- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670080
¿Tiene MI un papel terapéutico en la reparación artroscópica del manguito rotador?
¿Tiene la imaginación motora un papel terapéutico en la reparación artroscópica del manguito rotador? Ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de las imágenes motoras sobre la actividad muscular, el dolor y la función en la reparación artroscópica del manguito rotador.
Métodos: Como resultado del análisis de potencia (G-Power), se planea incluir a 36 participantes en este estudio. Se usará la aleatorización por bloques para dividir a los participantes en 2 grupos, cada uno con al menos 18 participantes: Grupo 1 (grupo MI) y Grupo 2 (Grupo de control) (Randomizer.org). Ambos grupos recibirán un programa de fisioterapia de 4 semanas. El grupo MI (Motor Imagination) recibirá un programa de imaginación motora además del programa de fisioterapia. Los datos se recopilarán mediante la escala analógica visual (VAS), la medición goniométrica, la medición de la circunferencia, el Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas - KVIQ-20, la Escala de kinesiofobia de Tampa, la satisfacción de 3 preguntas cuestionario, Electromiografía superficial (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
Implicaciones para la práctica: el estudio actual contribuirá a comprender cómo la imaginación motora afecta la actividad muscular y la atrofia muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un traumatismo en el hombro, el manguito de los rotadores puede sufrir desgarros de diversos grados. Los desgarros degenerativos del manguito de los rotadores son una causa importante de dolor y disfunción del hombro. Las lesiones del manguito rotador se pueden tratar de forma conservadora, médica y quirúrgica. El tratamiento quirúrgico se puede realizar como técnicas miniabiertas o artroscópicas completas asistidas por artroscopia. Después de la reparación del manguito de los rotadores, la inmovilización a largo plazo puede provocar complicaciones relacionadas con la formación de cicatrices y la rigidez del hombro, el dolor, la atrofia de los músculos/tendones y el retraso en el regreso a las actividades funcionales y ocupacionales. Las imágenes motoras (IM) se pueden usar en casos que causan inmovilización, como dolor, fatiga y pérdida de fuerza durante y después de una lesión, o en casos de acceso limitado a las instalaciones de atención médica.
La imaginería motora es la imaginación de la acción sin su ejecución física y la imaginería motora provoca actividad en las regiones del cerebro que normalmente se activan durante la ejecución real de la tarea. El cerebro percibe las experiencias reales y el proceso de visualización como similares. Por esta razón, la imaginería se considera un ejercicio mental. La hipótesis de la equivalencia funcional muestra que existe una gran superposición entre los sustratos neurales de la ejecución del movimiento físico e imaginario.
En un estudio que examinó las señales cerebrales durante la evaluación magnetoencefalográfica (MEG) y los movimientos motores, se afirmó que el motor primario (menos que actividad motora) y la corteza parietal posterior se activaron durante el IM.
Hoy en día, la mayoría de los estudios de ejercicio mental se realizan en el campo de la rehabilitación neurológica. Hay muchos estudios sobre accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, Parkinson, lesión de la médula espinal y dolor fantasma. MI es un método eficaz para el aprendizaje motor que también se utiliza en ortopedia y deportes. La aplicación MI puede ser una herramienta adecuada para que los deportistas profesionales mantengan y mejoren su capacidad de rendimiento físico. En una revisión sistemática del efecto de la IM sobre el dolor y la función motora después de una lesión de la médula espinal, la mayoría de los hallazgos confirmaron los beneficios de las intervenciones de IM sobre la función motora cuando se usan simultáneamente con ejercicios físicos. Según los hallazgos de la revisión sistemática publicada por Colmenero et al., el IM tiene efectos positivos sobre el dolor fantasma. Los estudios en pacientes con síndrome de dolor crónico de hombro y síndrome de pinzamiento subacromial han informado efectos positivos de MI sobre el dolor y la función del hombro y el rango de movimiento activo. Se observaron resultados significativamente positivos en las puntuaciones de dolor y discapacidad después de la cuarta semana con aplicación de MI en pacientes con manguito rotador. Se observaron resultados significativamente positivos en las puntuaciones de dolor y discapacidad después de la 4ª semana de aplicación de MI en pacientes con manguito rotador. En conclusión, una extensa investigación experimental indica que MI es una técnica valiosa y rentable para mejorar el rendimiento y la recuperación del motor. No se han realizado investigaciones sobre la eficacia de MI después de la reparación del manguito rotador.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de las imágenes motoras sobre la actividad muscular, el dolor y la función en la reparación artroscópica del manguito rotador.
Métodos:
Participantes:
Participarán en el estudio los participantes voluntarios que postularon a la unidad de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario Alanya Alaaddin Keykubat, se sometieron a una reparación artroscópica del manguito rotador por el mismo cirujano y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Cada participante inscrito en el estudio recibirá información detallada sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento escrito y verbal.
Según el análisis de potencia realizado con el programa G-power, se encontró que se puede obtener un 80% de potencia con un 95% de confianza cuando se incluyen al menos 30 personas en el estudio. Al calcular el tamaño de la muestra, los resultados del EMG superficial (-valor dinámico del pico del músculo trapecio superior [grupo experimental: 35,99 (desviación estándar: 14,39), grupo control 19,57 (desviación estándar: 15,97)] se tomaron como base y el tamaño del efecto se calculó como = 1,08. Se tuvo en cuenta el riesgo de pérdida de casos tomando una tasa de reserva del 20%, y se planificó incluir a 36 participantes. Los casos se dividirán en 2 grupos mediante aleatorización en bloques utilizando el programa de Internet, formado por al menos 18 individuos: Grupo 1 [grupo MI] y Grupo 2 [grupo Control] (Randomizer.org).
Protocolo de estudio:
El estudio se dividirá en dos grupos paralelos: el grupo MI y el grupo Control. Ambos grupos participarán en un programa de fisioterapia de rutina después de 4 semanas de inmovilización, y el grupo MI recibirá entrenamiento adicional en imágenes motoras durante el período preoperatorio.
Un fisioterapeuta con maestría que solicitará el programa de tratamiento y desconoce el contenido del estudio administrará las evaluaciones en el período preoperatorio y la octava semana postoperatoria. Los datos se recopilarán utilizando el formulario de información descriptiva (preparado por el investigador principal), la escala analógica visual (VAS), la medición goniométrica, la medición de la circunferencia, el Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas - KVIQ -20, Escala de Kinesiofobia de Tampa, cuestionario de satisfacción de 3 preguntas, Electromiografía superficial (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
Aplicaciones de entrenamiento y ejercicio:
Se brindará capacitación en MI a los participantes del Grupo 1 que planean una reparación del manguito rotador en el período prequirúrgico. La capacitación se preparará con el programa Microsoft PowerPoint, que incluye materiales escritos, visuales y de audio, así como funciones que se pueden enviar a los teléfonos, tabletas y computadoras de los participantes.
El entrenamiento MI permitirá al participante realizar imágenes visuales y cinestésicas con notificaciones visuales y audibles e incluirá 6 ejercicios para los músculos alrededor del hombro, 3 ejercicios para fortalecer y estabilización dinámica para los músculos alrededor de la escápula. En cada presentación, se darán indicaciones verbales para explicar cómo imaginar el movimiento mientras se muestra una imagen del movimiento motor en la pantalla. A los participantes se les dará 10 segundos de tiempo, comenzando y terminando con un pitido audible, y cada ejercicio se repetirá 10 veces antes de pasar al siguiente ejercicio. A los participantes se les informará en detalle que deben comenzar con los ejercicios de MI el tercer día después de la cirugía y continuarlos durante cuatro semanas. Durante los ejercicios de MI, se llamará a los participantes una vez por semana y se les dará seguimiento a sus prácticas de MI, así como apoyo a las dudas y problemas que experimenten. El grupo 1 luego participará en un programa de fisioterapia de 4 semanas, que incluirá electroterapia, aplicación de frío, ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones y ejercicios de fortalecimiento de los músculos alrededor del hombro.
Luego de las evaluaciones preoperatorias, a ambos grupos se les mostrarán ejercicios de recuperación (ejercicios de bombeo que activan la circulación), ejercicios de flexión y extensión de muñeca, que deberán realizar durante cuatro semanas. Después de un período de inmovilización de 4 semanas, los participantes del Grupo 2 comenzarán un programa de fisioterapia que incluye electroterapia de rutina (TENS), terapia con compresas frías, ejercicios de rango de movimiento articular y ejercicios de fortalecimiento para los músculos alrededor del hombro. El entrenamiento MI será aplicado por el investigador principal. El programa de fisioterapia será aplicado por un fisioterapeuta con maestría y 8 años de experiencia profesional en el campo de la rehabilitación ortopédica, diferente al investigador principal del estudio.
Análisis estadístico:
En el análisis estadístico de los datos que se obtendrán en este estudio, se utilizará un paquete de programas basado en Windows (IBM SPSS Statistics, Versión 24.0, Armonk, NY, EE. UU.). Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar o como mediana (valores mínimo-máximo), y las variables categóricas como número y porcentaje. Se utilizarán métodos analíticos (prueba de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks) y visuales (histograma y gráficos de probabilidad) para probar la conformidad de los datos con respecto a la distribución normal. Cuando se proporcionaron los supuestos de la prueba paramétrica, la prueba T de muestra independiente se utilizará para comparar las diferencias de grupos independientes; cuando no se proporcionaron los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba Mann Whitney-U para comparar las diferencias de grupos independientes. En los análisis de grupos dependientes; cuando se proporcionaron los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba T de muestras emparejadas; cuando no se proporcionaron los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba de Wilcoxon. El análisis de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher utilizarán diferencias de comparación entre variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya
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Alanya, Antalya, Turquía (Türkiye)
- Alanya Alaaddin Keykubat University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para hablar y entender turco - Reparación artroscópica previa del manguito rotador
- Lograr un mínimo de 40 puntos en el Cuestionario de imágenes kinestésicas y visuales -20 (KGIA-20)
- Acceso a dispositivos tecnológicos adecuados para la comunicación y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Quienes padezcan enfermedades neurológicas que puedan causar deterioro funcional.
- Pacientes que tengan otro problema de hombro y/o hayan tenido una cirugía previa de hombro en la misma extremidad superior.
- Quien quiso dejar el estudio por su propia petición.
- Que no pudo continuar trabajando debido a cualquier molestia adicional desarrollada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de imágenes motoras (MI)
La capacitación de MI se preparará utilizando el programa Microsoft PowerPoint, que incluye materiales escritos, visuales y de audio, así como características que se pueden enviar a los teléfonos/tabletas/computadoras de los participantes. El entrenamiento MI permitirá al participante realizar imágenes visuales y cinestésicas con notificaciones visuales y audibles e incluirá 6 ejercicios para los músculos alrededor del hombro, 3 ejercicios para fortalecer y estabilización dinámica para los músculos alrededor de la escápula. En cada presentación, se darán indicaciones verbales para explicar cómo imaginar el movimiento mientras se muestra una imagen del movimiento motor en la pantalla. Durante los ejercicios de MI, se llamará a los participantes una vez por semana y se hará un seguimiento de sus prácticas de MI. Después de las primeras cuatro semanas de capacitación en MI, el grupo de MI también participará en un programa de fisioterapia de cuatro semanas. |
La imaginería motora es la imaginación de la acción sin su ejecución física y la imaginería motora provoca actividad en las regiones del cerebro que normalmente se activan durante la ejecución real de la tarea.
El cerebro percibe las experiencias reales y el proceso de visualización como similares.
Por esta razón, la imaginería se considera un ejercicio mental.
Electroterapia (TENS), terapia con compresas frías, ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones y ejercicios de fortalecimiento para los músculos alrededor del hombro.
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Experimental: Grupo de Terapia Física (PT)
Luego de las evaluaciones preoperatorias, a ambos grupos se les mostrarán ejercicios de recuperación (ejercicios de bombeo que activan la circulación), ejercicios de flexión y extensión de muñeca, que deberán realizar durante cuatro semanas. Después de un período de inmovilización de 4 semanas, los participantes del Grupo PT comenzarán un programa de fisioterapia que incluye electroterapia de rutina (TENS), terapia con compresas frías, ejercicios de rango de movimiento articular y ejercicios de fortalecimiento para los músculos alrededor del hombro. |
Electroterapia (TENS), terapia con compresas frías, ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones y ejercicios de fortalecimiento para los músculos alrededor del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de actividad muscular
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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El cambio de actividad muscular se evaluará con electromiografía superficial (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
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1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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Cambio de nivel funcional del hombro
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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Se usará el Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) para determinar el nivel funcional de las extremidades superiores. Luego, se usó el total de todos los puntajes de los ítems para calcular el puntaje del interrogatorio, que osciló entre 0 (sin discapacidad) y 100.
(discapacidad más severa).
Las primeras 20 preguntas se refieren a la competencia física, mientras que las últimas diez se refieren al dolor y las limitaciones funcionales y ambientales.
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1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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Cambio de niveles de imágenes cinestésicas y visuales.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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El Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales - KVIQ-20 se utilizará para evaluar los niveles de imágenes cinestésicas y visuales de personas sanas y físicamente discapacitadas. El cuestionario contiene un total de 20 títulos, 10 de los cuales son visuales y 10 de los cuales son cinestésicos.
El nivel de intensidad de las imágenes se registra en una escala Likert de 5 puntos con el cuestionario (5 = apariencia de una imagen en vivo; 1 = sin imagen o sensación).
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1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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Cambio de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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La kinesiofobia se evaluó con la Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK). La TSK es una lista de verificación de 17 preguntas.
La escala emplea un sistema de puntuación tipo Likert de 4 puntos (1= totalmente en desacuerdo, 4= totalmente de acuerdo).
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1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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Cambio de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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Se utilizará una Escala de Evaluación Numérica para evaluar un cuestionario de satisfacción de 2 preguntas.
Esta escala está formada por una línea recta horizontal de 10 cm de largo.
La línea tiene un valor de 0 al principio y un valor de 10 al final, de izquierda a derecha.
En una escala de 0 a 10, se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción.
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1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información descriptiva
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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La edad, el sexo, la mano dominante, las enfermedades previas, la ocupación y los datos de contacto de los pacientes se registraron en el formulario de información descriptiva.
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1 semana antes de la cirugía
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Cambio en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, semana 4 y semana 8 después de la cirugía
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El dolor de los pacientes durante el sueño, el descanso y la actividad se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Esta escala está formada por una línea recta horizontal de 10 cm.
Cuando se ve de izquierda a derecha, un 0 al comienzo de la línea indica que no hay dolor y un 10 al final indica dolor intenso.
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1 semana antes de la cirugía, semana 4 y semana 8 después de la cirugía
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Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, semana 4 y semana 8 después de la cirugía
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La limitación de los movimientos de flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna y externa de la articulación del hombro se medirá con un goniómetro universal y se registrará en grados (˚).
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1 semana antes de la cirugía, semana 4 y semana 8 después de la cirugía
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Cambio en la atrofia muscular
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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Para cambios en la atrofia muscular, se utilizarán medidas de circunferencia (una de las medidas antropométricas).
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1 semana antes de la cirugía y semana 8 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Özüm ÇETİNKAYA EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Director de estudio: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Silla de estudio: Kazım Emre EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University Hospital
- Silla de estudio: Anıl GÜLCÜ, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Silla de estudio: Erdem DEMİR, Asst.Prof.Dr, Alanya Hamdullah Emin Paşa University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZR, Murrell GA. Reliability of five methods for assessing shoulder range of motion. Aust J Physiother. 2001;47(4):289-94. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60274-9.
- Araya-Quintanilla F, Gutierrez-Espinoza H, Jesus Munoz-Yanez M, Rubio-Oyarzun D, Cavero-Redondo I, Martinez-Vizcaino V, Alvarez-Bueno C. The Short-term Effect of Graded Motor Imagery on the Affective Components of Pain in Subjects with Chronic Shoulder Pain Syndrome: Open-Label Single-Arm Prospective Study. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2496-2501. doi: 10.1093/pm/pnz364.
- Guillot A, Collet C, Nguyen VA, Malouin F, Richards C, Doyon J. Brain activity during visual versus kinesthetic imagery: an fMRI study. Hum Brain Mapp. 2009 Jul;30(7):2157-72. doi: 10.1002/hbm.20658.
- Boden-Albala B, Roberts ET, Bazil C, Moon Y, Elkind MS, Rundek T, Paik MC, Sacco RL. Daytime sleepiness and risk of stroke and vascular disease: findings from the Northern Manhattan Study (NOMAS). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):500-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963801. Epub 2012 Jul 10.
- Chholak P, Niso G, Maksimenko VA, Kurkin SA, Frolov NS, Pitsik EN, Hramov AE, Pisarchik AN. Visual and kinesthetic modes affect motor imagery classification in untrained subjects. Sci Rep. 2019 Jul 8;9(1):9838. doi: 10.1038/s41598-019-46310-9.
- Matlak S, Andrews A, Looney A, Tepper KB. Postoperative Rehabilitation of Rotator Cuff Repair: A Systematic Review. Sports Med Arthrosc Rev. 2021 Jun 1;29(2):119-129. doi: 10.1097/JSA.0000000000000310.
- Opsommer E, Chevalley O, Korogod N. Motor imagery for pain and motor function after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2020 Mar;58(3):262-274. doi: 10.1038/s41393-019-0390-1. Epub 2019 Dec 13.
- Herrador Colmenero L, Perez Marmol JM, Marti-Garcia C, Querol Zaldivar MLA, Tapia Haro RM, Castro Sanchez AM, Aguilar-Ferrandiz ME. Effectiveness of mirror therapy, motor imagery, and virtual feedback on phantom limb pain following amputation: A systematic review. Prosthet Orthot Int. 2018 Jun;42(3):288-298. doi: 10.1177/0309364617740230. Epub 2017 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Articulares
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Atrofia
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Lesiones del manguito rotador
- Kinesiofobia
- Dolor de hombro
- Atrofia Muscular
- Satisfacción del paciente
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- MIafterARCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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