksne mellom 15 og 34 år. Dessuten indikerer amerikanske representative data økende trender i selvmordsforsøk og død ved selvmord. I tillegg til den enorme psykologiske belastningen som familie og venner opplever til individer som forsøker og fullfører selvmord, ble kostnadene ved død ved selvmord og selvmordsforsøk i 2013 anslått til 93,5 milliarder dollar.

En gruppe som er spesielt utsatt for selvmord er seksuelle og kjønnsminoriteter (SGM). SGM er et paraplybegrep som brukes for å beskrive individer som identifiserer seg som ikke-eksklusivt heterofile (f.eks. homofile, lesbiske, bifile) og/eller som transpersoner/ikke-binære (f.eks. identifiserer seg som et kjønn som er forskjellig fra fødselskjønnet). Eksisterende forskning noterer konsekvent betydelige psykiske helseforskjeller blant SGM-er sammenlignet med deres heterofile og cis-kjønnskolleger. I 2017, i USA, rapporterte 23 % av seksuelle minoritetsungdom ett eller flere selvmordsforsøk (i løpet av de siste 12 månedene) mot 5,4 % av heteroseksuelle ungdommer. Denne forskjellen har også blitt notert i en metaanalyse av populasjonsbaserte longitudinelle studier, med seksuelle minoritetsungdommer og nye voksne som rapporterte 2,26 økte sjanser for selvmordsforsøk sammenlignet med deres heterofile kolleger. Prevalensen av livstids selvmordsforsøk blant kjønnsminoriteter er også betydelig forhøyet sammenlignet med den generelle befolkningen, med 45 % av 18-24 år gamle transpersoner som rapporterer historie med ett eller flere selvmordsforsøk.

Til tross for disse betydelige helseforskjellene i selvmord blant SGM-ungdom/voksne voksne, finnes det ingen kjente selvmordsforebyggende programmer for denne svært sårbare befolkningen. Gitt dette avgjørende gapet i litteraturen, vil den foreslåtte studien tilpasse og teste en pasientnavigasjonsintervensjon (PN) for SGM-ungdom/voksne voksne designet for å målrette mot mekanismer (dvs. redusere hindret tilhørighet og øke selvmordsrelaterte mestringsevner) som teoretisk ligger til grunn for selvmord . Intervensjonen integrerer en enkelt-sesjon, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI). Pasientnavigatoren vil levere SPI og fortsette hyppig kontakt med det formål å gi motivasjonsforsterkning, problemløsning, forsterke mestringsstrategier og koble deltakere til sosial støtte og mentale helseressurser (f.eks. SGM-spesifikke støttegrupper i samfunnet). Etter å ha fullført utviklingen av PN+SPI-intervensjonen i en tidligere fase av prosjektet, vil denne studien oppnå følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 2: Å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av den integrerte PN+SPI ved å sammenligne den med sikkerhetsplanleggingsintervensjonen alene for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt. Vi planlegger å randomisere 170 SGM-ungdom/voksne til enten PN+SPI eller SPI alene og følge deltakerne i 12 måneder. Det forventes at pilotstudien vil gi ytterligere informasjon om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PN+SPI-intervensjon og studiemetoder, som forberedelse til en fremtidig fullskala effektstudie. I tillegg vil pilottesten evaluere dens foreløpige innvirkning på selvmordsforsøk. Det er en hypotese om at deltakere som er tildelt PN+SPI-intervensjonen vil demonstrere lavere selvmordsforsøk sammenlignet med deltakere tildelt SPI alene-tilstanden.

Spesifikt mål 3: Å gjennomføre longitudinell analyse av virkningsmekanismene til den integrerte PN+SPI. For å forstå endringsmekanismene i PN+SPI-intervensjonen, vil vi vurdere de teoretiske påståtte målene (dvs. reduksjon i hindret tilhørighet og økning i selvmordsrelaterte mestringsferdigheter). Vi antar at deltakere som er tildelt PN+SPI-intervensjonen vil demonstrere klinisk meningsfulle endringer i målvariablene i forhold til deltakere som er tildelt SPI alene-tilstanden. Deretter vil disse endringene i foreslåtte mål forutsi endringer i selvmordsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92182
        • San Diego State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) alder 15 til 29 år; 2) identifiserer seg som homofil, lesbisk, bifil, transkjønn, genderqueer, aseksuell, panseksuell, ikke-binær eller en annen ikke-eksklusivt heteroseksuell eller ciskjønnsidentitet, og/eller rapporterer samme kjønns romantiske tiltrekning, og/eller rapporterer seksuell tiltrekning av samme kjønn oppførsel de siste 12 månedene; 3) er bosatt i San Diego County, California; 4) snakker engelsk; 5) er villig og i stand til å gi informert samtykke; 6) rapporterer selvmordstanker de siste to ukene, som indikert av den kliniker-administrerte Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Baseline-versjonen; og 7) rapporterer en livshistorie med ett eller flere selvmordsforsøk.

Ekskluderingskriterier:

1) Personer med umiddelbar intensjon om å forsøke selvmord vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon med navigasjonstjenester
En pasientnavigasjonsintervensjon (PN) for SGM-ungdom/voksne voksne designet for å målrette mot mekanismer (dvs. redusere hindret tilhørighet og øke selvmordsrelaterte mestringsevner) som teoretisk ligger til grunn for selvmord. Den foreslåtte intervensjonen integrerer en enkelt økt, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI). Pasientnavigatoren vil levere SPI og fortsette hyppig kontakt med det formål å gi motivasjonsforsterkning, problemløsning, forsterke mestringsstrategier og koble deltakere til mental helse og sosiale støtteressurser (f.eks. SGM-spesifikke støttegrupper i samfunnet).
En pasientnavigasjonsintervensjon (PN) for SGM-ungdom/voksne voksne designet for å målrette mot mekanismer (dvs. redusere hindret tilhørighet og øke selvmordsrelaterte mestringsevner) som teoretisk ligger til grunn for selvmord. Den foreslåtte intervensjonen integrerer en enkelt økt, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI). Pasientnavigatoren vil levere SPI og fortsette hyppig kontakt med det formål å gi motivasjonsforsterkning, problemløsning, forsterke mestringsstrategier og koble deltakere til mental helse og sosiale støtteressurser (f.eks. SGM-spesifikke støttegrupper i samfunnet).
Andre navn:
  • PN+SPI
Aktiv komparator: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon
Safety Planning Intervention (SPI) er en enkelt økt, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon. Pasientnavigatoren vil levere SPI.
Safety Planning Intervention (SPI) er en enkelt økt, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon. Pasientnavigatoren vil levere SPI.
Andre navn:
  • SPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær av selvmordsforsøk i hele tolv måneders oppfølgingsperiode
Vurder tilstedeværelse eller fravær av selvmordsforsøk (dvs. faktiske, avbrutt eller avbrutt) i løpet av den tolv måneder lange oppfølgingsperioden
Tilstedeværelse eller fravær av selvmordsforsøk i hele tolv måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Endring fra baseline selvmordstanker alvorlighetsgrad ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder alvorlighetsgraden av selvmordstanker (5 elementer [ja/nei]; skårene varierer fra 0 til 5 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige selvmordstanker)
Endring fra baseline selvmordstanker alvorlighetsgrad ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Endring fra baseline selvmordstanker intensitetscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder intensiteten av selvmordstanker (5 elementer på 5-punkts skalaer; score varierer fra 0 til 25 med høyere score som indikerer mer intense selvmordstanker)
Endring fra baseline selvmordstanker intensitetscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
The Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) - Thwarted Belongingness
Tidsramme: Endring fra baseline forpurret tilhørighetsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder hindret tilhørighet (9 elementer på 7-punkts skalaer; score varierer fra 9 til 63 med høyere skårer som indikerer større hindret tilhørighet)
Endring fra baseline forpurret tilhørighetsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Selvmordsrelatert mestringsskala (SRCS) - Interne mestringsferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline selvmordsrelaterte interne mestringsresultater etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder selvmordsrelaterte interne mestringsferdigheter (7 elementer på 5-punkts skalaer; score varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer bedre intern mestring)
Endring fra baseline selvmordsrelaterte interne mestringsresultater etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Selvmordsrelatert mestringsskala (SRCS) - Ekstern mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline selvmordsrelatert ekstern mestringsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder selvmordsrelaterte interne mestringsferdigheter (7 elementer på 5-punkts skalaer; score varierer fra 0 til 28 med høyere skåre som indikerer bedre ekstern mestring)
Endring fra baseline selvmordsrelatert ekstern mestringsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
  • Hovedetterforsker: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
  • Studieleder: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-2022-0204
  • R33MH120236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institute of Mental Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere