- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05669976
Профилактика самоубийств среди молодежи из сексуальных и гендерных меньшинств (рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Самоубийство является 10-й по значимости причиной смерти среди всех граждан США и 2-й по значимости причиной смерти среди молодежи и молодых людей в возрасте от 15 до 34 лет. Более того, репрезентативные данные США указывают на рост тенденции к попыткам самоубийства и смерти в результате самоубийства. В дополнение к огромному психологическому бремени, которое испытывают семьи и друзья людей, пытающихся и заканчивающих самоубийство, стоимость смерти в результате самоубийства и попыток самоубийства в 2013 году оценивалась в 93,5 миллиарда долларов.
Одна группа, которая особенно уязвима для самоубийства, — это сексуальные и гендерные меньшинства (SGM). SGM — это общий термин, используемый для описания лиц, которые идентифицируют себя не только как гетеросексуальные (например, геи, лесбиянки, бисексуалы) и/или как трансгендеры/небинарные (например, идентифицируют себя как пол, отличный от пола при рождении). Существующие исследования постоянно отмечают существенные различия в психическом здоровье среди SGM по сравнению с их гетеросексуальными и цис-гендерными коллегами. В 2017 году в США 23% молодежи из сексуальных меньшинств сообщили об одной или нескольких попытках самоубийства (за последние 12 месяцев) по сравнению с 5,4% гетеросексуальной молодежи. Это несоответствие также было отмечено в метаанализе лонгитюдных исследований населения: подростки из числа сексуальных меньшинств и молодые взрослые сообщили о 2,26-кратном увеличении шансов на попытки самоубийства по сравнению с их гетеросексуальными сверстниками. Распространенность попыток самоубийства в течение жизни среди гендерных меньшинств также значительно выше по сравнению с населением в целом: 45% трансгендеров в возрасте 18–24 лет сообщают об одной или нескольких попытках самоубийства в анамнезе.
Несмотря на эти существенные различия в показателях самоубийств среди молодежи и взрослых из группы SGM, не существует известных программ предотвращения самоубийств для этой крайне уязвимой группы населения. Учитывая этот критический пробел в литературе, предлагаемое исследование будет адаптировать и тестировать вмешательство по навигации пациента (PN) для молодежи / молодых взрослых SGM, предназначенное для воздействия на механизмы (т. . Вмешательство объединяет однократное, эмпирически подтвержденное вмешательство по предотвращению самоубийств (вмешательство по планированию безопасности; SPI) с услугами PN (PN+SPI). Навигатор пациента предоставит SPI и продолжит частые контакты с целью повышения мотивации, решения проблем, укрепления стратегий выживания и подключения участников к социальной поддержке и ресурсам психического здоровья (например, к группам поддержки SGM внутри сообщества). После завершения разработки вмешательства PN+SPI на предыдущем этапе проекта это исследование будет направлено на достижение следующих конкретных целей:
Конкретная цель 2: Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование интегрированного ПП+ИПИ, сравнив его только с вмешательством по планированию безопасности, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность. Мы планируем рандомизировать 170 молодых людей/взрослых SGM либо в группу PN+SPI, либо только в группу SPI и наблюдать за участниками в течение 12 месяцев. Ожидается, что пилотное испытание предоставит дополнительную информацию о возможности и приемлемости вмешательства PN+SPI и методов исследования в рамках подготовки к будущему полномасштабному испытанию эффективности. Кроме того, пилотный тест оценит его предварительное влияние на попытки самоубийства. Предполагается, что участники, назначенные на вмешательство PN + SPI, будут демонстрировать меньше суицидальных попыток по сравнению с участниками, назначенными на состояние только SPI.
Конкретная цель 3: Провести лонгитюдный анализ механизмов действия интегрированного PN+SPI. Чтобы понять механизмы изменения вмешательства PN+SPI, мы оценим предполагаемые теоретические цели (т. е. снижение непреодолимой принадлежности и повышение навыков преодоления суицида). Мы предполагаем, что участники, назначенные на вмешательство PN + SPI, продемонстрируют клинически значимые изменения в целевых переменных по сравнению с участниками, назначенными на состояние только SPI. Впоследствии эти изменения в предлагаемых целях будут предсказывать изменения в суицидальных попытках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
- San Diego State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) возраст от 15 до 29 лет; 2) идентифицирует себя как гея, лесбиянку, бисексуала, трансгендера, гендерквира, асексуала, пансексуала, небинарную или другую неисключительно гетеросексуальную или цисгендерную идентичность, и/или сообщает о романтическом влечении своего пола, и/или сообщает о сексуальном влечении своего пола поведение за последние 12 месяцев; 3) проживает в округе Сан-Диего, Калифорния; 4) владеет английским языком; 5) желает и может дать информированное согласие; 6) сообщает о суицидальных мыслях за последние две недели, как указано в базовой версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), введенной врачом; и 7) сообщает об одной или нескольких попытках самоубийства в анамнезе.
Критерий исключения:
1) Лица с непосредственным намерением совершить попытку самоубийства будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в планирование безопасности с помощью навигационных услуг
Вмешательство по навигации пациента (PN) для молодежи / молодых взрослых с SGM, предназначенное для воздействия на механизмы (т. Е. Снижение непреодолимой принадлежности и повышение навыков преодоления суицида), которые теоретически лежат в основе самоубийства.
Предлагаемое вмешательство объединяет однократное, эмпирически подтвержденное вмешательство по предотвращению самоубийств (вмешательство по планированию безопасности; SPI) с услугами PN (PN+SPI).
Навигатор пациента предоставит SPI и продолжит частые контакты с целью повышения мотивации, решения проблем, укрепления стратегий выживания и подключения участников к ресурсам психического здоровья и социальной поддержки (например, группам поддержки SGM в сообществе).
|
Вмешательство по навигации пациента (PN) для молодежи / молодых взрослых с SGM, предназначенное для воздействия на механизмы (т. Е. Снижение непреодолимой принадлежности и повышение навыков преодоления суицида), которые теоретически лежат в основе самоубийства.
Предлагаемое вмешательство объединяет однократное, эмпирически подтвержденное вмешательство по предотвращению самоубийств (вмешательство по планированию безопасности; SPI) с услугами PN (PN+SPI).
Навигатор пациента предоставит SPI и продолжит частые контакты с целью повышения мотивации, решения проблем, укрепления стратегий выживания и подключения участников к ресурсам психического здоровья и социальной поддержки (например, группам поддержки SGM в сообществе).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в планирование безопасности
Вмешательство по планированию безопасности (SPI) представляет собой однократное, эмпирически подтвержденное вмешательство по предотвращению самоубийств.
Навигатор пациента предоставит SPI.
|
Вмешательство по планированию безопасности (SPI) представляет собой однократное, эмпирически подтвержденное вмешательство по предотвращению самоубийств.
Навигатор пациента предоставит SPI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Наличие или отсутствие суицидальных попыток в течение всего двенадцатимесячного периода наблюдения.
|
Оцените наличие или отсутствие суицидальных попыток (т. е. фактических, прерванных или прерванных) в течение двенадцатимесячного периода наблюдения.
|
Наличие или отсутствие суицидальных попыток в течение всего двенадцатимесячного периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями тяжести суицидальных мыслей через 3, 6 и 12 месяцев
|
Оцените тяжесть суицидальных мыслей (5 пунктов [да/нет]; баллы варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более тяжелые суицидальные мысли)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями тяжести суицидальных мыслей через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями интенсивности суицидальных мыслей через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценить интенсивность суицидальных мыслей (5 пунктов по 5-балльной шкале; баллы варьируются от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более интенсивные суицидальные мысли)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями интенсивности суицидальных мыслей через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник межличностных потребностей-15 (INQ-15) - Препятствование принадлежности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями сорванной принадлежности через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценить сорванную принадлежность (9 пунктов по 7-балльной шкале; баллы варьируются от 9 до 63, при этом более высокие баллы указывают на большую сорванную принадлежность)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями сорванной принадлежности через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала преодоления суицида (SRCS) — внутренние навыки преодоления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями внутреннего совладания, связанного с суицидом, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оцените внутренние навыки преодоления суицида, связанные с самоубийством (7 пунктов по 5-балльной шкале; баллы варьируются от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на лучшее внутреннее совладание)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями внутреннего совладания, связанного с суицидом, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала совладания, связанного с суицидом (SRCS) — внешние навыки совладания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями внешнего совладания, связанного с суицидом, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оцените внутренние навыки преодоления суицида, связанные с самоубийством (7 пунктов по 5-балльной шкале; баллы варьируются от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на лучшее внешнее совладание)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями внешнего совладания, связанного с суицидом, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen J Wells, Ph.D., San Diego State University
- Главный следователь: Aaron J Blashill, Ph.D., San Diego State University
- Директор по исследованиям: Arjan van der Star, Ph.D., San Diego State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2022-0204
- R33MH120236 (Грант/контракт NIH США: National Institute of Mental Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .