Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självmordsprevention för ungdomar med sexuella minoriteter och könsminoriteter (randomiserad kontrollerad prövning)

26 januari 2024 uppdaterad av: Aaron Blashill, San Diego State University
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera ett nyutvecklat program för förebyggande av suicid för ungdomar med sexuella minoriteter och könsminoriteter och nya vuxna. Efter utvecklingen av interventionsprogrammet kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att testa dess preliminära effektivitet för att sänka risken för självmordsförsök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Självmord är den 10:e vanligaste dödsorsaken bland alla amerikanska medborgare och är den 2:a vanligaste dödsorsaken bland ungdomar och nya vuxna mellan 15 och 34 år. Dessutom indikerar amerikanska representativa data ökande trender i självmordsförsök och självmordsdöd. Utöver den enorma psykologiska bördan som familjen och vännerna till individer som försöker begå självmord upplever, uppskattades kostnaderna för självmord och självmordsförsök 2013 till 93,5 miljarder dollar.

En grupp som är särskilt utsatt för självmord är sexuella minoriteter och könsminoriteter (SGM). SGM är en paraplyterm som används för att beskriva individer som identifierar sig som icke-exklusivt heterosexuella (t.ex. homosexuella, lesbiska, bisexuella) och/eller som transpersoner/icke-binära (t.ex. identifierar sig som ett kön som skiljer sig från deras födelsekön). Befintlig forskning noterar konsekvent betydande skillnader i mental hälsa mellan SGMs i jämförelse med deras heterosexuella och cis-könsmotsvarigheter. Under 2017, i USA, rapporterade 23 % av ungdomarna från sexuella minoriteter ett eller flera självmordsförsök (under de senaste 12 månaderna) jämfört med 5,4 % av heterosexuella ungdomar. Denna skillnad har också noterats i en metaanalys av befolkningsbaserade longitudinella studier, där ungdomar med sexuella minoriteter och nya vuxna rapporterar 2,26 ökade odds för självmordsförsök jämfört med sina heterosexuella motsvarigheter. Prevalensen av livstids självmordsförsök bland könsminoriteter är också avsevärt förhöjd jämfört med den allmänna befolkningen, med 45 % av 18-24-åriga transpersoner som rapporterar om ett eller flera självmordsförsök.

Trots dessa betydande hälsoskillnader i självmord bland SGM-ungdomar/vuxna på framväxt, finns inga kända självmordsförebyggande program för denna mycket utsatta befolkning. Med tanke på denna avgörande lucka i litteraturen kommer den föreslagna studien att anpassa och testa en patientnavigering (PN)-intervention för SGM-ungdom/vuxna på framväxt som är utformad för att rikta in sig på mekanismer (d.v.s. minska motverkad tillhörighet och öka självmordsrelaterade coping-förmåga) som teoretiskt ligger till grund för självmord . Interventionen integrerar en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjänster (PN+SPI). Patientnavigatorn kommer att leverera SPI och fortsätta frekventa kontakter i syfte att ge motivationsförbättring, problemlösning, förstärka copingstrategier och koppla deltagarna till socialt stöd och mentala hälsoresurser (t.ex. SGM-specifika stödgrupper inom samhället). Efter att ha slutfört utvecklingen av PN+SPI-interventionen under en tidigare fas av projektet, kommer denna studie att uppnå följande specifika mål:

Specifikt mål 2: Att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie av den integrerade PN+SPI:n genom att jämföra den med säkerhetsplaneringsinterventionen enbart för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt. Vi planerar att randomisera 170 SGM-ungdomar/vuxna till antingen PN+SPI eller SPI enbart och följa deltagarna i 12 månader. Det förväntas att pilotstudien kommer att ge ytterligare information om genomförbarheten och acceptansen av PN+SPI-interventionen och studiemetoderna, som förberedelse för en framtida fullskalig effektprövning. Dessutom kommer pilottestet att utvärdera dess preliminära inverkan på självmordsförsök. Det antas att deltagare som tilldelats PN+SPI-interventionen kommer att visa lägre självmordsförsök i jämförelse med deltagare som tilldelats tillståndet enbart SPI.

Specifikt mål 3: Att genomföra longitudinell analys av verkningsmekanismerna för den integrerade PN+SPI. För att förstå förändringsmekanismerna i PN+SPI-interventionen kommer vi att bedöma de teoretiska påstådda målen (d.v.s. minskningar i förhindrad tillhörighet och ökningar i självmordsrelaterade coping-färdigheter). Vi antar att deltagare som tilldelats PN+SPI-interventionen kommer att visa kliniskt meningsfulla förändringar i målvariablerna i förhållande till deltagare som tilldelats endast SPI-tillståndet. Därefter kommer dessa förändringar i föreslagna mål att förutsäga förändringar i självmordsförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kristen J Wells, Ph.D.
  • Telefonnummer: 619-594-1919
  • E-post: kwells@sdsu.edu

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92182
        • Rekrytering
        • San Diego State University
        • Kontakt:
          • Kristen J Wells, Ph.D.
          • Telefonnummer: 619-594-1919
          • E-post: kwells@sdsu.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) ålder 15 till 29 år; 2) identifierar sig som homosexuell, lesbisk, bisexuell, transsexuell, genderqueer, asexuell, pansexuell, icke-binär eller annan icke-exklusivt heterosexuell eller ciskönsidentitet, och/eller rapporterar romantisk attraktion av samma kön, och/eller rapporterar sexuell attraktion av samma kön beteende under de senaste 12 månaderna; 3) bor i San Diego County, Kalifornien; 4) talar engelska; 5) är villig och kapabel att ge informerat samtycke; 6) rapporterar självmordstankar under de senaste två veckorna, vilket indikeras av den klinikeradministrerade Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Baseline-versionen; och 7) rapporterar en livstidshistoria av ett eller flera självmordsförsök.

Exklusions kriterier:

1) Individer med omedelbar avsikt att försöka begå självmord kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsplaneringsingripande med Navigationstjänster
En patientnavigering (PN)-intervention för SGM-ungdom/vuxna på uppgång utformad för att rikta in sig på mekanismer (d.v.s. minska motverkad tillhörighet och öka självmordsrelaterade coping-förmåga) som teoretiskt ligger bakom självmord. Den föreslagna interventionen integrerar en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjänster (PN+SPI). Patientnavigatorn kommer att leverera SPI och fortsätta frekventa kontakter i syfte att ge motivationsförbättring, problemlösning, förstärka coping-strategier och koppla deltagare till mental hälsa och sociala stödresurser (t.ex. SGM-specifika stödgrupper inom samhället).
En patientnavigering (PN)-intervention för SGM-ungdom/vuxna på uppgång utformad för att rikta in sig på mekanismer (d.v.s. minska motverkad tillhörighet och öka självmordsrelaterade coping-förmåga) som teoretiskt ligger bakom självmord. Den föreslagna interventionen integrerar en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjänster (PN+SPI). Patientnavigatorn kommer att leverera SPI och fortsätta frekventa kontakter i syfte att ge motivationsförbättring, problemlösning, förstärka coping-strategier och koppla deltagare till mental hälsa och sociala stödresurser (t.ex. SGM-specifika stödgrupper inom samhället).
Andra namn:
  • PN+SPI
Aktiv komparator: Säkerhetsplaneringsingripande
Säkerhetsplaneringsinsatsen (SPI) är en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention. Patientnavigatorn kommer att leverera SPI.
Säkerhetsplaneringsinsatsen (SPI) är en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention. Patientnavigatorn kommer att leverera SPI.
Andra namn:
  • SPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Närvaro eller frånvaro av självmordsförsök under hela uppföljningsperioden på tolv månader
Bedöm närvaron eller frånvaron av självmordsförsök (d.v.s. faktiska, avbrutna eller avbrutna) under den tolv månader långa uppföljningsperioden
Närvaro eller frånvaro av självmordsförsök under hela uppföljningsperioden på tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Förändring från utgångsnivån för självmordstankar efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöm svårighetsgraden av självmordstankar (5 saker [ja/nej]; poäng varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar)
Förändring från utgångsnivån för självmordstankar efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Förändring från baslinjen för självmordstankars intensitetspoäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöm intensiteten av självmordstankar (5 objekt på 5-gradiga skalor; poäng varierar från 0 till 25 med högre poäng som indikerar mer intensiva självmordstankar)
Förändring från baslinjen för självmordstankars intensitetspoäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
The Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) - Thwarted Belongingness
Tidsram: Förändring från baslinjen motverkad tillhörighetspoäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöm förhindrad tillhörighet (9 objekt på 7-gradig skala; poäng varierar från 9 till 63 med högre poäng som indikerar större motverkad tillhörighet)
Förändring från baslinjen motverkad tillhörighetspoäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Suicid-Related Coping Scale (SRCS) - Interna Coping Skills
Tidsram: Förändring från baslinjens självmordsrelaterade interna coping-poäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöm självmordsrelaterade interna coping färdigheter (7 objekt på 5-gradiga skalor; poäng varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar bättre intern coping)
Förändring från baslinjens självmordsrelaterade interna coping-poäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Suicid-Related Coping Scale (SRCS) - External Coping Skills
Tidsram: Förändring från baseline självmordsrelaterade externa coping-poäng vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöm självmordsrelaterade interna coping färdigheter (7 objekt på 5-gradiga skalor; poäng varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar bättre extern coping)
Förändring från baseline självmordsrelaterade externa coping-poäng vid 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
  • Huvudutredare: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
  • Studierektor: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

3 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS-2022-0204
  • R33MH120236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Institute of Mental Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsplaneringsingripande med Navigationstjänster

3
Prenumerera