- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05669976
Zelfmoordpreventie voor jongeren met seksuele en genderminderheden (gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is de 10e belangrijkste doodsoorzaak onder alle Amerikaanse burgers, en is de 2e belangrijkste doodsoorzaak onder jongeren en opkomende volwassenen tussen de 15 en 34 jaar. Bovendien wijzen representatieve Amerikaanse gegevens op toenemende trends in zelfmoordpogingen en overlijden door zelfmoord. Naast de enorme psychologische belasting die wordt ervaren door de familie en vrienden van personen die zelfmoord proberen te plegen en zelfmoord plegen, werden de kosten van overlijden door zelfmoord en zelfmoordpogingen in 2013 geschat op $ 93,5 miljard.
Een groep die bijzonder kwetsbaar is voor zelfmoord, zijn seksuele en genderminderheden (SGM's). SGM is een overkoepelende term die wordt gebruikt om personen te beschrijven die zich identificeren als niet-exclusief heteroseksueel (bijv. homoseksueel, lesbisch, biseksueel) en/of als transgender/niet-binair (bijv. identificeren als een geslacht dat verschilt van hun geboortegeslacht). Bestaand onderzoek constateert consequent aanzienlijke verschillen in geestelijke gezondheid tussen SGM's in vergelijking met hun heteroseksuele en cis-gender tegenhangers. In 2017 meldde in de VS 23% van de jongeren uit seksuele minderheden een of meer zelfmoordpogingen (in de afgelopen 12 maanden) versus 5,4% van de heteroseksuele jongeren. Deze ongelijkheid is ook opgemerkt in een meta-analyse van populatiegebaseerde longitudinale studies, waarbij adolescenten uit seksuele minderheden en opkomende volwassenen 2,26 keer meer kans op zelfmoordpogingen rapporteerden in vergelijking met hun heteroseksuele tegenhangers. De prevalentie van zelfmoordpogingen tijdens het leven onder genderminderheden is ook aanzienlijk hoger in vergelijking met de algemene bevolking, waarbij 45% van de 18-24-jarige transgenders melding maakt van een of meer zelfmoordpogingen.
Ondanks deze aanzienlijke verschillen in gezondheid op het gebied van zelfmoord onder SGM-jongeren/opkomende volwassenen, bestaan er geen zelfmoordpreventieprogramma's voor deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep. Gezien deze cruciale leemte in de literatuur, zal de voorgestelde studie een patiëntnavigatie-interventie (PN) voor SGM-jongeren/opkomende volwassenen aanpassen en testen, ontworpen om zich te richten op mechanismen (d.w.z. het verminderen van gedwarsboomd ergens bij horen en het vergroten van suïcidegerelateerde copingvaardigheden) die theoretisch ten grondslag liggen aan suïcide. . De interventie integreert een eenmalige, empirisch ondersteunde, zelfmoordpreventie-interventie (Safety Planning Intervention; SPI) met PN-diensten (PN+SPI). De patiëntnavigator zal de SPI afleveren en regelmatig contact blijven houden met als doel motivatieverbetering, probleemoplossing, het versterken van copingstrategieën en het verbinden van deelnemers met sociale ondersteuning en geestelijke gezondheidszorg (bijv. SGM-specifieke steungroepen binnen de gemeenschap). Na het voltooien van de ontwikkeling van de PN+SPI-interventie tijdens een eerdere fase van het project, zal deze studie de volgende specifieke doelstellingen bereiken:
Specifiek doel 2: Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van de geïntegreerde PN+SPI uitvoeren door deze alleen te vergelijken met de veiligheidsplanningsinterventie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen. We zijn van plan om 170 SGM-jongeren/opkomende volwassenen willekeurig toe te wijzen aan de PN+SPI of de SPI alleen en de deelnemers gedurende 12 maanden te volgen. Verwacht wordt dat de pilootstudie aanvullende informatie zal opleveren over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PN+SPI-interventie en onderzoeksmethoden, ter voorbereiding op een toekomstige volledige werkzaamheidsstudie. Bovendien zal de piloottest de voorlopige impact ervan op zelfmoordpogingen evalueren. Er wordt verondersteld dat deelnemers die zijn toegewezen aan de PN+SPI-interventie minder zelfmoordpogingen zullen vertonen in vergelijking met deelnemers die zijn toegewezen aan de alleen-SPI-conditie.
Specifiek doel 3: Longitudinale analyse uitvoeren van de werkingsmechanismen van de geïntegreerde PN+SPI. Om de mechanismen van verandering in de PN+SPI-interventie te begrijpen, zullen we de theoretische vermeende doelen beoordelen (d.w.z. afname van gedwarsboomd ergens bij horen en toename van suïcidegerelateerde copingvaardigheden). We veronderstellen dat deelnemers die zijn toegewezen aan de PN+SPI-interventie klinisch relevante veranderingen in de doelvariabelen zullen vertonen ten opzichte van deelnemers die zijn toegewezen aan de SPI-alleen-conditie. Vervolgens zullen deze veranderingen in voorgestelde doelen veranderingen in zelfmoordpogingen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) leeftijd 15 tot 29 jaar; 2) zich identificeert als homoseksueel, lesbisch, biseksueel, transgender, genderqueer, aseksueel, panseksueel, niet-binair of een andere niet-exclusieve heteroseksuele of cisgenderidentiteit, en/of romantische aantrekkingskracht van hetzelfde geslacht meldt, en/of seksuele aantrekkingskracht van hetzelfde geslacht meldt gedrag in de afgelopen 12 maanden; 3) woont in San Diego County, Californië; 4) spreekt Engels; 5) bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven; 6) rapporteert zelfmoordgedachten gedurende de afgelopen twee weken, zoals aangegeven door de door een clinicus toegediende Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Baseline-versie; en 7) rapporteert een levenslange geschiedenis van een of meer zelfmoordpogingen.
Uitsluitingscriteria:
1) Personen met een onmiddellijke intentie om zelfmoord te plegen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsplanninginterventie met navigatiediensten
Een patiëntnavigatie-interventie (PN) voor SGM-jongeren/opkomende volwassenen, ontworpen om mechanismen aan te pakken (d.w.z. het verminderen van gedwarsboomd ergens bij horen en het vergroten van suïcidegerelateerde copingvaardigheden) die theoretisch ten grondslag liggen aan suïcide.
De voorgestelde interventie integreert een eenmalige, empirisch ondersteunde, zelfmoordpreventie-interventie (Safety Planning Intervention; SPI) met PN-diensten (PN+SPI).
De patiëntnavigator zal de SPI afleveren en regelmatig contact blijven houden met als doel motiverende verbetering, probleemoplossing, het versterken van coping-strategieën en het verbinden van deelnemers met bronnen voor geestelijke gezondheid en sociale ondersteuning (bijv. SGM-specifieke steungroepen binnen de gemeenschap).
|
Een patiëntnavigatie-interventie (PN) voor SGM-jongeren/opkomende volwassenen, ontworpen om mechanismen aan te pakken (d.w.z. het verminderen van gedwarsboomd ergens bij horen en het vergroten van suïcidegerelateerde copingvaardigheden) die theoretisch ten grondslag liggen aan suïcide.
De voorgestelde interventie integreert een eenmalige, empirisch ondersteunde, zelfmoordpreventie-interventie (Safety Planning Intervention; SPI) met PN-diensten (PN+SPI).
De patiëntnavigator zal de SPI afleveren en regelmatig contact blijven houden met als doel motiverende verbetering, probleemoplossing, het versterken van coping-strategieën en het verbinden van deelnemers met bronnen voor geestelijke gezondheid en sociale ondersteuning (bijv. SGM-specifieke steungroepen binnen de gemeenschap).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Veiligheidsplanning Interventie
De Safety Planning Intervention (SPI) is een empirisch ondersteunde interventie ter voorkoming van zelfmoord in één sessie.
De patiëntnavigator levert de SPI.
|
De Safety Planning Intervention (SPI) is een empirisch ondersteunde interventie ter voorkoming van zelfmoord in één sessie.
De patiëntnavigator levert de SPI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Aanwezigheid of afwezigheid van zelfmoordpogingen in de volledige follow-upperiode van twaalf maanden
|
Beoordeel de aanwezigheid of afwezigheid van zelfmoordpogingen (d.w.z. feitelijk, onderbroken of afgebroken) gedurende de follow-upperiode van twaalf maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van zelfmoordpogingen in de volledige follow-upperiode van twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-scores voor de ernst van suïcidale gedachten na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeel de ernst van suïcidale gedachten (5 items [ja/nee]; scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op ernstigere suïcidale gedachten)
|
Verandering ten opzichte van baseline-scores voor de ernst van suïcidale gedachten na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline intensiteitsscores voor zelfmoordgedachten na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeel de intensiteit van suïcidale gedachten (5 items op 5-puntsschalen; scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores duiden op meer intense suïcidale gedachten)
|
Verandering ten opzichte van baseline intensiteitsscores voor zelfmoordgedachten na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
De interpersoonlijke behoeftenvragenlijst-15 (INQ-15) - Gedwarsboomde verbondenheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline verijdelde scores voor verbondenheid na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeel gedwarsboomd ergens bij horen (9 items op 7-puntsschalen; scores variëren van 9 tot 63 waarbij hogere scores duiden op een grotere gedwarsboomde verbondenheid)
|
Verandering ten opzichte van baseline verijdelde scores voor verbondenheid na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfmoordgerelateerde copingschaal (SRCS) - Interne copingvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline suïcidegerelateerde interne copingscores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeel zelfmoordgerelateerde interne copingvaardigheden (7 items op 5-puntsschalen; scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een betere interne coping aangeven)
|
Verandering ten opzichte van baseline suïcidegerelateerde interne copingscores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfmoordgerelateerde copingschaal (SRCS) - Externe copingvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline suïcidegerelateerde externe copingscores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeel zelfmoordgerelateerde interne copingvaardigheden (7 items op 5-puntsschalen; scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een betere externe coping aangeven)
|
Verandering ten opzichte van baseline suïcidegerelateerde externe copingscores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Studie directeur: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institute of Mental Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .