- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05669976
Prevención del suicidio para jóvenes de minorías sexuales y de género (ensayo controlado aleatorio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El suicidio es la décima causa principal de muerte entre todos los ciudadanos estadounidenses y es la segunda causa principal de muerte entre los jóvenes y adultos emergentes entre las edades de 15 y 34 años. Además, los datos representativos de los EE. UU. indican tendencias crecientes en los intentos de suicidio y las muertes por suicidio. Además de la inmensa carga psicológica experimentada por la familia y los amigos de las personas que intentan suicidarse y lo consuman, los costos de muerte por suicidio e intentos de suicidio en 2013 se estimaron en $93.5 mil millones.
Un grupo que es particularmente vulnerable al suicidio son las minorías sexuales y de género (SGM). SGM es un término genérico que se usa para describir a las personas que se identifican como no exclusivamente heterosexuales (p. ej., gay, lesbiana, bisexual) y/o transgénero/no binario (p. ej., se identifican como un género diferente al de su nacimiento). La investigación existente señala consistentemente disparidades sustanciales de salud mental entre los SGM en comparación con sus contrapartes heterosexuales y cisgénero. En 2017, en los EE. UU., el 23 % de los jóvenes de minorías sexuales informaron uno o más intentos de suicidio (en los últimos 12 meses) frente al 5,4 % de los jóvenes heterosexuales. Esta disparidad también se ha observado en un metanálisis de estudios longitudinales basados en la población, con adolescentes de minorías sexuales y adultos emergentes que informaron un aumento de 2,26 en las probabilidades de intentos de suicidio en comparación con sus contrapartes heterosexuales. La prevalencia de intentos de suicidio a lo largo de la vida entre las minorías de género también es sustancialmente elevada en comparación con la población general, con un 45 % de personas transgénero de 18 a 24 años que informan antecedentes de uno o más intentos de suicidio.
A pesar de estas disparidades de salud sustanciales en el suicidio entre jóvenes SGM/adultos emergentes, no existen programas conocidos de prevención del suicidio para esta población altamente vulnerable. Dada esta brecha crucial en la literatura, el estudio propuesto adaptará y probará una intervención de navegación del paciente (PN) para jóvenes SGM/adultos emergentes diseñada para apuntar a los mecanismos (es decir, disminuir la pertenencia frustrada y aumentar las habilidades de afrontamiento relacionadas con el suicidio) que teóricamente subyacen al suicidio. . La intervención integra una intervención de prevención del suicidio de una sola sesión, respaldada empíricamente (Intervención de Planificación de Seguridad; SPI) con servicios de PN (PN+SPI). El orientador de pacientes entregará el SPI y continuará el contacto frecuente con el fin de proporcionar mejoras motivacionales, resolución de problemas, refuerzo de estrategias de afrontamiento y conexión de los participantes con apoyo social y recursos de salud mental (p. ej., grupos de apoyo específicos de SGM dentro de la comunidad). Después de completar el desarrollo de la intervención PN+SPI durante una fase previa del proyecto, este estudio cumplirá los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 2: realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de la PN+SPI integrada comparándola con la intervención de planificación de seguridad sola para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar. Planeamos asignar al azar a 170 jóvenes SGM/adultos emergentes a PN+SPI o SPI solo y seguir a los participantes durante 12 meses. Se espera que el ensayo piloto proporcione información adicional sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención PN+SPI y los métodos de estudio, en preparación para un futuro ensayo de eficacia a gran escala. Además, la prueba piloto evaluará su impacto preliminar en los intentos de suicidio. Se supone que los participantes asignados a la intervención PN+SPI demostrarán menos intentos de suicidio en comparación con los participantes asignados a la condición SPI sola.
Objetivo Específico 3: Realizar análisis longitudinales de los mecanismos de acción del PN+SPI integrado. Para comprender los mecanismos de cambio en la intervención PN+SPI, evaluaremos los supuestos objetivos teóricos (es decir, disminuciones en la pertenencia frustrada y aumentos en las habilidades de afrontamiento relacionadas con el suicidio). Presumimos que los participantes asignados a la intervención PN+SPI demostrarán cambios clínicamente significativos en las variables objetivo en relación con los participantes asignados a la condición SPI sola. Posteriormente, estos cambios en los objetivos propuestos predecirán cambios en los intentos de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) de 15 a 29 años de edad; 2) se identifica como gay, lesbiana, bisexual, transgénero, genderqueer, asexual, pansexual, no binario u otra identidad no exclusivamente heterosexual o cisgénero, y/o reporta atracción romántica hacia personas del mismo género, y/o reporta relaciones sexuales con personas del mismo género comportamiento en los últimos 12 meses; 3) reside en el condado de San Diego, California; 4) habla inglés; 5) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado; 6) informa ideación suicida en las últimas dos semanas, según lo indicado por la versión inicial de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) administrada por un médico; y 7) informa un historial de por vida de uno o más intentos de suicidio.
Criterio de exclusión:
1) Serán excluidas las personas con intención inmediata de intento de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Planificación de Seguridad con Servicios de Navegación
Una intervención de navegación del paciente (NP, por sus siglas en inglés) para jóvenes SGM/adultos emergentes diseñada para enfocarse en los mecanismos (es decir, disminuir la pertenencia frustrada y aumentar las habilidades de afrontamiento relacionadas con el suicidio) que teóricamente subyacen al suicidio.
La intervención propuesta integra una intervención de prevención del suicidio de una sola sesión, apoyada empíricamente (Intervención de Planificación de Seguridad; SPI) con servicios de PN (PN+SPI).
El orientador de pacientes entregará el SPI y continuará el contacto frecuente con el fin de proporcionar mejoras motivacionales, resolución de problemas, refuerzo de estrategias de afrontamiento y conexión de los participantes con recursos de apoyo social y de salud mental (p. ej., grupos de apoyo específicos de SGM dentro de la comunidad).
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Una intervención de navegación del paciente (NP, por sus siglas en inglés) para jóvenes SGM/adultos emergentes diseñada para enfocarse en los mecanismos (es decir, disminuir la pertenencia frustrada y aumentar las habilidades de afrontamiento relacionadas con el suicidio) que teóricamente subyacen al suicidio.
La intervención propuesta integra una intervención de prevención del suicidio de una sola sesión, apoyada empíricamente (Intervención de Planificación de Seguridad; SPI) con servicios de PN (PN+SPI).
El orientador de pacientes entregará el SPI y continuará el contacto frecuente con el fin de proporcionar mejoras motivacionales, resolución de problemas, refuerzo de estrategias de afrontamiento y conexión de los participantes con recursos de apoyo social y de salud mental (p. ej., grupos de apoyo específicos de SGM dentro de la comunidad).
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de planificación de seguridad
La Intervención de planificación de seguridad (SPI) es una intervención de prevención del suicidio de una sola sesión, respaldada empíricamente.
El navegador de pacientes entregará el SPI.
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La Intervención de planificación de seguridad (SPI) es una intervención de prevención del suicidio de una sola sesión, respaldada empíricamente.
El navegador de pacientes entregará el SPI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Presencia o ausencia de intentos de suicidio en el período completo de seguimiento de doce meses
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Evaluar la presencia o ausencia de intentos de suicidio (es decir, reales, interrumpidos o abortados) durante el período de seguimiento de doce meses
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Presencia o ausencia de intentos de suicidio en el período completo de seguimiento de doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de gravedad de la ideación suicida a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluar la gravedad de la ideación suicida (5 ítems [sí/no]; las puntuaciones varían de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de gravedad de la ideación suicida a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de intensidad de ideación suicida de referencia a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluar la intensidad de la ideación suicida (5 ítems en escalas de 5 puntos; las puntuaciones varían de 0 a 25 y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más intensa)
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Cambio de las puntuaciones de intensidad de ideación suicida de referencia a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El Cuestionario de Necesidades Interpersonales-15 (INQ-15) - Pertenencia Frustrada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de pertenencia frustrada a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluar la pertenencia frustrada (9 ítems en escalas de 7 puntos; las puntuaciones varían de 9 a 63 y las puntuaciones más altas indican una mayor pertenencia frustrada)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de pertenencia frustrada a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de afrontamiento relacionada con el suicidio (SRCS) - Habilidades internas de afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones internas de afrontamiento relacionadas con el suicidio de referencia a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluar las habilidades internas de afrontamiento relacionadas con el suicidio (7 ítems en escalas de 5 puntos; las puntuaciones van de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mejor afrontamiento interno)
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Cambio de las puntuaciones internas de afrontamiento relacionadas con el suicidio de referencia a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de afrontamiento relacionada con el suicidio (SRCS) - Habilidades de afrontamiento externas
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de afrontamiento externas relacionadas con el suicidio de referencia a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluar las habilidades internas de afrontamiento relacionadas con el suicidio (7 ítems en escalas de 5 puntos; las puntuaciones van de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mejor afrontamiento externo)
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Cambio de las puntuaciones de afrontamiento externas relacionadas con el suicidio de referencia a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Investigador principal: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Director de estudio: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Institute of Mental Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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