Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence sebevražd pro mládež se sexuálními a genderovými menšinami (náhodný kontrolovaný proces)

6. května 2026 aktualizováno: Aaron Blashill, San Diego State University
Zastřešujícím cílem této studie je zhodnotit nově vyvinutý program prevence sebevražd pro mládež se sexuálními a genderovými menšinami a nově vznikající dospělé. Po vytvoření intervenčního programu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, která otestuje jeho předběžnou účinnost při snižování rizika sebevražedných pokusů.

Přehled studie

Detailní popis

Sebevražda je desátou nejčastější příčinou smrti mezi všemi občany USA a je druhou nejčastější příčinou smrti mezi mladými lidmi a nově se objevujícími dospělými ve věku od 15 do 34 let. Navíc reprezentativní údaje v USA naznačují rostoucí trendy v pokusech o sebevraždu a sebevraždě. Kromě nesmírné psychické zátěže, kterou zažívají rodiny a přátelé jedinců, kteří se pokusili o sebevraždu a dokončili ji, byly náklady na sebevraždu a pokusy o sebevraždu v roce 2013 odhadnuty na 93,5 miliardy dolarů.

Jednou skupinou, která je zvláště náchylná k sebevraždám, jsou sexuální a genderové menšiny (SGM). SGM je zastřešující termín používaný k popisu jedinců, kteří se identifikují jako nevýlučně heterosexuální (např. gay, lesba, bisexuál) a/nebo jako transgender/nebinární (např. identifikují se jako pohlaví odlišné od pohlaví při narození). Dosavadní výzkum konzistentně zaznamenává značné rozdíly v duševním zdraví mezi SGM ve srovnání s jejich heterosexuálními a cis genderovými protějšky. V roce 2017 v USA uvedlo 23 % mládeže ze sexuálních menšin jeden nebo více pokusů o sebevraždu (za posledních 12 měsíců) oproti 5,4 % heterosexuální mládeže. Tento rozdíl byl také zaznamenán v metaanalýze populačních longitudinálních studií, kdy adolescenti ze sexuálních menšin a nově se objevující dospělí uváděli 2,26 zvýšené šance na sebevražedné pokusy ve srovnání s jejich heterosexuálními protějšky. Prevalence celoživotních pokusů o sebevraždu mezi genderovými menšinami je rovněž podstatně zvýšená ve srovnání s běžnou populací, přičemž 45 % transgender jedinců ve věku 18–24 let uvádí v anamnéze jeden nebo více pokusů o sebevraždu.

Navzdory těmto podstatným zdravotním rozdílům v sebevraždách mezi SGM mladými/rozvíjejícími se dospělými neexistují žádné známé programy prevence sebevražd pro tuto vysoce zranitelnou populaci. Vzhledem k této zásadní mezeře v literatuře navrhovaná studie přizpůsobí a otestuje intervenci pacientské navigace (PN) pro mladé/rozvíjející se dospělé se SGM navrženou tak, aby se zaměřila na mechanismy (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání sebevraždy), které teoreticky stojí za sebevraždou. . Intervence integruje jednosekční, empiricky podporovanou, sebevražednou preventivní intervenci (Safety Planning Intervention; SPI) se službami PN (PN+SPI). Pacientský navigátor poskytne SPI a bude pokračovat v častém kontaktu za účelem poskytování motivačního zlepšení, řešení problémů, posílení strategií zvládání a napojení účastníků na sociální podporu a zdroje duševního zdraví (např. podpůrné skupiny specifické pro SGM v rámci komunity). Po dokončení vývoje intervence PN+SPI během předchozí fáze projektu splní tato studie tyto konkrétní cíle:

Specifický cíl 2: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii integrované PN+SPI jejím porovnáním se samotnou intervencí plánování bezpečnosti za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti. Plánujeme randomizovat 170 SGM mladých/rozvíjejících se dospělých buď pouze do PN+SPI nebo SPI a sledovat účastníky po dobu 12 měsíců. Očekává se, že pilotní studie poskytne další informace o proveditelnosti a přijatelnosti intervenčních a studijních metod PN+SPI v rámci přípravy na budoucí plnohodnotnou studii účinnosti. Pilotní test navíc vyhodnotí jeho předběžný dopad na pokusy o sebevraždu. Předpokládá se, že účastníci zařazení do intervence PN+SPI budou vykazovat nižší pokusy o sebevraždu ve srovnání s účastníky přiřazenými k samotnému stavu SPI.

Specifický cíl 3: Provést longitudinální analýzu mechanismů působení integrovaného PN+SPI. Abychom porozuměli mechanismům změny intervence PN+SPI, posoudíme teoretické předpokládané cíle (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání sebevraždy). Předpokládáme, že účastníci zařazení do intervence PN+SPI budou demonstrovat klinicky významné změny v cílových proměnných vzhledem k účastníkům přiřazeným k samotnému stavu SPI. Následně tyto změny v navrhovaných cílech předpovídají změny v pokusech o sebevraždu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • San Diego State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) věk 15 až 29 let; 2) identifikuje se jako gay, lesba, bisexuál, transgender, genderqueer, asexuál, pansexuál, nebinární nebo jiná nevýlučně heterosexuální nebo cisgender identita a/nebo nahlásí romantickou přitažlivost ke stejnému pohlaví a/nebo nahlásí sexuální sexuální styk stejného pohlaví chování za posledních 12 měsíců; 3) sídlí v San Diego County, Kalifornie; 4) mluví anglicky; 5) je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas; 6) hlásí sebevražedné myšlenky během posledních dvou týdnů, jak je uvedeno v základní verzi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podávané lékařem; a 7) uvádí celoživotní historii jednoho nebo více pokusů o sebevraždu.

Kritéria vyloučení:

1) Osoby s bezprostředním úmyslem pokusit se o sebevraždu budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní plánovací zásah s navigačními službami
Intervence navigace pacienta (PN) pro mladé/rozvíjející se dospělé se SGM navržená tak, aby se zaměřila na mechanismy (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání souvisejících se sebevraždou), které jsou teoreticky základem sebevraždy. Navrhovaná intervence integruje jednosekční, empiricky podporovanou, sebevražednou preventivní intervenci (Safety Planning Intervention; SPI) se službami PN (PN+SPI). Pacientský navigátor poskytne SPI a bude pokračovat v častém kontaktu za účelem poskytování motivačního vylepšení, řešení problémů, posílení strategií zvládání a napojení účastníků na zdroje duševního zdraví a sociální podpory (např. podpůrné skupiny specifické pro SGM v rámci komunity).
Intervence navigace pacienta (PN) pro mladé/rozvíjející se dospělé se SGM navržená tak, aby se zaměřila na mechanismy (tj. snížení zmařené sounáležitosti a zvýšení dovedností zvládání souvisejících se sebevraždou), které jsou teoreticky základem sebevraždy. Navrhovaná intervence integruje jednosekční, empiricky podporovanou, sebevražednou preventivní intervenci (Safety Planning Intervention; SPI) se službami PN (PN+SPI). Pacientský navigátor poskytne SPI a bude pokračovat v častém kontaktu za účelem poskytování motivačního vylepšení, řešení problémů, posílení strategií zvládání a napojení účastníků na zdroje duševního zdraví a sociální podpory (např. podpůrné skupiny specifické pro SGM v rámci komunity).
Ostatní jména:
  • PN+SPI
Aktivní komparátor: Bezpečnostní plánovací zásah
Intervence bezpečnostního plánování (SPI) je intervence zaměřená na prevenci sebevražd s jedním sezením, empiricky podporovaná. Pacientský navigátor dodá SPI.
Intervence bezpečnostního plánování (SPI) je intervence zaměřená na prevenci sebevražd s jedním sezením, empiricky podporovaná. Pacientský navigátor dodá SPI.
Ostatní jména:
  • SPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost pokusů o sebevraždu během celého následujícího dvanáctiměsíčního období
Posoudit přítomnost nebo nepřítomnost pokusů o sebevraždu (tj. skutečných, přerušených nebo přerušených) během dvanáctiměsíčního období sledování
Přítomnost nebo nepřítomnost pokusů o sebevraždu během celého následujícího dvanáctiměsíčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre závažnosti sebevražedných myšlenek po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Posuďte závažnost sebevražedných myšlenek (5 položek [ano/ne]; skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky)
Změna od výchozího skóre závažnosti sebevražedných myšlenek po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre intenzity sebevražedných myšlenek po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Posuďte intenzitu sebevražedných myšlenek (5 položek na 5bodové škále; skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější sebevražedné myšlenky)
Změna od výchozího skóre intenzity sebevražedných myšlenek po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Dotazník interpersonálních potřeb-15 (INQ-15) – zmařená sounáležitost
Časové okno: Změna od výchozích hodnot zmařených skóre sounáležitosti po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Posuďte zmařenou sounáležitost (9 položek na 7bodové škále; skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zmařenou sounáležitost)
Změna od výchozích hodnot zmařených skóre sounáležitosti po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Škála zvládání sebevraždy (SRCS) – Interní dovednosti zvládání
Časové okno: Změna od výchozího skóre vnitřního copingu souvisejícího se sebevraždou po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Posuďte dovednosti vnitřního zvládání související se sebevraždou (7 položek na 5bodové škále; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnitřní zvládání)
Změna od výchozího skóre vnitřního copingu souvisejícího se sebevraždou po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Škála zvládání sebevraždy (SRCS) – externí dovednosti zvládání
Časové okno: Změna od výchozího skóre vnějšího zvládání souvisejícího se sebevraždou po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Posuďte dovednosti vnitřního zvládání souvisejících se sebevraždou (7 položek na 5bodové škále; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnější zvládání)
Změna od výchozího skóre vnějšího zvládání souvisejícího se sebevraždou po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
  • Ředitel studie: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-2022-0204
  • R33MH120236 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute of Mental Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit