- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669976
Suizidprävention für Jugendliche aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Suizid ist die zehnthäufigste Todesursache bei allen US-Bürgern und die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen zwischen 15 und 34 Jahren. Darüber hinaus weisen repräsentative Daten aus den USA auf zunehmende Trends bei Suizidversuchen und Tod durch Suizid hin. Zusätzlich zu der immensen psychischen Belastung, die Angehörige und Freunde von Personen erleiden, die einen Suizidversuch unternehmen und vollenden, wurden die Kosten für den Tod durch Suizid und Suizidversuche im Jahr 2013 auf 93,5 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Eine Gruppe, die besonders anfällig für Suizid ist, sind sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten (SGMs). SGM ist ein Überbegriff, der verwendet wird, um Personen zu beschreiben, die sich als nicht ausschließlich heterosexuell (z. B. schwul, lesbisch, bisexuell) und/oder als Transgender/nicht-binär (z. B. als ein von ihrem Geburtsgeschlecht abweichendes Geschlecht) identifizieren. Bestehende Forschungen stellen durchweg erhebliche Unterschiede in der psychischen Gesundheit zwischen SGMs im Vergleich zu ihren heterosexuellen und cis-Geschlechts-Gegenstücken fest. Im Jahr 2017 berichteten in den USA 23 % der Jugendlichen aus sexuellen Minderheiten über einen oder mehrere Selbstmordversuche (in den letzten 12 Monaten) gegenüber 5,4 % der heterosexuellen Jugendlichen. Diese Diskrepanz wurde auch in einer Metaanalyse bevölkerungsbezogener Längsschnittstudien festgestellt, in der Jugendliche aus sexuellen Minderheiten und aufstrebende Erwachsene eine um 2,26 erhöhte Wahrscheinlichkeit von Selbstmordversuchen im Vergleich zu ihren heterosexuellen Kollegen berichteten. Die Prävalenz lebenslanger Suizidversuche unter geschlechtsspezifischen Minderheiten ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ebenfalls erheblich erhöht, wobei 45 % der 18-24-jährigen Transgender-Personen von einem oder mehreren Suizidversuchen in der Vorgeschichte berichten.
Trotz dieser erheblichen gesundheitlichen Unterschiede beim Suizid unter SGM-Jugendlichen/aufstrebenden Erwachsenen gibt es keine bekannten Suizidpräventionsprogramme für diese hochgefährdete Bevölkerungsgruppe. Angesichts dieser entscheidenden Lücke in der Literatur wird die vorgeschlagene Studie eine Intervention zur Patientennavigation (PN) für SGM-Jugendliche/aufstrebende Erwachsene anpassen und testen, die darauf abzielt, Mechanismen (d . Die Intervention integriert eine eintägige, empirisch gestützte Suizidpräventionsintervention (Safety Planning Intervention; SPI) mit PE-Angeboten (PN+SPI). Der Patientennavigator liefert den SPI und setzt den häufigen Kontakt fort, um die Motivation zu steigern, Probleme zu lösen, Bewältigungsstrategien zu stärken und die Teilnehmer mit sozialer Unterstützung und Ressourcen für psychische Gesundheit zu verbinden (z. B. SGM-spezifische Selbsthilfegruppen innerhalb der Gemeinde). Nach Abschluss der Entwicklung der PN+SPI-Intervention in einer früheren Phase des Projekts wird diese Studie die folgenden spezifischen Ziele erreichen:
Spezifisches Ziel 2: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie des integrierten PN+SPI durch Vergleich mit der Sicherheitsplanungsintervention allein, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Wir planen, 170 SGM-Jugendliche/aufstrebende Erwachsene randomisiert entweder dem PN+SPI oder dem SPI allein zuzuordnen und die Teilnehmer 12 Monate lang zu verfolgen. Es wird erwartet, dass die Pilotstudie zusätzliche Informationen über die Durchführbarkeit und Akzeptanz der PN+SPI-Intervention und der Studienmethoden liefern wird, um eine zukünftige umfassende Wirksamkeitsstudie vorzubereiten. Darüber hinaus wird der Pilottest seine vorläufigen Auswirkungen auf Selbstmordversuche bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die der PN+SPI-Intervention zugewiesen wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die der SPI-Allein-Bedingung zugewiesen wurden, geringere Suizidversuche zeigen.
Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer Längsschnittanalyse der Wirkungsmechanismen des integrierten PN+SPI. Um die Mechanismen der Veränderung in der PN+SPI-Intervention zu verstehen, werden wir die theoretisch angeblichen Ziele (d. h. Abnahme der vereitelten Zugehörigkeit und Zunahme der Suizid-bezogenen Bewältigungsfähigkeiten) bewerten. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die der PN+SPI-Intervention zugewiesen wurden, klinisch bedeutsame Änderungen der Zielvariablen im Vergleich zu Teilnehmern zeigen, die der SPI-Einzelbedingung zugewiesen wurden. Anschließend werden diese Änderungen in den vorgeschlagenen Zielen Änderungen in den Suizidversuchen vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- San Diego State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter 15 bis 29 Jahre; 2) sich als schwul, lesbisch, bisexuell, transgender, genderqueer, asexuell, pansexuell, nicht-binär oder mit einer anderen nicht ausschließlich heterosexuellen oder cisgender Identität identifiziert und/oder von gleichgeschlechtlicher romantischer Anziehung und/oder gleichgeschlechtlichem Sex berichtet Verhalten in den letzten 12 Monaten; 3) wohnt in San Diego County, Kalifornien; 4) spricht Englisch; 5) ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen; 6) berichtet über Suizidgedanken in den letzten zwei Wochen, wie in der Baseline-Version der von Ärzten verabreichten Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angegeben; und 7) berichtet über eine lebenslange Vorgeschichte von einem oder mehreren Suizidversuchen.
Ausschlusskriterien:
1) Personen mit unmittelbarer Selbstmordabsicht werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sicherheitsplanungsintervention mit Navigationsdiensten
Eine Intervention zur Patientennavigation (PN) für SGM-Jugendliche/aufstrebende Erwachsene, die auf Mechanismen abzielt (d. h. Verringerung der vereitelten Zugehörigkeit und Steigerung der Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Suizid), die Suizid theoretisch zugrunde liegen.
Die vorgeschlagene Intervention integriert eine eintägige, empirisch unterstützte Suizidpräventionsintervention (Safety Planning Intervention; SPI) mit PN-Diensten (PN+SPI).
Der Patientennavigator liefert den SPI und setzt den häufigen Kontakt fort, um die Motivation zu steigern, Probleme zu lösen, Bewältigungsstrategien zu stärken und die Teilnehmer mit Ressourcen für psychische Gesundheit und soziale Unterstützung zu verbinden (z. B. SGM-spezifische Selbsthilfegruppen innerhalb der Gemeinde).
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Eine Intervention zur Patientennavigation (PN) für SGM-Jugendliche/aufstrebende Erwachsene, die auf Mechanismen abzielt (d. h. Verringerung der vereitelten Zugehörigkeit und Steigerung der Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Suizid), die Suizid theoretisch zugrunde liegen.
Die vorgeschlagene Intervention integriert eine eintägige, empirisch unterstützte Suizidpräventionsintervention (Safety Planning Intervention; SPI) mit PN-Diensten (PN+SPI).
Der Patientennavigator liefert den SPI und setzt den häufigen Kontakt fort, um die Motivation zu steigern, Probleme zu lösen, Bewältigungsstrategien zu stärken und die Teilnehmer mit Ressourcen für psychische Gesundheit und soziale Unterstützung zu verbinden (z. B. SGM-spezifische Selbsthilfegruppen innerhalb der Gemeinde).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eingriff in die Sicherheitsplanung
Die Safety Planning Intervention (SPI) ist eine empirisch unterstützte Suizidpräventionsintervention in einer Sitzung.
Der Patientennavigator liefert den SPI.
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Die Safety Planning Intervention (SPI) ist eine empirisch unterstützte Suizidpräventionsintervention in einer Sitzung.
Der Patientennavigator liefert den SPI.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vorhandensein oder Fehlen von Suizidversuchen während der gesamten Nachbeobachtungszeit von zwölf Monaten
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Bewerten Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Suizidversuchen (d. h. tatsächliche, unterbrochene oder abgebrochene) während des zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeitraums
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Vorhandensein oder Fehlen von Suizidversuchen während der gesamten Nachbeobachtungszeit von zwölf Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Änderung der Schweregrade der Suizidgedanken zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Beurteilen Sie den Schweregrad der Suizidgedanken (5 Items [ja/nein]; die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte schwerere Suizidgedanken anzeigen)
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Änderung der Schweregrade der Suizidgedanken zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Veränderung der Suizidgedanken-Intensitätswerte zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Beurteilen Sie die Intensität der Suizidgedanken (5 Punkte auf 5-Punkte-Skalen; Werte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte intensivere Suizidgedanken anzeigen)
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Veränderung der Suizidgedanken-Intensitätswerte zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Der Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) – Verhinderte Zugehörigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vereitelte Zugehörigkeitswerte nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Bewerten Sie vereitelte Zugehörigkeit (9 Punkte auf 7-Punkte-Skalen; Punktzahlen reichen von 9 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine größere vereitelte Zugehörigkeit anzeigen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vereitelte Zugehörigkeitswerte nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Suicide-Related Coping Scale (SRCS) – Interne Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung der suizidbezogenen internen Bewältigungswerte zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Bewertung der suizidbezogenen inneren Bewältigungsfähigkeiten (7 Punkte auf 5-Punkte-Skalen; Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere innere Bewältigung anzeigen)
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Veränderung der suizidbezogenen internen Bewältigungswerte zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Suicide-Related Coping Scale (SRCS) – Externe Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung der Suizid-bezogenen externen Bewältigungswerte zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Bewertung der suizidbezogenen internen Bewältigungsfähigkeiten (7 Punkte auf 5-Punkte-Skalen; Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere externe Bewältigung anzeigen)
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Veränderung der Suizid-bezogenen externen Bewältigungswerte zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Hauptermittler: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Studienleiter: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institute of Mental Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sicherheitsplanungsintervention mit Navigationsdiensten
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia und andere MitarbeiterRekrutierungVerhinderung von suizidalem Verhalten bei verschiedenen Hochrisikojugendlichen in der AkutversorgungSelbstmord, versucht | Selbstmord | Selbstmordgedanken | SuizidpräventionVereinigte Staaten