- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05669976
Självmordsprevention för ungdomar med sexuella minoriteter och könsminoriteter (randomiserad kontrollerad prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är den 10:e vanligaste dödsorsaken bland alla amerikanska medborgare och är den 2:a vanligaste dödsorsaken bland ungdomar och nya vuxna mellan 15 och 34 år. Dessutom indikerar amerikanska representativa data ökande trender i självmordsförsök och självmordsdöd. Utöver den enorma psykologiska bördan som familjen och vännerna till individer som försöker begå självmord upplever, uppskattades kostnaderna för självmord och självmordsförsök 2013 till 93,5 miljarder dollar.
En grupp som är särskilt utsatt för självmord är sexuella minoriteter och könsminoriteter (SGM). SGM är en paraplyterm som används för att beskriva individer som identifierar sig som icke-exklusivt heterosexuella (t.ex. homosexuella, lesbiska, bisexuella) och/eller som transpersoner/icke-binära (t.ex. identifierar sig som ett kön som skiljer sig från deras födelsekön). Befintlig forskning noterar konsekvent betydande skillnader i mental hälsa mellan SGMs i jämförelse med deras heterosexuella och cis-könsmotsvarigheter. Under 2017, i USA, rapporterade 23 % av ungdomarna från sexuella minoriteter ett eller flera självmordsförsök (under de senaste 12 månaderna) jämfört med 5,4 % av heterosexuella ungdomar. Denna skillnad har också noterats i en metaanalys av befolkningsbaserade longitudinella studier, där ungdomar med sexuella minoriteter och nya vuxna rapporterar 2,26 ökade odds för självmordsförsök jämfört med sina heterosexuella motsvarigheter. Prevalensen av livstids självmordsförsök bland könsminoriteter är också avsevärt förhöjd jämfört med den allmänna befolkningen, med 45 % av 18-24-åriga transpersoner som rapporterar om ett eller flera självmordsförsök.
Trots dessa betydande hälsoskillnader i självmord bland SGM-ungdomar/vuxna på framväxt, finns inga kända självmordsförebyggande program för denna mycket utsatta befolkning. Med tanke på denna avgörande lucka i litteraturen kommer den föreslagna studien att anpassa och testa en patientnavigering (PN)-intervention för SGM-ungdom/vuxna på framväxt som är utformad för att rikta in sig på mekanismer (d.v.s. minska motverkad tillhörighet och öka självmordsrelaterade coping-förmåga) som teoretiskt ligger till grund för självmord . Interventionen integrerar en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjänster (PN+SPI). Patientnavigatorn kommer att leverera SPI och fortsätta frekventa kontakter i syfte att ge motivationsförbättring, problemlösning, förstärka copingstrategier och koppla deltagarna till socialt stöd och mentala hälsoresurser (t.ex. SGM-specifika stödgrupper inom samhället). Efter att ha slutfört utvecklingen av PN+SPI-interventionen under en tidigare fas av projektet, kommer denna studie att uppnå följande specifika mål:
Specifikt mål 2: Att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie av den integrerade PN+SPI:n genom att jämföra den med säkerhetsplaneringsinterventionen enbart för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt. Vi planerar att randomisera 170 SGM-ungdomar/vuxna till antingen PN+SPI eller SPI enbart och följa deltagarna i 12 månader. Det förväntas att pilotstudien kommer att ge ytterligare information om genomförbarheten och acceptansen av PN+SPI-interventionen och studiemetoderna, som förberedelse för en framtida fullskalig effektprövning. Dessutom kommer pilottestet att utvärdera dess preliminära inverkan på självmordsförsök. Det antas att deltagare som tilldelats PN+SPI-interventionen kommer att visa lägre självmordsförsök i jämförelse med deltagare som tilldelats tillståndet enbart SPI.
Specifikt mål 3: Att genomföra longitudinell analys av verkningsmekanismerna för den integrerade PN+SPI. För att förstå förändringsmekanismerna i PN+SPI-interventionen kommer vi att bedöma de teoretiska påstådda målen (d.v.s. minskningar i förhindrad tillhörighet och ökningar i självmordsrelaterade coping-färdigheter). Vi antar att deltagare som tilldelats PN+SPI-interventionen kommer att visa kliniskt meningsfulla förändringar i målvariablerna i förhållande till deltagare som tilldelats endast SPI-tillståndet. Därefter kommer dessa förändringar i föreslagna mål att förutsäga förändringar i självmordsförsök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aaron J Blashill, Ph.D.
- Telefonnummer: 619-594-2245
- E-post: ajblashill@sdsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristen J Wells, Ph.D.
- Telefonnummer: 619-594-1919
- E-post: kwells@sdsu.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- Rekrytering
- San Diego State University
-
Kontakt:
- Kristen J Wells, Ph.D.
- Telefonnummer: 619-594-1919
- E-post: kwells@sdsu.edu
-
Kontakt:
- Aaron J Blashill, Ph.D.
- Telefonnummer: 619-594-2245
- E-post: ablashil@mail.sdsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) ålder 15 till 29 år; 2) identifierar sig som homosexuell, lesbisk, bisexuell, transsexuell, genderqueer, asexuell, pansexuell, icke-binär eller annan icke-exklusivt heterosexuell eller ciskönsidentitet, och/eller rapporterar romantisk attraktion av samma kön, och/eller rapporterar sexuell attraktion av samma kön beteende under de senaste 12 månaderna; 3) bor i San Diego County, Kalifornien; 4) talar engelska; 5) är villig och kapabel att ge informerat samtycke; 6) rapporterar självmordstankar under de senaste två veckorna, vilket indikeras av den klinikeradministrerade Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Baseline-versionen; och 7) rapporterar en livstidshistoria av ett eller flera självmordsförsök.
Exklusions kriterier:
1) Individer med omedelbar avsikt att försöka begå självmord kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Säkerhetsplaneringsingripande med Navigationstjänster
En patientnavigering (PN)-intervention för SGM-ungdom/vuxna på uppgång utformad för att rikta in sig på mekanismer (d.v.s. minska motverkad tillhörighet och öka självmordsrelaterade coping-förmåga) som teoretiskt ligger bakom självmord.
Den föreslagna interventionen integrerar en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjänster (PN+SPI).
Patientnavigatorn kommer att leverera SPI och fortsätta frekventa kontakter i syfte att ge motivationsförbättring, problemlösning, förstärka coping-strategier och koppla deltagare till mental hälsa och sociala stödresurser (t.ex. SGM-specifika stödgrupper inom samhället).
|
En patientnavigering (PN)-intervention för SGM-ungdom/vuxna på uppgång utformad för att rikta in sig på mekanismer (d.v.s. minska motverkad tillhörighet och öka självmordsrelaterade coping-förmåga) som teoretiskt ligger bakom självmord.
Den föreslagna interventionen integrerar en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjänster (PN+SPI).
Patientnavigatorn kommer att leverera SPI och fortsätta frekventa kontakter i syfte att ge motivationsförbättring, problemlösning, förstärka coping-strategier och koppla deltagare till mental hälsa och sociala stödresurser (t.ex. SGM-specifika stödgrupper inom samhället).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Säkerhetsplaneringsingripande
Säkerhetsplaneringsinsatsen (SPI) är en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention.
Patientnavigatorn kommer att leverera SPI.
|
Säkerhetsplaneringsinsatsen (SPI) är en ensession, empiriskt stödd, självmordsförebyggande intervention.
Patientnavigatorn kommer att leverera SPI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Närvaro eller frånvaro av självmordsförsök under hela uppföljningsperioden på tolv månader
|
Bedöm närvaron eller frånvaron av självmordsförsök (d.v.s. faktiska, avbrutna eller avbrutna) under den tolv månader långa uppföljningsperioden
|
Närvaro eller frånvaro av självmordsförsök under hela uppföljningsperioden på tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Förändring från utgångsnivån för självmordstankar efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bedöm svårighetsgraden av självmordstankar (5 saker [ja/nej]; poäng varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar)
|
Förändring från utgångsnivån för självmordstankar efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Förändring från baslinjen för självmordstankars intensitetspoäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bedöm intensiteten av självmordstankar (5 objekt på 5-gradiga skalor; poäng varierar från 0 till 25 med högre poäng som indikerar mer intensiva självmordstankar)
|
Förändring från baslinjen för självmordstankars intensitetspoäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
The Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) - Thwarted Belongingness
Tidsram: Förändring från baslinjen motverkad tillhörighetspoäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bedöm förhindrad tillhörighet (9 objekt på 7-gradig skala; poäng varierar från 9 till 63 med högre poäng som indikerar större motverkad tillhörighet)
|
Förändring från baslinjen motverkad tillhörighetspoäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Suicid-Related Coping Scale (SRCS) - Interna Coping Skills
Tidsram: Förändring från baslinjens självmordsrelaterade interna coping-poäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bedöm självmordsrelaterade interna coping färdigheter (7 objekt på 5-gradiga skalor; poäng varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar bättre intern coping)
|
Förändring från baslinjens självmordsrelaterade interna coping-poäng efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Suicid-Related Coping Scale (SRCS) - External Coping Skills
Tidsram: Förändring från baseline självmordsrelaterade externa coping-poäng vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bedöm självmordsrelaterade interna coping färdigheter (7 objekt på 5-gradiga skalor; poäng varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar bättre extern coping)
|
Förändring från baseline självmordsrelaterade externa coping-poäng vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Huvudutredare: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Studierektor: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Institute of Mental Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhetsplaneringsingripande med Navigationstjänster
-
Ohio State UniversityAktiv, inte rekryterandeSjälvmordstankar | Självmord, försök | PtsdFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekryteringSjälvmordstankar | Självmordshot | Självmord och självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord