Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmordsforebyggelse for unge med seksuelle og kønsminoriteter (randomiseret kontrolleret forsøg)

6. maj 2026 opdateret af: Aaron Blashill, San Diego State University
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere et nyudviklet selvmordsforebyggelsesprogram for unge med seksuelle og kønsminoriteter og nye voksne. Efter udviklingen af ​​interventionsprogrammet vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste dets foreløbige effektivitet til at sænke risikoen for selvmordsforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er den 10. hyppigste dødsårsag blandt alle amerikanske borgere, og er den anden hyppigste dødsårsag blandt unge og nye voksne mellem 15 og 34 år. Desuden indikerer amerikanske repræsentative data stigende tendenser i selvmordsforsøg og død ved selvmord. Ud over den enorme psykologiske byrde, som familie og venner oplevede af personer, der forsøger at fuldføre selvmord, blev omkostningerne ved selvmord og selvmordsforsøg i 2013 anslået til 93,5 milliarder dollars.

En gruppe, der er særligt udsat for selvmord, er seksuelle og kønsminoriteter (SGM'er). SGM er et paraplyudtryk, der bruges til at beskrive personer, der identificerer sig som ikke-eksklusivt heteroseksuelle (f.eks. homoseksuelle, lesbiske, biseksuelle) og/eller som transkønnede/ikke-binære (f.eks. identificerer sig som et køn, der er forskelligt fra deres fødselskøn). Eksisterende forskning bemærker konsekvent betydelige mentale sundhedsforskelle blandt SGM'er sammenlignet med deres heteroseksuelle og cis-kønnede modstykker. I 2017, i USA, rapporterede 23 % af seksuelle minoritetsunge et eller flere selvmordsforsøg (i de seneste 12 måneder) mod 5,4 % af heteroseksuelle unge. Denne forskel er også blevet bemærket i en metaanalyse af befolkningsbaserede longitudinelle undersøgelser, hvor unge med seksuelle minoriteter og nye voksne rapporterede 2,26 øgede odds for selvmordsforsøg sammenlignet med deres heteroseksuelle modstykker. Forekomsten af ​​livstids selvmordsforsøg blandt kønsminoriteter er også væsentligt forhøjet sammenlignet med den generelle befolkning, med 45 % af 18-24-årige transkønnede personer, der rapporterer historie om et eller flere selvmordsforsøg.

På trods af disse betydelige sundhedsmæssige forskelle i selvmord blandt SGM-unge/nye voksne, eksisterer der ingen kendte selvmordsforebyggelsesprogrammer for denne meget sårbare befolkning. I betragtning af dette afgørende hul i litteraturen, vil den foreslåede undersøgelse tilpasse og teste en patientnavigationsintervention (PN) til SGM-ungdom/voksne, der er designet til at målrette mod mekanismer (dvs. at mindske forpurret tilhørsforhold og øge selvmordsrelaterede mestringsevner), der teoretisk ligger til grund for selvmord . Interventionen integrerer en enkelt-session, empirisk understøttet, selvmordsforebyggende intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI). Patientnavigatoren vil levere SPI'en og fortsætte hyppig kontakt med det formål at give motivationsforbedring, problemløsning, styrke mestringsstrategier og forbinde deltagere med social støtte og mentale sundhedsressourcer (f.eks. SGM-specifikke støttegrupper i samfundet). Efter at have afsluttet udviklingen af ​​PN+SPI-interventionen i en tidligere fase af projektet, vil denne undersøgelse opnå følgende specifikke mål:

Specifikt mål 2: At udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med den integrerede PN+SPI ved at sammenligne den med sikkerhedsplanlægningsinterventionen alene for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet. Vi planlægger at randomisere 170 SGM unge/nye voksne til enten PN+SPI eller SPI alene og følge deltagerne i 12 måneder. Det forventes, at pilotforsøget vil give yderligere information om gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​PN+SPI-interventionen og undersøgelsesmetoderne som forberedelse til et fremtidigt fuldskala-effektforsøg. Derudover vil pilottesten evaluere dens foreløbige indvirkning på selvmordsforsøg. Det er en hypotese, at deltagere, der er tildelt PN+SPI-interventionen, vil demonstrere lavere selvmordsforsøg sammenlignet med deltagere, der er tildelt SPI alene-tilstanden.

Specifikt mål 3: At udføre longitudinelle analyser af virkningsmekanismerne for den integrerede PN+SPI. For at forstå forandringsmekanismerne i PN+SPI-interventionen vil vi vurdere de teoretiske påståede mål (dvs. fald i forpurret tilhørsforhold og stigninger i selvmordsrelaterede mestringsevner). Vi antager, at deltagere, der er tildelt PN+SPI-interventionen, vil demonstrere klinisk meningsfulde ændringer i målvariablerne i forhold til deltagere, der er tildelt SPI alene-tilstanden. Efterfølgende vil disse ændringer i foreslåede mål forudsige ændringer i selvmordsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • San Diego State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) alder 15 til 29 år; 2) identificerer sig som homoseksuel, lesbisk, biseksuel, transkønnet, genderqueer, aseksuel, panseksuel, ikke-binær eller en anden ikke-eksklusivt heteroseksuel eller cis-kønnet identitet og/eller rapporterer romantisk tiltrækning af samme køn og/eller rapporterer seksuel tiltrækning af samme køn adfærd inden for de seneste 12 måneder; 3) bor i San Diego County, Californien; 4) taler engelsk; 5) er villig og i stand til at give informeret samtykke; 6) rapporterer selvmordstanker i løbet af de sidste to uger, som angivet af den kliniker-administrerede Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Baseline-version; og 7) rapporterer en livshistorie med et eller flere selvmordsforsøg.

Ekskluderingskriterier:

1) Personer med øjeblikkelig intention om at forsøge selvmord vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsplanlægningsintervention med navigationstjenester
En patientnavigationsintervention (PN) for SGM-ungdom/nye voksne designet til at målrette mod mekanismer (dvs. at mindske forpurret tilhørsforhold og øge selvmordsrelaterede mestringsevner), der teoretisk ligger til grund for selvmord. Den foreslåede intervention integrerer en enkelt session, empirisk understøttet, selvmordsforebyggende intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI). Patientnavigatoren vil levere SPI'en og fortsætte hyppig kontakt med det formål at give motivationsforbedring, problemløsning, forstærke mestringsstrategier og forbinde deltagere med mental sundhed og sociale støtteressourcer (f.eks. SGM-specifikke støttegrupper i samfundet).
En patientnavigationsintervention (PN) for SGM-ungdom/nye voksne designet til at målrette mod mekanismer (dvs. at mindske forpurret tilhørsforhold og øge selvmordsrelaterede mestringsevner), der teoretisk ligger til grund for selvmord. Den foreslåede intervention integrerer en enkelt session, empirisk understøttet, selvmordsforebyggende intervention (Safety Planning Intervention; SPI) med PN-tjenester (PN+SPI). Patientnavigatoren vil levere SPI'en og fortsætte hyppig kontakt med det formål at give motivationsforbedring, problemløsning, forstærke mestringsstrategier og forbinde deltagere med mental sundhed og sociale støtteressourcer (f.eks. SGM-specifikke støttegrupper i samfundet).
Andre navne:
  • PN+SPI
Aktiv komparator: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Safety Planning Intervention (SPI) er en enkelt session, empirisk understøttet, selvmordsforebyggende intervention. Patientnavigatoren vil levere SPI'en.
Safety Planning Intervention (SPI) er en enkelt session, empirisk understøttet, selvmordsforebyggende intervention. Patientnavigatoren vil levere SPI'en.
Andre navne:
  • SPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær af selvmordsforsøg i hele 12 måneders opfølgningsperiode
Vurder tilstedeværelse eller fravær af selvmordsforsøg (dvs. faktiske, afbrudte eller afbrudte) i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Tilstedeværelse eller fravær af selvmordsforsøg i hele 12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline selvmordstanker sværhedsgradsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (5 punkter [ja/nej]; score spænder fra 0 til 5 med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker)
Ændring fra baseline selvmordstanker sværhedsgradsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline intensitetsscore for selvmordstanker efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder intensiteten af ​​selvmordstanker (5 punkter på 5-punkts skalaer; score spænder fra 0 til 25 med højere score, der indikerer mere intense selvmordstanker)
Ændring fra baseline intensitetsscore for selvmordstanker efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
The Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) - Thwarted Belongingness
Tidsramme: Ændring fra baseline forpurret tilhørsforhold ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder forpurret tilhørsforhold (9 punkter på 7-punkts skalaer; score spænder fra 9 til 63 med højere score, der indikerer større forpurret tilhørsforhold)
Ændring fra baseline forpurret tilhørsforhold ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Interne Coping Skills
Tidsramme: Ændring fra baseline selvmordsrelaterede interne coping-scores efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder selvmordsrelaterede interne mestringsfærdigheder (7 punkter på 5-punkts skalaer; scorer varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer bedre intern mestring)
Ændring fra baseline selvmordsrelaterede interne coping-scores efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) - Eksterne mestringsfærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline selvmordsrelaterede eksterne coping-scores efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder selvmordsrelaterede interne mestringsfærdigheder (7 punkter på 5-punkts skalaer; scorer varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer bedre ekstern mestring)
Ændring fra baseline selvmordsrelaterede eksterne coping-scores efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
  • Ledende efterforsker: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
  • Studieleder: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2022-0204
  • R33MH120236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institute of Mental Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedsplanlægningsintervention med navigationstjenester

Abonner