Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione del suicidio per i giovani delle minoranze sessuali e di genere (prova controllata randomizzata)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Aaron Blashill, San Diego State University
L'obiettivo generale di questo studio è valutare un programma di prevenzione del suicidio di nuova concezione per i giovani delle minoranze sessuali e di genere e per gli adulti emergenti. Dopo lo sviluppo del programma di intervento, verrà condotto uno studio controllato randomizzato per testarne l'efficacia preliminare nel ridurre il rischio di tentativi di suicidio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il suicidio è la decima causa di morte tra tutti i cittadini statunitensi ed è la seconda causa di morte tra i giovani e gli adulti emergenti di età compresa tra i 15 e i 34 anni. Inoltre, i dati rappresentativi degli Stati Uniti indicano tendenze in aumento nei tentativi di suicidio e nella morte per suicidio. Oltre all'immenso fardello psicologico sperimentato dalla famiglia e dagli amici delle persone che tentano e completano il suicidio, i costi della morte per suicidio e tentativi di suicidio nel 2013 sono stati stimati in 93,5 miliardi di dollari.

Un gruppo particolarmente vulnerabile al suicidio sono le minoranze sessuali e di genere (SGM). SGM è un termine generico utilizzato per descrivere gli individui che si identificano come non esclusivamente eterosessuali (ad esempio, gay, lesbiche, bisessuali) e/o come transgender/non binari (ad esempio, si identificano come un genere diverso dal loro sesso di nascita). La ricerca esistente rileva costantemente sostanziali disparità di salute mentale tra gli SGM rispetto alle loro controparti eterosessuali e di genere cis. Nel 2017, negli Stati Uniti, il 23% dei giovani appartenenti a minoranze sessuali ha riportato uno o più tentativi di suicidio (negli ultimi 12 mesi) contro il 5,4% dei giovani eterosessuali. Questa disparità è stata notata anche in una meta-analisi di studi longitudinali basati sulla popolazione, con adolescenti di minoranze sessuali e adulti emergenti che riportano 2,26 maggiori probabilità di tentativi di suicidio rispetto alle loro controparti eterosessuali. Anche la prevalenza di tentativi di suicidio a vita tra le minoranze di genere è sostanzialmente elevata rispetto alla popolazione generale, con il 45% delle persone transgender di età compresa tra 18 e 24 anni che riporta una storia di uno o più tentativi di suicidio.

Nonostante queste sostanziali disparità di salute nel suicidio tra i giovani SGM/adulti emergenti, non esistono programmi noti di prevenzione del suicidio per questa popolazione altamente vulnerabile. Data questa lacuna cruciale nella letteratura, lo studio proposto adatterà e testerà un intervento di navigazione del paziente (PN) per giovani SGM/adulti emergenti progettato per colpire i meccanismi (cioè, diminuire l'appartenenza contrastata e aumentare le capacità di coping legate al suicidio) che teoricamente sono alla base del suicidio . L'intervento integra un intervento di prevenzione del suicidio (Safety Planning Intervention; SPI) in un'unica seduta, supportato empiricamente, con i servizi di PN (PN+SPI). Il navigatore del paziente fornirà l'SPI e continuerà il contatto frequente allo scopo di fornire miglioramento motivazionale, risoluzione dei problemi, rafforzamento delle strategie di coping e collegamento dei partecipanti al supporto sociale e alle risorse di salute mentale (ad esempio, gruppi di supporto specifici per SGM all'interno della comunità). Dopo aver completato lo sviluppo dell'intervento PN+SPI durante una fase precedente del progetto, questo studio raggiungerà i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 2: Condurre uno studio pilota randomizzato controllato dell'integrazione PN+SPI confrontandolo con il solo intervento di pianificazione della sicurezza per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare. Abbiamo in programma di randomizzare 170 giovani SGM/adulti emergenti al solo PN+SPI o SPI e seguire i partecipanti per 12 mesi. Si prevede che la sperimentazione pilota fornirà ulteriori informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PN+SPI e sui metodi di studio, in preparazione per una futura sperimentazione di efficacia su vasta scala. Inoltre, il test pilota valuterà il suo impatto preliminare sui tentativi di suicidio. Si ipotizza che i partecipanti assegnati all'intervento PN+SPI dimostreranno minori tentativi di suicidio rispetto ai partecipanti assegnati alla sola condizione SPI.

Obiettivo specifico 3: condurre un'analisi longitudinale dei meccanismi di azione dell'integrazione PN+SPI. Per comprendere i meccanismi di cambiamento nell'intervento PN+SPI, valuteremo i presunti obiettivi teorici (vale a dire, la diminuzione dell'appartenenza contrastata e l'aumento delle capacità di coping correlate al suicidio). Ipotizziamo che i partecipanti assegnati all'intervento PN+SPI dimostreranno cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili target relative ai partecipanti assegnati alla sola condizione SPI. Successivamente, questi cambiamenti negli obiettivi proposti prediceranno i cambiamenti nei tentativi di suicidio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristen J Wells, Ph.D.
  • Numero di telefono: 619-594-1919
  • Email: kwells@sdsu.edu

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • Reclutamento
        • San Diego State University
        • Contatto:
          • Kristen J Wells, Ph.D.
          • Numero di telefono: 619-594-1919
          • Email: kwells@sdsu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) età da 15 a 29 anni; 2) si identifica come gay, lesbica, bisessuale, transgender, genderqueer, asessuale, pansessuale, non binario o un'altra identità non esclusivamente eterosessuale o cisgender e/o segnala attrazione romantica per lo stesso sesso e/o segnala rapporti sessuali tra persone dello stesso sesso comportamento negli ultimi 12 mesi; 3) risiede nella Contea di San Diego, California; 4) parla inglese; 5) è disponibile e in grado di fornire il consenso informato; 6) segnala ideazione suicidaria nelle ultime due settimane, come indicato dalla versione di riferimento della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) amministrata dal medico; e 7) riporta una storia di una vita di uno o più tentativi di suicidio.

Criteri di esclusione:

1) Saranno esclusi gli individui con intenzione immediata di tentare il suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Pianificazione Sicurezza con i Servizi di Navigazione
Un intervento di navigazione del paziente (PN) per giovani SGM/adulti emergenti progettato per colpire i meccanismi (ad esempio, diminuire l'appartenenza contrastata e aumentare le capacità di coping legate al suicidio) che teoricamente sono alla base del suicidio. L'intervento proposto integra un intervento di prevenzione del suicidio in un'unica seduta, supportato empiricamente (Safety Planning Intervention; SPI) con servizi di PN (PN+SPI). Il navigatore del paziente fornirà l'SPI e continuerà il contatto frequente allo scopo di fornire miglioramento motivazionale, risoluzione dei problemi, rafforzamento delle strategie di coping e collegamento dei partecipanti alla salute mentale e alle risorse di supporto sociale (ad esempio, gruppi di supporto specifici per SGM all'interno della comunità).
Un intervento di navigazione del paziente (PN) per giovani SGM/adulti emergenti progettato per colpire i meccanismi (ad esempio, diminuire l'appartenenza contrastata e aumentare le capacità di coping legate al suicidio) che teoricamente sono alla base del suicidio. L'intervento proposto integra un intervento di prevenzione del suicidio in un'unica seduta, supportato empiricamente (Safety Planning Intervention; SPI) con servizi di PN (PN+SPI). Il navigatore del paziente fornirà l'SPI e continuerà il contatto frequente allo scopo di fornire miglioramento motivazionale, risoluzione dei problemi, rafforzamento delle strategie di coping e collegamento dei partecipanti alla salute mentale e alle risorse di supporto sociale (ad esempio, gruppi di supporto specifici per SGM all'interno della comunità).
Altri nomi:
  • PN+SPI
Comparatore attivo: Intervento Pianificazione Sicurezza
Il Safety Planning Intervention (SPI) è un intervento di prevenzione del suicidio a sessione singola, supportato empiricamente. Il navigatore del paziente invierà l'SPI.
Il Safety Planning Intervention (SPI) è un intervento di prevenzione del suicidio a sessione singola, supportato empiricamente. Il navigatore del paziente invierà l'SPI.
Altri nomi:
  • SPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Presenza o assenza di tentativi di suicidio nell'intero periodo di follow-up di dodici mesi
Valutare la presenza o l'assenza di tentativi di suicidio (ovvero effettivi, interrotti o abortiti) durante il periodo di follow-up di dodici mesi
Presenza o assenza di tentativi di suicidio nell'intero periodo di follow-up di dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di gravità dell'ideazione suicidaria a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la gravità dell'ideazione suicidaria (5 item [sì/no]; i punteggi vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave)
Variazione rispetto al basale dei punteggi di gravità dell'ideazione suicidaria a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di intensità dell'ideazione suicidaria a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare l'intensità dell'ideazione suicidaria (5 item su scale a 5 punti; i punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più intensa)
Variazione rispetto al basale dei punteggi di intensità dell'ideazione suicidaria a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sui bisogni interpersonali-15 (INQ-15) - Appartenenza ostacolata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di appartenenza contrastata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare l'appartenenza contrastata (9 item su scale a 7 punti; i punteggi vanno da 9 a 63 con punteggi più alti che indicano una maggiore appartenenza contrastata)
Variazione rispetto al basale dei punteggi di appartenenza contrastata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di coping correlata al suicidio (SRCS) - Abilità di coping interno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di coping interni correlati al suicidio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare le capacità di coping interno correlate al suicidio (7 item su scale a 5 punti; i punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un migliore coping interno)
Variazione rispetto al basale dei punteggi di coping interni correlati al suicidio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di coping correlata al suicidio (SRCS) - Abilità di coping esterno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di coping esterni correlati al suicidio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare le capacità di coping interno correlate al suicidio (7 item su scale a 5 punti; i punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un migliore coping esterno)
Variazione rispetto al basale dei punteggi di coping esterni correlati al suicidio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
  • Investigatore principale: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
  • Direttore dello studio: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2022-0204
  • R33MH120236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institute of Mental Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi