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- 임상시험 NCT05670080
MI는 관절경 회전근개 봉합술에서 치료적 역할을 합니까?
Motor Imagination은 관절경 회전근개 봉합술에서 치료적 역할을 합니까? 무작위 대조 단일 맹검 시험
목적: 이 연구의 목적은 관절경 회전근개 봉합술에서 근육 활동, 통증 및 기능에 대한 운동 이미지의 영향을 조사하는 것입니다.
방법: 검정력 분석(G-Power) 결과 36명의 참가자가 본 연구에 포함될 예정입니다. 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 2개 그룹으로 나누고 각 그룹에 최소 18명의 참가자가 포함됩니다. 그룹 1(MI 그룹) 및 그룹 2(대조군)(Randomizer.org). 두 그룹 모두 4주간의 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. MI(Motor Imagination) 그룹은 물리치료 프로그램과 함께 운동상상력 프로그램을 받게 됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS), 측각 측정, 둘레 측정, 팔, 어깨, 손 설문지(DASH)의 장애, 운동감각 및 시각적 이미지 설문지 - KVIQ-20, Tampa Kinesiophobia Scale, 3문항 만족도를 사용하여 데이터를 수집합니다. 설문지, 표면 근전도 검사(EMG)(BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
실습 시사점: 현재 연구는 운동 상상력이 근육 활동 및 근육 위축에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 외상 후, 회전근개는 다양한 정도의 파열을 유지할 수 있습니다. 퇴행성 회전근 개 파열은 어깨 통증과 기능 장애의 중요한 원인입니다. 회전근개 손상은 보존적, 내과적, 외과적 치료가 가능합니다. 외과적 치료는 관절경 보조 미니 개방 또는 전체 관절경 기술로 수행할 수 있습니다. 회전근개 봉합술 후 장기간 고정은 흉터 형성 및 관련 어깨 경직, 통증, 근육/힘줄 위축, 기능 및 직업 활동으로의 복귀 지연 등의 합병증을 유발할 수 있습니다. 모터 이미지(MI)는 부상 중 및 부상 후 통증, 피로, 힘의 상실과 같은 고정을 유발하는 경우 또는 의료 시설에 대한 접근이 제한된 경우에 사용할 수 있습니다.
운동 심상은 물리적 실행 없이 행동을 상상하는 것이며 운동 심상은 실제 작업을 수행하는 동안 정상적으로 활성화되는 뇌 영역의 활동을 유도합니다. 뇌는 실제 경험과 시각화 과정을 유사한 것으로 인식합니다. 이러한 이유로 심상은 정신적 훈련으로 간주됩니다. 기능적 동등성 가설은 물리적 움직임과 상상된 움직임 실행의 신경 기질 사이에 많은 중첩이 있음을 보여줍니다.
자기뇌파(MEG) 평가 및 운동 운동 동안 뇌 신호를 조사한 연구에서, MI 동안 일차 운동(운동 활동보다 적음) 및 후두정피질이 활성화되었다고 진술했습니다.
오늘날 대부분의 정신 운동 연구는 신경 재활 분야에서 수행됩니다. 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨 병, 척수 손상 및 환상통에 대한 많은 연구가 있습니다. MI는 정형외과 및 스포츠에서도 사용되는 효과적인 운동 학습 방법입니다. MI 애플리케이션은 프로 운동선수가 신체 능력을 유지하고 향상시키는 데 적합한 도구일 수 있습니다. 척수 손상 후 통증 및 운동 기능에 대한 MI의 영향에 대한 체계적인 검토에서 대부분의 결과는 신체 운동과 동시에 사용할 때 운동 기능에 대한 MI 중재의 이점을 확인했습니다. Colmenero 등이 발표한 체계적 검토 결과에 따르면 MI는 환상통에 긍정적인 영향을 미칩니다. 만성 어깨 통증 증후군 및 견봉하 충돌 증후군 환자에 대한 연구에서 MI가 통증, 어깨 기능 및 활성 운동 범위에 긍정적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 회전근 개 환자에서 MI 적용 4주 후 통증 및 장애 점수에서 상당히 긍정적인 결과가 관찰되었습니다. 회전근 개 환자에서 MI 적용 4주 후 통증 및 장애 점수에서 상당히 긍정적인 결과가 관찰되었습니다. 결론적으로 광범위한 실험 연구에 따르면 MI는 엔진 성능 및 복구를 개선하는 데 유용하고 비용 효율적인 기술입니다. 회전근 개 봉합 후 MI의 효과에 대한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 관절경적 회전근 개 봉합술에서 근육 활동, 통증 및 기능에 대한 운동 영상의 효과를 조사하는 것입니다.
행동 양식:
참가자들:
Alanya Alaaddin Keykubat University Hospital의 정형외과 및 외상과에 지원하여 동일한 외과의에게 관절경 회전근 개 봉합술을 받았고 포함 및 제외 기준을 충족한 자원 봉사 참가자가 연구에 참여할 것입니다. 연구에 등록한 각 참가자에게 연구에 대한 자세한 정보를 제공하고 서면 및 구두 동의를 얻습니다.
G-power 프로그램으로 만든 power analysis에 따르면 최소 30명이 연구에 포함될 때 95% 신뢰도에서 80% power를 얻을 수 있는 것으로 나타났다. 샘플 크기를 계산하면서 표면 근전도(-상등세모근 피크 동적 값[실험군: 35.99(표준편차: 14.39), 대조군 19.57)의 결과] (표준편차: 15.97)]을 기준으로 하여 효과크기 = 1.08로 계산하였다. 유보율을 20%로 하여 케이스 소실의 위험을 고려하였으며, 참여인원은 36명으로 계획하였다. 사례는 인터넷 프로그램을 사용하여 블록 무작위화에 의해 최소 18명의 개인으로 구성된 그룹 1[MI 그룹] 및 그룹 2[대조 그룹](Randomizer.org)의 2개 그룹으로 나뉩니다.
연구 프로토콜:
이 연구는 MI 그룹과 통제 그룹의 두 개의 병렬 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 4주간의 고정 후 일상적인 물리 치료 프로그램에 참여하게 되며, MI 그룹은 수술 전 기간 동안 추가 운동 이미지 훈련을 받게 됩니다.
치료 프로그램을 신청하고 연구 내용을 알지 못하는 석사 학위를 가진 물리치료사가 수술 전 기간과 수술 후 8주차에 평가를 관리합니다. 데이터는 설명 정보 양식(주임 조사관이 준비), 시각적 아날로그 척도(VAS), 측각 측정, 둘레 측정, 팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(DASH), 운동감각 및 시각적 이미지 설문지- KVIQ를 사용하여 수집됩니다. -20, Tampa Kinesiophobia Scale, 3문항 만족도 설문지, 표면 근전도 검사(EMG)(BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
훈련 및 운동 적용:
MI 교육은 수술 전 기간에 회전근개 봉합술을 계획하고 있는 그룹 1 참가자에게 제공됩니다. 교육은 참가자의 전화/태블릿/컴퓨터로 보낼 수 있는 기능뿐만 아니라 서면, 시각 및 오디오 자료를 포함하는 Microsoft PowerPoint 프로그램을 사용하여 준비됩니다.
MI 교육을 통해 참가자는 시각적 및 청각적 알림을 통해 시각 및 운동 감각 이미지를 수행할 수 있으며 어깨 주변 근육을 위한 6가지 운동, 강화를 위한 3가지 운동 및 견갑골 주변 근육을 위한 동적 안정화가 포함됩니다. 각 프리젠테이션에서 모터 움직임의 시각적 이미지가 화면에 표시되는 동안 움직임을 상상하는 방법을 설명하기 위해 구두 신호가 제공됩니다. 참가자는 신호음으로 시작하고 끝나는 10초의 시간이 주어지며 각 운동은 다음 운동으로 전환하기 전에 10회 반복됩니다. 참가자는 수술 후 3일째부터 MI 운동을 시작하고 4주 동안 계속해야 한다고 자세히 설명합니다. MI 실습 중에 참가자는 일주일에 한 번 전화를 받고 MI 실습에 대한 후속 조치는 물론 그들이 경험하는 질문과 문제에 대한 지원을 받게 됩니다. 그룹 1은 전기 요법, 냉찜질, 관절 가동 범위 운동, 어깨 주변 근육 강화 운동을 포함하는 4주간의 물리 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
수술 전 평가 후 두 그룹 모두 4주 동안 수행해야 하는 교정 운동(순환을 활성화하는 펌핑 운동), 굴곡 및 손목 확장 운동을 보여줍니다. 4주간의 고정 기간 후 그룹 2의 참가자는 일상적인 전기 요법(TENS), 냉찜질 요법, 관절 가동 범위 운동, 어깨 주변 근육 강화 운동을 포함하는 물리 치료 프로그램을 시작합니다. MI 교육은 수석 조사관이 적용합니다. 물리치료 프로그램은 정형외과 재활 분야의 석사학위와 8년의 전문경력을 가진 물리치료사에 의해 적용되며, 연구주임과는 별도이다.
통계 분석:
본 연구에서 얻을 데이터의 통계분석에는 Windows 기반의 SPSS(IBM SPSS Statistics, Version 24.0, Armonk, NY, USA) 패키지 프로그램을 사용한다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(최소값-최대값)으로, 범주형 변수는 숫자 및 백분율로 표시됩니다. 분석(Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks 테스트) 및 시각적(히스토그램 및 확률 그래프) 방법은 정규 분포에 대한 데이터의 적합성을 테스트하는 데 사용됩니다. 파라메트릭 테스트 가정이 제공된 경우 독립 샘플 T-테스트는 독립 그룹 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 파라메트릭 테스트 가정이 제공되지 않은 경우 Mann Whitney-U 테스트는 독립적인 그룹 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 종속 그룹 분석에서; 파라메트릭 테스트 가정이 제공된 경우 Paired Sample T-Test는 다음을 사용합니다. 파라메트릭 테스트 가정이 제공되지 않은 경우 Wilcoxon 테스트가 사용합니다. Chi-Square Analysis 및 Fisher Exact Test는 범주형 변수 간의 차이 비교를 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya
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Alanya, Antalya, 터키 (Türkiye)
- Alanya Alaaddin Keykubat University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 터키어로 말하고 이해하는 능력 - 이전 관절경 회전근개 봉합술
- Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire -20(KGIA-20)에서 최소 40점 달성
- 커뮤니케이션 및 후속 조치를 위한 적절한 기술 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 기능 장애를 일으킬 수 있는 신경계 질환이 있는 사람.
- 다른 어깨 문제가 있거나 이전에 같은 상지에서 어깨 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 자신의 요청에 따라 연구를 중단하고 싶은 사람
- 추가적인 불편함이 발생하여 작업을 계속할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모터 이미지(MI) 그룹
MI 교육은 참가자의 전화/태블릿/컴퓨터로 보낼 수 있는 기능뿐만 아니라 서면, 시각 및 오디오 자료를 포함하는 Microsoft PowerPoint 프로그램을 사용하여 준비됩니다. MI 교육을 통해 참가자는 시각적 및 청각적 알림을 통해 시각 및 운동감각 이미지를 수행할 수 있으며 어깨 주변 근육을 위한 6가지 운동, 강화를 위한 3가지 운동 및 견갑골 주변 근육을 위한 동적 안정화가 포함됩니다. 각 프리젠테이션에서 모터 움직임의 시각적 이미지가 화면에 표시되는 동안 움직임을 상상하는 방법을 설명하기 위해 구두 신호가 제공됩니다. MI 연습 중에 참가자는 일주일에 한 번 전화를 받고 MI 연습에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 처음 4주간의 MI 교육 후 MI 그룹은 4주간의 물리 치료 프로그램에도 참여하게 됩니다. |
운동 심상은 물리적 실행 없이 행동을 상상하는 것이며 운동 심상은 실제 작업을 수행하는 동안 정상적으로 활성화되는 뇌 영역의 활동을 유도합니다.
뇌는 실제 경험과 시각화 과정을 유사한 것으로 인식합니다.
이러한 이유로 심상은 정신적 운동으로 간주됩니다.
전기 요법(TENS), 냉찜질 요법, 관절 운동 범위 운동, 어깨 주변 근육 강화 운동.
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실험적: 물리치료(PT) 그룹
수술 전 평가 후 두 그룹 모두 4주 동안 수행해야 하는 교정 운동(순환을 활성화하는 펌핑 운동), 굴곡 및 손목 확장 운동을 보여줍니다. 4주간의 고정 기간 후 PT 그룹 참가자는 일상적인 전기 요법(TENS), 냉찜질 요법, 관절 가동 범위 운동, 어깨 주변 근육 강화 운동을 포함하는 물리 치료 프로그램을 시작합니다. |
전기 요법(TENS), 냉찜질 요법, 관절 운동 범위 운동, 어깨 주변 근육 강화 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 활동의 변화
기간: 수술 전 1주, 수술 후 8주
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근육 활동의 변화는 표면 근전도 검사(EMG)(BTS Bioengineering Free EMG 100 RT)로 평가됩니다.
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수술 전 1주, 수술 후 8주
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어깨 기능 수준의 변화
기간: 수술 전 1주, 수술 후 8주
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Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire(DASH)는 상지 기능 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 모든 항목 점수의 합계를 사용하여 0(장애 없음)에서 100까지 범위의 심문 점수를 계산했습니다.
(가장 심각한 장애).
처음 20개 질문은 신체 능력에 관한 것이고, 마지막 10개 질문은 통증, 기능 및 환경적 제한에 관한 것입니다.
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수술 전 1주, 수술 후 8주
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Kinesthetic 및 시각적 이미지 수준의 변화
기간: 수술 전 1주, 수술 후 8주
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Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire- KVIQ-20은 건강하고 신체적으로 장애가 있는 개인의 운동감각 및 시각적 이미지 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 총 20개의 제목을 포함하며 그 중 10개는 시각적이고 10개는 운동감각적입니다.
이미지의 강도 수준은 설문지와 함께 5점 리커트 척도로 기록됩니다(5 = 라이브 이미지의 모양, 1 = 이미지 또는 감각 없음).
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수술 전 1주, 수술 후 8주
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Kinesiophobia의 변화
기간: 수술 전 1주, 수술 후 8주
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Kinesiophobia는 TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)로 평가되었습니다. TSK는 17개의 질문으로 구성된 체크리스트입니다.
이 척도는 4점 Likert 점수 시스템을 사용합니다(1= 매우 동의하지 않음, 4= 완전히 동의함).
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수술 전 1주, 수술 후 8주
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환자 만족도의 변화
기간: 수술 전 1주, 수술 후 8주
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수치 평가 척도는 2개의 질문 만족도 설문지를 평가하는 데 사용됩니다.
이 저울은 10cm 길이의 수평 직선으로 구성됩니다.
선은 왼쪽에서 오른쪽으로 시작 부분의 값이 0이고 끝 부분의 값이 10입니다.
0에서 10까지의 척도에서 환자는 자신의 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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수술 전 1주, 수술 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 정보
기간: 수술 1주일 전
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환자의 연령, 성별, 주로 사용하는 손, 이전 질병, 직업 및 연락처 정보를 기술 정보 양식에 기록했습니다.
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수술 1주일 전
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통증-시각 아날로그 척도의 변화
기간: 수술 1주 전, 수술 4주차, 수술 후 8주차
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수면, 휴식 및 활동 중 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 10cm의 수평 직선으로 구성됩니다.
왼쪽에서 오른쪽으로 볼 때 선의 시작 부분에 있는 0은 통증이 없음을 나타내고 끝에 있는 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 1주 전, 수술 4주차, 수술 후 8주차
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운동 범위의 변화
기간: 수술 1주 전, 수술 4주차, 수술 후 8주차
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견관절의 굴곡, 신전, 외전, 내전, 내회전, 외회전의 제한 정도를 만능고니오미터를 이용하여 측정하고 도(˚)로 기록한다.
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수술 1주 전, 수술 4주차, 수술 후 8주차
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근육 위축의 변화
기간: 수술 전 1주, 수술 후 8주
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근육 위축의 변화를 위해 둘레 측정(인체 측정 측정 중 하나)이 사용됩니다.
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수술 전 1주, 수술 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Özüm ÇETİNKAYA EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- 연구 책임자: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- 연구 의자: Kazım Emre EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University Hospital
- 연구 의자: Anıl GÜLCÜ, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat University
- 연구 의자: Erdem DEMİR, Asst.Prof.Dr, Alanya Hamdullah Emin Paşa University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Araya-Quintanilla F, Gutierrez-Espinoza H, Jesus Munoz-Yanez M, Rubio-Oyarzun D, Cavero-Redondo I, Martinez-Vizcaino V, Alvarez-Bueno C. The Short-term Effect of Graded Motor Imagery on the Affective Components of Pain in Subjects with Chronic Shoulder Pain Syndrome: Open-Label Single-Arm Prospective Study. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2496-2501. doi: 10.1093/pm/pnz364.
- Guillot A, Collet C, Nguyen VA, Malouin F, Richards C, Doyon J. Brain activity during visual versus kinesthetic imagery: an fMRI study. Hum Brain Mapp. 2009 Jul;30(7):2157-72. doi: 10.1002/hbm.20658.
- Boden-Albala B, Roberts ET, Bazil C, Moon Y, Elkind MS, Rundek T, Paik MC, Sacco RL. Daytime sleepiness and risk of stroke and vascular disease: findings from the Northern Manhattan Study (NOMAS). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):500-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963801. Epub 2012 Jul 10.
- Chholak P, Niso G, Maksimenko VA, Kurkin SA, Frolov NS, Pitsik EN, Hramov AE, Pisarchik AN. Visual and kinesthetic modes affect motor imagery classification in untrained subjects. Sci Rep. 2019 Jul 8;9(1):9838. doi: 10.1038/s41598-019-46310-9.
- Matlak S, Andrews A, Looney A, Tepper KB. Postoperative Rehabilitation of Rotator Cuff Repair: A Systematic Review. Sports Med Arthrosc Rev. 2021 Jun 1;29(2):119-129. doi: 10.1097/JSA.0000000000000310.
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- Herrador Colmenero L, Perez Marmol JM, Marti-Garcia C, Querol Zaldivar MLA, Tapia Haro RM, Castro Sanchez AM, Aguilar-Ferrandiz ME. Effectiveness of mirror therapy, motor imagery, and virtual feedback on phantom limb pain following amputation: A systematic review. Prosthet Orthot Int. 2018 Jun;42(3):288-298. doi: 10.1177/0309364617740230. Epub 2017 Nov 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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