- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05669976
Prevence sebevražd pro mládež se sexuálními a genderovými menšinami (náhodný kontrolovaný proces)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sebevražda je desátou nejčastější příčinou smrti mezi všemi občany USA a je druhou nejčastější příčinou smrti mezi mladými lidmi a nově se objevujícími dospělými ve věku od 15 do 34 let. Navíc reprezentativní údaje v USA naznačují rostoucí trendy v pokusech o sebevraždu a sebevraždě. Kromě nesmírné psychické zátěže, kterou zažívají rodiny a přátelé jedinců, kteří se pokusili o sebevraždu a dokončili ji, byly náklady na sebevraždu a pokusy o sebevraždu v roce 2013 odhadnuty na 93,5 miliardy dolarů.
Jednou skupinou, která je zvláště náchylná k sebevraždám, jsou sexuální a genderové menšiny (SGM). SGM je zastřešující termín používaný k popisu jedinců, kteří se identifikují jako nevýlučně heterosexuální (např. gay, lesba, bisexuál) a/nebo jako transgender/nebinární (např. identifikují se jako pohlaví odlišné od pohlaví při narození). Dosavadní výzkum konzistentně zaznamenává značné rozdíly v duševním zdraví mezi SGM ve srovnání s jejich heterosexuálními a cis genderovými protějšky. V roce 2017 v USA uvedlo 23 % mládeže ze sexuálních menšin jeden nebo více pokusů o sebevraždu (za posledních 12 měsíců) oproti 5,4 % heterosexuální mládeže. Tento rozdíl byl také zaznamenán v metaanalýze populačních longitudinálních studií, kdy adolescenti ze sexuálních menšin a nově se objevující dospělí uváděli 2,26 zvýšené šance na sebevražedné pokusy ve srovnání s jejich heterosexuálními protějšky. Prevalence celoživotních pokusů o sebevraždu mezi genderovými menšinami je rovněž podstatně zvýšená ve srovnání s běžnou populací, přičemž 45 % transgender jedinců ve věku 18–24 let uvádí v anamnéze jeden nebo více pokusů o sebevraždu.
Navzdory těmto podstatným zdravotním rozdílům v sebevraždách mezi SGM mladými/rozvíjejícími se dospělými neexistují žádné známé programy prevence sebevražd pro tuto vysoce zranitelnou populaci. Vzhledem k této zásadní mezeře v literatuře navrhovaná studie přizpůsobí a otestuje intervenci pacientské navigace (PN) pro mladé/rozvíjející se dospělé se SGM navrženou tak, aby se zaměřila na mechanismy (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání sebevraždy), které teoreticky stojí za sebevraždou. . Intervence integruje jednosekční, empiricky podporovanou, sebevražednou preventivní intervenci (Safety Planning Intervention; SPI) se službami PN (PN+SPI). Pacientský navigátor poskytne SPI a bude pokračovat v častém kontaktu za účelem poskytování motivačního zlepšení, řešení problémů, posílení strategií zvládání a napojení účastníků na sociální podporu a zdroje duševního zdraví (např. podpůrné skupiny specifické pro SGM v rámci komunity). Po dokončení vývoje intervence PN+SPI během předchozí fáze projektu splní tato studie tyto konkrétní cíle:
Specifický cíl 2: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii integrované PN+SPI jejím porovnáním se samotnou intervencí plánování bezpečnosti za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti. Plánujeme randomizovat 170 SGM mladých/rozvíjejících se dospělých buď pouze do PN+SPI nebo SPI a sledovat účastníky po dobu 12 měsíců. Očekává se, že pilotní studie poskytne další informace o proveditelnosti a přijatelnosti intervenčních a studijních metod PN+SPI v rámci přípravy na budoucí plnohodnotnou studii účinnosti. Pilotní test navíc vyhodnotí jeho předběžný dopad na pokusy o sebevraždu. Předpokládá se, že účastníci zařazení do intervence PN+SPI budou vykazovat nižší pokusy o sebevraždu ve srovnání s účastníky přiřazenými k samotnému stavu SPI.
Specifický cíl 3: Provést longitudinální analýzu mechanismů působení integrovaného PN+SPI. Abychom porozuměli mechanismům změny intervence PN+SPI, posoudíme teoretické předpokládané cíle (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání sebevraždy). Předpokládáme, že účastníci zařazení do intervence PN+SPI budou demonstrovat klinicky významné změny v cílových proměnných vzhledem k účastníkům přiřazeným k samotnému stavu SPI. Následně tyto změny v navrhovaných cílech předpovídají změny v pokusech o sebevraždu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) věk 15 až 29 let; 2) identifikuje se jako gay, lesba, bisexuál, transgender, genderqueer, asexuál, pansexuál, nebinární nebo jiná nevýlučně heterosexuální nebo cisgender identita a/nebo nahlásí romantickou přitažlivost ke stejnému pohlaví a/nebo nahlásí sexuální sexuální styk stejného pohlaví chování za posledních 12 měsíců; 3) sídlí v San Diego County, Kalifornie; 4) mluví anglicky; 5) je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas; 6) hlásí sebevražedné myšlenky během posledních dvou týdnů, jak je uvedeno v základní verzi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podávané lékařem; a 7) uvádí celoživotní historii jednoho nebo více pokusů o sebevraždu.
Kritéria vyloučení:
1) Osoby s bezprostředním úmyslem pokusit se o sebevraždu budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní plánovací zásah s navigačními službami
Intervence navigace pacienta (PN) pro mladé/rozvíjející se dospělé se SGM navržená tak, aby se zaměřila na mechanismy (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání souvisejících se sebevraždou), které jsou teoreticky základem sebevraždy.
Navrhovaná intervence integruje jednosekční, empiricky podporovanou, sebevražednou preventivní intervenci (Safety Planning Intervention; SPI) se službami PN (PN+SPI).
Pacientský navigátor poskytne SPI a bude pokračovat v častém kontaktu za účelem poskytování motivačního vylepšení, řešení problémů, posílení strategií zvládání a napojení účastníků na zdroje duševního zdraví a sociální podpory (např. podpůrné skupiny specifické pro SGM v rámci komunity).
|
Intervence navigace pacienta (PN) pro mladé/rozvíjející se dospělé se SGM navržená tak, aby se zaměřila na mechanismy (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání souvisejících se sebevraždou), které jsou teoreticky základem sebevraždy.
Navrhovaná intervence integruje jednosekční, empiricky podporovanou, sebevražednou preventivní intervenci (Safety Planning Intervention; SPI) se službami PN (PN+SPI).
Pacientský navigátor poskytne SPI a bude pokračovat v častém kontaktu za účelem poskytování motivačního vylepšení, řešení problémů, posílení strategií zvládání a napojení účastníků na zdroje duševního zdraví a sociální podpory (např. podpůrné skupiny specifické pro SGM v rámci komunity).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnostní plánovací zásah
Intervence bezpečnostního plánování (SPI) je intervence zaměřená na prevenci sebevražd s jedním sezením, empiricky podporovaná.
Pacientský navigátor dodá SPI.
|
Intervence bezpečnostního plánování (SPI) je intervence zaměřená na prevenci sebevražd s jedním sezením, empiricky podporovaná.
Pacientský navigátor dodá SPI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost pokusů o sebevraždu během celého následujícího dvanáctiměsíčního období
|
Posoudit přítomnost nebo nepřítomnost pokusů o sebevraždu (tj. skutečných, přerušených nebo přerušených) během dvanáctiměsíčního období sledování
|
Přítomnost nebo nepřítomnost pokusů o sebevraždu během celého následujícího dvanáctiměsíčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre závažnosti sebevražedných myšlenek po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Posuďte závažnost sebevražedných myšlenek (5 položek [ano/ne]; skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky)
|
Změna od výchozího skóre závažnosti sebevražedných myšlenek po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre intenzity sebevražedných myšlenek po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Posuďte intenzitu sebevražedných myšlenek (5 položek na 5bodové škále; skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější sebevražedné myšlenky)
|
Změna od výchozího skóre intenzity sebevražedných myšlenek po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Dotazník interpersonálních potřeb-15 (INQ-15) – zmařená sounáležitost
Časové okno: Změna od výchozích hodnot zmařených skóre sounáležitosti po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Posuďte zmařenou sounáležitost (9 položek na 7bodové škále; skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zmařenou sounáležitost)
|
Změna od výchozích hodnot zmařených skóre sounáležitosti po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Škála zvládání sebevraždy (SRCS) – Interní dovednosti zvládání
Časové okno: Změna od výchozího skóre vnitřního copingu souvisejícího se sebevraždou po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Posuďte dovednosti vnitřního zvládání související se sebevraždou (7 položek na 5bodové škále; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnitřní zvládání)
|
Změna od výchozího skóre vnitřního copingu souvisejícího se sebevraždou po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Škála zvládání sebevraždy (SRCS) – externí dovednosti zvládání
Časové okno: Změna od výchozího skóre vnějšího zvládání souvisejícího se sebevraždou po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Posuďte dovednosti vnitřního zvládání souvisejících se sebevraždou (7 položek na 5bodové škále; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnější zvládání)
|
Změna od výchozího skóre vnějšího zvládání souvisejícího se sebevraždou po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Ředitel studie: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute of Mental Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .