- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670080
Har MI en terapeutisk rolle i reparasjon av artroskopisk rotatormansjett?
Har motorisk fantasi en terapeutisk rolle i reparasjon av artroskopisk rotatormansjett? Randomisert kontrollert, enkeltblindet prøveversjon
Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av motoriske bilder på muskelaktivitet, smerte og funksjon ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Metoder: Som et resultat av kraftanalysen (G-Power) er det planlagt å inkludere 36 deltakere i denne studien. Blokkrandomisering vil bli brukt for å dele deltakerne inn i 2 grupper, hver med minst 18 deltakere: Gruppe 1 (MI-gruppe) og gruppe 2 (kontrollgruppe) (Randomizer.org). Begge gruppene vil få et 4-ukers fysioterapiprogram. MI (Motor Imagination) gruppe vil få et motorisk fantasiprogram i tillegg til fysioterapiprogrammet. Data vil samles inn ved hjelp av visuell analog skala (VAS), goniometrisk måling, omkretsmåling, Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH), Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire- KVIQ-20, Tampa Kinesiophobia Scale, 3-spørsmålstilfredshet spørreskjema, overfladisk elektromyografi (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
Implikasjoner for praksis: Den nåværende studien vil bidra til å forstå hvordan motorisk fantasi påvirker muskelaktivitet og muskelatrofi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter skuldertraume kan rotatormansjetten tåle rifter av ulik grad. Degenerative rotator cuff rifter er en viktig årsak til skuldersmerter og dysfunksjon. Rotatorcuffskader kan behandles konservativt, medisinsk og kirurgisk. Kirurgisk behandling kan utføres som artroskopisk assistert miniåpen eller full artroskopiske teknikker. Etter reparasjon av rotatorcuff kan langvarig immobilisering føre til komplikasjoner av arrdannelse og relatert skulderstivhet, smerte, muskel-/seneatrofi og forsinket tilbakevending til funksjonelle og yrkesmessige aktiviteter. Motoriske bilder (MI) kan brukes i tilfeller som forårsaker immobilisering som smerte, tretthet og tap av styrke under og etter skade, eller i tilfeller med begrenset tilgang til helsetjenester.
Motoriske bilder er å forestille seg handling uten dens fysiske utførelse, og motoriske bilder fremkaller aktivitet i hjerneregioner som normalt aktiveres under faktisk oppgaveutførelse. Hjernen oppfatter virkelige opplevelser og visualiseringsprosessen som like. Av denne grunn regnes bilder som en mental øvelse. Den funksjonelle ekvivalenshypotesen viser at det er stor overlapping mellom de nevrale underlagene for fysisk og forestilt bevegelsesutførelse.
I en studie som undersøkte hjernesignaler under magnetoencefalografisk (MEG) evaluering og motoriske bevegelser, ble det oppgitt at den primære motoren (mindre enn motorisk aktivitet) og bakre parietale cortex ble aktivert under MI.
I dag utføres flertallet av mental treningsstudier innen nevrologisk rehabilitering. Det er mange studier på hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons, ryggmargsskade og fantomsmerter. MI er en effektiv metode for motorisk læring som også brukes innen ortopedi og idrett. MI-applikasjonen kan være et passende verktøy for profesjonelle idrettsutøvere for å opprettholde og forbedre sin fysiske ytelseskapasitet. I en systematisk gjennomgang av effekten av MI på smerte og motorisk funksjon etter ryggmargsskade, bekreftet flertallet av funnene fordelene med MI-intervensjoner på den motoriske funksjonen når de ble brukt samtidig med fysisk trening. I følge funnene fra den systematiske oversikten publisert av Colmenero et al., har MI positive effekter på fantomsmerter. Studier på pasienter med kronisk skuldersmertesyndrom og subakromial impingement-syndrom har rapportert positive effekter av MI på smerte og skulderfunksjon og aktivt bevegelsesområde. Signifikant positive resultater ble observert i smerte- og funksjonshemmingsscore etter 4. uke med MI-påføring hos rotatorcuff-pasienter. Signifikant positive resultater ble observert i smerte- og funksjonshemmingsscore etter 4. uke med MI-påføring hos rotatorcuff-pasienter. Som konklusjon indikerer omfattende eksperimentell forskning at MI er en verdifull og kostnadseffektiv teknikk for å forbedre motorytelse og utvinning. Det har ikke vært forskning på effektiviteten av MI etter rotatorcuff-reparasjon.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av motoriske bilder på muskelaktivitet, smerte og funksjon i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Metoder:
Deltakere:
Frivillige deltakere som søkte til Ortopedi og Traumatologi-enheten ved Alanya Alaaddin Keykubat Universitetssykehus, gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon av samme kirurg, og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil delta i studien. Hver deltaker som er registrert i studien vil få detaljert informasjon om studien, og deres skriftlige og muntlige samtykke vil bli innhentet.
I følge kraftanalysen gjort med G-power-programmet, ble det funnet at 80 % strøm kan oppnås med 95 % sikkerhet når minst 30 personer er inkludert i studien. Mens prøvestørrelsen beregnes, ble resultatene av den overfladiske EMG (-superior trapezius muskel topp dynamisk verdi [eksperimentell gruppe: 35,99 (standardavvik: 14,39), kontrollgruppe 19,57) (standardavvik: 15,97)] ble lagt til grunn, og effektstørrelsen ble beregnet til = 1,08. Risikoen for sakstap ble tatt i betraktning ved å ta en reservesats på 20 %, og det var planlagt å inkludere 36 deltakere. Sakene vil bli delt inn i 2 grupper ved blokkrandomisering ved bruk av internettprogrammet, bestående av minst 18 individer: Gruppe 1 [MI-gruppe] og Gruppe 2 [Kontrollgruppe] (Randomizer.org).
Studieprotokoll:
Studien vil bli delt inn i to parallelle grupper: MI-gruppen og kontrollgruppen. Begge gruppene vil delta i et rutinemessig fysioterapiprogram etter 4 ukers immobilisering, med MI-gruppen vil motta ytterligere motorisk bildeopplæring i løpet av den preoperative perioden.
En fysioterapeut med mastergrad som skal søke behandlingsprogrammet og uvitende om studiets innhold vil administrere vurderingene i preoperativ periode og postoperativ 8. uke. Data vil samles inn ved hjelp av det beskrivende informasjonsskjemaet (utarbeidet av hovedetterforskeren), visuell analog skala (VAS), goniometrisk måling, omkretsmåling, funksjonshemming av arm, skulder og hånd spørreskjema (DASH), Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire- KVIQ -20, Tampa Kinesiophobia Scale, 3-spørsmåls tilfredshetsspørreskjema, overfladisk elektromyografi (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
Trenings- og treningsapplikasjoner:
MI-opplæring vil bli gitt til gruppe 1-deltakere som planlegger reparasjon av rotatorcuff i den førkirurgiske perioden. Treningen vil bli utarbeidet ved hjelp av Microsoft PowerPoint-programmet som inkluderer skriftlig, visuelt og lydmateriell, samt funksjoner som kan sendes til deltakernes telefoner/nettbrett/datamaskiner.
MI-trening vil tillate deltakeren å utføre visuelle og kinestetiske bilder med visuelle og hørbare varsler og vil inkludere 6 øvelser for musklene rundt skulderen, 3 øvelser for styrking og dynamisk stabilisering for musklene rundt scapula. I hver presentasjon vil det bli gitt verbale pekepinner for å forklare hvordan man kan forestille seg bevegelsen mens en visuell av den motoriske bevegelsen vises på skjermen. Deltakerne vil få 10 sekunders tid, som begynner og slutter med et hørbart pip, og hver øvelse vil bli gjentatt 10 ganger før de går over til neste øvelse. Deltakerne vil bli fortalt i detalj at de bør begynne MI-øvelser den tredje dagen etter operasjonen og fortsette i fire uker. Under MI-øvelser vil deltakerne bli oppringt en gang i uken og deres MI-praksis vil bli fulgt opp, samt støtte til spørsmål og problemer de opplever. Gruppe 1 vil deretter delta i et 4-ukers fysioterapiprogram, som vil inkludere elektroterapi, kald påføring, øvelser for leddbevegelser og styrkeøvelser for musklene rundt skulderen.
Etter de preoperative evalueringene vil begge gruppene få vist hjelpeøvelser (pumpeøvelser som aktiverer sirkulasjonen), fleksjons- og ekstensjonsøvelser i håndleddet, som de skal gjøre i fire uker. Etter en 4-ukers immobiliseringsperiode vil deltakerne i gruppe 2 begynne på et fysioterapiprogram som inkluderer rutinemessig elektroterapi (TENS), kaldpakketerapi, bevegelsesutslagsøvelser og styrkende øvelser for musklene rundt skulderen. MI-opplæringen vil bli brukt av hovedetterforskeren. Fysioterapiprogrammet vil bli brukt av en fysioterapeut med mastergrad og 8 års yrkeserfaring innen ortopedisk rehabilitering, som er forskjellig fra hovedutforsker av studien.
Statistisk analyse:
I den statistiske analysen av data som vil innhentes i denne studien, vil et Windows-basert SPSS (IBM SPSS Statistics, Versjon 24.0, Armonk, NY, USA) pakkeprogram bruke. Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik eller som median (minimum-maksimumsverdier), og kategoriske variabler som tall og prosent. Analytiske (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks test) og visuelle (Histogram og sannsynlighetsgrafer) metoder vil brukes for å teste samsvar mellom data for normalfordeling. Når de parametriske testforutsetningene ble gitt, vil Independent Sample T-Test bruke for å sammenligne uavhengige gruppeforskjeller; når de parametriske testforutsetningene ikke ble gitt, vil Mann Whitney-U-testen brukes til å sammenligne uavhengige gruppeforskjeller. I de avhengige gruppeanalysene; når de parametriske testforutsetningene ble gitt, vil sammenkoblet prøve T-test bruke; når de parametriske testforutsetningene ikke ble gitt, vil Wilcoxon Test bruke. Chi-Square Analysis og Fisher Exact Test vil bruke sammenligne forskjeller mellom kategoriske variabler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å snakke og forstå tyrkisk - Tidligere reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
- Oppnå minimum 40 poeng på Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire -20 (KGIA-20)
- Tilgang til tilstrekkelig teknologisk utstyr for kommunikasjon og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Hvem med nevrologiske sykdommer som kan gi funksjonsnedsettelse.
- Pasienter som har et annet skulderproblem og/eller tidligere har vært operert i skulderen på samme overekstremitet.
- Som ønsket å forlate studiet etter eget ønske
- Som ikke kunne fortsette å jobbe på grunn av ytterligere ubehag utviklet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motor Imagery (MI) Group
MI-trening vil bli utarbeidet ved hjelp av Microsoft PowerPoint-programmet som inkluderer skriftlig, visuelt og lydmateriale, samt funksjoner som kan sendes til deltakernes telefoner/nettbrett/datamaskiner. MI-treningen vil tillate deltakeren å utføre visuelle og kinestetiske bilder med visuelle og hørbare varsler og vil inkludere 6 øvelser for musklene rundt skulderen, 3 øvelser for styrking og dynamisk stabilisering for musklene rundt scapula. I hver presentasjon vil det bli gitt verbale pekepinner for å forklare hvordan man kan forestille seg bevegelsen mens en visuell av den motoriske bevegelsen vises på skjermen. Under MI-øvelser vil deltakerne bli oppringt en gang i uken og deres MI-øvelser vil bli fulgt opp. Etter de første fire ukene med MI-trening vil MI-gruppen også delta i et fire ukers fysioterapiprogram. |
Motoriske bilder er å forestille seg handling uten dens fysiske utførelse, og motoriske bilder fremkaller aktivitet i hjerneregioner som normalt aktiveres under faktisk oppgaveutførelse.
Hjernen oppfatter virkelige opplevelser og visualiseringsprosessen som like.
Av denne grunn regnes bilder som en mental øvelse
Elektroterapi (TENS), kaldpakketerapi, bevegelsesutslagsøvelser for ledd og styrkende øvelser for musklene rundt skulderen.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi (PT) gruppe
Etter de preoperative evalueringene vil begge gruppene få vist hjelpeøvelser (pumpeøvelser som aktiverer sirkulasjonen), fleksjons- og ekstensjonsøvelser i håndleddet, som de skal gjøre i fire uker. Etter en 4-ukers immobiliseringsperiode vil deltakerne i PT-gruppen begynne et fysioterapiprogram som inkluderer rutinemessig elektroterapi (TENS), kaldpakketerapi, øvelser for leddbevegelser og styrkeøvelser for musklene rundt skulderen. |
Elektroterapi (TENS), kaldpakketerapi, bevegelsesutslagsøvelser for ledd og styrkende øvelser for musklene rundt skulderen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av muskelaktivitet
Tidsramme: 1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
Endring av muskelaktivitet vil bli evaluert med overfladisk elektromyografi (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
|
1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
|
Endring av skulderfunksjonsnivå
Tidsramme: 1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) vil bli brukt til å bestemme funksjonsnivået for øvre ekstremiteter. Summen av alle elementpoengsummene ble deretter brukt til å beregne avhørspoengsummen, som varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
(mest alvorlig funksjonshemming).
De første 20 spørsmålene gjelder fysisk kompetanse, mens de ti siste gjelder smerte og funksjonelle og miljømessige begrensninger.
|
1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
|
Endring av kinestetiske og visuelle bildenivåer
Tidsramme: 1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-KVIQ-20 vil bli brukt til å vurdere de kinestetiske og visuelle bildenivåene til friske og fysisk funksjonshemmede individer. Spørreskjemaet inneholder totalt 20 titler, hvorav 10 er visuelle og 10 av disse er kinestetiske.
Intensitetsnivået til bilder registreres på en 5-punkts Likert-skala med spørreskjemaet (5 = utseendet til et levende bilde; 1 = ingen bilde eller sensasjon).
|
1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
|
Endring av kinesiofobi
Tidsramme: 1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
Kinesiofobi ble evaluert med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK er en sjekkliste med 17 spørsmål.
Skalaen bruker et 4-punkts Likert-poengsystem (1= helt uenig, 4= helt enig).
|
1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
|
Endring av pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
En numerisk evalueringsskala vil bli brukt for å evaluere et 2-spørsmåls tilfredshetsspørreskjema.
Denne skalaen består av en horisontal rett linje 10 cm lang.
Linjen har en verdi på 0 ved starten og en verdi på 10 på slutten, fra venstre til høyre.
På en skala fra 0 til 10 vil pasientene bli bedt om å vurdere tilfredshetsnivået.
|
1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende informasjon
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Alder, kjønn, dominerende hånd, tidligere sykdommer, yrke og kontaktinformasjon til pasientene ble registrert i det beskrivende informasjonsskjemaet.
|
1 uke før operasjon
|
|
Endring i smerte-visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke før operasjon, uke 4 og uke 8 etter operasjon
|
Smerte hos pasienter under søvn, hvile og aktivitet vil evalueres ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Denne skalaen består av en 10 cm horisontal rett linje.
Sett fra venstre til høyre indikerer en 0 på begynnelsen av linjen ingen smerte, og en 10 på slutten indikerer alvorlig smerte.
|
1 uke før operasjon, uke 4 og uke 8 etter operasjon
|
|
Endring av bevegelsesområde
Tidsramme: 1 uke før operasjon, uke 4 og uke 8 etter operasjon
|
Begrensningen av skulderleddsfleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, indre og ytre rotasjonsbevegelser vil bli målt ved hjelp av et universelt goniometer og registrert i grader(˚).
|
1 uke før operasjon, uke 4 og uke 8 etter operasjon
|
|
Endring i muskelatrofi
Tidsramme: 1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
For endringer i muskelatrofi vil omkretsmålinger (en av antropometriske målinger) bli brukt.
|
1 uke før operasjon og uke 8 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özüm ÇETİNKAYA EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studieleder: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Studiestol: Kazım Emre EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University Hospital
- Studiestol: Anıl GÜLCÜ, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studiestol: Erdem DEMİR, Asst.Prof.Dr, Alanya Hamdullah Emin Paşa University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZR, Murrell GA. Reliability of five methods for assessing shoulder range of motion. Aust J Physiother. 2001;47(4):289-94. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60274-9.
- Araya-Quintanilla F, Gutierrez-Espinoza H, Jesus Munoz-Yanez M, Rubio-Oyarzun D, Cavero-Redondo I, Martinez-Vizcaino V, Alvarez-Bueno C. The Short-term Effect of Graded Motor Imagery on the Affective Components of Pain in Subjects with Chronic Shoulder Pain Syndrome: Open-Label Single-Arm Prospective Study. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2496-2501. doi: 10.1093/pm/pnz364.
- Guillot A, Collet C, Nguyen VA, Malouin F, Richards C, Doyon J. Brain activity during visual versus kinesthetic imagery: an fMRI study. Hum Brain Mapp. 2009 Jul;30(7):2157-72. doi: 10.1002/hbm.20658.
- Boden-Albala B, Roberts ET, Bazil C, Moon Y, Elkind MS, Rundek T, Paik MC, Sacco RL. Daytime sleepiness and risk of stroke and vascular disease: findings from the Northern Manhattan Study (NOMAS). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):500-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963801. Epub 2012 Jul 10.
- Chholak P, Niso G, Maksimenko VA, Kurkin SA, Frolov NS, Pitsik EN, Hramov AE, Pisarchik AN. Visual and kinesthetic modes affect motor imagery classification in untrained subjects. Sci Rep. 2019 Jul 8;9(1):9838. doi: 10.1038/s41598-019-46310-9.
- Matlak S, Andrews A, Looney A, Tepper KB. Postoperative Rehabilitation of Rotator Cuff Repair: A Systematic Review. Sports Med Arthrosc Rev. 2021 Jun 1;29(2):119-129. doi: 10.1097/JSA.0000000000000310.
- Opsommer E, Chevalley O, Korogod N. Motor imagery for pain and motor function after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2020 Mar;58(3):262-274. doi: 10.1038/s41393-019-0390-1. Epub 2019 Dec 13.
- Herrador Colmenero L, Perez Marmol JM, Marti-Garcia C, Querol Zaldivar MLA, Tapia Haro RM, Castro Sanchez AM, Aguilar-Ferrandiz ME. Effectiveness of mirror therapy, motor imagery, and virtual feedback on phantom limb pain following amputation: A systematic review. Prosthet Orthot Int. 2018 Jun;42(3):288-298. doi: 10.1177/0309364617740230. Epub 2017 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Leddsykdommer
- Ruptur
- Seneskader
- Artralgi
- Atrofi
- Fobiske lidelser
- Angstlidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Rotatormansjettskader
- Kinesiofobi
- Skuldersmerte
- Muskelatrofi
- Pasienttilfredshet
- Terapeutikk
- Rehabilitering
- Fysioterapi -modaliteter
Andre studie-ID-numre
- MIafterARCR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .