- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05669976
Selvmordsforebygging for seksuelle og kjønnsminoritetsungdom (randomisert kontrollert rettssak)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selvmord er den 10. ledende dødsårsaken blant alle amerikanske borgere, og er den 2. ledende dødsårsaken blant ungdom og nye voksne mellom 15 og 34 år. Dessuten indikerer amerikanske representative data økende trender i selvmordsforsøk og død ved selvmord. I tillegg til den enorme psykologiske belastningen som familie og venner opplever til individer som forsøker og fullfører selvmord, ble kostnadene ved død ved selvmord og selvmordsforsøk i 2013 anslått til 93,5 milliarder dollar.
En gruppe som er spesielt utsatt for selvmord er seksuelle og kjønnsminoriteter (SGM). SGM er et paraplybegrep som brukes for å beskrive individer som identifiserer seg som ikke-eksklusivt heterofile (f.eks. homofile, lesbiske, bifile) og/eller som transpersoner/ikke-binære (f.eks. identifiserer seg som et kjønn som er forskjellig fra fødselskjønnet). Eksisterende forskning noterer konsekvent betydelige psykiske helseforskjeller blant SGM-er sammenlignet med deres heterofile og cis-kjønnskolleger. I 2017, i USA, rapporterte 23 % av seksuelle minoritetsungdom ett eller flere selvmordsforsøk (i løpet av de siste 12 månedene) mot 5,4 % av heteroseksuelle ungdommer. Denne forskjellen har også blitt notert i en metaanalyse av populasjonsbaserte longitudinelle studier, med seksuelle minoritetsungdommer og nye voksne som rapporterte 2,26 økte sjanser for selvmordsforsøk sammenlignet med deres heterofile kolleger. Prevalensen av livstids selvmordsforsøk blant kjønnsminoriteter er også betydelig forhøyet sammenlignet med den generelle befolkningen, med 45 % av 18-24 år gamle transpersoner som rapporterer historie med ett eller flere selvmordsforsøk.
Til tross for disse betydelige helseforskjellene i selvmord blant SGM-ungdom/voksne voksne, finnes det ingen kjente selvmordsforebyggende programmer for denne svært sårbare befolkningen. Gitt dette avgjørende gapet i litteraturen, vil den foreslåtte studien tilpasse og teste en pasientnavigasjonsintervensjon (PN) for SGM-ungdom/voksne voksne designet for å målrette mot mekanismer (dvs. redusere hindret tilhørighet og øke selvmordsrelaterte mestringsevner) som teoretisk ligger til grunn for selvmord . Intervensjonen integrerer en enkelt-sesjon, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI). Pasientnavigatoren vil levere SPI og fortsette hyppig kontakt med det formål å gi motivasjonsforsterkning, problemløsning, forsterke mestringsstrategier og koble deltakere til sosial støtte og mentale helseressurser (f.eks. SGM-spesifikke støttegrupper i samfunnet). Etter å ha fullført utviklingen av PN+SPI-intervensjonen i en tidligere fase av prosjektet, vil denne studien oppnå følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 2: Å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av den integrerte PN+SPI ved å sammenligne den med sikkerhetsplanleggingsintervensjonen alene for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt. Vi planlegger å randomisere 170 SGM-ungdom/voksne til enten PN+SPI eller SPI alene og følge deltakerne i 12 måneder. Det forventes at pilotstudien vil gi ytterligere informasjon om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PN+SPI-intervensjon og studiemetoder, som forberedelse til en fremtidig fullskala effektstudie. I tillegg vil pilottesten evaluere dens foreløpige innvirkning på selvmordsforsøk. Det er en hypotese om at deltakere som er tildelt PN+SPI-intervensjonen vil demonstrere lavere selvmordsforsøk sammenlignet med deltakere tildelt SPI alene-tilstanden.
Spesifikt mål 3: Å gjennomføre longitudinell analyse av virkningsmekanismene til den integrerte PN+SPI. For å forstå endringsmekanismene i PN+SPI-intervensjonen, vil vi vurdere de teoretiske påståtte målene (dvs. reduksjon i hindret tilhørighet og økning i selvmordsrelaterte mestringsferdigheter). Vi antar at deltakere som er tildelt PN+SPI-intervensjonen vil demonstrere klinisk meningsfulle endringer i målvariablene i forhold til deltakere som er tildelt SPI alene-tilstanden. Deretter vil disse endringene i foreslåtte mål forutsi endringer i selvmordsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) alder 15 til 29 år; 2) identifiserer seg som homofil, lesbisk, bifil, transkjønn, genderqueer, aseksuell, panseksuell, ikke-binær eller en annen ikke-eksklusivt heteroseksuell eller ciskjønnsidentitet, og/eller rapporterer samme kjønns romantiske tiltrekning, og/eller rapporterer seksuell tiltrekning av samme kjønn oppførsel de siste 12 månedene; 3) er bosatt i San Diego County, California; 4) snakker engelsk; 5) er villig og i stand til å gi informert samtykke; 6) rapporterer selvmordstanker de siste to ukene, som indikert av den kliniker-administrerte Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Baseline-versjonen; og 7) rapporterer en livshistorie med ett eller flere selvmordsforsøk.
Ekskluderingskriterier:
1) Personer med umiddelbar intensjon om å forsøke selvmord vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon med navigasjonstjenester
En pasientnavigasjonsintervensjon (PN) for SGM-ungdom/voksne voksne designet for å målrette mot mekanismer (dvs. redusere hindret tilhørighet og øke selvmordsrelaterte mestringsevner) som teoretisk ligger til grunn for selvmord.
Den foreslåtte intervensjonen integrerer en enkelt økt, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI).
Pasientnavigatoren vil levere SPI og fortsette hyppig kontakt med det formål å gi motivasjonsforsterkning, problemløsning, forsterke mestringsstrategier og koble deltakere til mental helse og sosiale støtteressurser (f.eks. SGM-spesifikke støttegrupper i samfunnet).
|
En pasientnavigasjonsintervensjon (PN) for SGM-ungdom/voksne voksne designet for å målrette mot mekanismer (dvs. redusere hindret tilhørighet og øke selvmordsrelaterte mestringsevner) som teoretisk ligger til grunn for selvmord.
Den foreslåtte intervensjonen integrerer en enkelt økt, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI).
Pasientnavigatoren vil levere SPI og fortsette hyppig kontakt med det formål å gi motivasjonsforsterkning, problemløsning, forsterke mestringsstrategier og koble deltakere til mental helse og sosiale støtteressurser (f.eks. SGM-spesifikke støttegrupper i samfunnet).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon
Safety Planning Intervention (SPI) er en enkelt økt, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon.
Pasientnavigatoren vil levere SPI.
|
Safety Planning Intervention (SPI) er en enkelt økt, empirisk støttet, selvmordsforebyggende intervensjon.
Pasientnavigatoren vil levere SPI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær av selvmordsforsøk i hele tolv måneders oppfølgingsperiode
|
Vurder tilstedeværelse eller fravær av selvmordsforsøk (dvs. faktiske, avbrutt eller avbrutt) i løpet av den tolv måneder lange oppfølgingsperioden
|
Tilstedeværelse eller fravær av selvmordsforsøk i hele tolv måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Endring fra baseline selvmordstanker alvorlighetsgrad ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurder alvorlighetsgraden av selvmordstanker (5 elementer [ja/nei]; skårene varierer fra 0 til 5 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige selvmordstanker)
|
Endring fra baseline selvmordstanker alvorlighetsgrad ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Endring fra baseline selvmordstanker intensitetscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurder intensiteten av selvmordstanker (5 elementer på 5-punkts skalaer; score varierer fra 0 til 25 med høyere score som indikerer mer intense selvmordstanker)
|
Endring fra baseline selvmordstanker intensitetscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
The Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) - Thwarted Belongingness
Tidsramme: Endring fra baseline forpurret tilhørighetsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurder hindret tilhørighet (9 elementer på 7-punkts skalaer; score varierer fra 9 til 63 med høyere skårer som indikerer større hindret tilhørighet)
|
Endring fra baseline forpurret tilhørighetsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvmordsrelatert mestringsskala (SRCS) - Interne mestringsferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline selvmordsrelaterte interne mestringsresultater etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurder selvmordsrelaterte interne mestringsferdigheter (7 elementer på 5-punkts skalaer; score varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer bedre intern mestring)
|
Endring fra baseline selvmordsrelaterte interne mestringsresultater etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvmordsrelatert mestringsskala (SRCS) - Ekstern mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline selvmordsrelatert ekstern mestringsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurder selvmordsrelaterte interne mestringsferdigheter (7 elementer på 5-punkts skalaer; score varierer fra 0 til 28 med høyere skåre som indikerer bedre ekstern mestring)
|
Endring fra baseline selvmordsrelatert ekstern mestringsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Hovedetterforsker: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Studieleder: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institute of Mental Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .