- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05669976
Prevenzione del suicidio per i giovani delle minoranze sessuali e di genere (prova controllata randomizzata)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il suicidio è la decima causa di morte tra tutti i cittadini statunitensi ed è la seconda causa di morte tra i giovani e gli adulti emergenti di età compresa tra i 15 e i 34 anni. Inoltre, i dati rappresentativi degli Stati Uniti indicano tendenze in aumento nei tentativi di suicidio e nella morte per suicidio. Oltre all'immenso fardello psicologico sperimentato dalla famiglia e dagli amici delle persone che tentano e completano il suicidio, i costi della morte per suicidio e tentativi di suicidio nel 2013 sono stati stimati in 93,5 miliardi di dollari.
Un gruppo particolarmente vulnerabile al suicidio sono le minoranze sessuali e di genere (SGM). SGM è un termine generico utilizzato per descrivere gli individui che si identificano come non esclusivamente eterosessuali (ad esempio, gay, lesbiche, bisessuali) e/o come transgender/non binari (ad esempio, si identificano come un genere diverso dal loro sesso di nascita). La ricerca esistente rileva costantemente sostanziali disparità di salute mentale tra gli SGM rispetto alle loro controparti eterosessuali e di genere cis. Nel 2017, negli Stati Uniti, il 23% dei giovani appartenenti a minoranze sessuali ha riportato uno o più tentativi di suicidio (negli ultimi 12 mesi) contro il 5,4% dei giovani eterosessuali. Questa disparità è stata notata anche in una meta-analisi di studi longitudinali basati sulla popolazione, con adolescenti di minoranze sessuali e adulti emergenti che riportano 2,26 maggiori probabilità di tentativi di suicidio rispetto alle loro controparti eterosessuali. Anche la prevalenza di tentativi di suicidio a vita tra le minoranze di genere è sostanzialmente elevata rispetto alla popolazione generale, con il 45% delle persone transgender di età compresa tra 18 e 24 anni che riporta una storia di uno o più tentativi di suicidio.
Nonostante queste sostanziali disparità di salute nel suicidio tra i giovani SGM/adulti emergenti, non esistono programmi noti di prevenzione del suicidio per questa popolazione altamente vulnerabile. Data questa lacuna cruciale nella letteratura, lo studio proposto adatterà e testerà un intervento di navigazione del paziente (PN) per giovani SGM/adulti emergenti progettato per colpire i meccanismi (cioè, diminuire l'appartenenza contrastata e aumentare le capacità di coping legate al suicidio) che teoricamente sono alla base del suicidio . L'intervento integra un intervento di prevenzione del suicidio (Safety Planning Intervention; SPI) in un'unica seduta, supportato empiricamente, con i servizi di PN (PN+SPI). Il navigatore del paziente fornirà l'SPI e continuerà il contatto frequente allo scopo di fornire miglioramento motivazionale, risoluzione dei problemi, rafforzamento delle strategie di coping e collegamento dei partecipanti al supporto sociale e alle risorse di salute mentale (ad esempio, gruppi di supporto specifici per SGM all'interno della comunità). Dopo aver completato lo sviluppo dell'intervento PN+SPI durante una fase precedente del progetto, questo studio raggiungerà i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 2: Condurre uno studio pilota randomizzato controllato dell'integrazione PN+SPI confrontandolo con il solo intervento di pianificazione della sicurezza per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare. Abbiamo in programma di randomizzare 170 giovani SGM/adulti emergenti al solo PN+SPI o SPI e seguire i partecipanti per 12 mesi. Si prevede che la sperimentazione pilota fornirà ulteriori informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PN+SPI e sui metodi di studio, in preparazione per una futura sperimentazione di efficacia su vasta scala. Inoltre, il test pilota valuterà il suo impatto preliminare sui tentativi di suicidio. Si ipotizza che i partecipanti assegnati all'intervento PN+SPI dimostreranno minori tentativi di suicidio rispetto ai partecipanti assegnati alla sola condizione SPI.
Obiettivo specifico 3: condurre un'analisi longitudinale dei meccanismi di azione dell'integrazione PN+SPI. Per comprendere i meccanismi di cambiamento nell'intervento PN+SPI, valuteremo i presunti obiettivi teorici (vale a dire, la diminuzione dell'appartenenza contrastata e l'aumento delle capacità di coping correlate al suicidio). Ipotizziamo che i partecipanti assegnati all'intervento PN+SPI dimostreranno cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili target relative ai partecipanti assegnati alla sola condizione SPI. Successivamente, questi cambiamenti negli obiettivi proposti prediceranno i cambiamenti nei tentativi di suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aaron J Blashill, Ph.D.
- Numero di telefono: 619-594-2245
- Email: ajblashill@sdsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristen J Wells, Ph.D.
- Numero di telefono: 619-594-1919
- Email: kwells@sdsu.edu
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92182
- Reclutamento
- San Diego State University
-
Contatto:
- Kristen J Wells, Ph.D.
- Numero di telefono: 619-594-1919
- Email: kwells@sdsu.edu
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Contatto:
- Aaron J Blashill, Ph.D.
- Numero di telefono: 619-594-2245
- Email: ablashil@mail.sdsu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) età da 15 a 29 anni; 2) si identifica come gay, lesbica, bisessuale, transgender, genderqueer, asessuale, pansessuale, non binario o un'altra identità non esclusivamente eterosessuale o cisgender e/o segnala attrazione romantica per lo stesso sesso e/o segnala rapporti sessuali tra persone dello stesso sesso comportamento negli ultimi 12 mesi; 3) risiede nella Contea di San Diego, California; 4) parla inglese; 5) è disponibile e in grado di fornire il consenso informato; 6) segnala ideazione suicidaria nelle ultime due settimane, come indicato dalla versione di riferimento della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) amministrata dal medico; e 7) riporta una storia di una vita di uno o più tentativi di suicidio.
Criteri di esclusione:
1) Saranno esclusi gli individui con intenzione immediata di tentare il suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Pianificazione Sicurezza con i Servizi di Navigazione
Un intervento di navigazione del paziente (PN) per giovani SGM/adulti emergenti progettato per colpire i meccanismi (ad esempio, diminuire l'appartenenza contrastata e aumentare le capacità di coping legate al suicidio) che teoricamente sono alla base del suicidio.
L'intervento proposto integra un intervento di prevenzione del suicidio in un'unica seduta, supportato empiricamente (Safety Planning Intervention; SPI) con servizi di PN (PN+SPI).
Il navigatore del paziente fornirà l'SPI e continuerà il contatto frequente allo scopo di fornire miglioramento motivazionale, risoluzione dei problemi, rafforzamento delle strategie di coping e collegamento dei partecipanti alla salute mentale e alle risorse di supporto sociale (ad esempio, gruppi di supporto specifici per SGM all'interno della comunità).
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Un intervento di navigazione del paziente (PN) per giovani SGM/adulti emergenti progettato per colpire i meccanismi (ad esempio, diminuire l'appartenenza contrastata e aumentare le capacità di coping legate al suicidio) che teoricamente sono alla base del suicidio.
L'intervento proposto integra un intervento di prevenzione del suicidio in un'unica seduta, supportato empiricamente (Safety Planning Intervention; SPI) con servizi di PN (PN+SPI).
Il navigatore del paziente fornirà l'SPI e continuerà il contatto frequente allo scopo di fornire miglioramento motivazionale, risoluzione dei problemi, rafforzamento delle strategie di coping e collegamento dei partecipanti alla salute mentale e alle risorse di supporto sociale (ad esempio, gruppi di supporto specifici per SGM all'interno della comunità).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento Pianificazione Sicurezza
Il Safety Planning Intervention (SPI) è un intervento di prevenzione del suicidio a sessione singola, supportato empiricamente.
Il navigatore del paziente invierà l'SPI.
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Il Safety Planning Intervention (SPI) è un intervento di prevenzione del suicidio a sessione singola, supportato empiricamente.
Il navigatore del paziente invierà l'SPI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Presenza o assenza di tentativi di suicidio nell'intero periodo di follow-up di dodici mesi
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Valutare la presenza o l'assenza di tentativi di suicidio (ovvero effettivi, interrotti o abortiti) durante il periodo di follow-up di dodici mesi
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Presenza o assenza di tentativi di suicidio nell'intero periodo di follow-up di dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di gravità dell'ideazione suicidaria a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare la gravità dell'ideazione suicidaria (5 item [sì/no]; i punteggi vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave)
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Variazione rispetto al basale dei punteggi di gravità dell'ideazione suicidaria a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di intensità dell'ideazione suicidaria a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare l'intensità dell'ideazione suicidaria (5 item su scale a 5 punti; i punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più intensa)
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Variazione rispetto al basale dei punteggi di intensità dell'ideazione suicidaria a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sui bisogni interpersonali-15 (INQ-15) - Appartenenza ostacolata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di appartenenza contrastata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare l'appartenenza contrastata (9 item su scale a 7 punti; i punteggi vanno da 9 a 63 con punteggi più alti che indicano una maggiore appartenenza contrastata)
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Variazione rispetto al basale dei punteggi di appartenenza contrastata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala di coping correlata al suicidio (SRCS) - Abilità di coping interno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di coping interni correlati al suicidio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare le capacità di coping interno correlate al suicidio (7 item su scale a 5 punti; i punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un migliore coping interno)
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Variazione rispetto al basale dei punteggi di coping interni correlati al suicidio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala di coping correlata al suicidio (SRCS) - Abilità di coping esterno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di coping esterni correlati al suicidio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare le capacità di coping interno correlate al suicidio (7 item su scale a 5 punti; i punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un migliore coping esterno)
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Variazione rispetto al basale dei punteggi di coping esterni correlati al suicidio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Investigatore principale: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Direttore dello studio: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institute of Mental Health)
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